- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06725628
Multiomics Studie van biologisch gedrag van lymfekliermetastasen bij papillair schildkliercarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, observationeel cohortonderzoek gericht op het beoordelen van de nauwkeurigheid en effectiviteit van het ThyMPR-CLNM multi-omics-model bij het voorspellen van CLNM bij patiënten met de diagnose stadium T1 PTC. Het ontwerp omvat de volgende kritische componenten:
Aan de studie namen tussen december 2024 en december 2026 2000 patiënten deel met de diagnose stadium T1 PTC van het Hangzhou Traditional Chinese Medical Hospital, verbonden aan de Zhejiang Chinese Medical University. Vers ingevroren tumorweefsel, serummonsters en preoperatieve echografiebeelden werden van de deelnemers verzameld. Deze monsters werden gebruikt voor uitgebreide multi-omics-analyses, waaronder metabolomische en proteomische profilering, evenals extractie van ultrasone radiomische kenmerken. Om selectiebias te minimaliseren en covariaten in evenwicht te brengen, werd de propensity-score-matching uitgevoerd in twee ronden, waarbij een ontdekkingsset en een validatieset met gematchte groepen werden vastgesteld op basis van de propensity-scores berekend door logistische regressie. Dit zorgde voor vergelijkbare groepen voor daaropvolgende analyses. De studie omvatte het analyseren van de verzamelde monsters met behulp van geavanceerde technieken zoals vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) voor metabolomische en proteomische analyses, en Pyradiomics voor het extraheren van radiomics-kenmerken uit echografiebeelden. Differentieel tot expressie gebrachte metabolieten, eiwitten en radiomische kenmerken werden geïdentificeerd en geïntegreerd voor de ontwikkeling van het ThyMPR-CLNM-voorspellingsmodel. De regressietechniek van de Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (LASSO) werd gebruikt om het ThyMPR-CLNM-model te construeren op basis van geïdentificeerde kenmerken uit de multi-omics-analyses. De prestaties van het model werden vervolgens gevalideerd met behulp van een onafhankelijke dataset. Statistische evaluaties werden uitgevoerd met behulp van R-software om de nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit en AUC-waarden van het model te bepalen. Er werden vergelijkingen met conventionele diagnostische methoden uitgevoerd om de voordelen van het ThyMPR-CLNM-model te benadrukken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tianhan Zhou
- Telefoonnummer: 8615556960687
- E-mail: 201911122511374@zcmu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische bevestiging van PTC.
- Patiënten die een primaire operatie ondergingen, vergezeld van een lymfeklierdissectie in de centrale hals.
- Tumoren met een diameter kleiner dan 2 cm.
- Postoperatieve pathologische rapporten met gedetailleerde informatie over het aantal ontlede lymfeklieren en het aantal metastatische lymfeklieren.
- Beschikbaarheid van uitgebreide preoperatieve echografiebeelden van de schildklier voor analyse.
Uitsluitingscriteria:
- Postoperatieve pathologische diagnose die subtypes van PTC aangeeft.
- Tumorinvasie in aangrenzende anatomische structuren zoals de sternothyroid-spier, omliggende zachte weefsels, luchtpijp, slokdarm of larynxzenuw.
- Voorgeschiedenis van nektrauma, eerdere tumoroperatie of adjuvante chemoradiotherapie.
- Er zijn minder dan drie lymfeklieren ontleed tijdens de operatie.
- Gelijktijdige acute ontstekingsaandoeningen of andere hematologische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LNM-groep en NLNM-groep
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van het ThyMPR-CLNM-model bij het voorspellen van centrale lymfekliermetastasen (CLNM) bij patiënten met stadium T1 papillair schildkliercarcinoom (PTC).
|
Chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Status van lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: Registreer de status van de lymfekliermetastasen tot het einde van de operatie, gevolgd door een follow-up van een jaar tot de conclusie van het onderzoek.
|
Patiënten met schildklierkanker ondergaan een radicale schildklierkankerchirurgie volgens de richtlijnen, met pathologische resultaten, waaronder het aantal lymfekliermetastasen en de metastasestatus, op basis van de uiteindelijke pathologische diagnose.
|
Registreer de status van de lymfekliermetastasen tot het einde van de operatie, gevolgd door een follow-up van een jaar tot de conclusie van het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische complicaties en postoperatief recidief
Tijdsspanne: Registreer chirurgische complicaties tot het einde van de operatie, gevolgd door een follow-up van een jaar tot de conclusie van het onderzoek.
|
Bloeding, infectie, terugkerend letsel aan de larynxzenuw, hypothyreoïdie, andere gerelateerde chirurgische complicaties en recidiefstatus
|
Registreer chirurgische complicaties tot het einde van de operatie, gevolgd door een follow-up van een jaar tot de conclusie van het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Adenocarcinoom, Papillair
- Schildklierkanker, Papillair
- Schildklier Ziekten
- Carcinoom
- Schildklier neoplasmata
- Lymfatische metastase
Andere studie-ID-nummers
- 2022KY153-CX1
- 2022ZA119 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Huang Hai)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .