Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiomická studie biologického chování metastáz v lymfatických uzlinách u papilárního karcinomu štítné žlázy

4. prosince 2024 aktualizováno: Tianhan Zhou
Vytvořte prediktivní model pro hodnocení metastáz v krčních lymfatických uzlinách u papilárního karcinomu štítné žlázy na základě metabolomických, proteomických a zobrazovacích omických dat a prozkoumejte ideální protokol pro přesnou diagnostiku a léčbu papilárního karcinomu štítné žlázy."

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, observační kohortová studie zaměřená na posouzení přesnosti a účinnosti modelu ThyMPR-CLNM multi-omics při predikci CLNM u pacientů s diagnózou PTC stadia T1. Návrh obsahuje následující kritické komponenty:

Do studie bylo zařazeno 2000 pacientů s diagnózou PTC stadia T1 z tradiční čínské lékařské nemocnice v Hangzhou, přidružené k čínské lékařské univerzitě Zhejiang, v období od prosince 2024 do prosince 2026. Od účastníků byly shromážděny čerstvé zmrazené nádorové tkáně, vzorky séra a předoperační ultrazvukové snímky. Tyto vzorky byly použity pro komplexní multiomické analýzy, včetně metabolomického a proteomického profilování, stejně jako pro extrakci ultrazvukových radiomických znaků. Aby se minimalizovalo zkreslení selekce a rovnovážné kovariáty, bylo porovnávání propensitního skóre provedeno ve dvou kolech, přičemž se vytvořila sada objevů a validační sada se spárovanými skupinami na základě skóre sklonu vypočítaných pomocí logistické regrese. To zajistilo srovnatelné skupiny pro následné analýzy. Studie zahrnovala analýzu odebraných vzorků pomocí pokročilých technik, jako je kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS) pro metabolomické a proteomické analýzy a pyradiomika pro extrakci radiomických prvků z ultrazvukových snímků. Diferenciálně exprimované metabolity, proteiny a radiomické znaky byly identifikovány a integrovány pro vývoj predikčního modelu ThyMPR-CLNM. Pro konstrukci modelu ThyMPR-CLNM na základě identifikovaných znaků z multi-omických analýz byla použita regresní technika nejmenšího absolutního smrštění a operátora výběru (LASSO). Výkon modelu byl následně ověřen pomocí nezávislého souboru dat. Statistická vyhodnocení byla provedena pomocí softwaru R pro stanovení přesnosti, citlivosti, specificity a hodnot AUC modelu. Pro zvýraznění výhod modelu ThyMPR-CLNM byla provedena srovnání s konvenčními diagnostickými metodami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti PTC podstoupili operaci v tradiční čínské lékařské nemocnici Hangzhou

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Patologické potvrzení PTC.
  2. Pacienti, kteří podstoupili primární operaci doprovázenou disekcí lymfatických uzlin centrálního krku.
  3. Nádory o průměru menším než 2 cm.
  4. Pooperační patologické zprávy včetně podrobných informací o počtu vypreparovaných lymfatických uzlin a počtu metastatických lymfatických uzlin.
  5. Dostupnost komplexních předoperačních ultrazvukových snímků štítné žlázy pro analýzu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pooperační patologická diagnóza indikující podtypy PTC.
  2. Invaze nádoru do sousedních anatomických struktur, jako je sternothyroidní sval, okolní měkké tkáně, průdušnice, jícen nebo laryngeální nerv.
  3. Anamnéza traumatu krku, předchozí operace nádoru nebo adjuvantní chemoradioterapie.
  4. Během operace byly vypreparovány méně než tři lymfatické uzliny.
  5. Současné akutní zánětlivé stavy nebo jiné hematologické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina LNM a skupina NLNM
Primárním cílem této studie je zhodnotit přesnost modelu ThyMPR-CLNM při predikci metastáz do centrálních lymfatických uzlin (CLNM) u pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy ve stadiu T1 (PTC).
Chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav metastáz v lymfatických uzlinách
Časové okno: Zaznamenejte stav metastáz v lymfatických uzlinách až do konce operace, poté následuje jednoroční sledování až do ukončení studie.
Pacienti s karcinomem štítné žlázy podstupují radikální operaci karcinomu štítné žlázy dle guidelines s patologickými výsledky včetně počtu metastáz v lymfatických uzlinách a stavu metastáz na základě konečné patologické diagnózy.
Zaznamenejte stav metastáz v lymfatických uzlinách až do konce operace, poté následuje jednoroční sledování až do ukončení studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické komplikace a pooperační recidivy
Časové okno: Chirurgické komplikace zaznamenejte až do konce operace s následným ročním sledováním až do ukončení studie.
Krvácení, infekce, recidivující poranění laryngeálního nervu, hypotyreóza, jiné související chirurgické komplikace a stav recidivy
Chirurgické komplikace zaznamenejte až do konce operace s následným ročním sledováním až do ukončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilární karcinom štítné žlázy

Předplatit