Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Invasiivisen selkäydinstimulaation kliininen testaus ja sen fysiologisten vaikutusten arviointi elektroenkefalografiaa käyttämällä

sunnuntai 8. joulukuuta 2024 päivittänyt: Artur Biktimirov

Invasiivisen selkäydinstimulaation fysiologisten vaikutusten kliininen testaus ja arviointi käyttämällä elektroenkefalografiaa kuntoutusohjelmien optimoimiseksi ja yksilöllisten lähestymistapojen kehittämiseksi selkäydinvamman jälkeiseen toipumiseen

Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa aivoverkoston toimintahäiriöiden erityispiirteet ja arvioida niiden toimivuuden palautumista tallentamalla lepotilan elektroenkefalografia (EEG) kuntoutuksen aikana selkäydinstimulaatiolla (SCS). Tutkijat odottavat, että tehokkaat SCS-skenaariot johtavat progressiivisiin muutoksiin lepotilan EEG:n kvantitatiivisissa mittareissa koko kuntoutusjakson ajan. Saatuja tietoja voidaan käyttää kuntoutusprotokollien optimointiin ja yksilöllisten lähestymistapojen kehittämiseen selkäydinvamman jälkeiseen palautumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa aivoverkoston toimintahäiriöiden luonne ja arvioida niiden toiminnan palautumista lepotilan elektroenkefalografian (EEG) tallenteiden perusteella kuntoutuksen aikana selkäydinstimulaatiolla (SCS).

Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa aivojen neuroplastisuuden roolista käytettäessä tehokkaita SCS-ohjelmia implantoiduilla elektrodeilla osallistujilla, joilla on osittainen tai täydellinen selkäydinvamma eri tasoilla.

Osallistujat otetaan mukaan osallistumiskriteerien mukaan. Ennen monikanavaisten elektrodien implantointia tehdään lepotilan EEG-tallenteet. Sitten monikanavaiset elektrodit istutetaan selkäytimen epiduraalitilaan vamman tason alapuolelle. Implantoinnin jälkeen tehdään toinen lepotilan EEG-tallennus ennen kuin stimulaattori kytketään päälle ensimmäistä kertaa. Kun optimaalinen SCS-ohjelma on valittu (spastisen oireyhtymän tai tahdonalaisen motorisen ohjauksen tukahduttamiseen), tehdään säännöllisiä lepotilan EEG-tallenteita: ennen stimulaatiota, stimulaation aikana ja stimulaation jälkeen. Ennen kuin osallistuja irrotetaan, suoritetaan lopullinen lepotilan EEG-tallennus stimulaattorin ollessa päällä. Suunniteltu postoperatiivinen seuranta suoritetaan enintään 2 viikon ajan.

SCS aloitetaan toisena päivänä leikkauksen jälkeen. Osallistujaa opastetaan stimulaattorin käytöstä. Optimaalinen ohjelma valitaan yleisesti hyväksyttyjen stimulaatioparametrien (taajuus, amplitudi, pulssin leveys) sisällä suurimman tehokkuuden perusteella.

Tutkijat odottavat, että tehokkaat SCS-skenaariot johtavat progressiivisiin muutoksiin lepotilan EEG:n kvantitatiivisissa mittareissa koko kuntoutusjakson ajan. Saatuja tietoja voidaan käyttää kuntoutusprotokollien optimointiin ja yksilöllisten lähestymistapojen kehittämiseen selkäydinvamman jälkeiseen palautumiseen.

Motoriikkakuvan paradigmassa tahdonalaisen motorisen ohjauksen ohjelman valinnan jälkeen osallistujia ohjeistetaan kuvittelemaan raajojen liikkeitä peräkkäin (vasemman käsivarren yleinen koukistus ja ojentaminen, oikean käsivarren yleinen koukistus ja ojentaminen, yleinen koukistus ja ojentaminen vasemman jalan ja oikean jalan yleinen taivutus ja ojentaminen) vastauksena tietokoneen näytöllä näkyviin kuulo- ja visuaalisiin vihjeisiin. Kun osallistujat ovat kuvitelleet nämä liikkeet, heidän on suoritettava fyysisesti samat liikkeet. Tallenteet tehdään stimulaattorin ollessa sammutettuna ja päällä. Osallistujalta tallennetaan jatkuvasti EEG:tä koko tallennusjakson ajan. Tämän tallenteen ensisijaisena tavoitteena on tutkia mu-rytmin epäsynkronointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Daria Kleeva, Research Fellow
  • Puhelinnumero: 7 931 359 70 09
  • Sähköposti: dkleeva@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117513
        • Rekrytointi
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121205
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Venäjän federaatio, 690922
        • Rekrytointi
        • Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nikita Kozulin, Student
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anastasiya Migulina, Student

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on istutettu selkäydinstimulaatiolaite
  • Potilaat, joille ajoitetaan selkäydinstimulaatiolaitteen istutus
  • Täydellinen selkäydinvaurio
  • Epätäydellinen selkäydinvaurio

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea somaattinen patologia, joka estää kirurgisen hoidon ja osallistumisen tutkimukseen
  • Mielenterveyden häiriöt, vaikea masennus tai aiempi itsemurhataipumus
  • Onkologian historia
  • Epilepsian historia
  • Aivohalvauksen historia
  • Kyvyttömyys suorittaa sähköstimulaatiota muun somaattisen patologian vuoksi
  • Märkivä-septinen patologia
  • Huumeriippuvuus (mukaan lukien sairaushistoria)
  • Keskushermoston kehityshäiriöt
  • Kaikki ehdot, jotka tutkijan mielestä täyttävät poissulkemiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selkäytimen stimulaatio
Potilaat, joilla on kliinisiä esimerkkejä täydellisestä ja epätäydellisestä selkäydinvauriosta.
Menettely: Elektrodien istuttaminen epiduraalitilaan selkäytimen stimulaatiota varten
Röntgenohjauksessa ja neurofysiologisessa valvonnassa elektrodi istutetaan. Stimulaattori sijoitetaan kirurgisesti vasemmalle puolelle suoliluun harjanteen alueelle muodostettuun taskuun, johon se kiinnitetään. Generaattori on kytketty elektrodiryhmään, joka on sijoitettu selkäytimen dorsaaliseen epiduraaliseen pintaan sopivalle tasolle (sakraali-lantio/kohdunkaulan alue), mikä on vahvistettu intraoperatiivisella fluoroskopialla.
Menettely: Optimaalisen selkäytimen stimulaatioohjelman valinta spastisen oireyhtymän tukahduttamiseen
Valittaessa optimaalista stimulaatioohjelmaa spastisuuden suppressioon, selkäydinstimulaatiota (SCS) suoritetaan elektrodiryhmän eri kohdissa. Stimulaatio aloitetaan tietystä kohdasta 60 Hz:n taajuudella, ja intensiteettiä lisätään vähitellen, kunnes spastisuus lievittää (eli raaja voi taipua ja ulottua ilman rajoituksia). Jos vaikutusta ei ole, stimulaatiotaajuutta lisätään 5 Hz ja intensiteetti säädetään jälleen 0:sta mukaviin arvoihin. Stimulaatiota sovelletaan peräkkäin eri kohtiin, ja valitaan ne kohdat, joissa lihasspassiteetti on tehokkaimmin tukahdutettu.
Menettely: Optimaalisen selkäytimen stimulaatioohjelman valinta tahdonvoimaiseen moottorinhallintaan
Kahden viikon aikana elektrodien konfiguraatiota ja stimulaation voimakkuutta säädetään optimaalisen vapaaehtoisen lihaskontrollin varmistamiseksi. Sopivimpien asetusten määrittämiseen käytetään systemaattista lähestymistapaa. Ensin tunnistetaan elektrodiryhmän anodit ja katodit. Haluttu taajuusalue on 20-40 Hz. Pulssin leveys määritetään empiirisesti. Säätö alkaa 20 Hz:stä, jolloin stimulaation intensiteettiä lisätään vähitellen. Jos epämiellyttäviä tuntemuksia (kuten lihaskouristuksia tai kipua) ilmenee, intensiteetti pienennetään mukaviin arvoihin. Jos vaikutusta ei ole, stimulaatiotaajuutta lisätään 5 Hz ja intensiteetti säädetään jälleen nollasta mukavalle tasolle. Stimulaatiota sovelletaan peräkkäin eri kohtiin, ja valitaan kohdat, jotka tarjoavat tehokkaimman vapaaehtoisen lihaskontrollin.
Diagnostinen testi: Lepoelektroenkefalografia selkäytimen stimulaation neurokorrelaattien tunnistamiseen.
Toimenpide käyttää sähköenkefalografiamenetelmää (EEG). EEG-signaaleja tallennetaan koko toimenpiteen ajan. Aluksi osallistuja tallennetaan lepotilassa ennen stimulaattorin implantointia 20 minuutin ajan (5 minuuttia silmät auki, sen jälkeen 5 minuuttia silmät kiinni). Leikkauksen jälkeen osallistuja kirjataan samalla tavalla ennen stimulaattorin ensimmäistä aktivointia. Ohjelman valinnan jälkeen osallistuja tallennetaan ilman stimulaatiota (silmät auki, sitten kiinni), minkä jälkeen tallennukset tehdään selkäydinstimulaattorilla (SCS) aktivoituna (silmät auki, sitten kiinni). Stimulaatio sammutetaan sitten uudelleen ja tallennus suoritetaan silmät auki ja kiinni. Ennen kotiutumista osallistuja tallennetaan lepotilassa 20 minuutin ajan stimulaatioohjelman ollessa aktiivinen.
Diagnostinen testi: Elektroenkefalografia motorisen kuvan paradigmassa
Toimenpide käyttää sähköenkefalografiamenetelmää (EEG). EEG-signaaleja tallennetaan koko toimenpiteen ajan. Kokeen aikana, kun stimulaattori on pois päältä, osallistuja katsoo kiinnitysristiä tietokoneen näytöllä. Sitten he kuulevat äänimerkin ja näkevät merkin, joka osoittaa tiettyä liikettä (vasemman käsivarren täydellinen taivutus ja ojennus, oikean käden täydellinen taivutus ja ojennus, vasemman jalan täydellinen taivutus ja ojentaminen, oikean käden täydellinen taivutus ja ojentaminen jalka). Osallistuja kuvittelee liikkeet ruudulla olevien kuulo- ja visuaalisten signaalien mukaan. Tämän jälkeen osallistuja suorittaa samat liikkeet samassa järjestyksessä. Sen jälkeen aktivoituu moottorin ohjauksen stimulaatioohjelma ja koko sarja toistetaan (ensin kuvittelemalla liike, sitten suorittamalla kuvitellut liikkeet). Komentoesitysten ajoitus tallennetaan merkkien sijoitteluilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepoelektroenkefalografian spektriominaisuudet standarditaajuuskaistoilla neurostimulaattorin ollessa päällä/pois päältä ja silmät auki/suljettuina
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Elektroenkefalografian (EEG) spektriteho standarditaajuuskaistoilla (1-40 Hz) analysoidaan eri olosuhteissa: stimulaattori päällä vs. pois päältä ja silmät auki tai kiinni. Artefaktien poistamiseen käytetään riippumatonta komponenttianalyysiä (ICA), jota seuraa spektriteholaskenta ja normalisointi.
Jopa 2 viikkoa
Elektroenkefalografian rytmien spatiaalinen jakautuminen vakiotaajuuskaistoilla neurostimulaattorin ollessa päällä/pois päältä ja silmät auki/suljettuina
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Tämä tulos arvioi elektroenkefalografian (EEG) rytmien spatiaaliset kuviot päänahan poikki standarditaajuuskaistoilla. Riippumaton komponenttianalyysi (ICA) korjaa artefakteja, ja EEG-tehon spatiaalisia karttoja verrataan neurostimulaatioolosuhteiden (päällä/pois) ja erilaisten visuaalisten tilojen (silmät auki/kiinni) välillä. Tämä analyysi auttaa tunnistamaan aivoalueet, joihin SCS vaikuttaa.
Jopa 2 viikkoa
Toiminnallinen liitettävyys mittaa vakiotaajuuskaistoilla (koherenssin kuvitteellinen osa, PLV jne.) neurostimulaation aikana päälle/pois ja silmät auki/suljettuina
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Aivojen alueiden välistä toiminnallista liitettävyyttä mitataan käyttämällä mittareita, kuten koherenssi ja vaihelukittu arvo (PLV) standarditaajuuskaistoilla. Analyysi keskittyy siihen, kuinka yhteysmallit muuttuvat, kun stimulaattori on päällä tai pois päältä ja silmät auki tai kiinni. Näin saadaan tietoa selkäydinstimulaation verkkotason vaikutuksista.
Jopa 2 viikkoa
Mu-rytmin epäsynkronointi motorisen kuvaparadigman sisällä neurostimulaation aikana päälle/pois ja silmät auki/suljettuina
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Muutoksia mu-rytmin desynkronisaatiossa motoristen kuvien aikana arvioidaan motorisen aivokuoren sitoutumisen merkkinä. Elektroenkefalografia (EEG) tallennetaan kuviteltujen raajan liikkeiden aikana neurostimulaation kanssa tai ilman. Vertailu määrittää selkäydinstimulaation (SCS) vaikutuksen motoriseen aivotoimintaan.
Jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Spine Injury Association / Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiselle ja toiminnalliselle luokittelulle (ASIA/ISCSCI)
Aikaikkuna: Perustaso
ASIA/ISNCSCI on standardoitu kvantitatiivinen järjestelmä selkäydinvammapotilaiden neurologisen tilan arvioimiseksi. Arviointialgoritmiin kuuluu peräkkäinen seuraavien määrittäminen: aistinvaraiset vamman tasot oikealla ja vasemmalla puolella dermatomin avulla (jossa 0 - puuttuu, 1 - heikentynyt/muuttunut tunto (vähentynyt tai yliherkkyys) ja 2 - normaali tunne); motoristen vammojen tasot oikealla ja vasemmalla puolella (vaihtelevat 0:sta, joka edustaa täydellistä halvausta, 5:een, mikä edustaa normaalia aktiivista liikettä); vamman neurologinen taso; vamman täydellisyys (täydellinen tai epätäydellinen); ja selkäydinvaurion aste (A - täydellinen vamma; B - motorisen toiminnan täydellinen puuttuminen, mutta aistitunto on säilynyt; C - merkittävä motorisen toiminnan heikkeneminen, jossa tunne säilyy; D - lievä motoriikka, johon liittyy normaali aisti ja toiminnallisesti merkittävät liikkeet; E - tunne ja motorinen toiminta luokitellaan normaaliksi).
Perustaso
Lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso
Short Form-36 koostuu kahdeksasta asteikosta: fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalisen roolin toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys. Jokainen asteikko vaihtelee 0:sta (huonoin mahdollinen pistemäärä) 100:aan (paras mahdollinen pistemäärä).
Perustaso
Selkäytimen itsenäisyysmittaus III (SCIM-III)
Aikaikkuna: Perustaso
SCIM-III-asteikko koostuu kolmesta ala-asteikosta: itsehoito (syöminen, kylpeminen, pukeutuminen), hengitys ja sulkijalihaksen hallinta sekä liikkuvuus (sängyssä ja huoneeseen/huoneesta ulos). Tulokset määritetään laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet, jolloin saadaan kokonaispistemäärä (0-100) ja/tai laskemalla yhteen ala-asteikon pisteet (itsehoito: 0-20; hengitys- ja sulkijalihasten hallinta: 0-40; liikkuvuus : 0-40).
Perustaso
Neurogeeninen virtsarakon oirepistemäärä (NBSS)
Aikaikkuna: Perustaso
NBSS-asteikko mahdollistaa oireiden vakavuuden arvioinnin riippumatta neurogeenisen toimintahäiriön tyypistä ja siitä, onko potilaalla vapaaehtoista virtsaamista vai ei. Asteikko koostuu 24 kohdasta, jotka mittaavat virtsarakon oireita kolmella eri alueella: inkontinenssi (vaihtelee 0 - 29), varastointi ja tyhjennys (0 - 22) ja seuraukset (0 - 23). Virtsaamiseen liittyvästä elämänlaadusta on myös yksi yleinen kysymys, joka on arvioitu asteikolla 0 (tyytyväinen) 4 (tyytymätön). Kaikilla aloilla korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa oiretaakkaa tai suurempaa negatiivista vaikutusta elämänlaatuun.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Artur Biktimirov

Yhteistyökumppanit

Skolkovo Institute of Science and Technology
The Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Artur Biktimirov, MD, Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU; Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies
  • Opintojohtaja: Mikhail Lebedev, PhD, Faculty of Mechanics and Mathematics, Lomonosov Moscow State University
  • Päätutkija: Daria Kleeva, Research Fellow, Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
  • Opintojohtaja: Alexander Kaplan, D.Sci., Ph.D., Faculty of Biology, Lomonosov Moscow State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DVFU-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa