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甲状腺乳头状癌淋巴结转移生物学行为的多组学研究

2024年12月4日 更新者:Tianhan Zhou
基于代谢组学、蛋白质组学和影像组学数据,建立评估甲状腺乳头状癌颈部淋巴结转移的预测模型,为甲状腺乳头状癌的精准诊断和治疗探索理想的方案。”

研究概览

详细说明

本研究是一项多中心、观察性队列研究,旨在评估 ThyMPR-CLNM 多组学模型在预测诊断为 T1 期 PTC 的患者中预测 CLNM 的准确性和有效性。 该设计包含以下关键组件:

该研究招募了2024年12月至2026年12月期间在浙江中医药大学附属杭州中医院诊断为T1期PTC的2000名患者。 从参与者那里收集新鲜冷冻肿瘤组织、血清样本和术前超声图像。 这些样本用于全面的多组学分析,包括代谢组学和蛋白质组学分析,以及超声放射组学特征提取。 为了最大限度地减少选择偏差并平衡协变量,倾向得分匹配分两轮进行,根据逻辑回归计算出的倾向得分建立了一个发现集和一个验证集以及匹配组。 这确保了后续分析的可比较组。 该研究涉及通过先进技术分析收集的样本,例如用于代谢组学和蛋白质组学分析的液相色谱-质谱法 (LC-MS),以及用于从超声图像中提取放射组学特征的放射组学。 鉴定并整合差异表达的代谢物、蛋白质和放射组学特征,以开发 ThyMPR-CLNM 预测模型。 利用最小绝对收缩和选择算子 (LASSO) 回归技术根据多组学分析确定的特征构建 ThyMPR-CLNM 模型。 随后使用独立数据集验证了模型的性能。 使用 R 软件进行统计评估,以确定模型的准确性、敏感性、特异性和 AUC 值。 与传统诊断方法进行比较,突显 ThyMPR-CLNM 模型的优势。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

PTC患者在杭州中医院接受手术

描述

纳入标准:

  1. PTC病理证实。
  2. 接受初次手术并伴有颈中央淋巴结清扫术的患者。
  3. 直径小于 2 厘米的肿瘤。
  4. 术后病理报告包括解剖淋巴结数量和转移淋巴结数量的详细信息。
  5. 提供全面的术前甲状腺超声图像进行分析。

排除标准:

  1. 术后病理诊断提示 PTC 的亚型。
  2. 肿瘤侵犯邻近的解剖结构,如胸甲肌、周围软组织、气管、食管或喉神经。
  3. 颈部外伤史、既往肿瘤手术史或辅助放化疗史。
  4. 手术期间解剖的淋巴结少于三个。
  5. 并发急性炎症或其他血液系统疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
LNM组和NLNM组
本研究的主要目的是评估 ThyMPR-CLNM 模型预测 T1 期甲状腺乳头状癌 (PTC) 患者中央淋巴结转移 (CLNM) 的准确性。
外科手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴结转移状况
大体时间:记录淋巴结转移状态直至手术结束,随后随访一年直至研究结论。
甲状腺癌患者按照指南进行甲状腺癌根治手术,根据最终的病理诊断提供病理结果,包括淋巴结转移的数量和转移状态。
记录淋巴结转移状态直至手术结束,随后随访一年直至研究结论。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术并发症及术后复发
大体时间:记录手术并发症直至手术结束,然后进行一年的随访直至研究结束。
出血、感染、喉返神经损伤、甲状腺功能减退、其他相关手术并发症及复发状况
记录手术并发症直至手术结束,然后进行一年的随访直至研究结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月4日

首次发布 (估计的)

2024年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月4日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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