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Studio multiomico del comportamento biologico delle metastasi linfonodali nel carcinoma papillare della tiroide

4 dicembre 2024 aggiornato da: Tianhan Zhou
Stabilire un modello predittivo per la valutazione delle metastasi dei linfonodi del collo del carcinoma papillare della tiroide basato su dati di metabolomica, proteomica e imaging omico, esplorando un protocollo ideale per la diagnosi precisa e il trattamento del carcinoma papillare della tiroide.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte multicentrico e osservazionale volto a valutare l'accuratezza e l'efficacia del modello multi-omico ThyMPR-CLNM nel predire la CLNM in pazienti con diagnosi di PTC in stadio T1. Il progetto incorpora i seguenti componenti critici:

Lo studio ha arruolato 2000 pazienti con diagnosi di PTC in stadio T1 presso l’ospedale medico tradizionale cinese di Hangzhou, affiliato con l’Università medica cinese di Zhejiang, tra il dicembre 2024 e il dicembre 2026. Dai partecipanti sono stati raccolti tessuto tumorale fresco congelato, campioni di siero e immagini ecografiche preoperatorie. Questi campioni sono stati utilizzati per analisi multi-omiche complete, tra cui la profilazione metabolomica e proteomica, nonché l'estrazione di caratteristiche radiomiche mediante ultrasuoni. Per ridurre al minimo i bias di selezione e bilanciare le covariate, la corrispondenza dei punteggi di propensione è stata eseguita in due round, stabilendo un set di scoperta e un set di validazione con gruppi abbinati in base ai punteggi di propensione calcolati attraverso la regressione logistica. Ciò ha garantito gruppi comparabili per le analisi successive. Lo studio ha comportato l'analisi dei campioni raccolti attraverso tecniche avanzate come la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) per analisi metabolomiche e proteomiche e la piradiomica per estrarre caratteristiche radiomiche dalle immagini ecografiche. Metaboliti, proteine ​​e caratteristiche radiomiche espressi in modo differenziale sono stati identificati e integrati per lo sviluppo del modello di previsione ThyMPR-CLNM. La tecnica di regressione LASSO (Least Absolute Shrinkage and Selection Operator) è stata utilizzata per costruire il modello ThyMPR-CLNM basato sulle caratteristiche identificate dalle analisi multi-omiche. Le prestazioni del modello sono state successivamente convalidate utilizzando un set di dati indipendente. Le valutazioni statistiche sono state eseguite utilizzando il software R per determinare l'accuratezza, la sensibilità, la specificità e i valori AUC del modello. Sono stati condotti confronti con metodi diagnostici convenzionali per evidenziare i vantaggi del modello ThyMPR-CLNM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con PTC sono stati sottoposti a intervento chirurgico presso l'ospedale medico tradizionale cinese di Hangzhou

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Conferma patologica del PTC.
  2. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico primario accompagnato da dissezione dei linfonodi centrali del collo.
  3. Tumori che misurano meno di 2 cm di diametro.
  4. Rapporti patologici postoperatori contenenti informazioni dettagliate sul numero di linfonodi sezionati e sul numero di linfonodi metastatici.
  5. Disponibilità di immagini ecografiche preoperatorie complete della tiroide per l'analisi.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi patologica postoperatoria che indica sottotipi di PTC.
  2. Invasione del tumore in strutture anatomiche adiacenti come il muscolo sternotiroideo, i tessuti molli circostanti, la trachea, l'esofago o il nervo laringeo.
  3. Storia di trauma al collo, precedente intervento chirurgico al tumore o chemioradioterapia adiuvante.
  4. Meno di tre linfonodi sezionati durante l'intervento chirurgico.
  5. Condizioni infiammatorie acute concomitanti o altri disturbi ematologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo LNM e gruppo NLNM
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'accuratezza del modello ThyMPR-CLNM nel predire le metastasi linfonodali centrali (CLNM) in pazienti con carcinoma papillare della tiroide (PTC) in stadio T1.
Chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato delle metastasi linfonodali
Lasso di tempo: Registrare lo stato delle metastasi linfonodali fino alla fine dell'intervento, seguito da un follow-up di un anno fino alla conclusione dello studio.
I pazienti con cancro alla tiroide vengono sottoposti a intervento chirurgico radicale per cancro alla tiroide secondo le linee guida, con risultati patologici che includono il numero di metastasi linfonodali e lo stato delle metastasi, in base alla diagnosi patologica finale.
Registrare lo stato delle metastasi linfonodali fino alla fine dell'intervento, seguito da un follow-up di un anno fino alla conclusione dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni chirurgiche e recidiva postoperatoria
Lasso di tempo: Registrare le complicanze chirurgiche fino alla fine dell'intervento, seguito da un follow-up di un anno fino alla conclusione dello studio.
Emorragia, infezione, lesione ricorrente del nervo laringeo, ipotiroidismo, altre complicanze chirurgiche correlate e stato di recidiva
Registrare le complicanze chirurgiche fino alla fine dell'intervento, seguito da un follow-up di un anno fino alla conclusione dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Carcinoma papillare della tiroide

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