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Klinische Prüfung der invasiven Rückenmarkstimulation und Bewertung ihrer physiologischen Wirkungen mithilfe der Elektroenzephalographie

8. Dezember 2024 aktualisiert von: Artur Biktimirov

Klinische Tests und Bewertung der physiologischen Auswirkungen der invasiven Rückenmarksstimulation mithilfe der Elektroenzephalographie zur Optimierung von Rehabilitationsprogrammen und zur Entwicklung personalisierter Ansätze für die Genesung nach einer Wirbelsäulenverletzung

Ziel der Studie ist es, die spezifischen Merkmale von Funktionsstörungen des Gehirnnetzwerks zu identifizieren und die Wiederherstellung ihrer Funktionalität durch die Aufzeichnung der Ruhezustands-Elektroenzephalographie (EEG) während der Rehabilitation mittels Rückenmarksstimulation (SCS) zu bewerten. Forscher gehen davon aus, dass wirksame SCS-Szenarien während der gesamten Rehabilitationsphase zu fortschreitenden Veränderungen der quantitativen Messwerte des Ruhe-EEG führen werden. Die gewonnenen Daten können zur Optimierung von Rehabilitationsprotokollen und zur Entwicklung personalisierter Ansätze für die Genesung nach einer Rückenmarksverletzung genutzt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Natur von Funktionsstörungen des Gehirnnetzwerks zu identifizieren und die Wiederherstellung ihrer Funktion anhand von Ruhezustands-Elektroenzephalographie (EEG)-Aufzeichnungen während der Rehabilitation mittels Rückenmarksstimulation (SCS) zu beurteilen.

Ziel der Studie ist es, Informationen über die Rolle der Neuroplastizität des Gehirns bei der Verwendung effektiver SCS-Programme mit implantierten Elektroden bei Teilnehmern mit teilweiser oder vollständiger Rückenmarksverletzung auf verschiedenen Ebenen zu sammeln.

Die Einschreibung der Teilnehmer erfolgt nach Einschlusskriterien. Vor der Implantation von Mehrkanalelektroden werden Ruhe-EEG-Aufzeichnungen durchgeführt. Anschließend werden Mehrkanalelektroden in den Epiduralraum des Rückenmarks unterhalb der Verletzungsebene implantiert. Nach der Implantation wird eine weitere EEG-Aufzeichnung im Ruhezustand durchgeführt, bevor der Stimulator zum ersten Mal eingeschaltet wird. Sobald das optimale SCS-Programm ausgewählt ist (zur Unterdrückung des spastischen Syndroms oder der willkürlichen motorischen Kontrolle), werden periodische EEG-Aufzeichnungen im Ruhezustand durchgeführt: vor der Stimulation, während der Stimulation und nach der Stimulation. Bevor der Teilnehmer entlassen wird, wird eine abschließende EEG-Aufzeichnung im Ruhezustand bei eingeschaltetem Stimulator durchgeführt. Die geplante postoperative Überwachung wird bis zu 2 Wochen lang durchgeführt.

SCS wird am zweiten Tag nach dem chirurgischen Eingriff eingeleitet. Der Teilnehmer wird in die Verwendung des Stimulators eingewiesen. Das optimale Programm wird innerhalb allgemein akzeptierter Bereiche von Stimulationsparametern (Frequenz, Amplitude, Impulsbreite) basierend auf maximaler Wirksamkeit ausgewählt.

Forscher gehen davon aus, dass wirksame SCS-Szenarien während der gesamten Rehabilitationsphase zu fortschreitenden Veränderungen der quantitativen Messwerte des Ruhe-EEG führen werden. Die gewonnenen Daten können zur Optimierung von Rehabilitationsprotokollen und zur Entwicklung personalisierter Ansätze für die Genesung nach einer Rückenmarksverletzung genutzt werden.

Im Rahmen des motorischen Bildparadigmas werden die Teilnehmer nach der Auswahl des Programms zur willkürlichen motorischen Kontrolle angewiesen, sich nacheinander Bewegungen der Gliedmaßen vorzustellen (allgemeine Beugung und Streckung des linken Arms, allgemeine Beugung und Streckung des rechten Arms, allgemeine Beugung und Streckung). des linken Beins und allgemeine Beugung und Streckung des rechten Beins) als Reaktion auf akustische und visuelle Signale, die auf einem Computerbildschirm angezeigt werden. Nachdem sie sich diese Bewegungen vorgestellt haben, müssen die Teilnehmer dieselben Bewegungen körperlich ausführen. Die Aufzeichnungen werden bei ein- und ausgeschaltetem Stimulator durchgeführt. Während des gesamten Aufzeichnungszeitraums wird das EEG des Teilnehmers kontinuierlich aufgezeichnet. Das Hauptziel dieser Aufnahme besteht darin, die Desynchronisation des Mu-Rhythmus zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Daria Kleeva, Research Fellow
  • Telefonnummer: 7 931 359 70 09
  • E-Mail: dkleeva@gmail.com

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117513
        • Rekrutierung
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation, 121205
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Russische Föderation, 690922
        • Rekrutierung
        • Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nikita Kozulin, Student
        • Kontakt:
          • Anastasiya Migulina, Student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit implantiertem Gerät zur Rückenmarksstimulation
  • Patienten, denen eine geplante Implantation eines Geräts zur Rückenmarksstimulation unterzogen wird
  • Komplette Rückenmarksverletzung
  • Unvollständige Rückenmarksverletzung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schweren somatischen Pathologie, die eine chirurgische Behandlung und die Teilnahme an der Studie verhindert
  • Vorliegen einer psychischen Störung, einer schweren Depression oder einer Vorgeschichte suizidaler Tendenzen
  • Geschichte der Onkologie
  • Geschichte der Epilepsie
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Unfähigkeit zur Durchführung einer elektrischen Stimulation aufgrund einer anderen somatischen Pathologie
  • Eitrig-septische Pathologie
  • Drogenabhängigkeit (auch in der Krankengeschichte)
  • Entwicklungsanomalien des Zentralnervensystems
  • Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Ausschlusskriterien erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des Rückenmarks
Patienten mit klinischen Symptomen einer vollständigen und unvollständigen Rückenmarksverletzung.
Verfahren: Implantation von Elektroden in den Epiduralraum zur Rückenmarksstimulation
Unter Röntgenkontrolle und unter neurophysiologischer Aufsicht wird die Elektrode implantiert. Der Stimulator wird chirurgisch in einer Tasche im Bereich des Beckenkamms auf der linken Seite platziert und dort befestigt. Der Generator ist mit einem Elektrodenarray verbunden, das auf der dorsalen Epiduraloberfläche des Rückenmarks in der entsprechenden Höhe (sakral-lumbaler/zervikaler Bereich) positioniert ist, wie durch intraoperative Durchleuchtung bestätigt.
Verfahren: Auswahl des optimalen Rückenmarkstimulationsprogramms zur Unterdrückung des spastischen Syndroms
Bei der Auswahl des optimalen Stimulationsprogramms zur Spastikunterdrückung wird an verschiedenen Stellen des Elektrodenträgers eine Rückenmarkstimulation (SCS) durchgeführt. Die Stimulation wird an einer bestimmten Stelle mit einer Frequenz von 60 Hz eingeleitet und die Intensität schrittweise erhöht, bis die Spastik nachlässt (d. h. das Glied kann sich ohne Einschränkung beugen und strecken). Tritt keine Wirkung ein, wird die Stimulationsfrequenz um 5 Hz erhöht und die Intensität wieder von 0 auf angenehme Werte eingestellt. Die Stimulation erfolgt nacheinander an verschiedenen Stellen und es werden die Stellen ausgewählt, an denen die Muskelspastik am effektivsten unterdrückt wird.
Verfahren: Auswahl des optimalen Rückenmarkstimulationsprogramms zur willentlichen motorischen Kontrolle
Über einen Zeitraum von zwei Wochen werden die Konfiguration der Elektroden und die Intensität der Stimulation angepasst, um eine optimale willkürliche Muskelkontrolle zu gewährleisten. Mithilfe eines systematischen Ansatzes werden die am besten geeigneten Einstellungen ermittelt. Zunächst werden die Anoden und Kathoden der Elektrodenanordnung identifiziert. Der gewünschte Frequenzbereich liegt bei 20-40 Hz. Die Pulsbreite wird empirisch ermittelt. Die Anpassung beginnt bei 20 Hz, wobei die Stimulationsintensität schrittweise gesteigert wird. Treten unangenehme Empfindungen (z. B. Muskelkrämpfe oder Schmerzen) auf, wird die Intensität auf angenehme Werte reduziert. Tritt keine Wirkung ein, wird die Stimulationsfrequenz um 5 Hz erhöht und die Intensität wieder von 0 auf angenehme Werte eingestellt. Die Stimulation erfolgt nacheinander an verschiedenen Stellen, wobei die Stellen ausgewählt werden, die die effektivste willkürliche Muskelkontrolle ermöglichen.
Diagnosetest: Ruhe-Elektroenzephalographie zur Identifizierung von Neurokorrelaten der Rückenmarksstimulation.
Das Verfahren nutzt die Methode der Elektroenzephalographie (EEG). Während des gesamten Eingriffs werden EEG-Signale aufgezeichnet. Zunächst wird der Teilnehmer vor der Implantation des Stimulators 20 Minuten lang im Ruhezustand aufgezeichnet (5 Minuten mit offenen Augen, gefolgt von 5 Minuten mit geschlossenen Augen). Nach der Operation wird der Teilnehmer vor der ersten Aktivierung des Stimulators auf die gleiche Weise aufgezeichnet. Nach der Auswahl der Programme wird der Teilnehmer ohne Stimulation aufgezeichnet (Augen geöffnet, dann geschlossen), gefolgt von Aufzeichnungen mit aktiviertem Rückenmarksstimulator (SCS) (Augen geöffnet, dann geschlossen). Anschließend wird die Stimulation wieder ausgeschaltet und die Aufzeichnung mit geöffneten und geschlossenen Augen durchgeführt. Vor der Entlassung wird der Teilnehmer 20 Minuten lang im Ruhezustand mit aktivem Stimulationsprogramm aufgezeichnet.
Diagnosetest: Elektroenzephalographie im motorischen Bildparadigma
Das Verfahren nutzt die Methode der Elektroenzephalographie (EEG). Während des gesamten Eingriffs werden EEG-Signale aufgezeichnet. Während des Experiments sieht der Teilnehmer bei ausgeschaltetem Stimulator ein Fixierungskreuz auf einem Computerbildschirm. Dann hören sie ein akustisches Signal und sehen ein Zeichen, das auf eine bestimmte Bewegung hinweist (vollständige Beugung und Streckung des linken Arms, vollständige Beugung und Streckung des rechten Arms, vollständige Beugung und Streckung des linken Beins, vollständige Beugung und Streckung des rechten Beins). Bein). Der Teilnehmer stellt sich die Bewegungen anhand der akustischen und visuellen Signale auf dem Bildschirm vor. Anschließend führt der Teilnehmer die gleichen Bewegungen in der gleichen Reihenfolge aus. Anschließend wird das motorische Stimulationsprogramm aktiviert und die gesamte Sequenz wiederholt (zuerst die Bewegung imaginieren, dann die imaginären Bewegungen ausführen). Der Zeitpunkt der Befehlspräsentationen wird mit Markierungsplatzierungen aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spektrale Eigenschaften der Ruhe-Elektroenzephalographie in Standardfrequenzbändern bei ein-/ausgeschaltetem Neurostimulator und geöffneten/geschlossenen Augen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Spektralleistung der Elektroenzephalographie (EEG) in Standardfrequenzbändern (1–40 Hz) wird unter verschiedenen Bedingungen analysiert: Stimulator an oder aus, und Augen offen oder geschlossen. Zur Artefaktentfernung wird eine unabhängige Komponentenanalyse (ICA) verwendet, gefolgt von der Berechnung und Normalisierung der spektralen Leistung.
Bis zu 2 Wochen
Räumliche Verteilung der Elektroenzephalographie-Rhythmen in Standardfrequenzbändern bei ein-/ausgeschaltetem Neurostimulator und geöffneten/geschlossenen Augen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Dieses Ergebnis bewertet die räumlichen Muster der Elektroenzephalographie (EEG)-Rhythmen über die Kopfhaut in Standardfrequenzbändern. Durch die unabhängige Komponentenanalyse (ICA) werden Artefakte korrigiert und räumliche Karten der EEG-Leistung werden zwischen den Neurostimulationsbedingungen (ein/aus) und verschiedenen visuellen Zuständen (Augen offen/geschlossen) verglichen. Diese Analyse wird dazu beitragen, Gehirnregionen zu identifizieren, die von SCS beeinflusst werden.
Bis zu 2 Wochen
Funktionelle Konnektivitätsmessungen in Standardfrequenzbändern (Imaginärteil der Kohärenz, PLV usw.) während der Neurostimulation ein/aus und mit offenen/geschlossenen Augen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die funktionale Konnektivität zwischen Gehirnregionen wird anhand von Metriken wie Kohärenz und Phase-Locking-Value (PLV) in Standardfrequenzbändern gemessen. Die Analyse konzentriert sich darauf, wie sich Konnektivitätsmuster ändern, wenn der Stimulator ein- oder ausgeschaltet ist und die Augen geöffnet oder geschlossen sind, und liefert Einblicke in die Auswirkungen der Rückenmarksstimulation auf Netzwerkebene.
Bis zu 2 Wochen
Mu-Rhythmus-Desynchronisation innerhalb des motorischen Bildparadigmas während der Neurostimulation ein/aus und mit offenen/geschlossenen Augen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Veränderungen in der Desynchronisation des Mu-Rhythmus während der motorischen Bildgebung werden als Marker für die Einbindung des motorischen Kortex ausgewertet. Die Elektroenzephalographie (EEG) wird während der vorgestellten Bewegungen der Gliedmaßen mit und ohne Neurostimulation aufgezeichnet. Der Vergleich wird die Wirkung der Rückenmarksstimulation (SCS) auf die motorische Gehirnaktivität bestimmen.
Bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Spine Injury Association / Internationale Standards für die neurologische und funktionelle Klassifizierung von Rückenmarksverletzungen (ASIA/ISCSCI)
Zeitfenster: Grundlinie
Das ASIA/ISNCSCI ist ein standardisiertes quantitatives System zur Beurteilung des neurologischen Status von Patienten mit Rückenmarksverletzungen. Der Bewertungsalgorithmus umfasst die sequenzielle Bestimmung der folgenden Punkte: sensorische Verletzungsgrade auf der rechten und linken Seite durch Dermatom (wobei 0 – nicht vorhanden, 1 – beeinträchtigte/veränderte Empfindung (reduzierte oder Überempfindlichkeit) und 2 – normale Empfindung); motorische Verletzungsgrade auf der rechten und linken Seite (von 0, was einer vollständigen Lähmung entspricht, bis 5, was einer normalen aktiven Bewegung entspricht); das neurologische Ausmaß der Verletzung; Vollständigkeit der Verletzung (vollständig oder unvollständig); und der Grad der Rückenmarksverletzung (A – vollständige Verletzung; B – völliges Fehlen der motorischen Funktion, aber mit erhaltener Empfindung; C – erhebliche motorische Funktionsbeeinträchtigung mit erhaltener Empfindung; D – leichte motorische Beeinträchtigungen mit normaler Empfindung und funktionell signifikanten Bewegungen; E – Empfindung und motorische Funktion werden als normal eingestuft).
Grundlinie
Die Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Kurzform 36 besteht aus acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion und geistige Gesundheit. Jede Skala reicht von 0 (schlechtester möglicher Wert) bis 100 (bestmöglicher Wert).
Grundlinie
Maßnahme zur Unabhängigkeit des Rückenmarks III (SCIM-III)
Zeitfenster: Grundlinie
Die SCIM-III-Skala besteht aus drei Unterskalen: Selbstpflege (Essen, Baden, Anziehen), Atmung und Schließmuskelmanagement sowie Mobilität (im Bett und Transfers in/aus dem Zimmer). Die Ergebnisse werden durch Summieren der Punkte aller Items ermittelt, wodurch sich eine Gesamtpunktzahl ergibt (im Bereich von 0 bis 100) und/oder durch Summieren der Subskalen-Scores (Selbstpflege: 0–20; Atmung und Schließmuskelmanagement: 0–40; Mobilität). : 0-40).
Grundlinie
Der neurogene Blasensymptom-Score (NBSS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die NBSS-Skala ermöglicht die Beurteilung der Symptomschwere unabhängig von der Art der neurogenen Dysfunktion und davon, ob der Patient freiwillig uriniert oder nicht. Die Skala besteht aus 24 Items, die Blasensymptome in drei verschiedenen Bereichen messen: Inkontinenz (von 0 bis 29), Lagerung und Entleerung (von 0 bis 22) und Folgen (von 0 bis 23). Es gibt auch eine einzige allgemeine Frage zur Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Wasserlassen, die auf einer Skala von 0 (zufrieden) bis 4 (unzufrieden) bewertet wird. Für alle Bereiche weist ein höherer Wert auf eine stärkere Symptombelastung oder einen größeren negativen Einfluss auf die Lebensqualität hin.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Artur Biktimirov

Mitarbeiter

Skolkovo Institute of Science and Technology
The Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies

Ermittler

  • Studienstuhl: Artur Biktimirov, MD, Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU; Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies
  • Studienleiter: Mikhail Lebedev, PhD, Faculty of Mechanics and Mathematics, Lomonosov Moscow State University
  • Hauptermittler: Daria Kleeva, Research Fellow, Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
  • Studienleiter: Alexander Kaplan, D.Sci., Ph.D., Faculty of Biology, Lomonosov Moscow State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DVFU-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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