- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06725628
Estudio multiómico del comportamiento biológico de las metástasis en los ganglios linfáticos en el carcinoma papilar de tiroides
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte observacional multicéntrico destinado a evaluar la precisión y eficacia del modelo multiómico ThyMPR-CLNM para predecir CLNM en pacientes diagnosticados con PTC en estadio T1. El diseño incorpora los siguientes componentes críticos:
El estudio inscribió a 2000 pacientes diagnosticados con PTC en etapa T1 en el Hospital Médico Chino Tradicional de Hangzhou, afiliado a la Universidad Médica China de Zhejiang, entre diciembre de 2024 y diciembre de 2026. Se recogieron de los participantes tejido tumoral fresco congelado, muestras de suero e imágenes de ultrasonido preoperatorias. Estas muestras se utilizaron para análisis multiómicos integrales, incluidos perfiles metabolómicos y proteómicos, así como extracción de características radiómicas por ultrasonido. Para minimizar el sesgo de selección y equilibrar las covariables, el emparejamiento por puntuación de propensión se realizó en dos rondas, estableciendo un conjunto de descubrimiento y un conjunto de validación con grupos emparejados basados en las puntuaciones de propensión calculadas mediante regresión logística. Esto aseguró grupos comparables para análisis posteriores. El estudio implicó analizar las muestras recolectadas mediante técnicas avanzadas como cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) para análisis metabolómicos y proteómicos, y piradiómica para extraer características radiómicas de imágenes de ultrasonido. Se identificaron e integraron metabolitos, proteínas y características radiómicas expresados diferencialmente para el desarrollo del modelo de predicción ThyMPR-CLNM. Se utilizó la técnica de regresión del Operador de selección y contracción mínima absoluta (LASSO) para construir el modelo ThyMPR-CLNM en función de las características identificadas a partir de los análisis multiómicos. Posteriormente, el rendimiento del modelo se validó utilizando un conjunto de datos independiente. Las evaluaciones estadísticas se realizaron utilizando el software R para determinar la precisión, la sensibilidad, la especificidad y los valores de AUC del modelo. Se realizaron comparaciones con métodos de diagnóstico convencionales para resaltar las ventajas del modelo ThyMPR-CLNM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tianhan Zhou
- Número de teléfono: 8615556960687
- Correo electrónico: 201911122511374@zcmu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación patológica de PTC.
- Pacientes sometidos a cirugía primaria acompañada de disección ganglionar central del cuello.
- Tumores que miden menos de 2 cm de diámetro.
- Informes patológicos postoperatorios que incluyen información detallada sobre el número de ganglios linfáticos disecados y el número de ganglios linfáticos metastásicos.
- Disponibilidad de imágenes ecográficas preoperatorias completas de tiroides para su análisis.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico patológico postoperatorio que indica subtipos de PTC.
- Invasión tumoral de estructuras anatómicas adyacentes, como el músculo esternotiroideo, los tejidos blandos circundantes, la tráquea, el esófago o el nervio laríngeo.
- Antecedentes de traumatismo de cuello, cirugía tumoral previa o quimiorradioterapia adyuvante.
- Se disecan menos de tres ganglios linfáticos durante la cirugía.
- Condiciones inflamatorias agudas concurrentes u otros trastornos hematológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo LNM y grupo NLNM
El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión del modelo ThyMPR-CLNM para predecir metástasis en los ganglios linfáticos centrales (CLNM) en pacientes con carcinoma papilar de tiroides (PTC) en estadio T1.
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Cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de metástasis en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Registre el estado de las metástasis en los ganglios linfáticos hasta el final de la cirugía, seguido de un seguimiento de un año hasta la conclusión del estudio.
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Los pacientes con cáncer de tiroides se someten a una cirugía radical para el cáncer de tiroides de acuerdo con las pautas, con resultados patológicos que incluyen el número de metástasis en los ganglios linfáticos y el estado de las metástasis, según el diagnóstico patológico final.
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Registre el estado de las metástasis en los ganglios linfáticos hasta el final de la cirugía, seguido de un seguimiento de un año hasta la conclusión del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones quirúrgicas y recurrencia postoperatoria.
Periodo de tiempo: Registrar las complicaciones quirúrgicas hasta el final de la cirugía, seguido de un seguimiento de un año hasta la conclusión del estudio.
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Hemorragia, infección, lesión del nervio laríngeo recurrente, hipotiroidismo, otras complicaciones quirúrgicas relacionadas y estado de recurrencia
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Registrar las complicaciones quirúrgicas hasta el final de la cirugía, seguido de un seguimiento de un año hasta la conclusión del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Adenocarcinoma Papilar
- Cáncer De Tiroides Papilar
- Enfermedades de la tiroides
- Carcinoma
- Neoplasias de tiroides
- Metástasis linfática
Otros números de identificación del estudio
- 2022KY153-CX1
- 2022ZA119 (Otro número de subvención/financiamiento: Huang Hai)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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