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Test clinici sulla stimolazione invasiva del midollo spinale e valutazione dei suoi effetti fisiologici mediante l'elettroencefalografia

8 dicembre 2024 aggiornato da: Artur Biktimirov

Test clinici e valutazione degli effetti fisiologici della stimolazione invasiva del midollo spinale utilizzando l'elettroencefalografia per ottimizzare i programmi di riabilitazione e sviluppare approcci personalizzati per il recupero dopo una lesione spinale

Lo scopo dello studio è identificare le caratteristiche specifiche delle disfunzioni della rete cerebrale e valutare il recupero della loro funzionalità attraverso la registrazione dell'elettroencefalografia a riposo (EEG) durante la riabilitazione mediante stimolazione del midollo spinale (SCS). I ricercatori si aspettano che scenari SCS efficaci comporteranno alterazioni progressive nei parametri quantitativi dell'EEG a riposo durante tutto il periodo di riabilitazione. I dati ottenuti potranno essere utilizzati per ottimizzare i protocolli riabilitativi e sviluppare approcci personalizzati per il recupero dopo una lesione del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è identificare la natura delle disfunzioni della rete cerebrale e valutare il recupero della loro funzione sulla base delle registrazioni dell'elettroencefalografia (EEG) a riposo durante la riabilitazione mediante stimolazione del midollo spinale (SCS).

Lo studio mira a raccogliere informazioni sul ruolo della neuroplasticità cerebrale durante l'uso di programmi SCS efficaci con elettrodi impiantati in partecipanti con lesioni parziali o complete del midollo spinale a vari livelli.

I partecipanti vengono iscritti secondo criteri di inclusione. Prima della procedura di impianto degli elettrodi multicanale, vengono eseguite le registrazioni EEG a riposo. Quindi, gli elettrodi multicanale vengono impiantati nello spazio epidurale del midollo spinale al di sotto del livello della lesione. Dopo l'impianto, prima di accendere lo stimolatore per la prima volta, viene eseguita un'altra registrazione EEG a riposo. Una volta selezionato il programma SCS ottimale (per la soppressione della sindrome spastica o il controllo motorio volitivo), vengono effettuate registrazioni EEG periodiche a riposo: prima della stimolazione, durante la stimolazione e dopo la stimolazione. Prima che il partecipante venga dimesso, viene eseguita una registrazione EEG finale in stato di riposo con lo stimolatore acceso. Il monitoraggio postoperatorio programmato sarà condotto per un massimo di 2 settimane.

La SCS viene iniziata il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico. Il partecipante viene istruito sull'uso dello stimolatore. Il programma ottimale viene selezionato entro intervalli di parametri di stimolazione comunemente accettati (frequenza, ampiezza, durata dell'impulso) in base alla massima efficacia.

I ricercatori si aspettano che scenari SCS efficaci comporteranno alterazioni progressive nei parametri quantitativi dell'EEG a riposo durante tutto il periodo di riabilitazione. I dati ottenuti potranno essere utilizzati per ottimizzare i protocolli riabilitativi e sviluppare approcci personalizzati per il recupero dopo una lesione del midollo spinale.

All'interno del paradigma dell'immaginazione motoria, dopo la selezione del programma per il controllo motorio volitivo, i partecipanti vengono istruiti a immaginare in sequenza i movimenti degli arti (flessione ed estensione generale del braccio sinistro, flessione ed estensione generale del braccio destro, flessione ed estensione generale del braccio destro, della gamba sinistra e flessione ed estensione generale della gamba destra) in risposta a segnali uditivi e visivi visualizzati sullo schermo di un computer. Dopo aver immaginato questi movimenti, ai partecipanti viene richiesto di eseguire fisicamente gli stessi movimenti. Le registrazioni vengono effettuate con lo stimolatore sia acceso che spento. Durante l'intero periodo di registrazione, l'EEG viene registrato continuamente dal partecipante. Lo scopo principale di questa registrazione è indagare la desincronizzazione del ritmo mu.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Daria Kleeva, Research Fellow
  • Numero di telefono: 7 931 359 70 09
  • Email: dkleeva@gmail.com

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117513
        • Reclutamento
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa, 121205
        • Attivo, non reclutante
        • Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Federazione Russa, 690922
        • Reclutamento
        • Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nikita Kozulin, Student
        • Contatto:
          • Anastasiya Migulina, Student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con dispositivo di stimolazione del midollo spinale impiantato
  • Pazienti sottoposti a impianto programmato di un dispositivo di stimolazione del midollo spinale
  • Lesione completa del midollo spinale
  • Lesione incompleta del midollo spinale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave patologia somatica che impedisca il trattamento chirurgico e la partecipazione allo studio
  • Presenza di disturbi mentali, depressione grave o storia di tendenze suicide
  • Storia dell'oncologia
  • Storia dell'epilessia
  • Storia di ictus
  • Impossibilità di eseguire la stimolazione elettrica a causa di altre patologie somatiche
  • Patologia purulento-settica
  • Dipendenza da droghe (inclusa nella storia medica)
  • Anomalie dello sviluppo del sistema nervoso centrale
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, soddisfa i criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale
Pazienti con presentazioni cliniche di lesioni del midollo spinale complete e incomplete.
Procedura: Impianto di elettrodi nello spazio epidurale per la stimolazione del midollo spinale
Sotto guida radiografica e con supervisione neurofisiologica, viene impiantato l’elettrodo. Lo stimolatore viene posizionato chirurgicamente in una tasca ricavata nella zona della cresta iliaca sinistra, dove viene fissato. Il generatore è collegato ad un array di elettrodi posizionato sulla superficie epidurale dorsale del midollo spinale al livello appropriato (regione sacro-lombare/cervicale), come confermato dalla fluoroscopia intraoperatoria.
Procedura: Selezione del programma di stimolazione del midollo spinale ottimale per la soppressione della sindrome spastica
Durante la selezione del programma di stimolazione ottimale per la soppressione della spasticità, la stimolazione del midollo spinale (SCS) viene eseguita in vari siti sulla serie di elettrodi. La stimolazione viene avviata in un sito specifico con una frequenza di 60 Hz e l'intensità viene gradualmente aumentata finché la spasticità non viene alleviata (ovvero l'arto può flettersi ed estendersi senza restrizioni). Se non si riscontra alcun effetto, la frequenza di stimolazione viene aumentata di 5 Hz e l'intensità viene nuovamente regolata da 0 a valori confortevoli. La stimolazione viene applicata in sequenza in diversi siti e vengono selezionati i siti in cui la spasticità muscolare viene soppressa più efficacemente.
Procedura: Selezione del programma di stimolazione del midollo spinale ottimale per il controllo motorio volitivo
Nel corso di due settimane, la configurazione degli elettrodi e l'intensità della stimolazione vengono adattate per garantire un controllo muscolare volontario ottimale. Viene utilizzato un approccio sistematico per determinare le impostazioni più adatte. Innanzitutto vengono identificati gli anodi e i catodi sulla serie di elettrodi. La gamma di frequenza desiderata è 20-40 Hz. L'ampiezza dell'impulso è determinata empiricamente. La regolazione inizia a 20 Hz, aumentando gradualmente l'intensità della stimolazione. Se si verificano sensazioni spiacevoli (come spasmi muscolari o dolore), l'intensità viene ridotta a valori confortevoli. Se non si riscontra alcun effetto, la frequenza di stimolazione viene aumentata di 5 Hz e l'intensità viene nuovamente regolata da 0 a livelli confortevoli. La stimolazione viene applicata in sequenza in diversi siti, selezionando i siti che forniscono il controllo muscolare volontario più efficace.
Test diagnostico: Elettroencefalografia a riposo per l'identificazione dei neurocorrelati della stimolazione del midollo spinale.
La procedura utilizza il metodo dell'elettroencefalografia (EEG). Durante tutta la procedura, i segnali EEG vengono registrati. Inizialmente, il partecipante viene registrato in uno stato di riposo prima dell'impianto dello stimolatore per 20 minuti (5 minuti con gli occhi aperti, seguiti da 5 minuti con gli occhi chiusi). Dopo l'intervento, il partecipante viene registrato nello stesso modo prima della prima attivazione dello stimolatore. Dopo aver selezionato i programmi, il partecipante viene registrato senza stimolazione (occhi aperti, poi chiusi), seguito da registrazioni con lo stimolatore del midollo spinale (SCS) attivato (occhi aperti, poi chiusi). La stimolazione viene quindi nuovamente disattivata e la registrazione viene effettuata con gli occhi aperti e chiusi. Prima della dimissione, il partecipante viene registrato in stato di riposo per 20 minuti con il programma di stimolazione attivo.
Test diagnostico: L’elettroencefalografia nel paradigma dell’immaginazione motoria
La procedura utilizza il metodo dell'elettroencefalografia (EEG). Durante tutta la procedura, i segnali EEG vengono registrati. Durante l'esperimento, con lo stimolatore spento, il partecipante visualizza una croce di fissazione sullo schermo del computer. Successivamente, sentono un segnale uditivo e vedono un segno che indica un movimento specifico (flessione ed estensione completa del braccio sinistro, flessione ed estensione completa del braccio destro, flessione ed estensione completa della gamba sinistra, flessione ed estensione completa del braccio destro gamba). Il partecipante immagina i movimenti in base ai segnali uditivi e visivi sullo schermo. Successivamente, il partecipante esegue gli stessi movimenti nello stesso ordine. Viene quindi attivato il programma di stimolazione del controllo motorio e viene ripetuta l'intera sequenza (prima immaginando il movimento, poi eseguendo i movimenti immaginati). La tempistica delle presentazioni dei comandi viene registrata con il posizionamento dei marcatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche spettrali dell'elettroencefalografia a riposo nelle bande di frequenza standard con neurostimolatore acceso/spento e con occhi aperti/chiusi
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
La potenza spettrale dell'elettroencefalografia (EEG) nelle bande di frequenza standard (1-40 Hz) verrà analizzata in diverse condizioni: stimolatore acceso o spento e occhi aperti o chiusi. Per la rimozione degli artefatti verrà utilizzata l'analisi dei componenti indipendenti (ICA), seguita dal calcolo e dalla normalizzazione della potenza spettrale.
Fino a 2 settimane
Distribuzione spaziale dei ritmi elettroencefalografici nelle bande di frequenza standard con neurostimolatore acceso/spento e con occhi aperti/chiusi
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Questo risultato valuta i modelli spaziali dei ritmi dell'elettroencefalografia (EEG) sul cuoio capelluto in bande di frequenza standard. L'analisi delle componenti indipendenti (ICA) correggerà gli artefatti e le mappe spaziali della potenza EEG verranno confrontate tra le condizioni di neurostimolazione (on/off) e diversi stati visivi (occhi aperti/chiusi). Questa analisi aiuterà a identificare le regioni cerebrali influenzate dalla SCS.
Fino a 2 settimane
Misure di connettività funzionale nelle bande di frequenza standard (parte immaginaria della coerenza, PLV, ecc.) durante la neurostimolazione attivata/disattivata e con gli occhi aperti/chiusi
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
La connettività funzionale tra le regioni del cervello sarà misurata utilizzando parametri quali coerenza e valore di bloccaggio di fase (PLV) in bande di frequenza standard. L'analisi si concentrerà su come cambiano i modelli di connettività con lo stimolatore acceso o spento e con gli occhi aperti o chiusi, fornendo informazioni sugli effetti a livello di rete della stimolazione del midollo spinale.
Fino a 2 settimane
Desincronizzazione del ritmo Mu nel paradigma dell'immaginazione motoria durante la neurostimolazione on/off e con gli occhi aperti/chiusi
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
I cambiamenti nella desincronizzazione del ritmo mu durante l'immaginazione motoria saranno valutati come marcatori dell'impegno della corteccia motoria. L'elettroencefalografia (EEG) verrà registrata durante i movimenti immaginati degli arti, con e senza neurostimolazione. Il confronto determinerà l'effetto della stimolazione del midollo spinale (SCS) sull'attività cerebrale correlata al motore.
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
American Spine Injury Association / Standard internazionali per la classificazione neurologica e funzionale delle lesioni del midollo spinale (ASIA/ISCSCI)
Lasso di tempo: Linea di base
L'ASIA/ISNCSCI è un sistema quantitativo standardizzato per valutare lo stato neurologico dei pazienti con lesioni del midollo spinale. L'algoritmo di valutazione prevede la determinazione sequenziale di quanto segue: livelli sensoriali di lesione sui lati destro e sinistro mediante dermatomero (dove 0 - sensazione assente, 1 - sensazione compromessa/alterata (ridotta o ipersensibilità) e 2 - sensazione normale); livelli motori di lesione sui lati destro e sinistro (che vanno da 0, che rappresenta la paralisi completa, a 5, che rappresenta il normale movimento attivo); il livello neurologico della lesione; completezza della lesione (completa o incompleta); e il grado di lesione del midollo spinale (A - lesione completa; B - completa assenza di funzione motoria ma con sensibilità conservata; C - compromissione significativa della funzione motoria con sensibilità conservata; D - disturbi motori lievi con sensibilità normale e movimenti funzionalmente significativi; E - sensazione e funzione motoria sono classificate come normali).
Linea di base
La forma breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Linea di base
La Short Form-36 è composta da otto scale: funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezioni generali della salute, vitalità, funzionamento del ruolo sociale, funzione del ruolo emotivo e salute mentale. Ciascuna scala va da 0 (peggiore punteggio possibile) a 100 (miglior punteggio possibile).
Linea di base
Misura dell'indipendenza del midollo spinale III (SCIM-III)
Lasso di tempo: Linea di base
La scala SCIM-III è composta da tre sottoscale: cura di sé (mangiare, lavarsi, vestirsi), respirazione e gestione dello sfintere e mobilità (a letto e trasferimenti dentro/fuori dalla stanza). I risultati vengono determinati sommando i punti di tutti gli item, ottenendo un punteggio totale (compreso tra 0 e 100) e/o sommando i punteggi delle sottoscale (cura di sé: 0-20; respirazione e gestione dello sfintere: 0-40; mobilità : 0-40).
Linea di base
Il punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS)
Lasso di tempo: Linea di base
La scala NBSS consente la valutazione della gravità dei sintomi indipendentemente dal tipo di disfunzione neurogena e dal fatto che il paziente abbia o meno la minzione volontaria. La scala è composta da 24 item che misurano i sintomi vescicali in 3 diversi ambiti: incontinenza (da 0 a 29), accumulo e minzione (da 0 a 22) e conseguenze (da 0 a 23). Esiste anche un'unica domanda generale sulla qualità della vita legata alla minzione, valutata su una scala da 0 (soddisfatto) a 4 (insoddisfatto). Per tutti i domini, un punteggio più alto indica un carico di sintomi più grave o un maggiore impatto negativo sulla qualità della vita.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Artur Biktimirov

Collaboratori

Skolkovo Institute of Science and Technology
The Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies

Investigatori

  • Cattedra di studio: Artur Biktimirov, MD, Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU; Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies
  • Direttore dello studio: Mikhail Lebedev, PhD, Faculty of Mechanics and Mathematics, Lomonosov Moscow State University
  • Investigatore principale: Daria Kleeva, Research Fellow, Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
  • Direttore dello studio: Alexander Kaplan, D.Sci., Ph.D., Faculty of Biology, Lomonosov Moscow State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DVFU-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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