Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания инвазивной стимуляции спинного мозга и оценка ее физиологических эффектов с помощью электроэнцефалографии

8 декабря 2024 г. обновлено: Artur Biktimirov

Клинические испытания и оценка физиологических эффектов инвазивной стимуляции спинного мозга с использованием электроэнцефалографии для оптимизации программ реабилитации и разработки персонализированных подходов к восстановлению после травмы позвоночника

Цель исследования — выявление особенностей нарушений функций сетей головного мозга и оценка восстановления их функциональности путем регистрации электроэнцефалографии (ЭЭГ) в состоянии покоя в процессе реабилитации с использованием стимуляции спинного мозга (СКМ). Исследователи ожидают, что эффективные сценарии SCS приведут к прогрессивным изменениям количественных показателей ЭЭГ в состоянии покоя на протяжении всего периода реабилитации. Полученные данные могут быть использованы для оптимизации протоколов реабилитации и разработки персонализированных подходов к восстановлению после травмы спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — выявить природу дисфункций сетей головного мозга и оценить восстановление их функции на основании записей электроэнцефалографии (ЭЭГ) в состоянии покоя в процессе реабилитации с применением стимуляции спинного мозга (СКС).

Целью исследования является сбор информации о роли нейропластичности головного мозга при использовании эффективных программ СКС с имплантированными электродами у участников с частичным или полным повреждением спинного мозга на различных уровнях.

Участники зачисляются в соответствии с критериями включения. Перед процедурой имплантации многоканальных электродов проводят запись ЭЭГ в состоянии покоя. Затем в эпидуральное пространство спинного мозга ниже уровня травмы имплантируют многоканальные электроды. После имплантации перед первым включением стимулятора проводится еще одна запись ЭЭГ в состоянии покоя. После выбора оптимальной программы СКС (для подавления спастического синдрома или волевого двигательного контроля) производят периодическую запись ЭЭГ в состоянии покоя: до стимуляции, во время стимуляции и после стимуляции. Перед выпиской участника проводится окончательная запись ЭЭГ в состоянии покоя с включенным стимулятором. Плановый послеоперационный мониторинг будет проводиться в течение до 2 недель.

СКС начинают на вторые сутки после хирургического вмешательства. Участника инструктируют по использованию стимулятора. Оптимальная программа подбирается в общепринятых диапазонах параметров стимуляции (частота, амплитуда, ширина импульса) исходя из максимальной эффективности.

Исследователи ожидают, что эффективные сценарии SCS приведут к прогрессивным изменениям количественных показателей ЭЭГ в состоянии покоя на протяжении всего периода реабилитации. Полученные данные могут быть использованы для оптимизации протоколов реабилитации и разработки персонализированных подходов к восстановлению после травмы спинного мозга.

В рамках двигательно-образной парадигмы после выбора программы волевого двигательного контроля испытуемым предлагается последовательно представить движения конечностей (общее сгибание и разгибание левой руки, общее сгибание и разгибание правой руки, общее сгибание и разгибание). левой ноги, а также общее сгибание и разгибание правой ноги) в ответ на слуховые и зрительные сигналы, отображаемые на экране компьютера. После представления этих движений участники должны физически выполнить те же движения. Записи производятся при выключенном и включенном стимуляторе. На протяжении всего периода записи у участника непрерывно регистрируется ЭЭГ. Основная цель этой записи — исследовать десинхронизацию мю-ритма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Artur Biktimirov, MD
  • Номер телефона: 7 914 965 14 88
  • Электронная почта: Biartur2006@yandex.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daria Kleeva, Research Fellow
  • Номер телефона: 7 931 359 70 09
  • Электронная почта: dkleeva@gmail.com

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117513
        • Рекрутинг
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
        • Контакт:
          • Artur Biktimirov, MD
          • Номер телефона: 7 914 965 14 88
          • Электронная почта: Biartur2006@yandex.ru
      • Moscow, Российская Федерация, 121205
        • Активный, не рекрутирующий
        • Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Российская Федерация, 690922
        • Рекрутинг
        • Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU
        • Контакт:
          • Artur Biktimirov, MD
          • Номер телефона: 7 914 965 1488
          • Электронная почта: Biartur2006@yandex.ru
        • Контакт:
          • Nikita Kozulin, Student
        • Контакт:
          • Anastasiya Migulina, Student

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с имплантированным устройством для стимуляции спинного мозга
  • Пациенты, перенесшие плановую имплантацию устройства для стимуляции спинного мозга.
  • Полное повреждение спинного мозга
  • Неполное повреждение спинного мозга

Критерии исключения:

  • Наличие тяжелой соматической патологии, препятствующей хирургическому лечению и участию в исследовании.
  • Наличие психических расстройств, тяжелой депрессии или суицидальных тенденций в анамнезе.
  • История онкологии
  • История эпилепсии
  • История инсульта
  • Невозможность проведения электростимуляции вследствие другой соматической патологии.
  • Гнойно-септическая патология
  • Наркомания (в том числе в анамнезе)
  • Аномалии развития центральной нервной системы
  • Любые условия, которые, по мнению исследователя, соответствуют критериям исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция спинного мозга
Пациенты с клиническими проявлениями полного и неполного повреждения спинного мозга.
Процедура: Имплантация электродов в эпидуральное пространство для стимуляции спинного мозга
Под рентгенологическим контролем и нейрофизиологическим наблюдением электрод имплантируется. Стимулятор хирургическим путем помещают в карман, сформированный в области гребня подвздошной кости слева, где он фиксируется. Генератор подключают к электродной решетке, расположенной на дорсальной эпидуральной поверхности спинного мозга на соответствующем уровне (крестцово-поясничная/шейная область), что подтверждается интраоперационной рентгеноскопией.
Процедура: Выбор оптимальной программы стимуляции спинного мозга для купирования спастического синдрома
При выборе оптимальной программы стимуляции для купирования спастичности проводят стимуляцию спинного мозга (ССМ) на различных участках электродной решетки. Стимуляция начинается в определенном месте с частотой 60 Гц, интенсивность постепенно увеличивается до тех пор, пока спастичность не будет устранена (т. е. конечность может сгибаться и разгибаться без ограничений). При отсутствии эффекта частоту стимуляции увеличивают на 5 Гц, а интенсивность снова корректируют от 0 до комфортных значений. Стимуляцию последовательно применяют на разных участках и выбирают те участки, где спастичность мышц подавляется наиболее эффективно.
Процедура: Подбор оптимальной программы стимуляции спинного мозга для волевой двигательной регуляции
В течение двух недель конфигурация электродов и интенсивность стимуляции корректируются для обеспечения оптимального произвольного контроля мышц. Для определения наиболее подходящих настроек используется системный подход. Сначала идентифицируются аноды и катоды на электродной матрице. Желаемый диапазон частот 20-40 Гц. Длительность импульса определяется эмпирически. Регулировка начинается с 20 Гц, при этом интенсивность стимуляции постепенно увеличивается. При возникновении неприятных ощущений (например, мышечных спазмов или боли) интенсивность снижается до комфортных значений. При отсутствии эффекта частоту стимуляции увеличивают на 5 Гц, а интенсивность снова корректируют от 0 до комфортного уровня. Стимуляция последовательно применяется в разных местах, при этом выбираются те места, которые обеспечивают наиболее эффективный произвольный контроль мышц.
Диагностический тест: Электроэнцефалография покоя для выявления нейрокоррелятов стимуляции спинного мозга.
В процедуре используется метод электроэнцефалографии (ЭЭГ). На протяжении всей процедуры регистрируются сигналы ЭЭГ. Первоначально участника записывают в состоянии покоя до имплантации стимулятора в течение 20 минут (5 минут с открытыми глазами, затем 5 минут с закрытыми глазами). После операции участника записывают таким же образом до первой активации стимулятора. После выбора программ запись участника ведется без стимуляции (глаза открыты, затем закрыты), затем следуют записи с активированным стимулятором спинного мозга (СКМ) (глаза открыты, затем закрыты). Затем стимуляцию снова отключают и запись ведут с открытыми и закрытыми глазами. Перед выпиской участник фиксируется в состоянии покоя в течение 20 минут с активной программой стимуляции.
Диагностический тест: Электроэнцефалография в парадигме двигательного воображения
В процедуре используется метод электроэнцефалографии (ЭЭГ). На протяжении всей процедуры регистрируются сигналы ЭЭГ. Во время эксперимента при выключенном стимуляторе участник видит на экране компьютера фиксирующий крест. Затем слышат слуховой сигнал и видят знак, обозначающий конкретное движение (полное сгибание и разгибание левой руки, полное сгибание и разгибание правой руки, полное сгибание и разгибание левой ноги, полное сгибание и разгибание правой руки). нога). Участник представляет движения по слуховым и зрительным сигналам на экране. В дальнейшем участник выполняет те же движения в том же порядке. Затем активируется программа стимуляции двигательного контроля, и вся последовательность повторяется (сначала воображение движения, затем выполнение воображаемых движений). Время подачи команд фиксируется с помощью маркеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спектральные характеристики электроэнцефалографии покоя в стандартных диапазонах частот при включении/выключении нейростимулятора и при открытых/закрытых глазах
Временное ограничение: До 2 недель
Спектральная мощность электроэнцефалографии (ЭЭГ) в стандартных диапазонах частот (1–40 Гц) будет анализироваться в различных условиях: стимулятор включен или выключен, а глаза открыты или закрыты. Независимый компонентный анализ (ICA) будет использоваться для удаления артефактов с последующим вычислением и нормализацией спектральной мощности.
До 2 недель
Пространственное распределение ритмов электроэнцефалографии в стандартных диапазонах частот при включении/выключении нейростимулятора и при открытых/закрытых глазах
Временное ограничение: До 2 недель
Этот результат оценивает пространственные паттерны ритмов электроэнцефалографии (ЭЭГ) на коже головы в стандартных диапазонах частот. Независимый компонентный анализ (ICA) исправит артефакты, а пространственные карты мощности ЭЭГ будут сравниваться между условиями нейростимуляции (вкл/выкл) и различными состояниями зрения (глаза открыты/закрыты). Этот анализ поможет определить области мозга, на которые влияет СКС.
До 2 недель
Измерения функциональной связности в стандартных диапазонах частот (мнимая часть когерентности, PLV и т. д.) во время включения/выключения нейростимуляции и с открытыми/закрытыми глазами
Временное ограничение: До 2 недель
Функциональная связь между областями мозга будет измеряться с использованием таких показателей, как когерентность и значение фазовой синхронизации (PLV) в стандартных диапазонах частот. Анализ будет сосредоточен на том, как меняются модели подключения при включенном и выключенном стимуляторе и при открытых или закрытых глазах, что позволит получить представление об эффектах стимуляции спинного мозга на сетевом уровне.
До 2 недель
Десинхронизация мю-ритма в парадигме двигательного воображения при включении/выключении нейростимуляции и при открытых/закрытых глазах
Временное ограничение: До 2 недель
Изменения десинхронизации мю-ритма во время воображения движений будут оцениваться как маркер вовлечения моторной коры. Электроэнцефалография (ЭЭГ) будет записываться во время воображаемых движений конечностей с нейростимуляцией или без нее. Сравнение определит влияние стимуляции спинного мозга (SCS) на моторную активность мозга.
До 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американская ассоциация по травмам позвоночника / Международные стандарты неврологической и функциональной классификации травм спинного мозга (ASIA/ISCSCI)
Временное ограничение: Базовый уровень
ASIA/ISNCSCI — это стандартизированная количественная система оценки неврологического статуса пациентов с травмами спинного мозга. Алгоритм оценки предполагает последовательное определение: сенсорного уровня поражения дерматома справа и слева (где 0 - отсутствует, 1 - нарушение/изменение чувствительности (снижение или повышенная чувствительность), 2 - нормальная чувствительность); уровни двигательного повреждения справа и слева (от 0, что соответствует полному параличу, до 5, что соответствует нормальному активному движению); неврологический уровень травмы; полнота травмы (полная или неполная); и степень повреждения спинного мозга (А - полное повреждение; Б - полное отсутствие двигательной функции, но с сохраненной чувствительностью; В - значительное нарушение двигательной функции с сохраненной чувствительностью; Г - легкие двигательные нарушения с нормальной чувствительностью и функционально значимыми движениями; Д - ощущения и двигательные функции оцениваются как нормальные).
Базовый уровень
Краткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткая форма-36 состоит из восьми шкал: физическое функционирование, физическое ролевое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное ролевое функционирование, эмоционально-ролевая функция и психическое здоровье. Каждая шкала варьируется от 0 (наихудшая возможная оценка) до 100 (наилучшая возможная оценка).
Базовый уровень
Мера независимости спинного мозга III (SCIM-III)
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала SCIM-III состоит из трех субшкал: уход за собой (еда, купание, одевание), дыхание и управление сфинктерами, а также подвижность (в постели и перемещение в комнату и из нее). Результаты определяются путем суммирования баллов по всем пунктам с получением общего балла (в диапазоне от 0 до 100) и/или суммирования баллов по подшкалам (уход за собой: 0–20; дыхание и управление сфинктерами: 0–40; подвижность). : 0-40).
Базовый уровень
Шкала симптомов нейрогенного мочевого пузыря (NBSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала NBSS позволяет оценить выраженность симптомов независимо от типа нейрогенной дисфункции и наличия у пациента произвольного мочеиспускания. Шкала состоит из 24 пунктов, которые измеряют симптомы мочевого пузыря в трех различных областях: недержание (от 0 до 29), накопление мочи и мочеиспускание (от 0 до 22) и последствия (от 0 до 23). Существует также один общий вопрос о качестве жизни, связанный с мочеиспусканием, оцениваемый по шкале от 0 (удовлетворен) до 4 (неудовлетворен). Для всех областей более высокий балл указывает на более тяжелое бремя симптомов или большее негативное влияние на качество жизни.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Artur Biktimirov

Соавторы

Skolkovo Institute of Science and Technology
The Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies

Следователи

  • Учебный стул: Artur Biktimirov, MD, Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU; Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies
  • Директор по исследованиям: Mikhail Lebedev, PhD, Faculty of Mechanics and Mathematics, Lomonosov Moscow State University
  • Главный следователь: Daria Kleeva, Research Fellow, Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
  • Директор по исследованиям: Alexander Kaplan, D.Sci., Ph.D., Faculty of Biology, Lomonosov Moscow State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DVFU-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться