- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06725628
Étude multiomique du comportement biologique des métastases ganglionnaires dans le carcinome papillaire de la thyroïde
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle multicentrique visant à évaluer l'exactitude et l'efficacité du modèle multiomique ThyMPR-CLNM pour prédire le CLNM chez les patients diagnostiqués avec un PTC de stade T1. La conception intègre les composants essentiels suivants :
L'étude a porté sur 2 000 patients diagnostiqués avec un PTC de stade T1 de l'hôpital médical traditionnel chinois de Hangzhou, affilié à l'université médicale chinoise du Zhejiang, entre décembre 2024 et décembre 2026. Du tissu tumoral frais congelé, des échantillons de sérum et des images échographiques préopératoires ont été collectés auprès des participants. Ces échantillons ont été utilisés pour des analyses multiomiques complètes, y compris le profilage métabolomique et protéomique, ainsi que l'extraction de caractéristiques radiomiques par ultrasons. Pour minimiser les biais de sélection et équilibrer les covariables, l'appariement des scores de propension a été effectué en deux tours, établissant un ensemble de découverte et un ensemble de validation avec des groupes appariés sur la base des scores de propension calculés par régression logistique. Cela garantissait des groupes comparables pour les analyses ultérieures. L'étude impliquait l'analyse des échantillons collectés au moyen de techniques avancées telles que la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS) pour les analyses métabolomique et protéomique, et la pyradiomique pour extraire les caractéristiques radiomiques des images échographiques. Des métabolites, des protéines et des caractéristiques radiomiques exprimés différentiellement ont été identifiés et intégrés pour le développement du modèle de prédiction ThyMPR-CLNM. La technique de régression LASSO (Least Absolute Shrinkage and Selection Operator) a été utilisée pour construire le modèle ThyMPR-CLNM sur la base des caractéristiques identifiées à partir des analyses multi-omiques. Les performances du modèle ont ensuite été validées à l'aide d'un ensemble de données indépendant. Des évaluations statistiques ont été effectuées à l'aide du logiciel R pour déterminer les valeurs d'exactitude, de sensibilité, de spécificité et d'ASC du modèle. Des comparaisons avec les méthodes de diagnostic conventionnelles ont été menées pour mettre en évidence les avantages du modèle ThyMPR-CLNM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tianhan Zhou
- Numéro de téléphone: 8615556960687
- E-mail: 201911122511374@zcmu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Confirmation pathologique du PTC.
- Patients ayant subi une chirurgie primaire accompagnée d'un curage ganglionnaire central du cou.
- Tumeurs mesurant moins de 2 cm de diamètre.
- Rapports pathologiques postopératoires comprenant des informations détaillées sur le nombre de ganglions lymphatiques disséqués et le nombre de ganglions lymphatiques métastatiques.
- Disponibilité d’images échographiques préopératoires complètes de la thyroïde pour analyse.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic pathologique postopératoire indiquant les sous-types de PTC.
- Invasion tumorale dans les structures anatomiques adjacentes telles que le muscle sternothyroïdien, les tissus mous environnants, la trachée, l'œsophage ou le nerf laryngé.
- Antécédents de traumatisme cervical, de chirurgie tumorale antérieure ou de chimioradiothérapie adjuvante.
- Moins de trois ganglions lymphatiques disséqués pendant la chirurgie.
- Conditions inflammatoires aiguës concomitantes ou autres troubles hématologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe LNM et groupe NLNM
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'exactitude du modèle ThyMPR-CLNM dans la prédiction des métastases ganglionnaires centrales (CLNM) chez les patients atteints d'un carcinome papillaire de la thyroïde (PTC) de stade T1.
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Chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut des métastases ganglionnaires
Délai: Enregistrez l'état des métastases ganglionnaires jusqu'à la fin de la chirurgie, suivi d'un suivi d'un an jusqu'à la conclusion de l'étude.
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Les patients atteints d'un cancer de la thyroïde subissent une chirurgie radicale du cancer de la thyroïde conformément aux lignes directrices, avec des résultats pathologiques comprenant le nombre de métastases ganglionnaires et l'état des métastases, basés sur le diagnostic pathologique final.
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Enregistrez l'état des métastases ganglionnaires jusqu'à la fin de la chirurgie, suivi d'un suivi d'un an jusqu'à la conclusion de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications chirurgicales et récidives postopératoires
Délai: Enregistrez les complications chirurgicales jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, suivie d'un suivi d'un an jusqu'à la conclusion de l'étude.
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Hémorragie, infection, lésion récurrente du nerf laryngé, hypothyroïdie, autres complications chirurgicales connexes et statut de récidive.
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Enregistrez les complications chirurgicales jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, suivie d'un suivi d'un an jusqu'à la conclusion de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Adénocarcinome papillaire
- Cancer de la thyroïde, papillaire
- Maladies thyroïdiennes
- Carcinome
- Tumeurs thyroïdiennes
- Métastase lymphatique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022KY153-CX1
- 2022ZA119 (Autre subvention/numéro de financement: Huang Hai)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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