- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06725628
Multiomická studie biologického chování metastáz v lymfatických uzlinách u papilárního karcinomu štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, observační kohortová studie zaměřená na posouzení přesnosti a účinnosti modelu ThyMPR-CLNM multi-omics při predikci CLNM u pacientů s diagnózou PTC stadia T1. Návrh obsahuje následující kritické komponenty:
Do studie bylo zařazeno 2000 pacientů s diagnózou PTC stadia T1 z tradiční čínské lékařské nemocnice v Hangzhou, přidružené k čínské lékařské univerzitě Zhejiang, v období od prosince 2024 do prosince 2026. Od účastníků byly shromážděny čerstvé zmrazené nádorové tkáně, vzorky séra a předoperační ultrazvukové snímky. Tyto vzorky byly použity pro komplexní multiomické analýzy, včetně metabolomického a proteomického profilování, stejně jako pro extrakci ultrazvukových radiomických znaků. Aby se minimalizovalo zkreslení selekce a rovnovážné kovariáty, bylo porovnávání propensitního skóre provedeno ve dvou kolech, přičemž se vytvořila sada objevů a validační sada se spárovanými skupinami na základě skóre sklonu vypočítaných pomocí logistické regrese. To zajistilo srovnatelné skupiny pro následné analýzy. Studie zahrnovala analýzu odebraných vzorků pomocí pokročilých technik, jako je kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS) pro metabolomické a proteomické analýzy a pyradiomika pro extrakci radiomických prvků z ultrazvukových snímků. Diferenciálně exprimované metabolity, proteiny a radiomické znaky byly identifikovány a integrovány pro vývoj predikčního modelu ThyMPR-CLNM. Pro konstrukci modelu ThyMPR-CLNM na základě identifikovaných znaků z multi-omických analýz byla použita regresní technika nejmenšího absolutního smrštění a operátora výběru (LASSO). Výkon modelu byl následně ověřen pomocí nezávislého souboru dat. Statistická vyhodnocení byla provedena pomocí softwaru R pro stanovení přesnosti, citlivosti, specificity a hodnot AUC modelu. Pro zvýraznění výhod modelu ThyMPR-CLNM byla provedena srovnání s konvenčními diagnostickými metodami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tianhan Zhou
- Telefonní číslo: 8615556960687
- E-mail: 201911122511374@zcmu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Patologické potvrzení PTC.
- Pacienti, kteří podstoupili primární operaci doprovázenou disekcí lymfatických uzlin centrálního krku.
- Nádory o průměru menším než 2 cm.
- Pooperační patologické zprávy včetně podrobných informací o počtu vypreparovaných lymfatických uzlin a počtu metastatických lymfatických uzlin.
- Dostupnost komplexních předoperačních ultrazvukových snímků štítné žlázy pro analýzu.
Kritéria vyloučení:
- Pooperační patologická diagnóza indikující podtypy PTC.
- Invaze nádoru do sousedních anatomických struktur, jako je sternothyroidní sval, okolní měkké tkáně, průdušnice, jícen nebo laryngeální nerv.
- Anamnéza traumatu krku, předchozí operace nádoru nebo adjuvantní chemoradioterapie.
- Během operace byly vypreparovány méně než tři lymfatické uzliny.
- Současné akutní zánětlivé stavy nebo jiné hematologické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina LNM a skupina NLNM
Primárním cílem této studie je zhodnotit přesnost modelu ThyMPR-CLNM při predikci metastáz do centrálních lymfatických uzlin (CLNM) u pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy ve stadiu T1 (PTC).
|
Chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav metastáz v lymfatických uzlinách
Časové okno: Zaznamenejte stav metastáz v lymfatických uzlinách až do konce operace, poté následuje jednoroční sledování až do ukončení studie.
|
Pacienti s karcinomem štítné žlázy podstupují radikální operaci karcinomu štítné žlázy dle guidelines s patologickými výsledky včetně počtu metastáz v lymfatických uzlinách a stavu metastáz na základě konečné patologické diagnózy.
|
Zaznamenejte stav metastáz v lymfatických uzlinách až do konce operace, poté následuje jednoroční sledování až do ukončení studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické komplikace a pooperační recidivy
Časové okno: Chirurgické komplikace zaznamenejte až do konce operace s následným ročním sledováním až do ukončení studie.
|
Krvácení, infekce, recidivující poranění laryngeálního nervu, hypotyreóza, jiné související chirurgické komplikace a stav recidivy
|
Chirurgické komplikace zaznamenejte až do konce operace s následným ročním sledováním až do ukončení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Adenokarcinom, papilární
- Rakovina štítné žlázy, papilární
- Onemocnění štítné žlázy
- Karcinom
- Novotvary štítné žlázy
- Lymfatické metastázy
Další identifikační čísla studie
- 2022KY153-CX1
- 2022ZA119 (Jiné číslo grantu/financování: Huang Hai)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Papilární karcinom štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy