- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06725628
Multiomics-Studie zum biologischen Verhalten von Lymphknotenmetastasen bei papillärem Schilddrüsenkarzinom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungskohortenstudie, die darauf abzielt, die Genauigkeit und Wirksamkeit des ThyMPR-CLNM-Multi-Omics-Modells bei der Vorhersage von CLNM bei Patienten mit diagnostiziertem PTC im Stadium T1 zu bewerten. Das Design umfasst die folgenden kritischen Komponenten:
An der Studie nahmen zwischen Dezember 2024 und Dezember 2026 2.000 Patienten aus dem Hangzhou Traditional Chinese Medical Hospital teil, bei denen PTC im Stadium T1 diagnostiziert wurde. Von den Teilnehmern wurden frisch gefrorenes Tumorgewebe, Serumproben und präoperative Ultraschallbilder gesammelt. Diese Proben wurden für umfassende Multi-Omics-Analysen verwendet, einschließlich metabolomischer und proteomischer Profilerstellung sowie der Extraktion radiomischer Ultraschallmerkmale. Um Selektionsverzerrungen zu minimieren und Kovariaten auszugleichen, wurde der Neigungsbewertungsabgleich in zwei Runden durchgeführt, wobei ein Entdeckungssatz und ein Validierungssatz mit übereinstimmenden Gruppen basierend auf den durch logistische Regression berechneten Neigungsbewertungen erstellt wurden. Dies stellte vergleichbare Gruppen für nachfolgende Analysen sicher. Die Studie umfasste die Analyse der gesammelten Proben mithilfe fortschrittlicher Techniken wie Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) für metabolomische und proteomische Analysen und Pyradiomics zur Extraktion radiomischer Merkmale aus Ultraschallbildern. Differenziell exprimierte Metaboliten, Proteine und radiomische Merkmale wurden identifiziert und für die Entwicklung des ThyMPR-CLNM-Vorhersagemodells integriert. Die Regressionstechnik „Least Absolute Shrinkage and Selection Operator“ (LASSO) wurde verwendet, um das ThyMPR-CLNM-Modell basierend auf identifizierten Merkmalen aus den Multi-Omics-Analysen zu erstellen. Die Leistung des Modells wurde anschließend anhand eines unabhängigen Datensatzes validiert. Statistische Auswertungen wurden mit R-Software durchgeführt, um die Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität und AUC-Werte des Modells zu bestimmen. Um die Vorteile des ThyMPR-CLNM-Modells hervorzuheben, wurden Vergleiche mit herkömmlichen Diagnosemethoden durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tianhan Zhou
- Telefonnummer: 8615556960687
- E-Mail: 201911122511374@zcmu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Bestätigung von PTC.
- Patienten, die sich einer primären Operation mit begleitender Dissektion der zentralen Halslymphknoten unterzogen haben.
- Tumoren mit einem Durchmesser von weniger als 2 cm.
- Postoperative pathologische Berichte, einschließlich detaillierter Informationen zur Anzahl der präparierten Lymphknoten und der Anzahl der metastasierten Lymphknoten.
- Verfügbarkeit umfassender präoperativer Schilddrüsen-Ultraschallbilder zur Analyse.
Ausschlusskriterien:
- Postoperative pathologische Diagnose, die auf Subtypen von PTC hinweist.
- Tumorinvasion in benachbarte anatomische Strukturen wie den M. sternothyroideus, umgebende Weichteile, Luftröhre, Speiseröhre oder Kehlkopfnerv.
- Vorgeschichte eines Nackentraumas, einer früheren Tumoroperation oder einer adjuvanten Radiochemotherapie.
- Während der Operation wurden weniger als drei Lymphknoten präpariert.
- Gleichzeitige akute entzündliche Erkrankungen oder andere hämatologische Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
LNM-Gruppe und NLNM-Gruppe
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit des ThyMPR-CLNM-Modells bei der Vorhersage zentraler Lymphknotenmetastasen (CLNM) bei Patienten mit papillärem Schilddrüsenkarzinom (PTC) im Stadium T1 zu bewerten.
|
Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Status der Lymphknotenmetastasierung
Zeitfenster: Erfassen Sie den Metastasierungsstatus der Lymphknoten bis zum Ende der Operation, gefolgt von einer einjährigen Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Studie.
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Patienten mit Schilddrüsenkrebs unterziehen sich gemäß den Richtlinien einer radikalen Schilddrüsenkrebsoperation. Die pathologischen Ergebnisse umfassen die Anzahl der Lymphknotenmetastasen und den Metastasierungsstatus, basierend auf der endgültigen pathologischen Diagnose.
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Erfassen Sie den Metastasierungsstatus der Lymphknoten bis zum Ende der Operation, gefolgt von einer einjährigen Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Komplikationen und postoperatives Rezidiv
Zeitfenster: Erfassen Sie chirurgische Komplikationen bis zum Ende der Operation, gefolgt von einer einjährigen Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Studie.
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Blutung, Infektion, wiederkehrende Verletzung des Kehlkopfnervs, Hypothyreose, andere damit verbundene chirurgische Komplikationen und Rezidivstatus
|
Erfassen Sie chirurgische Komplikationen bis zum Ende der Operation, gefolgt von einer einjährigen Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Studie.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Kopf-Hals-Neubildungen
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- Adenokarzinom
- Neoplastische Prozesse
- Neoplasma Metastasierung
- Adenokarzinom, papillär
- Schilddrüsenkrebs, papillär
- Schilddrüsenerkrankungen
- Karzinom
- Schilddrüsenneoplasmen
- Lymphatische Metastasierung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022KY153-CX1
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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