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Estudio multiómico del comportamiento biológico de las metástasis en los ganglios linfáticos en el carcinoma papilar de tiroides

4 de diciembre de 2024 actualizado por: Tianhan Zhou
Establecer un modelo predictivo para evaluar la metástasis en los ganglios linfáticos del cuello del carcinoma papilar de tiroides basado en datos de metabolómica, proteómica y ómica de imágenes, explorando un protocolo ideal para el diagnóstico y tratamiento precisos del carcinoma papilar de tiroides".

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de cohorte observacional multicéntrico destinado a evaluar la precisión y eficacia del modelo multiómico ThyMPR-CLNM para predecir CLNM en pacientes diagnosticados con PTC en estadio T1. El diseño incorpora los siguientes componentes críticos:

El estudio inscribió a 2000 pacientes diagnosticados con PTC en etapa T1 en el Hospital Médico Chino Tradicional de Hangzhou, afiliado a la Universidad Médica China de Zhejiang, entre diciembre de 2024 y diciembre de 2026. Se recogieron de los participantes tejido tumoral fresco congelado, muestras de suero e imágenes de ultrasonido preoperatorias. Estas muestras se utilizaron para análisis multiómicos integrales, incluidos perfiles metabolómicos y proteómicos, así como extracción de características radiómicas por ultrasonido. Para minimizar el sesgo de selección y equilibrar las covariables, el emparejamiento por puntuación de propensión se realizó en dos rondas, estableciendo un conjunto de descubrimiento y un conjunto de validación con grupos emparejados basados ​​en las puntuaciones de propensión calculadas mediante regresión logística. Esto aseguró grupos comparables para análisis posteriores. El estudio implicó analizar las muestras recolectadas mediante técnicas avanzadas como cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) para análisis metabolómicos y proteómicos, y piradiómica para extraer características radiómicas de imágenes de ultrasonido. Se identificaron e integraron metabolitos, proteínas y características radiómicas expresados ​​diferencialmente para el desarrollo del modelo de predicción ThyMPR-CLNM. Se utilizó la técnica de regresión del Operador de selección y contracción mínima absoluta (LASSO) para construir el modelo ThyMPR-CLNM en función de las características identificadas a partir de los análisis multiómicos. Posteriormente, el rendimiento del modelo se validó utilizando un conjunto de datos independiente. Las evaluaciones estadísticas se realizaron utilizando el software R para determinar la precisión, la sensibilidad, la especificidad y los valores de AUC del modelo. Se realizaron comparaciones con métodos de diagnóstico convencionales para resaltar las ventajas del modelo ThyMPR-CLNM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de PTC fueron sometidos a cirugía en el Hospital Médico Tradicional Chino de Hangzhou

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Confirmación patológica de PTC.
  2. Pacientes sometidos a cirugía primaria acompañada de disección ganglionar central del cuello.
  3. Tumores que miden menos de 2 cm de diámetro.
  4. Informes patológicos postoperatorios que incluyen información detallada sobre el número de ganglios linfáticos disecados y el número de ganglios linfáticos metastásicos.
  5. Disponibilidad de imágenes ecográficas preoperatorias completas de tiroides para su análisis.

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico patológico postoperatorio que indica subtipos de PTC.
  2. Invasión tumoral de estructuras anatómicas adyacentes, como el músculo esternotiroideo, los tejidos blandos circundantes, la tráquea, el esófago o el nervio laríngeo.
  3. Antecedentes de traumatismo de cuello, cirugía tumoral previa o quimiorradioterapia adyuvante.
  4. Se disecan menos de tres ganglios linfáticos durante la cirugía.
  5. Condiciones inflamatorias agudas concurrentes u otros trastornos hematológicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo LNM y grupo NLNM
El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión del modelo ThyMPR-CLNM para predecir metástasis en los ganglios linfáticos centrales (CLNM) en pacientes con carcinoma papilar de tiroides (PTC) en estadio T1.
Cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de metástasis en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Registre el estado de las metástasis en los ganglios linfáticos hasta el final de la cirugía, seguido de un seguimiento de un año hasta la conclusión del estudio.
Los pacientes con cáncer de tiroides se someten a una cirugía radical para el cáncer de tiroides de acuerdo con las pautas, con resultados patológicos que incluyen el número de metástasis en los ganglios linfáticos y el estado de las metástasis, según el diagnóstico patológico final.
Registre el estado de las metástasis en los ganglios linfáticos hasta el final de la cirugía, seguido de un seguimiento de un año hasta la conclusión del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones quirúrgicas y recurrencia postoperatoria.
Periodo de tiempo: Registrar las complicaciones quirúrgicas hasta el final de la cirugía, seguido de un seguimiento de un año hasta la conclusión del estudio.
Hemorragia, infección, lesión del nervio laríngeo recurrente, hipotiroidismo, otras complicaciones quirúrgicas relacionadas y estado de recurrencia
Registrar las complicaciones quirúrgicas hasta el final de la cirugía, seguido de un seguimiento de un año hasta la conclusión del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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