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뇌파검사를 이용한 침습적 척수자극의 임상시험 및 생리학적 효과 평가

2024년 12월 8일 업데이트: Artur Biktimirov

재활 프로그램을 최적화하고 척수 손상 후 회복을 위한 맞춤형 접근 방식을 개발하기 위해 뇌파검사를 사용한 침습적 척수 자극의 생리학적 효과에 대한 임상 테스트 및 평가

본 연구의 목적은 척수자극(SCS)을 이용한 재활 중 휴식상태 뇌파검사(EEG) 기록을 통해 뇌 네트워크 기능 장애의 구체적인 특징을 파악하고 기능 회복을 평가하는 것입니다. 연구자들은 효과적인 SCS 시나리오가 재활 기간 동안 휴식 상태 EEG의 정량적 지표에 점진적인 변화를 가져올 것으로 기대합니다. 얻은 데이터는 재활 프로토콜을 최적화하고 척수 손상 후 회복을 위한 맞춤형 접근 방식을 개발하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 척수 자극(SCS)을 사용한 재활 중 휴식 상태 뇌파검사(EEG) 기록을 기반으로 뇌 네트워크 기능 장애의 본질을 확인하고 기능 회복을 평가하는 것입니다.

이 연구는 다양한 수준의 부분 또는 완전 척수 손상이 있는 참가자에게 전극을 이식한 효과적인 SCS 프로그램을 사용하는 동안 뇌 신경가소성의 역할에 대한 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다.

참가자는 포함 기준에 따라 등록됩니다. 다중채널 전극 이식 절차 전에 휴식 상태 EEG 기록이 수행됩니다. 그런 다음 다채널 전극을 손상 부위 아래 척수의 경막외강에 이식합니다. 이식 후 자극기가 처음으로 켜지기 전에 또 다른 휴식 상태 EEG 기록이 수행됩니다. 최적의 SCS 프로그램이 선택되면(경직 증후군 억제 또는 의지적 운동 제어를 위해) 자극 전, 자극 중, 자극 후 주기적인 휴식 상태 EEG 기록이 이루어집니다. 참가자가 퇴원하기 전에 자극기를 켠 상태에서 최종 휴식 상태 EEG 기록이 수행됩니다. 예정된 수술 후 모니터링은 최대 2주 동안 실시됩니다.

SCS는 수술 후 둘째 날에 시작됩니다. 참가자에게 자극기 사용에 대한 지침을 제공합니다. 최적의 프로그램은 최대 효능을 기준으로 일반적으로 허용되는 자극 매개변수(주파수, 진폭, 펄스 폭) 범위 내에서 선택됩니다.

연구자들은 효과적인 SCS 시나리오가 재활 기간 동안 휴식 상태 EEG의 정량적 지표에 점진적인 변화를 가져올 것으로 기대합니다. 얻은 데이터는 재활 프로토콜을 최적화하고 척수 손상 후 회복을 위한 맞춤형 접근 방식을 개발하는 데 사용될 수 있습니다.

운동 이미지 패러다임 내에서 의지적 운동 제어를 위한 프로그램을 선택한 후 참가자는 팔다리의 움직임(왼쪽 팔의 일반적인 굴곡 및 확장, 오른쪽 팔의 일반적인 굴곡 및 확장, 일반적인 굴곡 및 확장)을 순차적으로 상상하도록 지시받습니다. 왼쪽 다리의 전반적인 굴곡 및 확장)은 컴퓨터 화면에 표시되는 청각 및 시각적 신호에 반응합니다. 이러한 동작을 상상한 후 참가자는 동일한 동작을 물리적으로 수행해야 합니다. 자극기를 껐다가 켠 상태에서 녹음이 이루어집니다. 전체 기록 기간 동안 참가자의 EEG가 지속적으로 기록됩니다. 이 녹음의 주요 목적은 뮤 리듬의 비동기화를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Daria Kleeva, Research Fellow
  • 전화번호: 7 931 359 70 09
  • 이메일: dkleeva@gmail.com

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 117513
        • 모병
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
        • 연락하다:
      • Moscow, 러시아 연방, 121205
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, 러시아 연방, 690922
        • 모병
        • Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Nikita Kozulin, Student
        • 연락하다:
          • Anastasiya Migulina, Student

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 척수 자극 장치를 이식한 환자
  • 척수 자극 장치 이식 예정 환자
  • 완전한 척수 손상
  • 불완전 척수 손상

제외 기준:

  • 수술적 치료 및 연구 참여를 방해하는 심각한 체세포 병리의 존재
  • 정신 장애, 심한 우울증 또는 자살 경향의 병력이 있음
  • 종양학의 역사
  • 간질의 역사
  • 뇌졸중의 역사
  • 다른 체세포 병리로 인해 전기 자극을 수행할 수 없음
  • 화농성 패혈증 병리학
  • 약물 중독(병력 포함)
  • 중추신경계 발달 이상
  • 조사관의 의견으로 제외 기준을 충족하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척수 자극
완전 및 불완전 척수 손상의 임상 증상이 있는 환자.
절차: 척수 자극을 위해 경막외강에 전극 이식
X선 유도와 신경생리학적 감독 하에 전극이 이식됩니다. 자극기는 외과적으로 왼쪽 장골능 영역에 형성된 주머니에 배치되어 고정됩니다. 발생기는 수술 중 형광투시로 확인된 바와 같이 적절한 수준(천골-요추/경부 영역)에서 척수의 등 경막외 표면에 위치한 전극 어레이에 연결됩니다.
절차: 경직증후군 억제를 위한 최적의 척수 자극 프로그램 선택
경직 억제를 위한 최적의 자극 프로그램을 선택하는 동안 전극 배열의 다양한 부위에서 척수 자극(SCS)이 수행됩니다. 자극은 60Hz의 주파수로 특정 부위에서 시작되고 경직이 완화될 때까지(즉, 사지가 제한 없이 구부러지고 늘어날 수 있음) 강도가 점차 증가합니다. 효과가 없으면 자극 주파수를 5Hz씩 높이고 강도를 다시 0에서 편안한 값으로 조정합니다. 다양한 부위에 순차적으로 자극을 가하고, 근육 경직이 가장 효과적으로 억제되는 부위를 선택합니다.
절차: 의지적 운동 조절을 위한 최적의 척수 자극 프로그램 선택
2주에 걸쳐 전극의 구성과 자극 강도가 조정되어 최적의 자발적인 근육 제어가 보장됩니다. 가장 적합한 설정을 결정하기 위해 체계적인 접근 방식이 사용됩니다. 먼저, 전극 배열의 양극과 음극이 식별됩니다. 원하는 주파수 범위는 20-40Hz입니다. 펄스 폭은 경험적으로 결정됩니다. 조정은 20Hz에서 시작하여 자극 강도가 점차 증가합니다. 불쾌한 감각(예: 근육 경련 또는 통증)이 발생하면 강도가 편안한 값으로 감소됩니다. 효과가 없으면 자극 주파수를 5Hz씩 높이고 강도를 다시 0에서 편안한 수준으로 조정합니다. 자극은 다양한 부위에 순차적으로 적용되며, 가장 효과적인 자발적 근육 조절을 제공하는 부위가 선택됩니다.
진단 검사: 척수 자극의 신경 상관관계를 식별하기 위한 휴식 뇌파검사.
절차는 뇌파검사(EEG) 방법을 사용합니다. 절차 전반에 걸쳐 EEG 신호가 기록됩니다. 처음에는 참가자를 자극기 이식 전 20분(눈을 뜬 상태에서 5분, 눈을 감은 상태에서 5분) 동안 휴식 상태에서 기록합니다. 수술 후 참가자는 자극기를 처음 활성화하기 전에 동일한 방식으로 기록됩니다. 프로그램을 선택한 후 참가자는 자극 없이(눈을 떴다가 감음) 기록되고, 이어서 척수 자극기(SCS)가 활성화된 상태에서(눈을 떴다가 감는) 기록이 이어집니다. 그런 다음 다시 자극을 끄고 눈을 뜨고 감은 상태에서 기록을 수행합니다. 퇴원 전 참가자는 자극 프로그램이 활성화된 상태에서 20분간 휴식 상태로 기록됩니다.
진단 검사: 운동 이미지 패러다임 내의 뇌파검사
절차는 뇌파검사(EEG) 방법을 사용합니다. 절차 전반에 걸쳐 EEG 신호가 기록됩니다. 실험 중에 자극기가 꺼진 상태에서 참가자는 컴퓨터 화면에서 고정 십자가를 봅니다. 그런 다음 청각 신호를 듣고 특정 움직임을 나타내는 신호(왼쪽 팔의 완전한 굴곡 및 확장, 오른쪽 팔의 완전한 굴곡 및 확장, 왼쪽 다리의 완전한 굴곡 및 확장, 오른쪽의 완전한 굴곡 및 확장)를 봅니다. 다리). 참가자는 화면의 청각 및 시각 신호에 따라 움직임을 상상합니다. 그 후 참가자는 동일한 순서로 동일한 동작을 수행합니다. 그런 다음 운동 제어 자극 프로그램이 활성화되고 전체 시퀀스가 ​​반복됩니다(먼저 움직임을 상상한 다음 상상된 움직임을 수행). 명령 제시 타이밍은 마커 배치와 함께 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경자극기 켜기/끄기 및 눈 뜨기/감기 시 표준 주파수 대역에서 휴식기 뇌파검사의 스펙트럼 특성
기간: 최대 2주
표준 주파수 대역(1~40Hz)의 뇌파검사(EEG) 스펙트럼 전력은 자극기 켜짐과 꺼짐, 눈을 뜬 상태와 감은 상태 등 다양한 조건에서 분석됩니다. 아티팩트 제거에는 ICA(독립 구성 요소 분석)가 사용되며, 이어서 스펙트럼 전력 계산 및 정규화가 수행됩니다.
최대 2주
신경자극기 켜기/끄기 및 눈 뜨기/감기 시 표준 주파수 대역에서 뇌파검사 리듬의 공간적 분포
기간: 최대 2주
이 결과는 표준 주파수 대역에서 두피 전체의 뇌파검사(EEG) 리듬의 공간 패턴을 평가합니다. ICA(독립 구성 요소 분석)는 아티팩트를 수정하고 EEG 파워의 공간 맵은 신경 자극 조건(켜짐/꺼짐)과 다양한 시각적 상태(눈을 뜨고/감고) 간에 비교됩니다. 이 분석은 SCS의 영향을 받는 뇌 영역을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
최대 2주
신경 자극 온/오프 및 눈을 뜨거나 감은 동안 표준 주파수 대역(일관성의 가상 부분, PLV 등)의 기능적 연결성 측정
기간: 최대 2주
뇌 영역 간의 기능적 연결성은 표준 주파수 대역의 일관성 및 PLV(위상 고정 값)와 같은 측정항목을 사용하여 측정됩니다. 분석은 자극기의 켜짐과 꺼짐, 눈을 떴을 때와 감았을 때 연결 패턴이 어떻게 변하는지에 초점을 맞춰 척수 자극의 네트워크 수준 효과에 대한 통찰력을 제공합니다.
최대 2주
신경자극 켜기/끄기 및 눈 뜨기/감기 중 운동 이미지 패러다임 내 뮤 리듬 비동기화
기간: 최대 2주
운동 이미지 중 뮤 리듬 비동기화의 변화는 운동 피질 참여의 지표로 평가됩니다. 뇌파검사(EEG)는 신경자극 유무에 관계없이 사지 움직임을 상상하는 동안 기록됩니다. 비교를 통해 척수 자극(SCS)이 운동 관련 뇌 활동에 미치는 영향이 결정됩니다.
최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 척추 손상 협회/척수 손상의 신경학적 및 기능적 분류에 대한 국제 표준(ASIA/ISCSCI)
기간: 기준선
ASIA/ISNCSCI는 척수 손상 환자의 신경학적 상태를 평가하기 위한 표준화된 정량 시스템입니다. 평가 알고리즘에는 다음 사항을 순차적으로 결정하는 작업이 포함됩니다: 피부 분절에 의한 오른쪽 및 왼쪽 손상의 감각 수준(여기서 0 - 부재, 1 - 감각 장애/변경된 감각(감소 또는 과민증), 2 - 정상 감각) 오른쪽과 왼쪽의 운동 손상 수준(완전 마비를 나타내는 0부터 정상적인 활동적인 움직임을 나타내는 5까지의 범위); 신경학적 손상 수준; 부상의 완전성(완전 또는 불완전); 및 척수 손상의 정도(A - 완전한 손상; B - 운동 기능이 완전히 없지만 감각은 보존됨; C - 감각이 보존된 심각한 운동 기능 손상; D - 정상적인 감각과 기능적으로 중요한 움직임이 있는 가벼운 운동 손상; E - 감각과 운동 기능은 정상으로 평가됩니다.
기준선
짧은 형식-36 (SF-36)
기간: 기준선
Short Form-36은 신체 기능, 신체 역할 기능, 신체 통증, 전반적인 건강 인식, 활력, 사회적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 정신 건강의 8개 척도로 구성됩니다. 각 척도의 범위는 0(최악의 점수)부터 100(최고의 점수)까지입니다.
기준선
척수 독립 측정 III(SCIM-III)
기간: 기준선
SCIM-III 척도는 자가 관리(식사, 목욕, 옷입기), 호흡 및 괄약근 관리, 이동성(침대에서 및 병실 내외 이동)의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 결과는 모든 항목의 점수를 합산하여 총점(0~100 범위) 및/또는 하위 척도 점수(자가 관리: 0~20, 호흡 및 괄약근 관리: 0~40, 이동성)를 합산하여 결정됩니다. : 0-40).
기준선
신경인성 방광 증상 점수(NBSS)
기간: 기준선
NBSS 척도는 신경성 기능 장애의 유형과 환자가 자발적으로 배뇨하는지 여부에 관계없이 증상 심각도를 평가할 수 있습니다. 척도는 요실금(0~29 범위), 저장 및 배뇨(0~22), 결과(0~23)의 3가지 영역에 걸쳐 방광 증상을 측정하는 24개 항목으로 구성됩니다. 또한 배뇨와 관련된 삶의 질에 관한 하나의 일반적인 질문이 있으며 0(만족)부터 4(불만족)까지 등급이 매겨집니다. 모든 영역에서 점수가 높을수록 증상 부담이 더 심하거나 삶의 질에 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Artur Biktimirov

협력자

Skolkovo Institute of Science and Technology
The Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies

수사관

  • 연구 의자: Artur Biktimirov, MD, Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU; Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies
  • 연구 책임자: Mikhail Lebedev, PhD, Faculty of Mechanics and Mathematics, Lomonosov Moscow State University
  • 수석 연구원: Daria Kleeva, Research Fellow, Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
  • 연구 책임자: Alexander Kaplan, D.Sci., Ph.D., Faculty of Biology, Lomonosov Moscow State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DVFU-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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