- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06725628
Multiomics studie av biologiskt beteende av lymfkörtelmetastaser i papillär sköldkörtelkarcinom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, observationell kohortstudie som syftar till att bedöma noggrannheten och effektiviteten hos ThyMPR-CLNM multiomics-modellen för att förutsäga CLNM hos patienter som diagnostiserats med stadium T1 PTC. Designen innehåller följande kritiska komponenter:
Studien inkluderade 2000 patienter diagnostiserade med stadium T1 PTC från Hangzhou Traditional Chinese Medical Hospital, knutet till Zhejiang Chinese Medical University, mellan december 2024 och december 2026. Färsk frusen tumörvävnad, serumprover och preoperativa ultraljudsbilder samlades in från deltagarna. Dessa prover användes för omfattande multi-omics-analyser, inklusive metabolomisk och proteomisk profilering, såväl som extraktion av radiomiska egenskaper med ultraljud. För att minimera selektionsbias och balansera kovariater utfördes matchning av benägenhetspoäng i två omgångar, vilket etablerade en upptäcktsuppsättning och en valideringsuppsättning med matchade grupper baserat på benägenhetspoängen beräknade genom logistisk regression. Detta säkerställde jämförbara grupper för efterföljande analyser. Studien involverade att analysera de insamlade proverna genom avancerade tekniker såsom vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) för metabolomiska och proteomiska analyser, och pyradiomik för att extrahera radiomikrofunktioner från ultraljudsbilder. Differentiellt uttryckta metaboliter, proteiner och radioaktiva egenskaper identifierades och integrerades för utvecklingen av ThyMPR-CLNM-prediktionsmodellen. Regressionstekniken Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (LASSO) användes för att konstruera ThyMPR-CLNM-modellen baserad på identifierade egenskaper från multiomics-analyserna. Modellens prestanda validerades därefter med hjälp av en oberoende datauppsättning. Statistiska utvärderingar utfördes med R-programvara för att bestämma modellens noggrannhet, känslighet, specificitet och AUC-värden. Jämförelser med konventionella diagnostiska metoder gjordes för att lyfta fram ThyMPR-CLNM-modellens fördelar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tianhan Zhou
- Telefonnummer: 8615556960687
- E-post: 201911122511374@zcmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekräftelse av PTC.
- Patienter som genomgick primär kirurgi åtföljd av central halslymfkörteldissektion.
- Tumörer som mäter mindre än 2 cm i diameter.
- Postoperativa patologiska rapporter inklusive detaljerad information om antalet lymfkörtlar som dissekerats och antalet metastaserande lymfkörtlar.
- Tillgång till omfattande preoperativa ultraljudsbilder av sköldkörteln för analys.
Uteslutningskriterier:
- Postoperativ patologisk diagnos som indikerar subtyper av PTC.
- Tumörinvasion i angränsande anatomiska strukturer såsom sternotyroidmuskeln, omgivande mjuka vävnader, luftstrupe, matstrupe eller larynxnerven.
- Historik om nacktrauma, tidigare tumörkirurgi eller adjuvant kemoradioterapi.
- Färre än tre lymfkörtlar dissekeras under operationen.
- Samtidiga akuta inflammatoriska tillstånd eller andra hematologiska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LNM-grupp och NLNM-grupp
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera noggrannheten hos ThyMPR-CLNM-modellen för att förutsäga central lymfkörtelmetastas (CLNM) hos patienter med stadium T1 papillärt sköldkörtelkarcinom (PTC).
|
Kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lymfkörtelmetastasstatus
Tidsram: Registrera lymfkörtelmetastasstatus fram till slutet av operationen, följt av en ettårig uppföljning tills studien avslutas.
|
Patienter med sköldkörtelcancer genomgår radikal kirurgi i sköldkörtelcancer enligt riktlinjerna, med patologiska resultat inklusive antal lymfkörtelmetastaser och metastasstatus, baserat på den slutliga patologiska diagnosen.
|
Registrera lymfkörtelmetastasstatus fram till slutet av operationen, följt av en ettårig uppföljning tills studien avslutas.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiska komplikationer och postoperativt recidiv
Tidsram: Registrera kirurgiska komplikationer till slutet av operationen, följt av en ettårig uppföljning tills studien avslutas.
|
Blödning,Infektion,Återkommande skada på larynxnerven,Hypotyreos,Andra relaterade kirurgiska komplikationer och återfallsstatus
|
Registrera kirurgiska komplikationer till slutet av operationen, följt av en ettårig uppföljning tills studien avslutas.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Adenocarcinom, papillärt
- Sköldkörtelcancer, papillär
- Sköldkörtelsjukdomar
- Carcinom
- Sköldkörtelneoplasmer
- Lymfatisk metastasering
Andra studie-ID-nummer
- 2022KY153-CX1
- 2022ZA119 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Huang Hai)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .