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Étude multiomique du comportement biologique des métastases ganglionnaires dans le carcinome papillaire de la thyroïde

4 décembre 2024 mis à jour par: Tianhan Zhou
Établissez un modèle prédictif pour évaluer les métastases des ganglions lymphatiques du cou du carcinome papillaire de la thyroïde, basé sur des données métabolomiques, protéomiques et omiques d'imagerie, en explorant un protocole idéal pour le diagnostic et le traitement précis du carcinome papillaire de la thyroïde.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte observationnelle multicentrique visant à évaluer l'exactitude et l'efficacité du modèle multiomique ThyMPR-CLNM pour prédire le CLNM chez les patients diagnostiqués avec un PTC de stade T1. La conception intègre les composants essentiels suivants :

L'étude a porté sur 2 000 patients diagnostiqués avec un PTC de stade T1 de l'hôpital médical traditionnel chinois de Hangzhou, affilié à l'université médicale chinoise du Zhejiang, entre décembre 2024 et décembre 2026. Du tissu tumoral frais congelé, des échantillons de sérum et des images échographiques préopératoires ont été collectés auprès des participants. Ces échantillons ont été utilisés pour des analyses multiomiques complètes, y compris le profilage métabolomique et protéomique, ainsi que l'extraction de caractéristiques radiomiques par ultrasons. Pour minimiser les biais de sélection et équilibrer les covariables, l'appariement des scores de propension a été effectué en deux tours, établissant un ensemble de découverte et un ensemble de validation avec des groupes appariés sur la base des scores de propension calculés par régression logistique. Cela garantissait des groupes comparables pour les analyses ultérieures. L'étude impliquait l'analyse des échantillons collectés au moyen de techniques avancées telles que la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS) pour les analyses métabolomique et protéomique, et la pyradiomique pour extraire les caractéristiques radiomiques des images échographiques. Des métabolites, des protéines et des caractéristiques radiomiques exprimés différentiellement ont été identifiés et intégrés pour le développement du modèle de prédiction ThyMPR-CLNM. La technique de régression LASSO (Least Absolute Shrinkage and Selection Operator) a été utilisée pour construire le modèle ThyMPR-CLNM sur la base des caractéristiques identifiées à partir des analyses multi-omiques. Les performances du modèle ont ensuite été validées à l'aide d'un ensemble de données indépendant. Des évaluations statistiques ont été effectuées à l'aide du logiciel R pour déterminer les valeurs d'exactitude, de sensibilité, de spécificité et d'ASC du modèle. Des comparaisons avec les méthodes de diagnostic conventionnelles ont été menées pour mettre en évidence les avantages du modèle ThyMPR-CLNM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients du PTC ont été opérés à l'hôpital médical traditionnel chinois de Hangzhou

La description

Critères d'intégration :

  1. Confirmation pathologique du PTC.
  2. Patients ayant subi une chirurgie primaire accompagnée d'un curage ganglionnaire central du cou.
  3. Tumeurs mesurant moins de 2 cm de diamètre.
  4. Rapports pathologiques postopératoires comprenant des informations détaillées sur le nombre de ganglions lymphatiques disséqués et le nombre de ganglions lymphatiques métastatiques.
  5. Disponibilité d’images échographiques préopératoires complètes de la thyroïde pour analyse.

Critères d'exclusion :

  1. Diagnostic pathologique postopératoire indiquant les sous-types de PTC.
  2. Invasion tumorale dans les structures anatomiques adjacentes telles que le muscle sternothyroïdien, les tissus mous environnants, la trachée, l'œsophage ou le nerf laryngé.
  3. Antécédents de traumatisme cervical, de chirurgie tumorale antérieure ou de chimioradiothérapie adjuvante.
  4. Moins de trois ganglions lymphatiques disséqués pendant la chirurgie.
  5. Conditions inflammatoires aiguës concomitantes ou autres troubles hématologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe LNM et groupe NLNM
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'exactitude du modèle ThyMPR-CLNM dans la prédiction des métastases ganglionnaires centrales (CLNM) chez les patients atteints d'un carcinome papillaire de la thyroïde (PTC) de stade T1.
Chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut des métastases ganglionnaires
Délai: Enregistrez l'état des métastases ganglionnaires jusqu'à la fin de la chirurgie, suivi d'un suivi d'un an jusqu'à la conclusion de l'étude.
Les patients atteints d'un cancer de la thyroïde subissent une chirurgie radicale du cancer de la thyroïde conformément aux lignes directrices, avec des résultats pathologiques comprenant le nombre de métastases ganglionnaires et l'état des métastases, basés sur le diagnostic pathologique final.
Enregistrez l'état des métastases ganglionnaires jusqu'à la fin de la chirurgie, suivi d'un suivi d'un an jusqu'à la conclusion de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications chirurgicales et récidives postopératoires
Délai: Enregistrez les complications chirurgicales jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, suivie d'un suivi d'un an jusqu'à la conclusion de l'étude.
Hémorragie, infection, lésion récurrente du nerf laryngé, hypothyroïdie, autres complications chirurgicales connexes et statut de récidive.
Enregistrez les complications chirurgicales jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, suivie d'un suivi d'un an jusqu'à la conclusion de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Première publication (Estimé)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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