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Multiomics-Studie zum biologischen Verhalten von Lymphknotenmetastasen bei papillärem Schilddrüsenkarzinom

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Tianhan Zhou
Erstellen Sie ein Vorhersagemodell zur Beurteilung der Halslymphknotenmetastasierung des papillären Schilddrüsenkarzinoms auf der Grundlage von Metabolomik-, Proteomik- und Bildgebungs-Omics-Daten und erforschen Sie ein ideales Protokoll für die präzise Diagnose und Behandlung des papillären Schilddrüsenkarzinoms.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungskohortenstudie, die darauf abzielt, die Genauigkeit und Wirksamkeit des ThyMPR-CLNM-Multi-Omics-Modells bei der Vorhersage von CLNM bei Patienten mit diagnostiziertem PTC im Stadium T1 zu bewerten. Das Design umfasst die folgenden kritischen Komponenten:

An der Studie nahmen zwischen Dezember 2024 und Dezember 2026 2.000 Patienten aus dem Hangzhou Traditional Chinese Medical Hospital teil, bei denen PTC im Stadium T1 diagnostiziert wurde. Von den Teilnehmern wurden frisch gefrorenes Tumorgewebe, Serumproben und präoperative Ultraschallbilder gesammelt. Diese Proben wurden für umfassende Multi-Omics-Analysen verwendet, einschließlich metabolomischer und proteomischer Profilerstellung sowie der Extraktion radiomischer Ultraschallmerkmale. Um Selektionsverzerrungen zu minimieren und Kovariaten auszugleichen, wurde der Neigungsbewertungsabgleich in zwei Runden durchgeführt, wobei ein Entdeckungssatz und ein Validierungssatz mit übereinstimmenden Gruppen basierend auf den durch logistische Regression berechneten Neigungsbewertungen erstellt wurden. Dies stellte vergleichbare Gruppen für nachfolgende Analysen sicher. Die Studie umfasste die Analyse der gesammelten Proben mithilfe fortschrittlicher Techniken wie Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) für metabolomische und proteomische Analysen und Pyradiomics zur Extraktion radiomischer Merkmale aus Ultraschallbildern. Differenziell exprimierte Metaboliten, Proteine ​​und radiomische Merkmale wurden identifiziert und für die Entwicklung des ThyMPR-CLNM-Vorhersagemodells integriert. Die Regressionstechnik „Least Absolute Shrinkage and Selection Operator“ (LASSO) wurde verwendet, um das ThyMPR-CLNM-Modell basierend auf identifizierten Merkmalen aus den Multi-Omics-Analysen zu erstellen. Die Leistung des Modells wurde anschließend anhand eines unabhängigen Datensatzes validiert. Statistische Auswertungen wurden mit R-Software durchgeführt, um die Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität und AUC-Werte des Modells zu bestimmen. Um die Vorteile des ThyMPR-CLNM-Modells hervorzuheben, wurden Vergleiche mit herkömmlichen Diagnosemethoden durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PTC-Patienten wurden im Hangzhou Traditional Chinese Medical Hospital operiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologische Bestätigung von PTC.
  2. Patienten, die sich einer primären Operation mit begleitender Dissektion der zentralen Halslymphknoten unterzogen haben.
  3. Tumoren mit einem Durchmesser von weniger als 2 cm.
  4. Postoperative pathologische Berichte, einschließlich detaillierter Informationen zur Anzahl der präparierten Lymphknoten und der Anzahl der metastasierten Lymphknoten.
  5. Verfügbarkeit umfassender präoperativer Schilddrüsen-Ultraschallbilder zur Analyse.

Ausschlusskriterien:

  1. Postoperative pathologische Diagnose, die auf Subtypen von PTC hinweist.
  2. Tumorinvasion in benachbarte anatomische Strukturen wie den M. sternothyroideus, umgebende Weichteile, Luftröhre, Speiseröhre oder Kehlkopfnerv.
  3. Vorgeschichte eines Nackentraumas, einer früheren Tumoroperation oder einer adjuvanten Radiochemotherapie.
  4. Während der Operation wurden weniger als drei Lymphknoten präpariert.
  5. Gleichzeitige akute entzündliche Erkrankungen oder andere hämatologische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LNM-Gruppe und NLNM-Gruppe
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit des ThyMPR-CLNM-Modells bei der Vorhersage zentraler Lymphknotenmetastasen (CLNM) bei Patienten mit papillärem Schilddrüsenkarzinom (PTC) im Stadium T1 zu bewerten.
Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status der Lymphknotenmetastasierung
Zeitfenster: Erfassen Sie den Metastasierungsstatus der Lymphknoten bis zum Ende der Operation, gefolgt von einer einjährigen Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Studie.
Patienten mit Schilddrüsenkrebs unterziehen sich gemäß den Richtlinien einer radikalen Schilddrüsenkrebsoperation. Die pathologischen Ergebnisse umfassen die Anzahl der Lymphknotenmetastasen und den Metastasierungsstatus, basierend auf der endgültigen pathologischen Diagnose.
Erfassen Sie den Metastasierungsstatus der Lymphknoten bis zum Ende der Operation, gefolgt von einer einjährigen Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen und postoperatives Rezidiv
Zeitfenster: Erfassen Sie chirurgische Komplikationen bis zum Ende der Operation, gefolgt von einer einjährigen Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Studie.
Blutung, Infektion, wiederkehrende Verletzung des Kehlkopfnervs, Hypothyreose, andere damit verbundene chirurgische Komplikationen und Rezidivstatus
Erfassen Sie chirurgische Komplikationen bis zum Ende der Operation, gefolgt von einer einjährigen Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Papilläres Schilddrüsenkarzinom

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