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脳波検査を用いた侵襲性脊髄刺激の臨床試験とその生理学的効果の評価

2024年12月8日 更新者：Artur Biktimirov

リハビリテーションプログラムを最適化し、脊髄損傷後の回復に向けた個別のアプローチを開発するための、脳波検査を使用した侵襲性脊髄刺激の生理学的影響の臨床試験と評価

研究の目的は、脊髄刺激（SCS）を用いたリハビリテーション中の安静状態の脳波（EEG）の記録を通じて、脳ネットワーク機能障害の具体的な特徴を特定し、その機能の回復を評価することです。 研究者らは、効果的な SCS シナリオにより、リハビリテーション期間を通じて安静時脳波の定量的測定基準が徐々に変化することを期待しています。 得られたデータは、リハビリテーションプロトコルを最適化し、脊髄損傷後の回復のための個別のアプローチを開発するために使用できます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、脊髄刺激（SCS）を用いたリハビリテーション中の安静状態の脳波（EEG）記録に基づいて、脳ネットワーク機能障害の性質を特定し、その機能の回復を評価することです。

この研究は、さまざまなレベルの部分的または完全な脊髄損傷の参加者に埋め込み型電極を使用した効果的なSCSプログラムを使用した際の脳の神経可塑性の役割に関する情報を収集することを目的としています。

参加者は包含基準に従って登録されます。 マルチチャンネル電極を埋め込む手順の前に、安静状態の脳波記録が実行されます。 次に、マルチチャンネル電極が損傷レベルより下の脊髄の硬膜外腔に埋め込まれます。 埋め込み後、刺激装置を初めてオンにする前に、別の安静状態の EEG 記録が行われます。 最適な SCS プログラムが選択されると（痙性症候群の抑制または随意運動制御のため）、刺激前、刺激中、刺激後に定期的に安静状態の EEG 記録が行われます。 参加者が退院する前に、刺激装置をオンにして最終的な安静状態の EEG 記録が実行されます。 予定された術後モニタリングは最長 2 週間実施されます。

SCS は外科手術後 2 日目に開始されます。 参加者は刺激装置の使用方法について説明されます。 最適なプログラムは、最大の効果に基づいて、一般に受け入れられている刺激パラメータ (周波数、振幅、パルス幅) の範囲内で選択されます。

研究者らは、効果的な SCS シナリオにより、リハビリテーション期間を通じて安静時脳波の定量的測定基準が徐々に変化することを期待しています。 得られたデータは、リハビリテーションプロトコルを最適化し、脊髄損傷後の回復のための個別のアプローチを開発するために使用できます。

運動イメージパラダイム内で、意志的運動制御プログラムの選択に続いて、参加者は手足の動き（左腕の全体的な屈曲と伸展、一般的な右腕の屈曲と伸展、全体的な屈曲と伸展）を順番に想像するように指示されます。コンピュータ画面に表示される聴覚および視覚的な合図に反応して、左脚の一般的な屈曲と伸展、および右脚の一般的な屈曲と伸展を行います。 これらの動きを想像した後、参加者は同じ動きを物理的に実行する必要があります。 記録は刺激装置をオフにした状態とオンにした状態の両方で行われます。 記録期間全体を通じて、参加者からの脳波が継続的に記録されます。 この録音の主な目的は、ミュー リズムの非同期を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Daria Kleeva, Research Fellow
  • 電話番号：7 931 359 70 09
  • メール：dkleeva@gmail.com

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117513
        • 募集
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア連邦、121205
        • 積極的、募集していない
        • Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok、Primorsky Krai、ロシア連邦、690922
        • 募集
        • Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Nikita Kozulin, Student
        • コンタクト：
          • Anastasiya Migulina, Student

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脊髄刺激装置が埋め込まれている患者
  • 脊髄刺激装置の計画的移植を受けている患者
  • 完全な脊髄損傷
  • 不完全脊髄損傷

除外基準:

  • 外科的治療と研究への参加を妨げる重度の体性病変の存在
  • 精神障害、重度のうつ病の存在、または自殺傾向の病歴
  • 腫瘍学の歴史
  • てんかんの歴史
  • 脳卒中の病歴
  • 他の体性病変により電気刺激を実行できない
  • 化膿性敗血症性病理
  • 薬物中毒（病歴を含む）
  • 中枢神経系の発達異常
  • 研究者が除外基準を満たすと判断した条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脊髄刺激
完全および不完全脊髄損傷の臨床症状を呈する患者。
手順：脊髄刺激のための硬膜外腔への電極の埋め込み
X 線の誘導と神経生理学的監視の下で、電極が埋め込まれます。 刺激装置は、左側の腸骨稜領域に形成されたポケットに外科的に配置され、そこで固定されます。 発生器は、手術中の蛍光透視検査によって確認されるように、脊髄の背側硬膜外表面の適切なレベル (仙骨 - 腰部/頸部領域) に配置された電極アレイに接続されています。
手順：痙性症候群抑制のための最適な脊髄刺激プログラムの選択
痙縮抑制のための最適な刺激プログラムの選択中に、電極アレイ上のさまざまな部位で脊髄刺激 (SCS) が実行されます。 刺激は特定の部位で 60 Hz の周波数で開始され、痙縮が緩和される (つまり、手足が制限なく曲げたり伸ばしたりできるようになる) まで強度が徐々に増加します。 効果がない場合は、刺激周波数を 5 Hz ずつ増加させ、強度を 0 から快適な値まで再度調整します。 異なる部位に順次刺激を加え、筋肉の痙縮が最も効果的に抑制される部位を選択します。
手順：随意運動制御に最適な脊髄刺激プログラムの選択
2 週間にわたって、電極の構成と刺激の強度が調整され、最適な随意筋制御が確保されます。 体系的なアプローチを使用して、最適な設定を決定します。 まず、電極アレイ上のアノードとカソードが識別されます。 望ましい周波数範囲は 20 ～ 40 Hz です。 パルス幅は経験的に決定されます。 調整は 20 Hz から始まり、徐々に刺激強度が増加します。 不快な感覚 (筋肉のけいれんや痛みなど) が発生した場合、強度は快適な値に下げられます。 効果がない場合は、刺激周波数を 5 Hz ずつ増加させ、強度を 0 から快適なレベルまで再度調整します。 刺激は異なる部位に順次適用され、最も効果的な随意筋制御を提供する部位が選択されます。
診断テスト：脊髄刺激の神経相関関係を特定するための安静時脳波検査。
この手順では脳波検査 (EEG) の方法が利用されます。 手順全体を通じて、EEG 信号が記録されます。 最初に、参加者は、刺激装置の埋め込み前の安静状態で 20 分間記録されます (目を開けて 5 分間、続いて目を閉じて 5 分間)。 手術後、参加者は刺激装置を最初に作動させる前に同じ方法で記録されます。 プログラムを選択した後、参加者は刺激なしで記録され（目を開けてから閉じる）、続いて脊髄刺激装置（SCS）を作動させた状態で記録します（目を開けてから閉じる）。 その後、再び刺激をオフにし、目を開けた状態と閉じた状態で記録を行います。 退院前に、参加者は刺激プログラムがアクティブな状態で 20 分間安静状態にあることが記録されます。
診断テスト：運動イメージパラダイムにおける脳波検査
この手順では脳波検査 (EEG) の方法が利用されます。 手順全体を通じて、EEG 信号が記録されます。 実験中、刺激装置をオフにして、参加者はコンピューター画面上の固視十字を観察します。 次に、聴覚信号が聞こえ、特定の動きを示すサインが見えます（左腕の完全な屈曲と伸展、右腕の完全な屈曲と伸展、左脚の完全な屈曲と伸展、右脚の完全な屈曲と伸展）脚）。 参加者は、画面上の聴覚信号と視覚信号に従って動きを想像します。 以降、参加者は同じ動作を同じ順序で実行します。 次に、モーター制御刺激プログラムが起動され、シーケンス全体が繰り返されます (最初に動きを想像し、次に想像した動きを実行します)。 コマンドの提示のタイミングはマーカーの配置とともに記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経刺激装置のオン/オフおよび開眼/閉眼時の標準周波数帯域での安静時脳波のスペクトル特性
時間枠：2週間まで
標準周波数帯域 (1 ～ 40 Hz) の脳波 (EEG) スペクトル パワーは、刺激装置のオンとオフ、目を開けたときと閉じたときなど、さまざまな条件にわたって分析されます。 独立成分分析 (ICA) はアーティファクトの除去に使用され、その後スペクトル パワーの計算と正規化が行われます。
2週間まで
神経刺激装置のオン/オフおよび開眼/閉眼時の標準周波数帯域における脳波リズムの空間分布
時間枠：2週間まで
この結果は、標準周波数帯域における頭皮全体の脳波 (EEG) リズムの空間パターンを評価します。 独立成分分析 (ICA) によりアーチファクトが修正され、EEG パワーの空間マップが神経刺激条件 (オン/オフ) とさまざまな視覚状態 (開眼/閉眼) 間で比較されます。 この分析は、SCS の影響を受ける脳領域を特定するのに役立ちます。
2週間まで
神経刺激のオン/オフおよび開眼/閉眼中の標準周波数帯域(コヒーレンスの虚数部、PLVなど)での機能的接続性を測定します。
時間枠：2週間まで
脳領域間の機能的接続性は、標準周波数帯域におけるコヒーレンスや位相同期値 (PLV) などの指標を使用して測定されます。 この分析は、刺激装置のオンとオフ、目を開けたときと閉じたときで接続パターンがどのように変化するかに焦点を当て、脊髄刺激のネットワークレベルの影響についての洞察を提供します。
2週間まで
神経刺激のオン/オフおよび目開閉時の運動イメージパラダイム内のミューリズムの非同期化
時間枠：2週間まで
運動イメージ中のミューリズムの非同期化の変化は、運動皮質の関与のマーカーとして評価されます。 脳波検査（EEG）は、神経刺激の有無にかかわらず、想像上の手足の動き中に記録されます。 この比較により、運動関連の脳活動に対する脊髄刺激 (SCS) の影響が判定されます。
2週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国脊髄損傷協会 / 脊髄損傷の神経学的および機能的分類に関する国際基準 (ASIA/ISCSCI)
時間枠：ベースライン
ASIA/ISNCSCI は、脊髄損傷患者の神経学的状態を評価するための標準化された定量システムです。 評価アルゴリズムには、以下の連続的な決定が含まれます。デルマトームによる右側と左側の損傷の感覚レベル (0 - 欠如、1 - 感覚障害/変化 (感覚の低下または過敏)、および 2 - 正常な感覚)。右側と左側の損傷の運動レベル（完全な麻痺を表す 0 から、通常の活発な動きを表す 5 までの範囲）。損傷の神経学的レベル。損傷の完全性（完全または不完全）。脊髄損傷の程度（A - 完全な損傷、B - 運動機能が完全に欠如しているが感覚は保たれている、C - 感覚は保たれている重大な運動機能障害、D - 正常な感覚と機能的に重要な動作を伴う軽度の運動障害、E -感覚と運動機能は正常と評価されます）。
ベースライン
短縮形-36 (SF-36)
時間枠：ベースライン
Short Form-36 は、身体機能、身体的役割機能、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的役割機能、感情的役割機能、精神的健康の 8 つの尺度で構成されています。 各スケールの範囲は 0 (可能な限り最悪のスコア) から 100 (可能な限り最高のスコア) です。
ベースライン
脊髄独立測定 III (SCIM-III)
時間枠：ベースライン
SCIM-III スケールは、セルフケア (食事、入浴、着替え)、呼吸と括約筋の管理、および移動性 (ベッド内および部屋の出入りの移動) の 3 つのサブスケールで構成されます。 結果は、すべての項目のポイントを合計して合計スコア (0 ～ 100 の範囲) を算出するか、サブスケール スコア (セルフケア: 0 ～ 20、呼吸および括約筋の管理: 0 ～ 40、可動性) を合計することによって決定されます。 ：0-40）。
ベースライン
神経因性膀胱症状スコア (NBSS)
時間枠：ベースライン
NBSS スケールを使用すると、神経因性機能障害の種類や患者の自発的排尿の有無に関係なく、症状の重症度を評価できます。 このスケールは、失禁 (0 ～ 29 の範囲)、蓄尿と排尿 (0 ～ 22)、および影響 (0 ～ 23) の 3 つの異なる領域にわたる膀胱症状を測定する 24 項目で構成されています。 また、排尿に関する生活の質に関する一般的な質問が 1 つあり、0 (満足) から 4 (不満) のスケールで評価されます。 すべての領域において、スコアが高いほど、症状の負担がより深刻であるか、生活の質に対する悪影響が大きいことを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Artur Biktimirov

協力者

Skolkovo Institute of Science and Technology
The Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies

捜査官

  • スタディチェア：Artur Biktimirov, MD、Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU; Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies
  • スタディディレクター：Mikhail Lebedev, PhD、Faculty of Mechanics and Mathematics, Lomonosov Moscow State University
  • 主任研究者：Daria Kleeva, Research Fellow、Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
  • スタディディレクター：Alexander Kaplan, D.Sci., Ph.D.、Faculty of Biology, Lomonosov Moscow State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月22日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月8日

最初の投稿 (推定)

2024年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月8日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DVFU-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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