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Estudo multiômico do comportamento biológico da metástase linfonodal no carcinoma papilífero de tireoide

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Tianhan Zhou
Estabelecer um modelo preditivo para avaliar metástases em linfonodos cervicais de carcinoma papilífero de tireoide com base em dados metabolômicos, proteômicos e ômicos de imagem, explorando um protocolo ideal para o diagnóstico preciso e tratamento do carcinoma papilífero de tireoide."

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de coorte observacional multicêntrico que visa avaliar a precisão e eficácia do modelo multiômico ThyMPR-CLNM na previsão de CLNM em pacientes com diagnóstico de PTC em estágio T1. O design incorpora os seguintes componentes críticos:

O estudo envolveu 2.000 pacientes com diagnóstico de PTC em estágio T1 do Hospital Médico Tradicional Chinês de Hangzhou, afiliado à Universidade Médica Chinesa de Zhejiang, entre dezembro de 2024 e dezembro de 2026. Tecido tumoral fresco congelado, amostras de soro e imagens de ultrassom pré-operatórias foram coletadas dos participantes. Essas amostras foram utilizadas para análises multi-ômicas abrangentes, incluindo perfis metabolômicos e proteômicos, bem como extração de características radiômicas por ultrassom. Para minimizar o viés de seleção e equilibrar as covariáveis, o pareamento do escore de propensão foi realizado em duas rodadas, estabelecendo um conjunto de descoberta e um conjunto de validação com grupos pareados com base nos escores de propensão calculados por meio de regressão logística. Isso garantiu grupos comparáveis ​​para análises subsequentes. O estudo envolveu a análise das amostras coletadas por meio de técnicas avançadas, como cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) para análises metabolômicas e proteômicas, e Piradiômica para extração de características radiômicas de imagens de ultrassom. Metabólitos, proteínas e características radiômicas diferencialmente expressos foram identificados e integrados para o desenvolvimento do modelo de predição ThyMPR-CLNM. A técnica de regressão Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (LASSO) foi utilizada para construir o modelo ThyMPR-CLNM com base em características identificadas nas análises multi-ômicas. O desempenho do modelo foi posteriormente validado utilizando um conjunto de dados independente. Avaliações estatísticas foram realizadas utilizando o software R para determinar a precisão, sensibilidade, especificidade e valores de AUC do modelo. Comparações com métodos diagnósticos convencionais foram realizadas para destacar as vantagens do modelo ThyMPR-CLNM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes PTC foram submetidos a cirurgia no Hospital Médico Tradicional Chinês de Hangzhou

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Confirmação patológica de PTC.
  2. Pacientes submetidos à cirurgia primária acompanhada de esvaziamento linfonodal central do pescoço.
  3. Tumores medindo menos de 2 cm de diâmetro.
  4. Relatórios patológicos pós-operatórios incluindo informações detalhadas sobre o número de linfonodos dissecados e o número de linfonodos metastáticos.
  5. Disponibilidade de imagens abrangentes de ultrassom da tireoide pré-operatórias para análise.

Critérios de exclusão:

  1. Diagnóstico patológico pós-operatório indicando subtipos de PTC.
  2. Invasão tumoral em estruturas anatômicas adjacentes, como o músculo esternotireóideo, tecidos moles circundantes, traqueia, esôfago ou nervo laríngeo.
  3. História de trauma cervical, cirurgia tumoral prévia ou quimiorradioterapia adjuvante.
  4. Menos de três linfonodos dissecados durante a cirurgia.
  5. Condições inflamatórias agudas concomitantes ou outros distúrbios hematológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo LNM e grupo NLNM
O objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão do modelo ThyMPR-CLNM na previsão de metástases em linfonodos centrais (CLNM) em pacientes com carcinoma papilífero de tireoide (PTC) em estágio T1.
Cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de metástase linfonodal
Prazo: Registrar o status de metástase linfonodal até o final da cirurgia, seguido de acompanhamento de um ano até a conclusão do estudo.
Pacientes com câncer de tireoide são submetidos à cirurgia radical de câncer de tireoide de acordo com as diretrizes, com resultados patológicos incluindo o número de metástases linfonodais e status de metástase, com base no diagnóstico patológico final.
Registrar o status de metástase linfonodal até o final da cirurgia, seguido de acompanhamento de um ano até a conclusão do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações cirúrgicas e recorrência pós-operatória
Prazo: Registrar complicações cirúrgicas até o final da cirurgia, seguido de acompanhamento de um ano até a conclusão do estudo.
Hemorragia, infecção, lesão do nervo laríngeo recorrente, hipotireoidismo, outras complicações cirúrgicas relacionadas e status de recorrência
Registrar complicações cirúrgicas até o final da cirurgia, seguido de acompanhamento de um ano até a conclusão do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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