- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06725628
Estudo multiômico do comportamento biológico da metástase linfonodal no carcinoma papilífero de tireoide
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte observacional multicêntrico que visa avaliar a precisão e eficácia do modelo multiômico ThyMPR-CLNM na previsão de CLNM em pacientes com diagnóstico de PTC em estágio T1. O design incorpora os seguintes componentes críticos:
O estudo envolveu 2.000 pacientes com diagnóstico de PTC em estágio T1 do Hospital Médico Tradicional Chinês de Hangzhou, afiliado à Universidade Médica Chinesa de Zhejiang, entre dezembro de 2024 e dezembro de 2026. Tecido tumoral fresco congelado, amostras de soro e imagens de ultrassom pré-operatórias foram coletadas dos participantes. Essas amostras foram utilizadas para análises multi-ômicas abrangentes, incluindo perfis metabolômicos e proteômicos, bem como extração de características radiômicas por ultrassom. Para minimizar o viés de seleção e equilibrar as covariáveis, o pareamento do escore de propensão foi realizado em duas rodadas, estabelecendo um conjunto de descoberta e um conjunto de validação com grupos pareados com base nos escores de propensão calculados por meio de regressão logística. Isso garantiu grupos comparáveis para análises subsequentes. O estudo envolveu a análise das amostras coletadas por meio de técnicas avançadas, como cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) para análises metabolômicas e proteômicas, e Piradiômica para extração de características radiômicas de imagens de ultrassom. Metabólitos, proteínas e características radiômicas diferencialmente expressos foram identificados e integrados para o desenvolvimento do modelo de predição ThyMPR-CLNM. A técnica de regressão Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (LASSO) foi utilizada para construir o modelo ThyMPR-CLNM com base em características identificadas nas análises multi-ômicas. O desempenho do modelo foi posteriormente validado utilizando um conjunto de dados independente. Avaliações estatísticas foram realizadas utilizando o software R para determinar a precisão, sensibilidade, especificidade e valores de AUC do modelo. Comparações com métodos diagnósticos convencionais foram realizadas para destacar as vantagens do modelo ThyMPR-CLNM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tianhan Zhou
- Número de telefone: 8615556960687
- E-mail: 201911122511374@zcmu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Confirmação patológica de PTC.
- Pacientes submetidos à cirurgia primária acompanhada de esvaziamento linfonodal central do pescoço.
- Tumores medindo menos de 2 cm de diâmetro.
- Relatórios patológicos pós-operatórios incluindo informações detalhadas sobre o número de linfonodos dissecados e o número de linfonodos metastáticos.
- Disponibilidade de imagens abrangentes de ultrassom da tireoide pré-operatórias para análise.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico patológico pós-operatório indicando subtipos de PTC.
- Invasão tumoral em estruturas anatômicas adjacentes, como o músculo esternotireóideo, tecidos moles circundantes, traqueia, esôfago ou nervo laríngeo.
- História de trauma cervical, cirurgia tumoral prévia ou quimiorradioterapia adjuvante.
- Menos de três linfonodos dissecados durante a cirurgia.
- Condições inflamatórias agudas concomitantes ou outros distúrbios hematológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo LNM e grupo NLNM
O objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão do modelo ThyMPR-CLNM na previsão de metástases em linfonodos centrais (CLNM) em pacientes com carcinoma papilífero de tireoide (PTC) em estágio T1.
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Cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de metástase linfonodal
Prazo: Registrar o status de metástase linfonodal até o final da cirurgia, seguido de acompanhamento de um ano até a conclusão do estudo.
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Pacientes com câncer de tireoide são submetidos à cirurgia radical de câncer de tireoide de acordo com as diretrizes, com resultados patológicos incluindo o número de metástases linfonodais e status de metástase, com base no diagnóstico patológico final.
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Registrar o status de metástase linfonodal até o final da cirurgia, seguido de acompanhamento de um ano até a conclusão do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações cirúrgicas e recorrência pós-operatória
Prazo: Registrar complicações cirúrgicas até o final da cirurgia, seguido de acompanhamento de um ano até a conclusão do estudo.
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Hemorragia, infecção, lesão do nervo laríngeo recorrente, hipotireoidismo, outras complicações cirúrgicas relacionadas e status de recorrência
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Registrar complicações cirúrgicas até o final da cirurgia, seguido de acompanhamento de um ano até a conclusão do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Adenocarcinoma Papilar
- Câncer de Tireóide Papilar
- Doenças da Tireoide
- Carcinoma
- Neoplasias da Tireóide
- Metástase Linfática
Outros números de identificação do estudo
- 2022KY153-CX1
- 2022ZA119 (Número de outro subsídio/financiamento: Huang Hai)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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