Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk test af invasiv rygmarvsstimulering og evaluering af dens fysiologiske virkninger ved hjælp af elektroencefalografi

8. december 2024 opdateret af: Artur Biktimirov

Klinisk testning og vurdering af de fysiologiske virkninger af invasiv rygmarvsstimulering ved hjælp af elektroencefalografi til at optimere genoptræningsprogrammer og udvikle personlige tilgange til restitution efter rygmarvsskade

Formålet med undersøgelsen er at identificere de specifikke karakteristika ved hjernenetværksdysfunktioner og vurdere genopretningen af ​​deres funktionalitet gennem optagelse af hviletilstand elektroencefalografi (EEG) under rehabilitering ved hjælp af rygmarvsstimulering (SCS). Forskere forventer, at effektive SCS-scenarier vil resultere i progressive ændringer i de kvantitative målinger for hviletilstands-EEG gennem hele rehabiliteringsperioden. De opnåede data kan bruges til at optimere rehabiliteringsprotokoller og udvikle personlige metoder til restitution efter rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at identificere arten af ​​hjernenetværksdysfunktioner og vurdere genopretningen af ​​deres funktion baseret på hviletilstand elektroencefalografi (EEG) optagelser under rehabilitering ved hjælp af rygmarvsstimulering (SCS).

Studiet har til formål at indsamle information om hjernens neuroplasticitets rolle under brugen af ​​effektive SCS-programmer med implanterede elektroder hos deltagere med delvis eller fuldstændig rygmarvsskade på forskellige niveauer.

Deltagerne tilmeldes efter inklusionskriterier. Før proceduren for implantering af multikanalelektroder udføres EEG-optagelser i hviletilstand. Derefter implanteres multikanalelektroder i det epidurale rum i rygmarven under skadesniveauet. Efter implantationen udføres endnu en EEG-optagelse i hviletilstand, før stimulatoren tændes for første gang. Når det optimale SCS-program er valgt (til undertrykkelse af spastisk syndrom eller viljemotorisk kontrol), foretages periodiske EEG-optagelser i hviletilstand: før stimulering, under stimulering og efter stimulering. Inden deltageren udskrives, udføres en sidste EEG-optagelse i hviletilstand med stimulatoren tændt. Planlagt postoperativ monitorering vil blive udført i op til 2 uger.

SCS påbegyndes på den anden dag efter det kirurgiske indgreb. Deltageren instrueres i brugen af ​​stimulatoren. Det optimale program vælges inden for almindeligt accepterede områder af stimulationsparametre (frekvens, amplitude, pulsbredde) baseret på maksimal effektivitet.

Forskere forventer, at effektive SCS-scenarier vil resultere i progressive ændringer i de kvantitative målinger for hviletilstands-EEG gennem hele rehabiliteringsperioden. De opnåede data kan bruges til at optimere rehabiliteringsprotokoller og udvikle personlige metoder til restitution efter rygmarvsskade.

Inden for det motoriske billedsprog-paradigme, efter udvælgelsen af ​​programmet for viljemæssig motorisk kontrol, instrueres deltagerne i sekventielt at forestille sig bevægelser af lemmerne (generel fleksion og ekstension af venstre arm, generel fleksion og ekstension af højre arm, generel fleksion og ekstension af venstre ben og generel fleksion og ekstension af højre ben) som reaktion på auditive og visuelle signaler, der vises på en computerskærm. Efter at have forestillet sig disse bevægelser, skal deltagerne fysisk udføre de samme bevægelser. Optagelser foretages med både tændt og slukket stimulator. Gennem hele optageperioden optages EEG løbende fra deltageren. Det primære formål med denne optagelse er at undersøge desynkroniseringen af ​​mu-rytmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Daria Kleeva, Research Fellow
  • Telefonnummer: 7 931 359 70 09
  • E-mail: dkleeva@gmail.com

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117513
        • Rekruttering
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Den Russiske Føderation, 690922
        • Rekruttering
        • Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nikita Kozulin, Student
        • Kontakt:
          • Anastasiya Migulina, Student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med implanteret rygmarvsstimuleringsanordning
  • Patienter, der gennemgår en planlagt implantation af en rygmarvsstimuleringsanordning
  • Komplet rygmarvsskade
  • Ufuldstændig rygmarvsskade

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlig somatisk patologi, der forhindrer kirurgisk behandling og deltagelse i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af psykiske lidelser, svær depression eller en historie med selvmordstendenser
  • Onkologiens historie
  • Epilepsis historie
  • Historie om slagtilfælde
  • Manglende evne til at udføre elektrisk stimulation på grund af anden somatisk patologi
  • Purulent-septisk patologi
  • Stofmisbrug (herunder i sygehistorien)
  • Udviklingsanomalier i centralnervesystemet
  • Eventuelle forhold, der efter efterforskerens vurdering opfylder udelukkelseskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering
Patienter med kliniske præsentationer af komplet og ufuldstændig rygmarvsskade.
Procedure: Implantation af elektroder i epiduralrummet til rygmarvsstimulering
Under røntgenvejledning og med neurofysiologisk supervision implanteres elektroden. Stimulatoren placeres kirurgisk i en lomme dannet i hoftekammens område på venstre side, hvor den er fastgjort. Generatoren er forbundet til et elektrodearray placeret på den dorsale epidurale overflade af rygmarven på det passende niveau (sakral-lumbal/cervikal region), som bekræftet ved intraoperativ fluoroskopi.
Procedure: Valg af det optimale rygmarvsstimuleringsprogram til undertrykkelse af spastisk syndrom
Under valget af det optimale stimuleringsprogram til spasticitetsundertrykkelse udføres rygmarvsstimulering (SCS) forskellige steder på elektrodearrayet. Stimulering påbegyndes på et specifikt sted med en frekvens på 60 Hz, og intensiteten øges gradvist, indtil spasticiteten afhjælpes (dvs. lemmen kan bøje og strække sig uden begrænsning). Hvis der ikke er nogen effekt, øges stimulationsfrekvensen med 5 Hz, og intensiteten justeres igen fra 0 til behagelige værdier. Stimulering påføres sekventielt forskellige steder, og de steder, hvor muskelspasticitet er mest effektivt undertrykt, udvælges.
Procedure: Valg af det optimale rygmarvsstimuleringsprogram til viljemæssig motorisk kontrol
I løbet af to uger justeres elektrodernes konfiguration og intensiteten af ​​stimulationen for at sikre optimal frivillig muskelkontrol. En systematisk tilgang bruges til at bestemme de bedst egnede indstillinger. Først identificeres anoderne og katoderne på elektrodearrayet. Det ønskede frekvensområde er 20-40 Hz. Pulsbredden bestemmes empirisk. Justeringen begynder ved 20 Hz, hvor stimulationsintensiteten gradvist øges. Hvis der opstår ubehagelige fornemmelser (såsom muskelspasmer eller smerter), reduceres intensiteten til behagelige værdier. Hvis der ikke er nogen effekt, øges stimulationsfrekvensen med 5 Hz, og intensiteten justeres igen fra 0 til behagelige niveauer. Stimulering påføres sekventielt på forskellige steder, hvor de steder, der giver den mest effektive frivillige muskelkontrol, vælges.
Diagnostisk test: Hvilende elektroencefalografi til identifikation af neurokorrelater af rygmarvsstimulering.
Proceduren bruger metoden elektroencefalografi (EEG). Under hele proceduren optages EEG-signaler. Indledningsvis optages deltageren i hviletilstand før implantation af stimulatoren i 20 minutter (5 minutter med åbne øjne, efterfulgt af 5 minutter med lukkede øjne). Efter operationen optages deltageren på samme måde før den første aktivering af stimulatoren. Efter valg af programmer optages deltageren uden stimulering (øjne åbne, så lukkede), efterfulgt af optagelser med rygmarvsstimulatoren (SCS) aktiveret (øjne åbne, så lukkede). Derefter slukkes stimulationen igen, og optagelsen udføres med åbne og lukkede øjne. Før udskrivning optages deltageren i hviletilstand i 20 minutter med stimuleringsprogrammet aktivt.
Diagnostisk test: Elektroencefalografi inden for det motoriske billedsprog-paradigme
Proceduren bruger metoden elektroencefalografi (EEG). Under hele proceduren optages EEG-signaler. Under eksperimentet, med stimulatoren slukket, ser deltageren et fikseringskryds på en computerskærm. Derefter hører de et lydsignal og ser et tegn, der indikerer en specifik bevægelse (fuldstændig fleksion og ekstension af venstre arm, fuldstændig bøjning og ekstension af højre arm, fuldstændig bøjning og ekstension af venstre ben, fuldstændig bøjning og ekstension af højre arm ben). Deltageren forestiller sig bevægelserne efter de auditive og visuelle signaler på skærmen. Efterfølgende udfører deltageren de samme bevægelser i samme rækkefølge. Det motoriske stimuleringsprogram aktiveres derefter, og hele sekvensen gentages (først forestiller man sig bevægelsen, derefter udføres de forestillede bevægelser). Timingen af ​​kommandopræsentationerne registreres med markørplaceringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spektral karakteristika ved hvilende elektroencefalografi i standard frekvensbånd under neurostimulator tændt/slukket og med åbne/lukkede øjne
Tidsramme: Op til 2 uger
Elektroencefalografi (EEG) spektraleffekt i standard frekvensbånd (1-40 Hz) vil blive analyseret på tværs af forskellige forhold: stimulator tændt vs. slukket, og øjne åbne vs lukkede. Uafhængig komponentanalyse (ICA) vil blive brugt til fjernelse af artefakter, efterfulgt af spektral effektberegning og normalisering.
Op til 2 uger
Rumlig fordeling af elektroencefalografirytmer i standard frekvensbånd under neurostimulator tændt/slukket og med åbne/lukkede øjne
Tidsramme: Op til 2 uger
Dette resultat evaluerer de rumlige mønstre af elektroencefalografi (EEG) rytmer på tværs af hovedbunden i standard frekvensbånd. Uafhængig komponentanalyse (ICA) vil korrigere artefakter, og rumlige kort over EEG-kraft vil blive sammenlignet mellem neurostimuleringsbetingelserne (til/fra) og forskellige visuelle tilstande (øjne åbne/lukkede). Denne analyse vil hjælpe med at identificere hjerneregioner påvirket af SCS.
Op til 2 uger
Funktionel konnektivitet måler i standard frekvensbånd (imaginær del af kohærens, PLV osv.) under neurostimulering til/fra og med åbne/lukkede øjne
Tidsramme: Op til 2 uger
Funktionel forbindelse mellem hjerneregioner vil blive målt ved hjælp af metrikker såsom kohærens og faselåsningsværdi (PLV) i standard frekvensbånd. Analysen vil fokusere på, hvordan forbindelsesmønstre ændres med stimulatoren tændt vs. slukket og øjne åbne vs. lukkede, hvilket giver indsigt i netværks-niveau effekter af rygmarvsstimulering.
Op til 2 uger
Mu-rytme-desynkronisering inden for det motoriske billedsprog-paradigme under neurostimulering til/fra og med åbne/lukkede øjne
Tidsramme: Op til 2 uger
Ændringer i mu-rytme-desynkronisering under motoriske billeder vil blive evalueret som en markør for motorisk cortex-engagement. Elektroencefalografi (EEG) vil blive optaget under forestillede lemmerbevægelser, med og uden neurostimulering. Sammenligningen vil bestemme effekten af ​​rygmarvsstimulering (SCS) på motorrelateret hjerneaktivitet.
Op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Spine Injury Association / International Standards for Neurological and Functional Classification of Spinal Cord Injury (ASIA/ISCSCI)
Tidsramme: Baseline
ASIA/ISNCSCI er et standardiseret kvantitativt system til vurdering af den neurologiske status hos patienter med rygmarvsskader. Vurderingsalgoritmen involverer sekventiel bestemmelse af følgende: sensoriske niveauer af skade på højre og venstre side af dermatom (hvor 0 - fraværende, 1 - svækket/ændret fornemmelse (reduceret eller overfølsomhed), og 2 - normal fornemmelse); motoriske skadesniveauer på højre og venstre side (spænder fra 0, som repræsenterer fuldstændig lammelse, til 5, som repræsenterer normal aktiv bevægelse); det neurologiske niveau af skade; fuldstændigheden af ​​skaden (komplet eller ufuldstændig); og graden af ​​rygmarvsskade (A - fuldstændig skade; B - fuldstændig fravær af motorisk funktion, men med bevaret fornemmelse; C - signifikant motorisk funktionsnedsættelse med bevaret sansning; D - milde motoriske svækkelser med normal sansning og funktionelt signifikante bevægelser; E - sansning og motorisk funktion klassificeres som normalt).
Baseline
The Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline
Short Form-36 består af otte skalaer: fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed. Hver skala går fra 0 (værst mulige score) til 100 (bedst mulige score).
Baseline
Rygmarvsuafhængighedsmåling III (SCIM-III)
Tidsramme: Baseline
SCIM-III skalaen består af tre underskalaer: egenomsorg (spisning, badning, påklædning), respiration og sphincter management og mobilitet (i seng og forflytninger ind/ud af rummet). Resultaterne bestemmes ved at summere pointene for alle emner, hvilket giver en samlet score (fra 0 til 100) og/eller ved at summere subskala-scorerne (egenomsorg: 0-20; respiration og lukkemuskelbehandling: 0-40; mobilitet : 0-40).
Baseline
Den neurogene blæresymptomscore (NBSS)
Tidsramme: Baseline
NBSS-skalaen giver mulighed for vurdering af symptomernes sværhedsgrad uanset typen af ​​neurogen dysfunktion og om patienten har frivillig vandladning eller ej. Skalaen består af 24 punkter, der måler blæresymptomer på tværs af 3 forskellige domæner: inkontinens (fra 0 til 29), opbevaring og tømning (fra 0 til 22) og konsekvenser (fra 0 til 23). Der er også et enkelt generelt spørgsmål om livskvalitet relateret til vandladning, vurderet på en skala fra 0 (tilfreds) til 4 (utilfreds). For alle domæner indikerer en højere score en mere alvorlig symptombyrde eller en større negativ indvirkning på livskvaliteten.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Artur Biktimirov

Samarbejdspartnere

Skolkovo Institute of Science and Technology
The Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies

Efterforskere

  • Studiestol: Artur Biktimirov, MD, Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU; Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies
  • Studieleder: Mikhail Lebedev, PhD, Faculty of Mechanics and Mathematics, Lomonosov Moscow State University
  • Ledende efterforsker: Daria Kleeva, Research Fellow, Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
  • Studieleder: Alexander Kaplan, D.Sci., Ph.D., Faculty of Biology, Lomonosov Moscow State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2024

Først opslået (Anslået)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DVFU-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner