Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk testning av invasiv ryggmärgsstimulering och utvärdering av dess fysiologiska effekter med hjälp av elektroencefalografi

8 december 2024 uppdaterad av: Artur Biktimirov

Klinisk testning och bedömning av de fysiologiska effekterna av invasiv ryggmärgsstimulering med hjälp av elektroencefalografi för att optimera rehabiliteringsprogram och utveckla personliga tillvägagångssätt för återhämtning efter ryggmärgsskada

Syftet med studien är att identifiera de specifika egenskaperna hos dysfunktioner i hjärnnätverket och bedöma återhämtningen av deras funktionalitet genom registrering av elektroencefalografi i vilotillstånd (EEG) under rehabilitering med ryggmärgsstimulering (SCS). Forskare förväntar sig att effektiva SCS-scenarier kommer att resultera i progressiva förändringar i de kvantitativa mätvärdena för vilotillstånds-EEG under hela rehabiliteringsperioden. De erhållna uppgifterna kan användas för att optimera rehabiliteringsprotokoll och utveckla personliga metoder för återhämtning efter ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att identifiera karaktären av störningar i hjärnnätverket och bedöma återhämtningen av deras funktion baserat på vilotillståndselektroencefalografi (EEG) inspelningar under rehabilitering med ryggmärgsstimulering (SCS).

Studien syftar till att samla information om hjärnans neuroplasticitet vid användning av effektiva SCS-program med implanterade elektroder hos deltagare med partiell eller fullständig ryggmärgsskada på olika nivåer.

Deltagarna är inskrivna enligt inklusionskriterier. Innan proceduren för implantering av flerkanalselektroder utförs EEG-inspelningar i vilotillstånd. Därefter implanteras flerkanalselektroder i ryggmärgens epidurala utrymme under skadenivån. Efter implantationen görs ytterligare en EEG-registrering i vilotillstånd innan stimulatorn slås på för första gången. När det optimala SCS-programmet har valts (för undertryckande av spastiskt syndrom eller viljestyrd motorkontroll), görs periodiska EEG-inspelningar i vilotillstånd: före stimulering, under stimulering och efter stimulering. Innan deltagaren skrivs ut görs en sista EEG-inspelning i vilotillstånd med stimulatorn påslagen. Schemalagd postoperativ övervakning kommer att utföras i upp till 2 veckor.

SCS påbörjas den andra dagen efter det kirurgiska ingreppet. Deltagaren instrueras om användningen av stimulatorn. Det optimala programmet väljs inom allmänt accepterade intervall av stimuleringsparametrar (frekvens, amplitud, pulsbredd) baserat på maximal effektivitet.

Forskare förväntar sig att effektiva SCS-scenarier kommer att resultera i progressiva förändringar i de kvantitativa mätvärdena för vilotillstånds-EEG under hela rehabiliteringsperioden. De erhållna uppgifterna kan användas för att optimera rehabiliteringsprotokoll och utveckla personliga metoder för återhämtning efter ryggmärgsskada.

Inom det motoriska bildspråksparadigmet, efter valet av programmet för viljestyrd motorisk kontroll, instrueras deltagarna att sekventiellt föreställa sig rörelser av armar och ben (generell böjning och förlängning av vänster arm, allmän böjning och förlängning av höger arm, allmän böjning och sträckning av vänster ben, och allmän böjning och förlängning av höger ben) som svar på auditiva och visuella signaler som visas på en datorskärm. Efter att ha föreställt sig dessa rörelser måste deltagarna fysiskt utföra samma rörelser. Inspelningar görs med stimulatorn både avstängd och på. Under hela inspelningsperioden registreras EEG kontinuerligt från deltagaren. Det primära syftet med denna inspelning är att undersöka desynkroniseringen av mu-rytmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Daria Kleeva, Research Fellow
  • Telefonnummer: 7 931 359 70 09
  • E-post: dkleeva@gmail.com

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117513
        • Rekrytering
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryska Federationen, 121205
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Ryska Federationen, 690922
        • Rekrytering
        • Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nikita Kozulin, Student
        • Kontakt:
          • Anastasiya Migulina, Student

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med implanterad ryggmärgsstimuleringsanordning
  • Patienter som genomgår en planerad implantation av en ryggmärgsstimuleringsanordning
  • Fullständig ryggmärgsskada
  • Ofullständig ryggmärgsskada

Uteslutningskriterier:

  • Förekomst av svår somatisk patologi som förhindrar kirurgisk behandling och deltagande i studien
  • Förekomst av psykiska störningar, svår depression eller en historia av suicidbenägenhet
  • Onkologins historia
  • Epilepsis historia
  • Historia av stroke
  • Oförmåga att utföra elektrisk stimulering på grund av annan somatisk patologi
  • Purulent-septisk patologi
  • Narkotikaberoende (inklusive i medicinsk historia)
  • Utvecklingsavvikelser i centrala nervsystemet
  • Eventuella förhållanden som enligt utredarens uppfattning uppfyller uteslutningskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ryggmärgsstimulering
Patienter med kliniska presentationer av fullständig och ofullständig ryggmärgsskada.
Procedur: Implantation av elektroder i epiduralutrymmet för ryggmärgsstimulering
Under röntgenvägledning och med neurofysiologisk övervakning implanteras elektroden. Stimulatorn placeras kirurgiskt i en ficka bildad i höftbenskammen på vänster sida, där den är fastsatt. Generatorn är ansluten till en elektroduppsättning placerad på den dorsala epidurala ytan av ryggmärgen på lämplig nivå (sakral-lumbar/cervikal region), vilket bekräftas av intraoperativ fluoroskopi.
Procedur: Val av det optimala ryggmärgsstimuleringsprogrammet för undertryckande av spastiskt syndrom
Under valet av det optimala stimuleringsprogrammet för spasticitetsdämpning utförs ryggmärgsstimulering (SCS) på olika platser på elektrodgruppen. Stimulering initieras på ett specifikt ställe med en frekvens på 60 Hz, och intensiteten ökas gradvis tills spasticiteten lindras (dvs. lemmen kan böjas och sträcka sig utan begränsningar). Om det inte finns någon effekt, ökas stimuleringsfrekvensen med 5 Hz, och intensiteten justeras igen från 0 till bekväma värden. Stimulering appliceras sekventiellt på olika ställen, och de ställen där muskelspasticitet är mest effektivt undertryckt väljs.
Procedur: Val av det optimala ryggmärgsstimuleringsprogrammet för frivillig motorisk kontroll
Under loppet av två veckor justeras elektrodernas konfiguration och intensiteten av stimuleringen för att säkerställa optimal frivillig muskelkontroll. Ett systematiskt tillvägagångssätt används för att bestämma de mest lämpliga inställningarna. Först identifieras anoderna och katoderna på elektroduppsättningen. Det önskade frekvensområdet är 20-40 Hz. Pulsbredden bestäms empiriskt. Justeringen börjar vid 20 Hz, med stimuleringsintensiteten gradvis ökad. Om obehagliga förnimmelser (som muskelspasmer eller smärta) uppstår reduceras intensiteten till bekväma värden. Om det inte finns någon effekt, ökas stimuleringsfrekvensen med 5 Hz, och intensiteten justeras igen från 0 till bekväma nivåer. Stimulering tillämpas sekventiellt på olika platser, med de platser som ger den mest effektiva frivilliga muskelkontrollen väljs.
Diagnostiskt test: Vilande elektroencefalografi för att identifiera neurokorrelat av ryggmärgsstimulering.
Förfarandet använder metoden för elektroencefalografi (EEG). Under hela proceduren registreras EEG-signaler. Initialt spelas deltagaren in i viloläge före implantationen av stimulatorn i 20 minuter (5 minuter med öppna ögon, följt av 5 minuter med slutna ögon). Efter operationen spelas deltagaren in på samma sätt före den första aktiveringen av stimulatorn. Efter val av program spelas deltagaren in utan stimulering (ögon öppna, sedan stängda), följt av inspelningar med ryggmärgsstimulatorn (SCS) aktiverad (ögon öppna, sedan stängda). Stimuleringen stängs sedan av igen och inspelningen görs med öppna och slutna ögon. Före utskrivning spelas deltagaren in i viloläge i 20 minuter med stimuleringsprogrammet aktivt.
Diagnostiskt test: Elektroencefalografi inom motorbildsparadigmet
Förfarandet använder metoden för elektroencefalografi (EEG). Under hela proceduren registreras EEG-signaler. Under experimentet, med stimulatorn avstängd, ser deltagaren ett fixeringskors på en datorskärm. Sedan hör de en hörselsignal och ser ett tecken som indikerar en specifik rörelse (fullständig böjning och förlängning av vänster arm, fullständig böjning och förlängning av höger arm, fullständig böjning och förlängning av vänster ben, fullständig böjning och förlängning av höger arm ben). Deltagaren föreställer sig rörelserna enligt de auditiva och visuella signalerna på skärmen. Därefter utför deltagaren samma rörelser i samma ordning. Motorstyrningsstimuleringsprogrammet aktiveras sedan, och hela sekvensen upprepas (först föreställer man sig rörelsen, utför sedan de tänkta rörelserna). Tidpunkten för kommandopresentationerna registreras med markörplaceringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spektrala egenskaper hos vilande elektroencefalografi i standardfrekvensband under neurostimulatorn på/av och med öppna/slutna ögon
Tidsram: Upp till 2 veckor
Elektroencefalografi (EEG) spektraleffekt i standardfrekvensband (1-40 Hz) kommer att analyseras över olika förhållanden: stimulator på vs. av, och ögon öppna vs. stängda. Oberoende komponentanalys (ICA) kommer att användas för att ta bort artefakter, följt av spektral effektberäkning och normalisering.
Upp till 2 veckor
Spatial distribution av elektroencefalografirytmer i standardfrekvensband under neurostimulatorn på/av och med öppna/slutna ögon
Tidsram: Upp till 2 veckor
Detta resultat utvärderar de rumsliga mönstren för elektroencefalografi (EEG) rytmer över hårbotten i standardfrekvensband. Oberoende komponentanalys (ICA) kommer att korrigera artefakter, och rumsliga kartor över EEG-kraft kommer att jämföras mellan neurostimuleringsförhållandena (på/av) och olika visuella tillstånd (öppna/slutna ögon). Denna analys kommer att hjälpa till att identifiera hjärnregioner som påverkas av SCS.
Upp till 2 veckor
Funktionella anslutningsmått i standardfrekvensband (imaginär del av koherens, PLV, etc.) under neurostimulering på/av och med öppna/slutna ögon
Tidsram: Upp till 2 veckor
Funktionell anslutning mellan hjärnregioner kommer att mätas med hjälp av mått som koherens och faslåsningsvärde (PLV) i standardfrekvensband. Analysen kommer att fokusera på hur anslutningsmönster förändras med stimulatorn på vs. av och ögon öppna vs stängda, vilket ger insikter om effekter på nätverksnivå av ryggmärgsstimulering.
Upp till 2 veckor
Mu-rytmdesynkronisering inom motorbildsparadigmet under neurostimulering på/av och med öppna/slutna ögon
Tidsram: Upp till 2 veckor
Förändringar i mu-rytmdesynkronisering under motoriska bilder kommer att utvärderas som en markör för motorisk cortex engagemang. Elektroencefalografi (EEG) kommer att registreras under föreställda lemrörelser, med och utan neurostimulering. Jämförelsen kommer att bestämma effekten av ryggmärgsstimulering (SCS) på motorrelaterad hjärnaktivitet.
Upp till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Spine Injury Association / Internationella standarder för neurologisk och funktionell klassificering av ryggmärgsskada (ASIA/ISCSCI)
Tidsram: Baslinje
ASIA/ISNCSCI är ett standardiserat kvantitativt system för att bedöma det neurologiska tillståndet hos patienter med ryggmärgsskada. Bedömningsalgoritmen involverar sekventiell bestämning av följande: sensoriska nivåer av skada på höger och vänster sida av dermatom (där 0 - frånvarande, 1 - nedsatt/förändrad känsel (minskad eller överkänslighet), och 2 - normal känsel); motoriska nivåer av skada på höger och vänster sida (från 0, vilket representerar fullständig förlamning, till 5, vilket representerar normal aktiv rörelse); den neurologiska nivån av skada; skadans fullständighet (fullständig eller ofullständig); och graden av ryggmärgsskada (A - fullständig skada; B - fullständig frånvaro av motorisk funktion men med bibehållen känsel; C - betydande motorisk funktionsnedsättning med bibehållen känsel; D - lindriga motoriska störningar med normal känsel och funktionellt signifikanta rörelser; E - känsla och motorisk funktion klassificeras som normalt).
Baslinje
The Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: Baslinje
Short Form-36 består av åtta skalor: fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social rollfunktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa. Varje skala sträcker sig från 0 (sämsta möjliga poäng) till 100 (bästa möjliga poäng).
Baslinje
Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III)
Tidsram: Baslinje
SCIM-III-skalan består av tre underskalor: egenvård (äta, bada, klä på sig), andning och sphincterhantering och rörlighet (i sängen och förflyttning in/ut ur rummet). Resultaten bestäms genom att summera poängen för alla poster, vilket ger en totalpoäng (från 0 till 100) och/eller genom att summera subskalepoängen (egenvård: 0-20; andning och sfinkterhantering: 0-40; rörlighet : 0-40).
Baslinje
Den neurogena urinblåsan Symptom Score (NBSS)
Tidsram: Baslinje
NBSS-skalan möjliggör bedömning av symtomens svårighetsgrad oavsett vilken typ av neurogen dysfunktion och om patienten har frivillig urinering eller inte. Skalan består av 24 poster som mäter blåssymptom över 3 olika domäner: inkontinens (från 0 till 29), lagring och tömning (från 0 till 22) och konsekvenser (från 0 till 23). Det finns också en enda allmän fråga om livskvalitet relaterad till urinering, betygsatt på en skala från 0 (nöjd) till 4 (missnöjd). För alla domäner indikerar en högre poäng en svårare symtombörda eller en större negativ påverkan på livskvaliteten.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Artur Biktimirov

Samarbetspartners

Skolkovo Institute of Science and Technology
The Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies

Utredare

  • Studiestol: Artur Biktimirov, MD, Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU; Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies
  • Studierektor: Mikhail Lebedev, PhD, Faculty of Mechanics and Mathematics, Lomonosov Moscow State University
  • Huvudutredare: Daria Kleeva, Research Fellow, Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
  • Studierektor: Alexander Kaplan, D.Sci., Ph.D., Faculty of Biology, Lomonosov Moscow State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2024

Första postat (Beräknad)

10 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DVFU-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera