- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06725628
유두상갑상선암종에서 림프절 전이의 생물학적 거동에 대한 다중학 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 T1기 PTC로 진단받은 환자의 CLNM 예측에 있어 ThyMPR-CLNM 다중 오믹스 모델의 정확성과 효율성을 평가하기 위한 다기관 관찰 코호트 연구입니다. 이 설계에는 다음과 같은 중요한 구성 요소가 포함되어 있습니다.
이 연구에는 2024년 12월부터 2026년 12월 사이에 절강중의과대학 부속 항저우 중의의학병원에서 T1기 PTC 진단을 받은 환자 2000명을 등록했습니다. 참가자로부터 신선한 냉동 종양 조직, 혈청 샘플 및 수술 전 초음파 이미지를 수집했습니다. 이러한 샘플은 대사체 및 단백질체 프로파일링은 물론 초음파 방사성 특징 추출을 포함한 포괄적인 다중 오믹스 분석에 활용되었습니다. 선택편향과 균형공변량을 최소화하기 위해 성향점수 매칭을 2회에 걸쳐 수행하였고, 로지스틱 회귀분석을 통해 계산된 성향점수를 바탕으로 매칭된 그룹으로 탐색 세트와 검증 세트를 구축하였다. 이를 통해 후속 분석을 위한 비교 가능한 그룹이 보장되었습니다. 이 연구에는 대사체 및 단백질체학 분석을 위한 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS), 초음파 이미지에서 방사성 특성을 추출하기 위한 Pyradiomics와 같은 고급 기술을 통해 수집된 샘플을 분석하는 작업이 포함되었습니다. ThyMPR-CLNM 예측 모델의 개발을 위해 차별적으로 발현된 대사 산물, 단백질 및 방사성 특징이 식별되고 통합되었습니다. LASSO(Least Absolute Shrinkage and Selection Operator) 회귀 기술을 사용하여 다중 오믹스 분석에서 확인된 특징을 기반으로 ThyMPR-CLNM 모델을 구성했습니다. 모델의 성능은 이후 독립적인 데이터 세트를 사용하여 검증되었습니다. 모델의 정확도, 민감도, 특이성 및 AUC 값을 결정하기 위해 R 소프트웨어를 사용하여 통계적 평가를 수행했습니다. ThyMPR-CLNM 모델의 장점을 강조하기 위해 기존 진단 방법과의 비교를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tianhan Zhou
- 전화번호: 8615556960687
- 이메일: 201911122511374@zcmu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PTC의 병리학적 확인.
- 목 중앙 림프절 절제술과 함께 1차 수술을 받은 환자.
- 직경이 2cm 미만인 종양.
- 해부된 림프절 수와 전이성 림프절 수에 대한 자세한 정보를 포함한 수술 후 병리학적 보고서.
- 분석을 위한 포괄적인 수술 전 갑상선 초음파 영상의 가용성.
제외 기준:
- PTC의 하위 유형을 나타내는 수술 후 병리학적 진단.
- 종양이 흉갑갑상근, 주변 연조직, 기관, 식도 또는 후두 신경과 같은 인접한 해부학적 구조로 침범합니다.
- 목 외상, 이전 종양 수술 또는 보조 화학 방사선 요법의 병력.
- 수술 중에 3개 미만의 림프절이 해부되었습니다.
- 동시 발생하는 급성 염증성 질환 또는 기타 혈액학적 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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LNM 그룹 및 NLNM 그룹
이 연구의 주요 목적은 T1기 유두상 갑상선암(PTC) 환자의 중심 림프절 전이(CLNM)를 예측하는 ThyMPR-CLNM 모델의 정확성을 평가하는 것입니다.
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수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프절 전이 상태
기간: 수술이 끝날 때까지 림프절 전이 상태를 기록하고 연구가 끝날 때까지 1년 동안 추적 관찰합니다.
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갑상선암 환자는 가이드라인에 따라 갑상선암 근치수술을 시행하며, 최종 병리학적 진단을 바탕으로 림프절 전이 횟수, 전이 상태 등 병리학적 결과를 확인한다.
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수술이 끝날 때까지 림프절 전이 상태를 기록하고 연구가 끝날 때까지 1년 동안 추적 관찰합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 합병증 및 수술 후 재발
기간: 수술이 끝날 때까지 수술 합병증을 기록하고 연구가 끝날 때까지 1년 동안 추적 관찰합니다.
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출혈,감염,반회후두신경손상,갑상선기능저하증,기타 관련 수술합병증 및 재발상태
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수술이 끝날 때까지 수술 합병증을 기록하고 연구가 끝날 때까지 1년 동안 추적 관찰합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022KY153-CX1
- 2022ZA119 (기타 보조금/기금 번호: Huang Hai)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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