- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06725628
Multiomisk undersøgelse af biologisk opførsel af lymfeknudemetastase i papillært skjoldbruskkirtelcarcinom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenter, observationelt kohortestudie, der har til formål at vurdere nøjagtigheden og effektiviteten af ThyMPR-CLNM multi-omics-modellen til at forudsige CLNM hos patienter diagnosticeret med stadium T1 PTC. Designet indeholder følgende kritiske komponenter:
Undersøgelsen inkluderede 2000 patienter diagnosticeret med stadium T1 PTC fra Hangzhou Traditional Chinese Medical Hospital, tilknyttet Zhejiang Chinese Medical University, mellem december 2024 og december 2026. Frisk frosset tumorvæv, serumprøver og præoperative ultralydsbilleder blev indsamlet fra deltagerne. Disse prøver blev brugt til omfattende multi-omics-analyser, herunder metabolomisk og proteomisk profilering, såvel som ultralydsradiomisk funktionsekstraktion. For at minimere selektionsbias og balancere kovariater blev tilbøjelighedsscore-matchning udført i to runder, der etablerede et opdagelsessæt og et valideringssæt med matchede grupper baseret på tilbøjelighedsscorerne beregnet gennem logistisk regression. Dette sikrede sammenlignelige grupper til efterfølgende analyser. Undersøgelsen involverede at analysere de indsamlede prøver gennem avancerede teknikker såsom væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) til metabolomiske og proteomiske analyser og pyradiomik til at ekstrahere radiomikroskopiske funktioner fra ultralydsbilleder. Differentielt udtrykte metabolitter, proteiner og radiomiske træk blev identificeret og integreret til udviklingen af ThyMPR-CLNM-forudsigelsesmodellen. Regressionsteknikken Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (LASSO) blev brugt til at konstruere ThyMPR-CLNM-modellen baseret på identificerede funktioner fra multi-omics-analyserne. Modellens ydeevne blev efterfølgende valideret ved hjælp af et uafhængigt datasæt. Statistiske evalueringer blev udført ved hjælp af R-software til at bestemme modellens nøjagtighed, sensitivitet, specificitet og AUC-værdier. Sammenligninger med konventionelle diagnostiske metoder blev udført for at fremhæve ThyMPR-CLNM modellens fordele.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tianhan Zhou
- Telefonnummer: 8615556960687
- E-mail: 201911122511374@zcmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftelse af PTC.
- Patienter, der gennemgik primær operation ledsaget af central hals lymfeknude dissektion.
- Tumorer, der måler mindre end 2 cm i diameter.
- Postoperative patologiske rapporter, herunder detaljerede oplysninger om antallet af lymfeknuder dissekeret og antallet af metastatiske lymfeknuder.
- Tilgængelighed af omfattende præoperative ultralydsbilleder af skjoldbruskkirtlen til analyse.
Ekskluderingskriterier:
- Postoperativ patologisk diagnose, der angiver undertyper af PTC.
- Tumorinvasion i tilstødende anatomiske strukturer såsom sternothyreoideamusklen, omgivende blødt væv, luftrør, spiserør eller larynxnerve.
- Anamnese med nakketraume, tidligere tumorkirurgi eller adjuverende kemoradioterapi.
- Færre end tre lymfeknuder dissekeret under operationen.
- Samtidige akutte inflammatoriske tilstande eller andre hæmatologiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LNM gruppe og NLNM gruppe
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ThyMPR-CLNM-modellen til at forudsige central lymfeknudemetastase (CLNM) hos patienter med stadium T1 papillært thyroidcarcinom (PTC).
|
Kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfeknudemetastasestatus
Tidsramme: Registrer lymfeknudemetastasestatus indtil afslutningen af operationen, efterfulgt af en etårig opfølgning indtil afslutningen af undersøgelsen.
|
Patienter med kræft i skjoldbruskkirtlen gennemgår radikal kræft i skjoldbruskkirtlen i henhold til retningslinjerne, med patologiske resultater inklusive antallet af lymfeknudemetastaser og metastasestatus baseret på den endelige patologiske diagnose.
|
Registrer lymfeknudemetastasestatus indtil afslutningen af operationen, efterfulgt af en etårig opfølgning indtil afslutningen af undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikationer og postoperativt recidiv
Tidsramme: Registrer kirurgiske komplikationer indtil afslutningen af operationen, efterfulgt af et års opfølgning indtil afslutningen af undersøgelsen.
|
Blødning, Infektion, Tilbagevendende larynxnerveskade, Hypothyroidisme, Andre relaterede kirurgiske komplikationer og recidivstatus
|
Registrer kirurgiske komplikationer indtil afslutningen af operationen, efterfulgt af et års opfølgning indtil afslutningen af undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplastiske processer
- Neoplasma Metastase
- Adenocarcinom, papillært
- Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillær
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Karcinom
- Thyroidneoplasmer
- Lymfemetastase
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022KY153-CX1
- 2022ZA119 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Huang Hai)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Refraktært differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Stage III differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom AJCC v8 | Stage IV differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom AJCC v8 | Metastatisk skjoldbruskkirtel follikulært karcinom | Metastatisk... og andre forholdForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan