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侵入性脊髓刺激的临床测试及其生理效应的脑电图评估

2024年12月8日 更新者：Artur Biktimirov

使用脑电图对侵入性脊髓刺激的生理效应进行临床测试和评估，以优化康复计划并开发脊柱损伤后恢复的个性化方法

该研究的目的是确定大脑网络功能障碍的具体特征，并通过脊髓刺激（SCS）康复期间记录静息态脑电图（EEG）来评估其功能的恢复情况。 研究人员预计，有效的 SCS 场景将导致整个康复期间静息态脑电图定量指标的逐步变化。 获得的数据可用于优化康复方案并开发脊髓损伤后恢复的个性化方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是确定大脑网络功能障碍的性质，并根据脊髓刺激（SCS）康复期间的静息态脑电图（EEG）记录评估其功能的恢复情况。

该研究旨在收集有关不同程度部分或完全脊髓损伤的参与者在使用植入电极的有效 SCS 程序期间大脑神经可塑性作用的信息。

参与者根据纳入标准进行登记。 在植入多通道电极的过程之前，进行静息态脑电图记录。 然后，将多通道电极植入损伤平面以下的脊髓硬膜外腔。 植入后，在第一次打开刺激器之前进行另一次静息态脑电图记录。 一旦选择了最佳的 SCS 程序（用于抑制痉挛综合征或意志运动控制），就会进行定期静息态脑电图记录：刺激前、刺激期间和刺激后。 在参与者出院之前，在刺激器打开的情况下进行最终的静息态脑电图记录。 预定的术后监测将进行长达 2 周的时间。

SCS 在手术后第二天开始。 指导参与者使用刺激器。 根据最大功效，在普遍接受的刺激参数（频率、幅度、脉冲宽度）范围内选择最佳程序。

研究人员预计，有效的 SCS 场景将导致整个康复期间静息态脑电图定量指标的逐步变化。 获得的数据可用于优化康复方案并开发脊髓损伤后恢复的个性化方法。

在运动想象范式中，选择意志运动控制程序后，指导参与者依次想象四肢的运动（左臂的一般屈曲和伸展，右臂的一般屈曲和伸展，右臂的一般屈曲和伸展）左腿的弯曲和右腿的一般弯曲和伸展）以响应计算机屏幕上显示的听觉和视觉提示。 想象完这些动作后，参与者需要实际执行相同的动作。 记录是在刺激器关闭和打开的情况下进行的。 在整个记录期间，连续记录参与者的脑电图。 该录音的主要目的是研究 mu 节奏的去同步化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Daria Kleeva, Research Fellow
  • 电话号码：7 931 359 70 09
  • 邮箱：dkleeva@gmail.com

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、117513
        • 招聘中
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
        • 接触：
      • Moscow、俄罗斯联邦、121205
        • 主动，不招人
        • Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok、Primorsky Krai、俄罗斯联邦、690922
        • 招聘中
        • Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU
        • 接触：
        • 接触：
          • Nikita Kozulin, Student
        • 接触：
          • Anastasiya Migulina, Student

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 植入脊髓刺激装置的患者
  • 接受预定植入脊髓刺激装置的患者
  • 脊髓完全损伤
  • 不完全性脊髓损伤

排除标准：

  • 存在严重的躯体病理，妨碍手术治疗和参与研究
  • 存在精神障碍、严重抑郁症或自杀倾向史
  • 肿瘤学史
  • 癫痫病史
  • 中风病史
  • 由于其他躯体病理学而无法进行电刺激
  • 化脓性脓毒性病理学
  • 毒瘾（包括病史）
  • 中枢神经系统发育异常
  • 研究者认为符合排除标准的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脊髓刺激
具有完全性和不完全性脊髓损伤临床表现的患者。
程序：将电极植入硬膜外腔以刺激脊髓
在 X 射线引导和神经生理学监督下，植入电极。 通过手术将刺激器放置在左侧髂嵴区域形成的口袋中并固定在那里。 发生器连接到位于脊髓背侧硬膜外表面适当水平（骶腰椎/颈部区域）的电极阵列，如术中透视所证实。
程序：选择抑制痉挛综合征的最佳脊髓刺激方案
在选择抑制痉挛的最佳刺激程序期间，在电极阵列的不同部位进行脊髓刺激 (SCS)。 从特定部位开始刺激，频率为 60 Hz，强度逐渐增加，直至痉挛缓解（即肢体可以不受限制地弯曲和伸展）。 如果没有效果，则将刺激频率增加5 Hz，并再次将强度从0调整到舒适值。 在不同部位依次施加刺激，并选择最有效抑制肌肉痉挛的部位。
程序：选择用于意志运动控制的最佳脊髓刺激程序
在两周的时间内，调整电极的配置和刺激的强度，以确保最佳的随意肌控制。 使用系统方法来确定最合适的设置。 首先，识别电极阵列上的阳极和阴极。 所需的频率范围是 20-40 Hz。 脉冲宽度根据经验确定。 调整从20Hz开始，刺激强度逐渐增加。 如果出现不愉快的感觉（例如肌肉痉挛或疼痛），强度会降低到舒适的值。 如果没有效果，刺激频率增加5 Hz，强度再次从0调整到舒适水平。 刺激按顺序施加在不同部位，选择提供最有效随意肌控制的部位。
诊断测试：静息脑电图用于识别脊髓刺激的神经相关性。
该过程利用脑电图（EEG）方法。 在整个过程中，记录脑电图信号。 最初，在植入刺激器之前记录参与者 20 分钟的休息状态（睁眼 5 分钟，然后闭眼 5 分钟）。 手术后，在第一次激活刺激器之前以相同的方式记录参与者。 选择程序后，参与者在没有刺激的情况下进行记录（睁开眼睛，然后闭上），然后在激活脊髓刺激器（SCS）的情况下进行记录（睁开眼睛，然后闭上）。 然后再次关闭刺激，并在睁眼和闭眼的情况下进行记录。 出院前，记录参与者在 20 分钟的休息状态下激活刺激程序。
诊断测试：运动想象范式中的脑电图
该过程利用脑电图（EEG）方法。 在整个过程中，记录脑电图信号。 在实验过程中，刺激器关闭时，参与者会在计算机屏幕上看到一个固定十字。 然后，他们听到听觉信号并看到指示特定运动的标志（左臂完全屈曲和伸展，右臂完全屈曲和伸展，左腿完全屈曲和伸展，右腿完全屈曲和伸展）腿）。 参与者根据屏幕上的听觉和视觉信号想象动作。 随后，参与者以相同的顺序执行相同的动作。 然后激活运动控制刺激程序，并重复整个序列（首先想象运动，然后执行想象的运动）。 命令呈现的时间通过标记位置来记录。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经刺激器打开/关闭和睁眼/闭眼时标准频段静息脑电图的频谱特征
大体时间：最多 2 周
将在不同条件下分析标准频段 (1-40 Hz) 的脑电图 (EEG) 频谱功率：刺激器打开与关闭、睁眼与闭眼。 独立分量分析（ICA）将用于消除伪影，然后进行光谱功率计算和归一化。
最多 2 周
神经刺激器打开/关闭和睁眼/闭眼期间标准频段脑电图节律的空间分布
大体时间：最多 2 周
该结果评估了标准频带内头皮脑电图 (EEG) 节律的空间模式。 独立成分分析（ICA）将纠正伪影，并且将在神经刺激条件（开/关）和不同视觉状态（睁眼/闭眼）之间比较脑电图功率的空间图。 该分析将有助于识别受 SCS 影响的大脑区域。
最多 2 周
在神经刺激开启/关闭以及睁眼/闭眼期间，标准频段（相干的虚部、PLV 等）中的功能连接测量
大体时间：最多 2 周
将使用标准频段的相干性和锁相值（PLV）等指标来测量大脑区域之间的功能连接。 该分析将重点关注连接模式如何随着刺激器打开与关闭以及眼睛睁开与闭上而变化，从而深入了解脊髓刺激的网络级影响。
最多 2 周
神经刺激开/关以及睁眼/闭眼期间运动想象范式内的 Mu 节律去同步
大体时间：最多 2 周
运动想象期间 mu 节奏去同步的变化将被评估为运动皮层参与的标志。 在有或没有神经刺激的情况下，在想象的肢体运动过程中记录脑电图（EEG）。 该比较将确定脊髓刺激（SCS）对运动相关大脑活动的影响。
最多 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国脊柱损伤协会/脊髓损伤神经和功能分类国际标准 (ASIA/ISCSCI)
大体时间：基线
ASIA/ISNCSCI 是用于评估脊髓损伤患者神经状态的标准化定量系统。 评估算法涉及顺序确定以下内容： 皮刀对右侧和左侧造成的损伤的感觉水平（其中 0 - 不存在，1 - 感觉受损/改变（减少或过敏），以及 2 - 正常感觉）；左右两侧的运动损伤程度（范围从 0（代表完全瘫痪）到 5（代表正常主动运动）；神经损伤程度；损伤的完整性（完全或不完全）；脊髓损伤的程度（A - 完全损伤；B - 运动功能完全丧失，但感觉保留；C - 明显的运动功能损伤，但感觉保留；D - 轻度运动损伤，感觉正常且功能性重要运动；E -感觉和运动功能按正常分级）。
基线
短型 36 (SF-36)
大体时间：基线
Short Form-36 由八个量表组成：身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康认知、活力、社会角色功能、情感角色功能和心理健康。 每个量表的范围从 0（可能的最差分数）到 100（可能的最佳分数）。
基线
脊髓独立测量 III (SCIM-III)
大体时间：基线
SCIM-III 量表由三个子量表组成：自我护理（饮食、洗澡、穿衣）、呼吸和括约肌管理以及活动能力（床上和进出房间）。 结果是通过将所有项目的分数相加得出总分（范围从 0 到 100）和/或将子量表分数相加得出的（自我护理：0-20；呼吸和括约肌管理：0-40；活动能力） ：0-40）。
基线
神经源性膀胱症状评分 (NBSS)
大体时间：基线
无论神经源性功能障碍的类型如何以及患者是否有自主排尿，NBSS 量表都可以评估症状的严重程度。 该量表由 24 个项目组成，测量 3 个不同领域的膀胱症状：失禁（范围从 0 到 29）、储存和排尿（从 0 到 22）以及后果（从 0 到 23）。 还有一个关于与排尿相关的生活质量的一般性问题，评分范围为 0（满意）到 4（不满意）。 对于所有领域，分数越高表示症状负担越严重或对生活质量的负面影响越大。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Artur Biktimirov

合作者

Skolkovo Institute of Science and Technology
The Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies

调查人员

  • 学习椅：Artur Biktimirov, MD、Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU; Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies
  • 研究主任：Mikhail Lebedev, PhD、Faculty of Mechanics and Mathematics, Lomonosov Moscow State University
  • 首席研究员：Daria Kleeva, Research Fellow、Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
  • 研究主任：Alexander Kaplan, D.Sci., Ph.D.、Faculty of Biology, Lomonosov Moscow State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月22日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月8日

首次发布 (估计的)

2024年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月8日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DVFU-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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