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Trans STAIR: implementazione di un trattamento del trauma basato sull’evidenza con la navigazione PrEP guidata dalla comunità

29 maggio 2026 aggiornato da: San Diego State University

Trans STAIR: implementazione di un trattamento del trauma basato sull’evidenza con una navigazione PrEP guidata dalla comunità per persone transgender e non binarie colpite da violenza

Questa sperimentazione pilota sfrutterà "PrEP Well", una strategia di implementazione multilivello in corso per fornire la PrEP in contesti al servizio di transgender/gender diversi (TGD), integrando la navigazione della PrEP guidata dai pari con una programmazione che affronta altre esigenze sociali e strutturali del TGD. comunità (ad esempio, alloggio, legale, impiego, affermazione di genere, assistenza primaria). PrEP Well è stato implementato presso il Trans Wellness Center (TWC) di Los Angeles dal 2021. TWC è un centro comunitario TGD unico nel suo genere, guidato dalla comunità e trans-affermativo, composto da 5 organizzazioni di servizi TGD basate sulla comunità che servono la comunità TGD locale razzialmente ed etnicamente diversificata. Insieme alla nostra comunità e ai partner di implementazione, questo R34 finanziato dal NIMH adatterà la formazione sulle competenze basate sull'evidenza nella regolazione affettiva e interpersonale (STAIR) in un trattamento traumatico trans-affermativo e culturalmente appropriato per le persone TGD affette da HIV e violenza (Trans STAIR); valutare l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità dell'intervento Trans STAIR (beta test di Fase 1; Obiettivo 1); e condurre un percorso pilota randomizzato e controllato di Tipo 1: Efficacia ibrida-Implementazione (RCT pilota di Fase 2; Obiettivi 2 e 3) di PrEP Well + Trans STAIR vs. PrEP Well da solo per fornire supporto preliminare per un R01 multisito più grande e completamente potenziato per testare il efficacia di PrEP Well + Trans STAIR.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Fase 1, insieme alla nostra comunità e ai partner di implementazione, adatteremo STAIR basato sull’evidenza in un trattamento traumatico trans-affermativo e culturalmente appropriato per le persone TGD affette da HIV e violenza (Trans STAIR), apportando le modifiche suggerite e raggiungendo il consenso ad ogni momento. passo in mezzo alla squadra. Valuteremo quindi l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità dell'intervento Trans STAIR eseguendo un test preliminare di Trans STAIR con 20 partecipanti alla PrEP Well con dimostrata aderenza alla PrEP subottimale. Condurremo quindi e analizzeremo le interviste con i partecipanti e il personale per ottenere feedback e lavoreremo con la nostra comunità e i partner di implementazione per apportare le modifiche suggerite fino a raggiungere nuovamente il consenso all'interno del team. Condurremo quindi interviste con leader chiave, amministratori e personale TWC per valutare gli ostacoli percepiti all'integrazione di Trans STAIR nella strategia di implementazione della PrEP Well. Selezioneremo quindi le strategie di implementazione che affronteranno gli ostacoli identificati. Nella Fase 2, condurremo un RCT pilota di Tipo 1, ibrido di implementazione dell'efficacia, di 70 partecipanti randomizzati a ricevere PrEP Well + Trans STAIR rispetto al solo PrEP Well. Gli obiettivi generali dell'RCT pilota sono duplici: 1) stabilire la fattibilità, l'accettabilità e l'adottabilità; effetti preliminari; costi, sostenibilità e potenziale scalabilità dell’intervento di implementazione PrEP Well + Trans STAIR; e 2) stimare i tassi di mancata risposta dopo la randomizzazione di seconda fase. I nostri obiettivi seguono le fasi del quadro EPIS (Exploration Preparazione Implementazione Sustainment) integrato con il quadro RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) per valutare i risultati. A tal fine il nostro team raccoglierà sistematicamente dati importanti sui fattori rilevanti per l’implementazione durante l’RCT pilota, compresi i dati sui costi (ad esempio, budget del programma, interviste alle domande del personale dirigente) sulle risorse necessarie per fornire con successo gli interventi PrEP Well + Trans STAIR. Coerentemente con un progetto ibrido di tipo I, sfrutteremo i dati dei metodi misti provenienti dall'RCT pilota nelle interviste agli informatori chiave con 30 partecipanti e 10 stakeholder/personale chiave per documentare le percezioni dei fornitori riguardo all'implementazione di PrEP Well + Trans STAIR nel mondo clinico le impostazioni porranno le basi per un RCT ibrido completamente alimentato multisito pianificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • Los Angeles LGBT Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di ammissibilità per Trans STAIR + PrEP Well (Fasi I e II). I criteri di ammissibilità includeranno quanto segue: (1) identificarsi come transgender o non binario (non cisgender), (2) avere almeno 18 anni, (3) dichiarare di non essere attualmente in una relazione o in una casa in cui si verifica la violenza (i partecipanti verranno indirizzati al programma STOP Violence del Centro LGBT) (4) stato confermato di negatività all'HIV, (5) idoneo alla PrEP sulla base delle linee guida del CDC135 (6) aderenza alla PrEP subottimale confermata biologicamente (ovvero, livelli di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato <700 fmol/punch o emtricitabina e tenofovir alafenamide <175 fmol/punch) alla visita di follow-up a 30 giorni, e 7) indicazione di PTSD clinicamente significativo o sintomi depressivi tramite screening dei sintomi, e ( 6) capacità di parlare e leggere in inglese e/o spagnolo (l'intervento sarà prima adattato/pilotato in entrambe le lingue).

Criteri di esclusione:

  • Chiunque non soddisfi i criteri sopra indicati sarà escluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PrEP Well + Trans STAIR
I partecipanti assegnati a questa condizione verranno iscritti a 3 sessioni di PrEP Well + 8 sessioni di Trans STAIR nell'arco di 90 giorni. PrEP Well è una strategia di implementazione multilivello per fornire la PrEP in contesti al servizio dei TGD, integrando la navigazione della PrEP guidata dai pari con una programmazione che affronta altri bisogni sociali e strutturali della comunità TGD (ad esempio, alloggio, legale, occupazione, affermazione di genere, cure primarie). La formazione sulle competenze Trans STAIR (trattamento sperimentale) nella regolazione affettiva e interpersonale (STAIR) adattata per il TGD prevede l'erogazione in gruppo di 8 sessioni di un trattamento transdiagnostico basato sull'evidenza per individui che hanno subito traumi multipli. STAIR si basa su principi cognitivo-comportamentali e viene fornito in modo flessibile, con efficacia dimostrata per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico, della depressione e di altri sintomi di salute mentale noti per essere associati a una scarsa aderenza ai farmaci.
Comportamentale: SCALA trans
Il Training di Competenze in Affetto e Regolazione Interpersonale (STAIR) è un trattamento di salute mentale transdiagnostico basato sull’evidenza per individui che hanno subito traumi multipli. STAIR si basa su principi cognitivo-comportamentali e viene erogato in modo flessibile in 8 sessioni di gruppo, con efficacia dimostrata per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico e altri sintomi di salute mentale. Questo studio adatterà e testerà l'intervento STAIR per renderlo culturalmente appropriato e accettabile per le persone TGD, aggiungendo contenuti relativi alla salute e al benessere TGD, affrontando lo stress delle minoranze, rispondendo allo stigma e alle microaggressioni, supporto sociale e connessione con la comunità, auto-compassione , che celebra la gioia dei trans, la difesa dei trans, la salute sessuale e l'uso della PrEP.
Comportamentale: PreP Bene
Questa sperimentazione pilota sfrutterà "PrEP Well", una strategia di implementazione multilivello per fornire la PrEP in contesti che servono TGD, integrando la navigazione della PrEP guidata da pari con una programmazione che affronta altri bisogni sociali e strutturali della comunità TGD (ad es. , occupazione, affermazione di genere, cure primarie)
Comparatore attivo: PreP Bene
I partecipanti assegnati a questa condizione saranno iscritti a 3 sessioni di PrEP Well nell'arco di 90 giorni. La PrEP Well è una strategia di implementazione multilivello per fornire la PrEP in contesti che servono TGD integrando la navigazione della PrEP guidata dai pari con una programmazione che affronta altri aspetti sociali e strutturali bisogni della comunità TGD (ad esempio, alloggio, legale, impiego, affermazione di genere, assistenza primaria).
Comportamentale: PreP Bene
Questa sperimentazione pilota sfrutterà "PrEP Well", una strategia di implementazione multilivello per fornire la PrEP in contesti che servono TGD, integrando la navigazione della PrEP guidata da pari con una programmazione che affronta altri bisogni sociali e strutturali della comunità TGD (ad es. , occupazione, affermazione di genere, cure primarie)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: Raccolti alle visite di 30 e 90 giorni.
Assorbimento della PrEP misurato tramite il test SureQuick, un test diagnostico rapido presso il punto di cura utilizzato per rilevare la presenza di tenofovir difosfato (TFV-DP) nelle urine.
Raccolti alle visite di 30 e 90 giorni.
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Raccolti alla visita di follow-up a 90 giorni
L'aderenza alla PrEP sarà valutata tramite il test Dried Blood Spot (DBS), un metodo di laboratorio utilizzato per la valutazione quantitativa dei livelli a lungo termine di tenofovir difosfato (TFV-DP) nel sangue, aiutando a monitorare e confermare l'aderenza ai farmaci PrEP come Descovy ® o Truvada®. Livelli di DBS coerenti con 4 o più dosi medie/settimana sono stati considerati aderenti.
Raccolti alla visita di follow-up a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi (PHQ-9)
Lasso di tempo: Visite di riferimento, a 30 e a 90 giorni
Il PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) è uno strumento di screening autosomministrato progettato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi negli individui. Si compone di nove domande in linea con i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore, chiedendo agli intervistati quali sono stati i loro sentimenti e comportamenti nelle due settimane precedenti. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), ottenendo un punteggio totale che può variare da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione, rendendo il PHQ-9 una misura preziosa sia per le valutazioni cliniche che per gli studi di ricerca volti a valutare i risultati del trattamento e gli interventi sulla salute mentale.
Visite di riferimento, a 30 e a 90 giorni
Sintomi di ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Visite di riferimento, a 30 e a 90 giorni
Il GAD-7 (Disturbo d'ansia generalizzato-7) è un questionario di autovalutazione ampiamente riconosciuto utilizzato per valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato e di altre condizioni correlate all'ansia. Composto da sette domande, il GAD-7 invita gli intervistati a valutare quanto spesso hanno manifestato specifici sintomi di ansia nelle ultime due settimane, utilizzando una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi. Questa misura viene spesso utilizzata sia in contesti clinici che di ricerca per aiutare a identificare gli individui che sperimentano un’ansia significativa e per monitorare i cambiamenti dei sintomi nel tempo, facilitando strategie di trattamento e intervento efficaci.
Visite di riferimento, a 30 e a 90 giorni
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PC-PTSD-5)
Lasso di tempo: Visite di riferimento, a 30 e a 90 giorni
Il PC-PTSD-5 (Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder Screen per il DSM-5) è uno strumento di screening breve e convalidato progettato per identificare gli individui a rischio di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sulla base dei criteri diagnostici specificati nella DSM-5. Si compone di cinque domande incentrate sulla presenza di sintomi chiave del disturbo da stress post-traumatico, tra cui pensieri intrusivi, comportamenti di evitamento, cambiamenti negativi dell'umore e delle funzioni cognitive e ipereccitazione, vissuti nel contesto di un evento traumatico. Gli intervistati rispondono a ciascuna domanda con una delle due opzioni: "Sì" o "No", consentendo una rapida valutazione del rischio di disturbo da stress post-traumatico. Il PC-PTSD-5 è particolarmente utile nelle cure primarie e in altri contesti clinici per la diagnosi precoce e l'invio a ulteriori valutazioni e trattamenti del disturbo da stress post-traumatico, pur essendo di facile utilizzo sia per i pazienti che per gli operatori sanitari.
Visite di riferimento, a 30 e a 90 giorni
Misurazione dei sintomi trasversali di livello 1 autovalutata DSM-5 - Adulti
Lasso di tempo: Visite di riferimento, a 30 e a 90 giorni
La misurazione trasversale dei sintomi del DSM-5 è uno strumento di valutazione completo progettato per valutare una gamma di sintomi di salute mentale che possono essere presenti in vari disturbi psichiatrici. Questa valutazione include 23 domini di sintomi, come ansia, depressione, psicosi e sintomi somatici, consentendo ai medici di identificare e valutare la gravità dei sintomi che potrebbero non rientrare perfettamente in specifiche categorie diagnostiche. Ciascun elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (0=nessuno o per niente; 1=leggero o raro, meno di un giorno o due; 2=lieve o diversi giorni; 3=moderato o più della metà del giorni; e 4=grave o quasi Catturando sintomi trasversali, questo strumento promuove una comprensione più olistica della salute mentale di un individuo e può facilitare una migliore pianificazione del trattamento e strategie di intervento. È particolarmente utile in contesti clinici in cui la comorbidità è comune, poiché aiuta a identificare sintomi sovrapposti che possono avere un impatto sul funzionamento e sul benessere generale.
Visite di riferimento, a 30 e a 90 giorni
Inventario dei problemi interpersonali (IIP-32)
Lasso di tempo: Visite di riferimento, a 30 e a 90 giorni
L'Inventario dei problemi interpersonali (IIP) è uno strumento di valutazione psicologica composto da 32 item progettato per valutare le difficoltà interpersonali e il loro impatto sulle relazioni e sul funzionamento sociale di un individuo. L’IIP consiste in una serie di item che valutano diverse dimensioni dei problemi interpersonali, come l’assertività, la dipendenza dagli altri e la capacità di comunicare in modo efficace. Gli intervistati indicano il grado in cui sperimentano difficoltà in varie situazioni sociali, aiutando a identificare modelli di comportamento interpersonale che possono contribuire al disagio o alla disfunzione. I punteggi vanno da 0 a 128 con punteggi più alti corrispondenti a maggiori livelli di disfunzione interpersonale. Questo inventario è utile sia in contesti clinici che di ricerca, fornendo spunti che possono guidare gli interventi terapeutici e migliorare la comprensione delle sfide relazionali che gli individui devono affrontare, favorendo in definitiva migliori dinamiche interpersonali e crescita personale.
Visite di riferimento, a 30 e a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Diego State University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
RAND
Los Angeles LGBT Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Storholm, PhD, San Diego State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-2024-0209
  • R34MH138228 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il NIMH richiede che i dati che coinvolgono soggetti umani siano condivisi utilizzando la NDA. I dati quantitativi di questo studio pilota verranno conservati per consentire la condivisione tramite NDA di dati di qualità sufficiente per convalidare e replicare i risultati della ricerca descritti nel DSMP. Verranno condivisi tutti i dati raccolti dallo studio di intervento pilota randomizzato con 70 partecipanti adulti. Il sondaggio anonimo e i dati biomedici verranno archiviati nel database sicuro NDA. Se sono necessari più set di dati, verrà archiviato anche un file di collegamento con una variabile di collegamento anonima. Inoltre, i protocolli di intervista, i codici, il testo codificato deidentificato e i risultati di sintesi raccolti dai partecipanti al TGD, dal personale dei centri comunitari trans, dagli operatori di intervento e dalla leadership verranno archiviati anche nel database NDA.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati quantitativi verranno depositati presso la NDA 12 mesi dopo l'inizio dell'aggiudicazione (o dopo l'inizio della sperimentazione pilota) e ogni sei mesi dopo le consuete date di presentazione dei dati NDA. La comunità di ricerca avrà accesso ai dati al termine del premio. Come previsto dalla NDA, verranno realizzati anche degli studi che conterranno i dati utilizzati per ogni pubblicazione. I dati associati a ciascuna pubblicazione saranno resi disponibili al momento della pubblicazione. Gli studi NDA dispongono di identificatori di oggetti digitali (DOI) per facilitare la reperibilità. Includeremo tale DOI nelle pubblicazioni pertinenti. La NDA prenderà decisioni su quanto tempo conservare i dati, ma finora nessun dato è stato rimosso o archiviato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile a ricercatori, operatori sanitari e al pubblico in generale, a seconda delle politiche specifiche dell'organizzazione sponsor o dei requisiti normativi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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