Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pruebas clínicas de estimulación invasiva de la médula espinal y evaluación de sus efectos fisiológicos mediante electroencefalografía

8 de diciembre de 2024 actualizado por: Artur Biktimirov

Pruebas clínicas y evaluación de los efectos fisiológicos de la estimulación invasiva de la médula espinal mediante electroencefalografía para optimizar los programas de rehabilitación y desarrollar enfoques personalizados para la recuperación después de una lesión espinal

El objetivo del estudio es identificar las características específicas de las disfunciones de la red cerebral y evaluar la recuperación de su funcionalidad mediante el registro de electroencefalografía (EEG) en estado de reposo durante la rehabilitación mediante estimulación de la médula espinal (SCS). Los investigadores esperan que los escenarios efectivos de SCS resulten en alteraciones progresivas en las métricas cuantitativas del EEG en estado de reposo durante todo el período de rehabilitación. Los datos obtenidos se pueden utilizar para optimizar los protocolos de rehabilitación y desarrollar enfoques personalizados para la recuperación después de una lesión de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es identificar la naturaleza de las disfunciones de la red cerebral y evaluar la recuperación de su función basándose en registros de electroencefalografía (EEG) en estado de reposo durante la rehabilitación mediante estimulación de la médula espinal (SCS).

El estudio tiene como objetivo recopilar información sobre el papel de la neuroplasticidad cerebral durante el uso de programas EME eficaces con electrodos implantados en participantes con lesión parcial o completa de la médula espinal en varios niveles.

Los participantes se inscriben según criterios de inclusión. Antes del procedimiento de implantación de electrodos multicanal, se realizan registros de EEG en estado de reposo. Luego, se implantan electrodos multicanal en el espacio epidural de la médula espinal por debajo del nivel de la lesión. Después de la implantación, se realiza otro registro EEG en estado de reposo antes de encender el estimulador por primera vez. Una vez que se selecciona el programa SCS óptimo (para la supresión del síndrome espástico o el control motor volitivo), se realizan registros EEG periódicos en estado de reposo: antes de la estimulación, durante la estimulación y después de la estimulación. Antes de que se dé de alta al participante, se realiza un registro EEG final en estado de reposo con el estimulador encendido. Se realizará un seguimiento postoperatorio programado por hasta 2 semanas.

La SCS se inicia el segundo día después del procedimiento quirúrgico. Se instruye al participante sobre el uso del estimulador. El programa óptimo se selecciona dentro de rangos comúnmente aceptados de parámetros de estimulación (frecuencia, amplitud, ancho de pulso) en función de la máxima eficacia.

Los investigadores esperan que los escenarios efectivos de SCS resulten en alteraciones progresivas en las métricas cuantitativas del EEG en estado de reposo durante todo el período de rehabilitación. Los datos obtenidos se pueden utilizar para optimizar los protocolos de rehabilitación y desarrollar enfoques personalizados para la recuperación después de una lesión de la médula espinal.

Dentro del paradigma de imágenes motoras, luego de la selección del programa para el control motor volitivo, se instruye a los participantes a imaginar secuencialmente movimientos de las extremidades (flexión y extensión generales del brazo izquierdo, flexión y extensión generales del brazo derecho, flexión y extensión generales). de la pierna izquierda y flexión y extensión general de la pierna derecha) en respuesta a señales auditivas y visuales mostradas en una pantalla de computadora. Después de imaginar estos movimientos, los participantes deben realizar físicamente los mismos movimientos. Las grabaciones se realizan con el estimulador tanto apagado como encendido. Durante todo el período de grabación, el EEG se registra continuamente del participante. El objetivo principal de esta grabación es investigar la desincronización del ritmo mu.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Artur Biktimirov, MD
  • Número de teléfono: 7 914 965 14 88
  • Correo electrónico: Biartur2006@yandex.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daria Kleeva, Research Fellow
  • Número de teléfono: 7 931 359 70 09
  • Correo electrónico: dkleeva@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117513
        • Reclutamiento
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
        • Contacto:
      • Moscow, Federación Rusa, 121205
        • Activo, no reclutando
        • Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Federación Rusa, 690922
        • Reclutamiento
        • Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Nikita Kozulin, Student
        • Contacto:
          • Anastasiya Migulina, Student

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dispositivo de estimulación de la médula espinal implantado.
  • Pacientes sometidos a una implantación programada de un dispositivo de estimulación de la médula espinal.
  • Lesión completa de la médula espinal.
  • Lesión incompleta de la médula espinal

Criterios de exclusión:

  • Presencia de patología somática grave que impida el tratamiento quirúrgico y la participación en el estudio.
  • Presencia de trastornos mentales, depresión severa o antecedentes de tendencias suicidas.
  • Historia de la oncología
  • Historia de la epilepsia
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Incapacidad para realizar estimulación eléctrica debido a otra patología somática.
  • Patología purulenta-séptica.
  • Adicción a las drogas (incluso en el historial médico)
  • Anomalías del desarrollo del sistema nervioso central.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, cumpla con los criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de la médula espinal
Pacientes con presentaciones clínicas de lesión medular completa e incompleta.
Procedimiento: Implantación de electrodos en el espacio epidural para estimulación de la médula espinal.
Bajo guía radiológica y bajo supervisión neurofisiológica se implanta el electrodo. El estimulador se coloca quirúrgicamente en una bolsa formada en la zona de la cresta ilíaca del lado izquierdo, donde se fija. El generador está conectado a una serie de electrodos colocados en la superficie epidural dorsal de la médula espinal en el nivel apropiado (región sacro-lumbar/cervical), según lo confirmado por fluoroscopia intraoperatoria.
Procedimiento: Selección del programa óptimo de estimulación de la médula espinal para la supresión del síndrome espástico
Durante la selección del programa de estimulación óptimo para la supresión de la espasticidad, se realiza estimulación de la médula espinal (SCS) en varios sitios de la matriz de electrodos. La estimulación se inicia en un sitio específico con una frecuencia de 60 Hz y la intensidad se aumenta gradualmente hasta que se alivia la espasticidad (es decir, la extremidad puede flexionarse y extenderse sin restricciones). Si no hay ningún efecto, la frecuencia de estimulación se aumenta en 5 Hz y la intensidad se ajusta nuevamente de 0 a valores cómodos. La estimulación se aplica secuencialmente en diferentes sitios y se seleccionan aquellos sitios donde la espasticidad muscular se suprime de manera más efectiva.
Procedimiento: Selección del programa óptimo de estimulación de la médula espinal para el control motor volitivo.
A lo largo de dos semanas, se ajusta la configuración de los electrodos y la intensidad de la estimulación para garantizar un control muscular voluntario óptimo. Se utiliza un enfoque sistemático para determinar los entornos más adecuados. Primero, se identifican los ánodos y cátodos de la matriz de electrodos. El rango de frecuencia deseado es de 20 a 40 Hz. La duración del impulso se determina empíricamente. El ajuste comienza a 20 Hz, aumentando gradualmente la intensidad de la estimulación. Si se producen sensaciones desagradables (como espasmos musculares o dolor), la intensidad se reduce a valores confortables. Si no se produce ningún efecto, la frecuencia de estimulación se aumenta en 5 Hz y la intensidad se ajusta nuevamente desde 0 hasta niveles cómodos. La estimulación se aplica secuencialmente en diferentes sitios, seleccionándose los sitios que proporcionan el control muscular voluntario más eficaz.
Prueba de diagnóstico: Electroencefalografía en reposo para identificar neurocorrelaciones de la estimulación de la médula espinal.
El procedimiento utiliza el método de electroencefalografía (EEG). Durante todo el procedimiento, se registran las señales de EEG. Inicialmente, se registra al participante en estado de reposo antes de la implantación del estimulador durante 20 minutos (5 minutos con los ojos abiertos, seguidos de 5 minutos con los ojos cerrados). Después de la cirugía, el participante es registrado de la misma manera antes de la primera activación del estimulador. Después de seleccionar los programas, se graba al participante sin estimulación (ojos abiertos, luego cerrados), seguido de grabaciones con el estimulador de la médula espinal (SCS) activado (ojos abiertos, luego cerrados). Luego se vuelve a desactivar la estimulación y el registro se realiza con los ojos abiertos y cerrados. Antes del alta, se registra al participante en estado de reposo durante 20 minutos con el programa de estimulación activo.
Prueba de diagnóstico: Electroencefalografía dentro del paradigma de la imagen motora.
El procedimiento utiliza el método de electroencefalografía (EEG). Durante todo el procedimiento, se registran las señales de EEG. Durante el experimento, con el estimulador apagado, el participante ve una cruz de fijación en la pantalla de una computadora. Luego, escuchan una señal auditiva y ven una señal que indica un movimiento específico (flexión y extensión completa del brazo izquierdo, flexión y extensión completa del brazo derecho, flexión y extensión completa de la pierna izquierda, flexión y extensión completa de la pierna derecha). pierna). El participante imagina los movimientos según las señales auditivas y visuales en la pantalla. Posteriormente, el participante realiza los mismos movimientos en el mismo orden. Luego se activa el programa de estimulación del control motor y se repite toda la secuencia (primero imaginando el movimiento, luego realizando los movimientos imaginados). El momento de las presentaciones de comandos se registra con la colocación de marcadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características espectrales de la electroencefalografía en reposo en bandas de frecuencia estándar con el neuroestimulador encendido/apagado y con los ojos abiertos/cerrados.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
La potencia espectral de la electroencefalografía (EEG) en bandas de frecuencia estándar (1-40 Hz) se analizará en diferentes condiciones: estimulador encendido versus apagado y ojos abiertos versus cerrados. Se utilizará el análisis de componentes independientes (ICA) para la eliminación de artefactos, seguido del cálculo y la normalización de la potencia espectral.
Hasta 2 semanas
Distribución espacial de los ritmos de electroencefalografía en bandas de frecuencia estándar durante el encendido/apagado del neuroestimulador y con los ojos abiertos/cerrados
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Este resultado evalúa los patrones espaciales de los ritmos de la electroencefalografía (EEG) en el cuero cabelludo en bandas de frecuencia estándar. El análisis de componentes independientes (ICA) corregirá los artefactos y se compararán mapas espaciales de la potencia del EEG entre las condiciones de neuroestimulación (encendido/apagado) y diferentes estados visuales (ojos abiertos/cerrados). Este análisis ayudará a identificar regiones del cerebro influenciadas por SCS.
Hasta 2 semanas
Medidas de conectividad funcional en bandas de frecuencia estándar (parte imaginaria de coherencia, PLV, etc.) durante el encendido/apagado de la neuroestimulación y con los ojos abiertos/cerrados
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
La conectividad funcional entre regiones del cerebro se medirá utilizando métricas como la coherencia y el valor de bloqueo de fase (PLV) en bandas de frecuencia estándar. El análisis se centrará en cómo cambian los patrones de conectividad con el estimulador encendido o apagado y con los ojos abiertos o cerrados, proporcionando información sobre los efectos de la estimulación de la médula espinal a nivel de red.
Hasta 2 semanas
Desincronización del ritmo Mu dentro del paradigma de imágenes motoras durante el encendido/apagado de la neuroestimulación y con los ojos abiertos/cerrados.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Los cambios en la desincronización del ritmo mu durante las imágenes motoras se evaluarán como un marcador de participación de la corteza motora. La electroencefalografía (EEG) se registrará durante los movimientos imaginados de las extremidades, con y sin neuroestimulación. La comparación determinará el efecto de la estimulación de la médula espinal (SCS) sobre la actividad cerebral relacionada con la motricidad.
Hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral/Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica y Funcional de las Lesiones de la Médula Espinal (ASIA/ISCSCI)
Periodo de tiempo: Base
El ASIA/ISNCSCI es un sistema cuantitativo estandarizado para evaluar el estado neurológico de pacientes con lesiones de la médula espinal. El algoritmo de evaluación implica la determinación secuencial de lo siguiente: niveles sensoriales de lesión en los lados derecho e izquierdo por dermatoma (donde 0 - ausente, 1 - sensación alterada/deteriorada (reducida o hipersensibilidad) y 2 - sensación normal); niveles motores de lesión en los lados derecho e izquierdo (que van desde 0, que representa parálisis completa, hasta 5, que representa movimiento activo normal); el nivel neurológico de la lesión; integridad de la lesión (completa o incompleta); y el grado de lesión de la médula espinal (A - lesión completa; B - ausencia total de función motora pero con sensación conservada; C - deterioro significativo de la función motora con sensación conservada; D - deterioro motor leve con sensación normal y movimientos funcionalmente significativos; E - la sensación y la función motora se clasifican como normales).
Base
La forma corta-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Base
El Short Form-36 consta de ocho escalas: funcionamiento físico, funcionamiento del rol físico, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad, funcionamiento del rol social, función del rol emocional y salud mental. Cada escala va de 0 (peor puntuación posible) a 100 (mejor puntuación posible).
Base
Medida III de independencia de la médula espinal (SCIM-III)
Periodo de tiempo: Base
La escala SCIM-III consta de tres subescalas: autocuidado (comer, bañarse, vestirse), respiración y manejo de esfínteres, y movilidad (en la cama y traslados dentro/fuera de la habitación). Los resultados se determinan sumando los puntos de todos los ítems, lo que arroja una puntuación total (que va de 0 a 100) y/o sumando las puntuaciones de las subescalas (autocuidado: 0-20; respiración y manejo de esfínteres: 0-40; movilidad). : 0-40).
Base
Puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS)
Periodo de tiempo: Base
La escala NBSS permite evaluar la gravedad de los síntomas independientemente del tipo de disfunción neurogénica y de si el paciente orina voluntariamente o no. La escala consta de 24 ítems que miden los síntomas de la vejiga en 3 dominios diferentes: incontinencia (de 0 a 29), almacenamiento y micción (de 0 a 22) y consecuencias (de 0 a 23). También hay una única pregunta general sobre la calidad de vida relacionada con la micción, valorada en una escala de 0 (satisfecho) a 4 (insatisfecho). Para todos los dominios, una puntuación más alta indica una carga de síntomas más grave o un mayor impacto negativo en la calidad de vida.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Artur Biktimirov

Colaboradores

Skolkovo Institute of Science and Technology
The Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies

Investigadores

  • Silla de estudio: Artur Biktimirov, MD, Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU; Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies
  • Director de estudio: Mikhail Lebedev, PhD, Faculty of Mechanics and Mathematics, Lomonosov Moscow State University
  • Investigador principal: Daria Kleeva, Research Fellow, Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
  • Director de estudio: Alexander Kaplan, D.Sci., Ph.D., Faculty of Biology, Lomonosov Moscow State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DVFU-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir