Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch testen van invasieve ruggenmergstimulatie en evaluatie van de fysiologische effecten ervan met behulp van elektro-encefalografie

8 december 2024 bijgewerkt door: Artur Biktimirov

Klinisch testen en beoordelen van de fysiologische effecten van invasieve ruggenmergstimulatie met behulp van elektro-encefalografie om revalidatieprogramma's te optimaliseren en gepersonaliseerde benaderingen te ontwikkelen voor herstel na een dwarslaesie

Het doel van de studie is om de specifieke kenmerken van disfuncties van het hersennetwerk te identificeren en het herstel van hun functionaliteit te beoordelen door het opnemen van elektro-encefalografie in rusttoestand (EEG) tijdens revalidatie met behulp van ruggenmergstimulatie (SCS). Onderzoekers verwachten dat effectieve SCS-scenario's zullen resulteren in progressieve veranderingen in de kwantitatieve metingen van het EEG in rusttoestand gedurende de revalidatieperiode. De verkregen gegevens kunnen worden gebruikt om revalidatieprotocollen te optimaliseren en gepersonaliseerde benaderingen voor herstel na een dwarslaesie te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de aard van disfuncties van het hersennetwerk te identificeren en het herstel van hun functie te beoordelen op basis van elektro-encefalografie (EEG)-opnamen in rusttoestand tijdens revalidatie met behulp van ruggenmergstimulatie (SCS).

Het onderzoek heeft tot doel informatie te verzamelen over de rol van neuroplasticiteit in de hersenen tijdens het gebruik van effectieve SCS-programma's met geïmplanteerde elektroden bij deelnemers met gedeeltelijke of volledige dwarslaesie op verschillende niveaus.

Deelnemers worden ingeschreven op basis van inclusiecriteria. Vóór de procedure voor het implanteren van meerkanaalselektroden worden EEG-opnamen in rusttoestand uitgevoerd. Vervolgens worden meerkanaalselektroden geïmplanteerd in de epidurale ruimte van het ruggenmerg, onder het niveau van de verwonding. Na de implantatie wordt er nog een EEG-opname in rusttoestand uitgevoerd voordat de stimulator voor de eerste keer wordt ingeschakeld. Zodra het optimale SCS-programma is geselecteerd (voor de onderdrukking van het spastische syndroom of de wilsmotorische controle), worden periodieke EEG-opnamen in rusttoestand gemaakt: vóór stimulatie, tijdens stimulatie en na stimulatie. Voordat de deelnemer wordt ontslagen, wordt een laatste EEG-opname in rusttoestand uitgevoerd terwijl de stimulator is ingeschakeld. Er zal een geplande postoperatieve monitoring plaatsvinden gedurende maximaal 2 weken.

SCS wordt gestart op de tweede dag na de chirurgische ingreep. De deelnemer krijgt instructies over het gebruik van de stimulator. Het optimale programma wordt geselecteerd binnen algemeen aanvaarde bereiken van stimulatieparameters (frequentie, amplitude, pulsbreedte) op basis van maximale werkzaamheid.

Onderzoekers verwachten dat effectieve SCS-scenario's zullen resulteren in progressieve veranderingen in de kwantitatieve metingen van het EEG in rusttoestand gedurende de revalidatieperiode. De verkregen gegevens kunnen worden gebruikt om revalidatieprotocollen te optimaliseren en gepersonaliseerde benaderingen voor herstel na een dwarslaesie te ontwikkelen.

Binnen het motorische beeldspraakparadigma worden de deelnemers, na de selectie van het programma voor wilsmotorische controle, geïnstrueerd om zich opeenvolgend bewegingen van de ledematen voor te stellen (algemene flexie en extensie van de linkerarm, algemene flexie en extensie van de rechterarm, algemene flexie en extensie van de rechterarm). van het linkerbeen, en algemene flexie en extensie van het rechterbeen) als reactie op auditieve en visuele signalen die op een computerscherm worden weergegeven. Nadat ze deze bewegingen hebben voorgesteld, moeten de deelnemers fysiek dezelfde bewegingen uitvoeren. Opnames worden gemaakt terwijl de stimulator zowel uit als aan staat. Gedurende de gehele opnameperiode wordt er continu een EEG van de deelnemer opgenomen. Het primaire doel van deze opname is om de desynchronisatie van het mu-ritme te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Daria Kleeva, Research Fellow
  • Telefoonnummer: 7 931 359 70 09
  • E-mail: dkleeva@gmail.com

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117513
        • Werving
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
        • Contact:
      • Moscow, Russische Federatie, 121205
        • Actief, niet wervend
        • Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Russische Federatie, 690922
        • Werving
        • Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU
        • Contact:
        • Contact:
          • Nikita Kozulin, Student
        • Contact:
          • Anastasiya Migulina, Student

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een geïmplanteerd apparaat voor ruggenmergstimulatie
  • Patiënten die een geplande implantatie van een ruggenmergstimulatieapparaat ondergaan
  • Volledige dwarslaesie
  • Onvolledige dwarslaesie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige somatische pathologie die chirurgische behandeling en deelname aan het onderzoek verhindert
  • Aanwezigheid van psychische stoornissen, ernstige depressie of een voorgeschiedenis van zelfmoordneigingen
  • Geschiedenis van de oncologie
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Onvermogen om elektrische stimulatie uit te voeren vanwege andere somatische pathologie
  • Purulent-septische pathologie
  • Drugsverslaving (ook in de medische geschiedenis)
  • Ontwikkelingsafwijkingen van het centrale zenuwstelsel
  • Eventuele aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker voldoen aan de uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruggenmergstimulatie
Patiënten met klinische presentaties van volledige en onvolledige dwarslaesie.
Procedure: Implantatie van elektroden in de epidurale ruimte voor stimulatie van het ruggenmerg
Onder röntgengeleiding en onder neurofysiologisch toezicht wordt de elektrode geïmplanteerd. De stimulator wordt operatief in een zak geplaatst in het gebied van de iliacale top aan de linkerkant, waar hij wordt vastgezet. De generator is verbonden met een elektrodenbundel die op het dorsale epidurale oppervlak van het ruggenmerg op het juiste niveau (sacraal-lumbale/cervicale regio) is geplaatst, zoals bevestigd door intraoperatieve fluoroscopie.
Procedure: Selectie van het optimale ruggenmergstimulatieprogramma voor onderdrukking van het spastische syndroom
Tijdens de selectie van het optimale stimulatieprogramma voor spasticiteitsonderdrukking wordt op verschillende plaatsen op de elektrodenbundel ruggenmergstimulatie (SCS) uitgevoerd. De stimulatie wordt gestart op een specifieke plaats met een frequentie van 60 Hz, en de intensiteit wordt geleidelijk verhoogd totdat de spasticiteit is verlicht (dat wil zeggen, het ledemaat kan zonder beperking buigen en strekken). Als er geen effect is, wordt de stimulatiefrequentie met 5 Hz verhoogd en wordt de intensiteit opnieuw aangepast van 0 naar comfortabele waarden. Stimulatie wordt achtereenvolgens toegepast op verschillende plaatsen, en die plaatsen waar spierspasticiteit het meest effectief wordt onderdrukt, worden geselecteerd.
Procedure: Selectie van het optimale ruggenmergstimulatieprogramma voor wilsmotorische controle
Gedurende twee weken worden de configuratie van de elektroden en de intensiteit van de stimulatie aangepast om een ​​optimale vrijwillige spiercontrole te garanderen. Er wordt een systematische aanpak gevolgd om de meest geschikte instellingen te bepalen. Eerst worden de anodes en kathodes op de elektrode-array geïdentificeerd. Het gewenste frequentiebereik is 20-40 Hz. De pulsbreedte wordt empirisch bepaald. De aanpassing begint bij 20 Hz, waarbij de stimulatie-intensiteit geleidelijk wordt verhoogd. Als er onaangename gewaarwordingen (zoals spierspasmen of pijn) optreden, wordt de intensiteit teruggebracht tot comfortabele waarden. Als er geen effect is, wordt de stimulatiefrequentie met 5 Hz verhoogd en wordt de intensiteit opnieuw aangepast van 0 naar een comfortabel niveau. Stimulatie wordt achtereenvolgens op verschillende plaatsen toegepast, waarbij de plaatsen worden geselecteerd die de meest effectieve vrijwillige spiercontrole bieden.
Diagnostische toets: Rustelektro-encefalografie voor het identificeren van neurocorrelaten van ruggenmergstimulatie.
De procedure maakt gebruik van de methode van elektro-encefalografie (EEG). Gedurende de procedure worden EEG-signalen geregistreerd. In eerste instantie wordt de deelnemer gedurende 20 minuten in rusttoestand vóór de implantatie van de stimulator opgenomen (5 minuten met de ogen open, gevolgd door 5 minuten met de ogen gesloten). Na de operatie wordt de deelnemer op dezelfde manier geregistreerd vóór de eerste activering van de stimulator. Na het selecteren van de programma's wordt de deelnemer opgenomen zonder stimulatie (ogen open en vervolgens gesloten), gevolgd door opnames waarbij de ruggenmergstimulator (SCS) geactiveerd is (ogen open en vervolgens gesloten). De stimulatie wordt vervolgens weer uitgeschakeld en de opname wordt uitgevoerd met de ogen open en gesloten. Vóór ontslag wordt de deelnemer gedurende 20 minuten in rusttoestand geregistreerd terwijl het stimulatieprogramma actief is.
Diagnostische toets: Elektro-encefalografie binnen het motorische beeldspraakparadigma
De procedure maakt gebruik van de methode van elektro-encefalografie (EEG). Gedurende de procedure worden EEG-signalen geregistreerd. Tijdens het experiment, terwijl de stimulator uitgeschakeld is, ziet de deelnemer een fixatiekruis op een computerscherm. Vervolgens horen ze een geluidssignaal en zien ze een teken dat een specifieke beweging aangeeft (volledige flexie en extensie van de linkerarm, volledige flexie en extensie van de rechterarm, volledige flexie en extensie van het linkerbeen, volledige flexie en extensie van de rechterarm). been). De deelnemer stelt zich de bewegingen voor aan de hand van de auditieve en visuele signalen op het scherm. Vervolgens voert de deelnemer dezelfde bewegingen in dezelfde volgorde uit. Vervolgens wordt het stimulatieprogramma voor de motorische controle geactiveerd en wordt de hele reeks herhaald (eerst de beweging voorstellen en vervolgens de ingebeelde bewegingen uitvoeren). De timing van de commandopresentaties wordt vastgelegd met markerplaatsingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spectrale kenmerken van elektro-encefalografie in rust in standaardfrequentiebanden terwijl de neurostimulator aan/uit staat en met de ogen open/gesloten
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Het spectrale vermogen van elektro-encefalografie (EEG) in standaardfrequentiebanden (1-40 Hz) zal worden geanalyseerd onder verschillende omstandigheden: stimulator aan versus uit, en ogen open versus gesloten. Onafhankelijke componentanalyse (ICA) zal worden gebruikt voor het verwijderen van artefacten, gevolgd door berekening en normalisatie van het spectrale vermogen.
Tot 2 weken
Ruimtelijke verdeling van elektro-encefalografische ritmes in standaardfrequentiebanden terwijl de neurostimulator aan/uit staat en met de ogen open/gesloten
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Deze uitkomst evalueert de ruimtelijke patronen van elektro-encefalografische (EEG) ritmes over de hoofdhuid in standaardfrequentiebanden. Onafhankelijke componentanalyse (ICA) zal artefacten corrigeren, en ruimtelijke kaarten van EEG-vermogen zullen worden vergeleken tussen de neurostimulatieomstandigheden (aan/uit) en verschillende visuele toestanden (ogen open/gesloten). Deze analyse zal helpen bij het identificeren van hersengebieden die worden beïnvloed door SCS.
Tot 2 weken
Functionele connectiviteitsmetingen in standaardfrequentiebanden (denkbeeldig deel van coherentie, PLV, etc.) tijdens neurostimulatie aan/uit en met ogen open/gesloten
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Functionele connectiviteit tussen hersengebieden zal worden gemeten met behulp van statistieken zoals coherentie en fasevergrendelingswaarde (PLV) in standaardfrequentiebanden. De analyse zal zich richten op hoe connectiviteitspatronen veranderen als de stimulator aan of uit staat en de ogen open versus gesloten zijn, waardoor inzicht wordt verkregen in de effecten op netwerkniveau van ruggenmergstimulatie.
Tot 2 weken
Mu-ritmedesynchronisatie binnen het motorische beeldparadigma tijdens neurostimulatie aan/uit en met de ogen open/gesloten
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Veranderingen in de desynchronisatie van het mu-ritme tijdens motorische beelden zullen worden geëvalueerd als een marker voor betrokkenheid van de motorcortex. Elektro-encefalografie (EEG) wordt geregistreerd tijdens ingebeelde ledemaatbewegingen, met en zonder neurostimulatie. De vergelijking zal het effect van ruggenmergstimulatie (SCS) op motorgerelateerde hersenactiviteit bepalen.
Tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Spine Injury Association / Internationale standaarden voor neurologische en functionele classificatie van ruggenmergletsel (ASIA/ISCSCI)
Tijdsspanne: Basislijn
De ASIA/ISNCSCI is een gestandaardiseerd kwantitatief systeem voor het beoordelen van de neurologische status van patiënten met ruggenmergletsel. Het beoordelingsalgoritme omvat de sequentiële bepaling van het volgende: sensorische letselniveaus aan de rechter- en linkerkant per dermatoom (waarbij 0 - afwezig, 1 - verminderd/veranderd gevoel (verminderde of overgevoeligheid) en 2 - normaal gevoel); motorische letselniveaus aan de rechter- en linkerkant (variërend van 0, wat volledige verlamming vertegenwoordigt, tot 5, wat normale actieve beweging vertegenwoordigt); het neurologische niveau van letsel; volledigheid van het letsel (compleet of onvolledig); en de mate van dwarslaesie (A - volledig letsel; B - volledige afwezigheid van motorische functie maar met behoud van gevoel; C - significante beperking van de motorische functie met behouden gevoel; D - milde motorische stoornissen met normaal gevoel en functioneel significante bewegingen; E - gevoel en motorische functie worden als normaal beoordeeld).
Basislijn
De korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn
De Short Form-36 bestaat uit acht schalen: fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal rolfunctioneren, emotionele rolfunctie en geestelijke gezondheid. Elke schaal loopt van 0 (slechtst mogelijke score) tot 100 (best mogelijke score).
Basislijn
Onafhankelijkheidsmaatregel III van het ruggenmerg (SCIM-III)
Tijdsspanne: Basislijn
De SCIM-III-schaal bestaat uit drie subschalen: zelfzorg (eten, baden, aankleden), ademhaling en sluitspierbeheer, en mobiliteit (in bed en transfers in/uit de kamer). De resultaten worden bepaald door de punten van alle items op te tellen, wat een totaalscore oplevert (variërend van 0 tot 100) en/of door de subschaalscores op te tellen (zelfzorg: 0-20; ademhaling en sluitspiermanagement: 0-40; mobiliteit : 0-40).
Basislijn
De neurogene blaassymptoomscore (NBSS)
Tijdsspanne: Basislijn
Met de NBSS-schaal kan de ernst van de symptomen worden beoordeeld, ongeacht het type neurogene disfunctie en of de patiënt al dan niet vrijwillig urineert. De schaal bestaat uit 24 items die blaassymptomen meten in 3 verschillende domeinen: incontinentie (variërend van 0 tot 29), opslag en urinelozing (van 0 tot 22) en gevolgen (van 0 tot 23). Er is ook één algemene vraag over de kwaliteit van leven gerelateerd aan plassen, beoordeeld op een schaal van 0 (tevreden) tot 4 (ontevreden). Voor alle domeinen duidt een hogere score op een zwaardere symptoomlast of een grotere negatieve impact op de kwaliteit van leven.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Artur Biktimirov

Medewerkers

Skolkovo Institute of Science and Technology
The Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies

Onderzoekers

  • Studie stoel: Artur Biktimirov, MD, Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU; Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies
  • Studie directeur: Mikhail Lebedev, PhD, Faculty of Mechanics and Mathematics, Lomonosov Moscow State University
  • Hoofdonderzoeker: Daria Kleeva, Research Fellow, Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
  • Studie directeur: Alexander Kaplan, D.Sci., Ph.D., Faculty of Biology, Lomonosov Moscow State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DVFU-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren