- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06725628
Multiomisk studie av biologisk oppførsel av lymfeknutemetastase i papillært skjoldbruskkarsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, observasjonskohortstudie rettet mot å vurdere nøyaktigheten og effektiviteten til ThyMPR-CLNM multi-omics-modellen for å forutsi CLNM hos pasienter diagnostisert med stadium T1 PTC. Designet inneholder følgende kritiske komponenter:
Studien inkluderte 2000 pasienter diagnostisert med stadium T1 PTC fra Hangzhou Traditional Chinese Medical Hospital, tilknyttet Zhejiang Chinese Medical University, mellom desember 2024 og desember 2026. Ferskfrosset tumorvev, serumprøver og preoperative ultralydbilder ble samlet inn fra deltakerne. Disse prøvene ble brukt til omfattende multi-omics-analyser, inkludert metabolomisk og proteomisk profilering, så vel som ultralyd-radiomic-funksjonsekstraksjon. For å minimere seleksjonsskjevhet og balansere kovariater, ble matching av tilbøyelighetspoeng utført i to runder, og etablerte et oppdagelsessett og et valideringssett med matchede grupper basert på tilbøyelighetsskårene beregnet gjennom logistisk regresjon. Dette sikret sammenlignbare grupper for påfølgende analyser. Studien innebar å analysere de innsamlede prøvene gjennom avanserte teknikker som væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) for metabolomiske og proteomiske analyser, og Pyradiomics for å trekke ut radiomikrofunksjoner fra ultralydbilder. Differensielt uttrykte metabolitter, proteiner og radiomiske egenskaper ble identifisert og integrert for utviklingen av ThyMPR-CLNM prediksjonsmodellen. Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (LASSO) regresjonsteknikken ble brukt for å konstruere ThyMPR-CLNM-modellen basert på identifiserte funksjoner fra multi-omics-analysene. Modellens ytelse ble deretter validert ved hjelp av et uavhengig datasett. Statistiske evalueringer ble utført ved bruk av R-programvare for å bestemme modellens nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet og AUC-verdier. Sammenligninger med konvensjonelle diagnostiske metoder ble utført for å fremheve ThyMPR-CLNM-modellens fordeler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tianhan Zhou
- Telefonnummer: 8615556960687
- E-post: 201911122511374@zcmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk bekreftelse av PTC.
- Pasienter som gjennomgikk primær kirurgi ledsaget av sentral hals lymfeknutedisseksjon.
- Svulster som måler mindre enn 2 cm i diameter.
- Postoperative patologiske rapporter inkludert detaljert informasjon om antall lymfeknuter dissekert og antall metastatiske lymfeknuter.
- Tilgjengelighet av omfattende preoperative ultralydbilder av skjoldbruskkjertelen for analyse.
Ekskluderingskriterier:
- Postoperativ patologisk diagnose som indikerer undertyper av PTC.
- Tumorinvasjon i tilstøtende anatomiske strukturer som sternotyroidmuskelen, omkringliggende bløtvev, luftrør, spiserør eller larynxnerve.
- Anamnese med nakketraumer, tidligere tumorkirurgi eller adjuvant kjemoradioterapi.
- Færre enn tre lymfeknuter dissekert under operasjonen.
- Samtidig akutte inflammatoriske tilstander eller andre hematologiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LNM gruppe og NLNM gruppe
Hovedmålet med denne studien er å evaluere nøyaktigheten til ThyMPR-CLNM-modellen i å forutsi sentrale lymfeknutemetastase (CLNM) hos pasienter med stadium T1 papillært skjoldbruskkarsinom (PTC).
|
Kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfeknutemetastasestatus
Tidsramme: Registrer lymfeknutemetastasestatus til slutten av operasjonen, etterfulgt av ett års oppfølging frem til avslutningen av studien.
|
Pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen gjennomgår radikal kirurgi i skjoldbruskkjertelkreft i henhold til retningslinjene, med patologiske resultater inkludert antall lymfeknutemetastaser og metastasestatus, basert på den endelige patologiske diagnosen.
|
Registrer lymfeknutemetastasestatus til slutten av operasjonen, etterfulgt av ett års oppfølging frem til avslutningen av studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikasjoner og postoperativt residiv
Tidsramme: Registrer kirurgiske komplikasjoner til slutten av operasjonen, etterfulgt av ett års oppfølging frem til avslutningen av studien.
|
Blødning, infeksjon, tilbakevendende larynxnerveskade, hypotyreose, andre relaterte kirurgiske komplikasjoner og tilbakefallsstatus
|
Registrer kirurgiske komplikasjoner til slutten av operasjonen, etterfulgt av ett års oppfølging frem til avslutningen av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Adenokarsinom, papillært
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
- Skjoldbrusk sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Lymfemetastase
Andre studie-ID-numre
- 2022KY153-CX1
- 2022ZA119 (Annet stipend/finansieringsnummer: Huang Hai)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .