- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06725628
Studio multiomico del comportamento biologico delle metastasi linfonodali nel carcinoma papillare della tiroide
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di coorte multicentrico e osservazionale volto a valutare l'accuratezza e l'efficacia del modello multi-omico ThyMPR-CLNM nel predire la CLNM in pazienti con diagnosi di PTC in stadio T1. Il progetto incorpora i seguenti componenti critici:
Lo studio ha arruolato 2000 pazienti con diagnosi di PTC in stadio T1 presso l’ospedale medico tradizionale cinese di Hangzhou, affiliato con l’Università medica cinese di Zhejiang, tra il dicembre 2024 e il dicembre 2026. Dai partecipanti sono stati raccolti tessuto tumorale fresco congelato, campioni di siero e immagini ecografiche preoperatorie. Questi campioni sono stati utilizzati per analisi multi-omiche complete, tra cui la profilazione metabolomica e proteomica, nonché l'estrazione di caratteristiche radiomiche mediante ultrasuoni. Per ridurre al minimo i bias di selezione e bilanciare le covariate, la corrispondenza dei punteggi di propensione è stata eseguita in due round, stabilendo un set di scoperta e un set di validazione con gruppi abbinati in base ai punteggi di propensione calcolati attraverso la regressione logistica. Ciò ha garantito gruppi comparabili per le analisi successive. Lo studio ha comportato l'analisi dei campioni raccolti attraverso tecniche avanzate come la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) per analisi metabolomiche e proteomiche e la piradiomica per estrarre caratteristiche radiomiche dalle immagini ecografiche. Metaboliti, proteine e caratteristiche radiomiche espressi in modo differenziale sono stati identificati e integrati per lo sviluppo del modello di previsione ThyMPR-CLNM. La tecnica di regressione LASSO (Least Absolute Shrinkage and Selection Operator) è stata utilizzata per costruire il modello ThyMPR-CLNM basato sulle caratteristiche identificate dalle analisi multi-omiche. Le prestazioni del modello sono state successivamente convalidate utilizzando un set di dati indipendente. Le valutazioni statistiche sono state eseguite utilizzando il software R per determinare l'accuratezza, la sensibilità, la specificità e i valori AUC del modello. Sono stati condotti confronti con metodi diagnostici convenzionali per evidenziare i vantaggi del modello ThyMPR-CLNM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tianhan Zhou
- Numero di telefono: 8615556960687
- Email: 201911122511374@zcmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Conferma patologica del PTC.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico primario accompagnato da dissezione dei linfonodi centrali del collo.
- Tumori che misurano meno di 2 cm di diametro.
- Rapporti patologici postoperatori contenenti informazioni dettagliate sul numero di linfonodi sezionati e sul numero di linfonodi metastatici.
- Disponibilità di immagini ecografiche preoperatorie complete della tiroide per l'analisi.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi patologica postoperatoria che indica sottotipi di PTC.
- Invasione del tumore in strutture anatomiche adiacenti come il muscolo sternotiroideo, i tessuti molli circostanti, la trachea, l'esofago o il nervo laringeo.
- Storia di trauma al collo, precedente intervento chirurgico al tumore o chemioradioterapia adiuvante.
- Meno di tre linfonodi sezionati durante l'intervento chirurgico.
- Condizioni infiammatorie acute concomitanti o altri disturbi ematologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo LNM e gruppo NLNM
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'accuratezza del modello ThyMPR-CLNM nel predire le metastasi linfonodali centrali (CLNM) in pazienti con carcinoma papillare della tiroide (PTC) in stadio T1.
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Chirurgia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato delle metastasi linfonodali
Lasso di tempo: Registrare lo stato delle metastasi linfonodali fino alla fine dell'intervento, seguito da un follow-up di un anno fino alla conclusione dello studio.
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I pazienti con cancro alla tiroide vengono sottoposti a intervento chirurgico radicale per cancro alla tiroide secondo le linee guida, con risultati patologici che includono il numero di metastasi linfonodali e lo stato delle metastasi, in base alla diagnosi patologica finale.
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Registrare lo stato delle metastasi linfonodali fino alla fine dell'intervento, seguito da un follow-up di un anno fino alla conclusione dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni chirurgiche e recidiva postoperatoria
Lasso di tempo: Registrare le complicanze chirurgiche fino alla fine dell'intervento, seguito da un follow-up di un anno fino alla conclusione dello studio.
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Emorragia, infezione, lesione ricorrente del nervo laringeo, ipotiroidismo, altre complicanze chirurgiche correlate e stato di recidiva
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Registrare le complicanze chirurgiche fino alla fine dell'intervento, seguito da un follow-up di un anno fino alla conclusione dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Adenocarcinoma, papillare
- Cancro alla tiroide, papillare
- Malattie della tiroide
- Carcinoma
- Neoplasie tiroidee
- Metastasi linfatiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022KY153-CX1
- 2022ZA119 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Huang Hai)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Carcinoma papillare della tiroide
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamento