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Tests cliniques de la stimulation invasive de la moelle épinière et évaluation de ses effets physiologiques à l'aide de l'électroencéphalographie

8 décembre 2024 mis à jour par: Artur Biktimirov

Tests cliniques et évaluation des effets physiologiques de la stimulation invasive de la moelle épinière par électroencéphalographie pour optimiser les programmes de réadaptation et développer des approches personnalisées pour la récupération après une lésion médullaire

Le but de l'étude est d'identifier les caractéristiques spécifiques des dysfonctionnements des réseaux cérébraux et d'évaluer la récupération de leur fonctionnalité grâce à l'enregistrement de l'électroencéphalographie au repos (EEG) pendant la rééducation par stimulation de la moelle épinière (SCS). Les chercheurs s'attendent à ce que des scénarios SCS efficaces entraînent des modifications progressives des paramètres quantitatifs de l'EEG au repos tout au long de la période de rééducation. Les données obtenues peuvent être utilisées pour optimiser les protocoles de rééducation et développer des approches personnalisées de récupération après une lésion médullaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'identifier la nature des dysfonctionnements des réseaux cérébraux et d'évaluer la récupération de leur fonction sur la base d'enregistrements d'électroencéphalographie (EEG) au repos pendant la rééducation par stimulation de la moelle épinière (SCS).

L'étude vise à recueillir des informations sur le rôle de la neuroplasticité cérébrale lors de l'utilisation de programmes SCS efficaces avec des électrodes implantées chez les participants présentant une lésion médullaire partielle ou complète à différents niveaux.

Les participants sont inscrits selon les critères d'inclusion. Avant la procédure d'implantation d'électrodes multicanaux, des enregistrements EEG au repos sont effectués. Ensuite, des électrodes multicanaux sont implantées dans l’espace péridural de la moelle épinière, sous le niveau de la lésion. Après l'implantation, un autre enregistrement EEG au repos est effectué avant la première mise sous tension du stimulateur. Une fois le programme SCS optimal sélectionné (pour la suppression du syndrome spastique ou le contrôle moteur volontaire), des enregistrements EEG périodiques à l'état de repos sont effectués : avant la stimulation, pendant la stimulation et après la stimulation. Avant la sortie du participant, un enregistrement EEG final à l'état de repos est effectué avec le stimulateur allumé. Une surveillance postopératoire programmée sera effectuée pendant 2 semaines maximum.

Le SCS est initié le deuxième jour après l’intervention chirurgicale. Le participant est instruit sur l'utilisation du stimulateur. Le programme optimal est sélectionné dans des plages communément acceptées de paramètres de stimulation (fréquence, amplitude, durée d'impulsion) en fonction d'une efficacité maximale.

Les chercheurs s'attendent à ce que des scénarios SCS efficaces entraînent des modifications progressives des paramètres quantitatifs de l'EEG au repos tout au long de la période de rééducation. Les données obtenues peuvent être utilisées pour optimiser les protocoles de rééducation et développer des approches personnalisées de récupération après une lésion médullaire.

Dans le cadre du paradigme de l'imagerie motrice, après la sélection du programme de contrôle moteur volitionnel, les participants sont invités à imaginer séquentiellement les mouvements des membres (flexion et extension générales du bras gauche, flexion et extension générales du bras droit, flexion et extension générales). de la jambe gauche, ainsi que la flexion et l'extension générales de la jambe droite) en réponse à des signaux auditifs et visuels affichés sur un écran d'ordinateur. Après avoir imaginé ces mouvements, les participants doivent effectuer physiquement les mêmes mouvements. Les enregistrements sont effectués avec le stimulateur éteint et allumé. Pendant toute la période d'enregistrement, l'EEG est enregistré en continu à partir du participant. L'objectif principal de cet enregistrement est d'étudier la désynchronisation du rythme mu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Daria Kleeva, Research Fellow
  • Numéro de téléphone: 7 931 359 70 09
  • E-mail: dkleeva@gmail.com

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117513
        • Recrutement
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
        • Contact:
      • Moscow, Fédération Russe, 121205
        • Actif, ne recrute pas
        • Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Fédération Russe, 690922
        • Recrutement
        • Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU
        • Contact:
        • Contact:
          • Nikita Kozulin, Student
        • Contact:
          • Anastasiya Migulina, Student

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients porteurs d'un dispositif de stimulation de la moelle épinière implanté
  • Patients subissant l'implantation programmée d'un appareil de stimulation de la moelle épinière
  • Lésion complète de la moelle épinière
  • Lésion incomplète de la moelle épinière

Critères d'exclusion :

  • Présence d'une pathologie somatique sévère empêchant le traitement chirurgical et la participation à l'étude
  • Présence de troubles mentaux, de dépression sévère ou d'antécédents de tendances suicidaires
  • Histoire de l'oncologie
  • Histoire de l'épilepsie
  • Histoire de l'AVC
  • Incapacité à effectuer une stimulation électrique en raison d'une autre pathologie somatique
  • Pathologie purulente-septique
  • Toxicomanie (y compris dans les antécédents médicaux)
  • Anomalies de développement du système nerveux central
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, répond aux critères d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation de la moelle épinière
Patients présentant des présentations cliniques de lésions médullaires complètes et incomplètes.
Procédure: Implantation d'électrodes dans l'espace péridural pour la stimulation de la moelle épinière
Sous guidage radiologique et sous surveillance neurophysiologique, l'électrode est implantée. Le stimulateur est chirurgicalement placé dans une poche formée dans la zone de la crête iliaque du côté gauche, où il est fixé. Le générateur est connecté à un réseau d'électrodes positionné sur la surface épidurale dorsale de la moelle épinière au niveau approprié (région sacrée-lombaire/cervicale), comme confirmé par fluoroscopie peropératoire.
Procédure: Sélection du programme optimal de stimulation de la moelle épinière pour la suppression du syndrome spastique
Lors de la sélection du programme de stimulation optimal pour la suppression de la spasticité, une stimulation de la moelle épinière (SCS) est réalisée en différents sites du réseau d'électrodes. La stimulation est initiée sur un site spécifique avec une fréquence de 60 Hz et l'intensité est progressivement augmentée jusqu'à ce que la spasticité soit atténuée (c'est-à-dire que le membre peut fléchir et s'étendre sans restriction). S'il n'y a aucun effet, la fréquence de stimulation est augmentée de 5 Hz et l'intensité est à nouveau ajustée de 0 à des valeurs confortables. La stimulation est appliquée séquentiellement sur différents sites, et les sites où la spasticité musculaire est supprimée le plus efficacement sont sélectionnés.
Procédure: Sélection du programme optimal de stimulation de la moelle épinière pour le contrôle moteur volontaire
Durant deux semaines, la configuration des électrodes et l'intensité de la stimulation sont ajustées pour assurer un contrôle musculaire volontaire optimal. Une approche systématique est utilisée pour déterminer les paramètres les plus appropriés. Tout d’abord, les anodes et cathodes du réseau d’électrodes sont identifiées. La plage de fréquence souhaitée est de 20 à 40 Hz. La largeur d'impulsion est déterminée empiriquement. L'ajustement commence à 20 Hz, avec une augmentation progressive de l'intensité de la stimulation. Si des sensations désagréables (telles que des spasmes musculaires ou des douleurs) surviennent, l'intensité est réduite à des valeurs confortables. S'il n'y a aucun effet, la fréquence de stimulation est augmentée de 5 Hz et l'intensité est à nouveau ajustée de 0 à des niveaux confortables. La stimulation est appliquée séquentiellement sur différents sites, les sites offrant le contrôle musculaire volontaire le plus efficace étant sélectionnés.
Test diagnostique: Électroencéphalographie de repos pour identifier les neurocorrélats de la stimulation de la moelle épinière.
La procédure utilise la méthode de l'électroencéphalographie (EEG). Tout au long de la procédure, les signaux EEG sont enregistrés. Dans un premier temps, le participant est enregistré au repos avant l'implantation du stimulateur pendant 20 minutes (5 minutes les yeux ouverts, suivis de 5 minutes les yeux fermés). Après l'intervention chirurgicale, le participant est enregistré de la même manière avant la première activation du stimulateur. Après sélection des programmes, le participant est enregistré sans stimulation (yeux ouverts, puis fermés), suivi d'enregistrements avec le stimulateur médullaire (SCS) activé (yeux ouverts, puis fermés). La stimulation est ensuite à nouveau désactivée et l'enregistrement est effectué yeux ouverts et fermés. Avant la sortie, le participant est enregistré au repos pendant 20 minutes avec le programme de stimulation actif.
Test diagnostique: L'électroencéphalographie dans le paradigme de l'imagerie motrice
La procédure utilise la méthode de l'électroencéphalographie (EEG). Tout au long de la procédure, les signaux EEG sont enregistrés. Au cours de l'expérience, le stimulateur étant éteint, le participant visualise une croix de fixation sur un écran d'ordinateur. Ensuite, ils entendent un signal auditif et voient un signe indiquant un mouvement précis (flexion et extension complètes du bras gauche, flexion et extension complètes du bras droit, flexion et extension complètes de la jambe gauche, flexion et extension complètes de la jambe droite). jambe). Le participant imagine les mouvements en fonction des signaux auditifs et visuels à l'écran. Par la suite, le participant effectue les mêmes mouvements dans le même ordre. Le programme de stimulation du contrôle moteur est alors activé, et toute la séquence est répétée (imaginer d'abord le mouvement, puis réaliser les mouvements imaginés). Le timing des présentations de commandes est enregistré avec le placement des marqueurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques spectrales de l'électroencéphalographie au repos dans les bandes de fréquences standard pendant l'activation/la désactivation du neurostimulateur et les yeux ouverts/fermés
Délai: Jusqu'à 2 semaines
La puissance spectrale de l'électroencéphalographie (EEG) dans les bandes de fréquences standard (1-40 Hz) sera analysée dans différentes conditions : stimulateur allumé ou éteint et yeux ouverts ou fermés. L'analyse des composants indépendants (ICA) sera utilisée pour la suppression des artefacts, suivie d'un calcul et d'une normalisation de la puissance spectrale.
Jusqu'à 2 semaines
Répartition spatiale des rythmes d'électroencéphalographie dans les bandes de fréquences standards pendant l'activation/la désactivation du neurostimulateur et les yeux ouverts/fermés
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Ce résultat évalue les modèles spatiaux des rythmes d'électroencéphalographie (EEG) sur le cuir chevelu dans des bandes de fréquences standard. L'analyse des composants indépendants (ICA) corrigera les artefacts et les cartes spatiales de la puissance EEG seront comparées entre les conditions de neurostimulation (on/off) et différents états visuels (yeux ouverts/fermés). Cette analyse aidera à identifier les régions cérébrales influencées par le SCS.
Jusqu'à 2 semaines
Mesures de connectivité fonctionnelle dans des bandes de fréquences standards (partie imaginaire de cohérence, PLV, etc.) lors de la marche/arrêt de la neurostimulation et avec les yeux ouverts/fermés
Délai: Jusqu'à 2 semaines
La connectivité fonctionnelle entre les régions du cerveau sera mesurée à l'aide de mesures telles que la cohérence et la valeur de verrouillage de phase (PLV) dans les bandes de fréquences standard. L'analyse se concentrera sur la manière dont les modèles de connectivité changent selon que le stimulateur est allumé ou éteint et que les yeux sont ouverts ou fermés, fournissant ainsi un aperçu des effets de la stimulation de la moelle épinière au niveau du réseau.
Jusqu'à 2 semaines
Désynchronisation du rythme Mu dans le paradigme de l'imagerie motrice lors de l'activation/désactivation de la neurostimulation et avec les yeux ouverts/fermés
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Les changements dans la désynchronisation du rythme mu pendant l'imagerie motrice seront évalués comme un marqueur de l'engagement du cortex moteur. L'électroencéphalographie (EEG) sera enregistrée lors de mouvements imaginaires des membres, avec et sans neurostimulation. La comparaison déterminera l'effet de la stimulation de la moelle épinière (SCS) sur l'activité cérébrale motrice.
Jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
American Spine Injury Association / Normes internationales pour la classification neurologique et fonctionnelle des lésions de la moelle épinière (ASIA/ISCSCI)
Délai: Référence
L'ASIA/ISNCSCI est un système quantitatif standardisé pour évaluer l'état neurologique des patients atteints de lésions médullaires. L'algorithme d'évaluation implique la détermination séquentielle des éléments suivants : niveaux sensoriels de lésion sur les côtés droit et gauche par dermatome (où 0 - absent, 1 - sensation altérée/altérée (réduction ou hypersensibilité) et 2 - sensation normale) ; niveaux de lésions motrices des côtés droit et gauche (allant de 0, qui représente une paralysie complète, à 5, qui représente un mouvement actif normal) ; le niveau neurologique de la blessure ; exhaustivité de la blessure (complète ou incomplète); et le degré de lésion de la moelle épinière (A - lésion complète ; B - absence totale de fonction motrice mais avec sensation préservée ; C - déficience significative de la fonction motrice avec sensation préservée ; D - déficiences motrices légères avec sensation normale et mouvements fonctionnellement significatifs ; E - la sensation et la fonction motrice sont considérées comme normales).
Référence
Le formulaire court-36 (SF-36)
Délai: Référence
Le Short Form-36 se compose de huit échelles : fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement du rôle social, fonction du rôle émotionnel et santé mentale. Chaque échelle va de 0 (le pire score possible) à 100 (le meilleur score possible).
Référence
Mesure d'indépendance de la moelle épinière III (SCIM-III)
Délai: Référence
L'échelle SCIM-III se compose de trois sous-échelles : soins personnels (manger, prendre un bain, s'habiller), respiration et gestion du sphincter, et mobilité (au lit et transferts dans/hors de la chambre). Les résultats sont déterminés en additionnant les points de tous les items, ce qui donne un score total (allant de 0 à 100) et/ou en additionnant les scores des sous-échelles (soins personnels : 0-20 ; gestion de la respiration et du sphincter : 0-40 ; mobilité : 0-40).
Référence
Le score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS)
Délai: Référence
L'échelle NBSS permet d'évaluer la gravité des symptômes quel que soit le type de dysfonctionnement neurogène et si le patient a ou non une miction volontaire. L'échelle se compose de 24 éléments qui mesurent les symptômes de la vessie dans 3 domaines différents : l'incontinence (allant de 0 à 29), le stockage et la miction (de 0 à 22) et les conséquences (de 0 à 23). Il existe également une seule question générale sur la qualité de vie liée à la miction, notée sur une échelle de 0 (satisfait) à 4 (insatisfait). Pour tous les domaines, un score plus élevé indique une charge de symptômes plus grave ou un impact négatif plus important sur la qualité de vie.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Artur Biktimirov

Collaborateurs

Skolkovo Institute of Science and Technology
The Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Artur Biktimirov, MD, Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU; Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies
  • Directeur d'études: Mikhail Lebedev, PhD, Faculty of Mechanics and Mathematics, Lomonosov Moscow State University
  • Chercheur principal: Daria Kleeva, Research Fellow, Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
  • Directeur d'études: Alexander Kaplan, D.Sci., Ph.D., Faculty of Biology, Lomonosov Moscow State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2024

Première publication (Estimé)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DVFU-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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