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甲状腺乳頭癌におけるリンパ節転移の生物学的挙動のマルチオミクス研究

2024年12月4日 更新者:Tianhan Zhou
メタボロミクス、プロテオミクス、イメージングオミクスデータに基づいて甲状腺乳頭癌の頸部リンパ節転移を評価するための予測モデルを確立し、甲状腺乳頭癌の正確な診断と治療のための理想的なプロトコールを探索します。」

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究は、T1期PTCと診断された患者のCLNMを予測する際のThyMPR-CLNMマルチオミクスモデルの精度と有効性を評価することを目的とした多施設共同観察コホート研究である。 設計には次の重要なコンポーネントが組み込まれています。

この研究には、2024年12月から2026年12月までに浙江中国医科大学付属杭州中医医院でT1期PTCと診断された患者2000人が登録された。 新鮮な凍結腫瘍組織、血清サンプル、および術前の超音波画像が参加者から収集されました。 これらのサンプルは、メタボロミクスプロファイリングやプロテオミクスプロファイリング、超音波放射性特徴抽出などの包括的なマルチオミクス解析に利用されました。 選択バイアスを最小限に抑え、共変量のバランスをとるために、傾向スコアのマッチングを 2 ラウンドで実行し、ロジスティック回帰によって計算された傾向スコアに基づいて、一致するグループを含む発見セットと検証セットを確立しました。 これにより、その後の分析で比較可能なグループが確保されました。 この研究には、メタボロミクスおよびプロテオミクス分析のための液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-MS) や、超音波画像からラジオミクス特徴を抽出するためのピラジオミクスなどの高度な技術を通じて、収集されたサンプルを分析することが含まれていました。 差次的に発現される代謝産物、タンパク質、および放射性特徴が同定され、ThyMPR-CLNM 予測モデルの開発のために統合されました。 最小絶対収縮および選択演算子 (LASSO) 回帰手法を利用して、マルチオミクス解析から特定された特徴に基づいて ThyMPR-CLNM モデルを構築しました。 その後、独立したデータセットを使用してモデルのパフォーマンスが検証されました。 R ソフトウェアを使用して統計的評価を実行し、モデルの精度、感度、特異性、および AUC 値を決定しました。 ThyMPR-CLNM モデルの利点を強調するために、従来の診断方法との比較が行われました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

杭州中医医院で手術を受けたPTC患者

説明

包含基準:

  1. PTC の病理学的確認。
  2. 首中心リンパ節郭清を伴う初回手術を受けた患者。
  3. 直径2cm未満の腫瘍。
  4. 切除されたリンパ節の数と転移リンパ節の数に関する詳細な情報を含む術後の病理学的レポート。
  5. 分析のための包括的な術前甲状腺超音波画像の利用可能性。

除外基準:

  1. PTC のサブタイプを示す術後の病理学的診断。
  2. 胸骨甲状筋、周囲の軟組織、気管、食道、喉頭神経などの隣接する解剖学的構造への腫瘍浸潤。
  3. 首の外傷、以前の腫瘍手術、または補助化学放射線療法の病歴。
  4. 手術中に切除されたリンパ節は 3 つ未満でした。
  5. 同時急性炎症状態または他の血液障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
LNMグループとNLNMグループ
この研究の主な目的は、T1 期甲状腺乳頭癌 (PTC) 患者の中心リンパ節転移 (CLNM) を予測する際の ThyMPR-CLNM モデルの精度を評価することです。
手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ節転移状況
時間枠:手術が終了するまでリンパ節転移の状態を記録し、その後研究が完了するまで1年間追跡調査します。
甲状腺がんの患者さんはガイドラインに従って甲状腺がん根治手術を受け、最終病理診断に基づいてリンパ節転移数や転移状況などの病理検査結果が得られます。
手術が終了するまでリンパ節転移の状態を記録し、その後研究が完了するまで1年間追跡調査します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の合併症と術後の再発
時間枠:手術が終了するまで手術合併症を記録し、その後研究が終了するまで1年間追跡調査します。
出血、感染症、反回神経損傷、甲状腺機能低下症、その他関連する手術合併症および再発状況
手術が終了するまで手術合併症を記録し、その後研究が終了するまで1年間追跡調査します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月4日

最初の投稿 (推定)

2024年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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