- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06725628
Мультиомное исследование биологического поведения метастазов в лимфатические узлы при папиллярном раке щитовидной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое наблюдательное когортное исследование, направленное на оценку точности и эффективности мультиомной модели ThyMPR-CLNM в прогнозировании CLNM у пациентов с диагнозом ПТК стадии Т1. Конструкция включает в себя следующие важные компоненты:
В исследовании приняли участие 2000 пациентов с диагнозом ПТК стадии Т1 из больницы традиционной китайской медицины Ханчжоу, филиала Китайского медицинского университета Чжэцзян, в период с декабря 2024 по декабрь 2026 года. У участников были собраны свежезамороженная опухолевая ткань, образцы сыворотки и предоперационные ультразвуковые изображения. Эти образцы были использованы для комплексного мультиомного анализа, включая метаболомное и протеомное профилирование, а также ультразвуковое извлечение радиомических признаков. Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку выбора и сбалансировать ковариаты, сопоставление оценок склонности проводилось в два раунда, устанавливая набор обнаружения и набор проверки с сопоставленными группами на основе оценок склонности, рассчитанных с помощью логистической регрессии. Это обеспечило сопоставимость групп для последующего анализа. Исследование включало анализ собранных образцов с помощью передовых методов, таких как жидкостная хроматография-масс-спектрометрия (ЖХ-МС) для метаболомного и протеомного анализа, а также пирадиомика для извлечения радиомикальных характеристик из ультразвуковых изображений. Дифференциально экспрессируемые метаболиты, белки и радиомные характеристики были идентифицированы и интегрированы для разработки модели прогнозирования ThyMPR-CLNM. Метод регрессии оператора наименьшего абсолютного сжатия и выбора (LASSO) использовался для построения модели ThyMPR-CLNM на основе особенностей, выявленных в результате мультиомикного анализа. Впоследствии эффективность модели была подтверждена с использованием независимого набора данных. Статистические оценки проводились с использованием программного обеспечения R для определения точности, чувствительности, специфичности и значений AUC модели. Сравнение с традиционными методами диагностики было проведено, чтобы подчеркнуть преимущества модели ThyMPR-CLNM.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tianhan Zhou
- Номер телефона: 8615556960687
- Электронная почта: 201911122511374@zcmu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Патологическое подтверждение ПТК.
- Пациенты, перенесшие первичное хирургическое вмешательство с иссечением центральных шейных лимфатических узлов.
- Опухоли размером менее 2 см в диаметре.
- Послеоперационные патологические отчеты, включая подробную информацию о количестве рассеченных лимфатических узлов и количестве метастатических лимфатических узлов.
- Доступность комплексных предоперационных ультразвуковых изображений щитовидной железы для анализа.
Критерии исключения:
- Послеоперационный патологический диагноз с указанием подтипов ПТК.
- Инвазия опухоли в соседние анатомические структуры, такие как грудино-щитовидная мышца, окружающие мягкие ткани, трахея, пищевод или гортанный нерв.
- Травма шеи в анамнезе, предыдущая операция по удалению опухоли или адъювантная химиолучевая терапия.
- Во время операции рассечено менее трех лимфатических узлов.
- Сопутствующие острые воспалительные состояния или другие гематологические нарушения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ЛНМ и группа НЛНМ
Основная цель этого исследования — оценить точность модели ThyMPR-CLNM в прогнозировании метастазов в центральные лимфатические узлы (CLNM) у пациентов с папиллярным раком щитовидной железы (PTC) стадии T1.
|
Операция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус метастазов в лимфатических узлах
Временное ограничение: Запишите статус метастазов в лимфатических узлах до конца операции, а затем в течение одного года до завершения исследования.
|
Пациентам с раком щитовидной железы проводят радикальную операцию по поводу рака щитовидной железы в соответствии с рекомендациями, при этом патологические результаты включают количество метастазов в лимфатические узлы и статус метастазов на основании окончательного патологического диагноза.
|
Запишите статус метастазов в лимфатических узлах до конца операции, а затем в течение одного года до завершения исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические осложнения и послеоперационные рецидивы
Временное ограничение: Записывайте хирургические осложнения до конца операции, а затем наблюдайте в течение одного года до завершения исследования.
|
Кровотечение,Инфекция,Рецидивное повреждение гортанного нерва,Гипотиреоз,Другие хирургические осложнения и статус рецидива
|
Записывайте хирургические осложнения до конца операции, а затем наблюдайте в течение одного года до завершения исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Аденокарцинома, папиллярная
- Рак щитовидной железы, папиллярный
- Заболевания щитовидной железы
- Карцинома
- Новообразования щитовидной железы
- Лимфатические метастазы
Другие идентификационные номера исследования
- 2022KY153-CX1
- 2022ZA119 (Другой номер гранта/финансирования: Huang Hai)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .