Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické testování invazivní míšní stimulace a hodnocení jejích fyziologických účinků pomocí elektroencefalografie

8. prosince 2024 aktualizováno: Artur Biktimirov

Klinické testování a hodnocení fyziologických účinků invazivní stimulace míchy pomocí elektroencefalografie k optimalizaci rehabilitačních programů a vývoji personalizovaných přístupů pro zotavení po poranění páteře

Cílem studie je identifikovat specifické charakteristiky dysfunkcí mozkových sítí a posoudit obnovu jejich funkčnosti prostřednictvím záznamu klidové elektroencefalografie (EEG) během rehabilitace pomocí míšní stimulace (SCS). Výzkumníci očekávají, že efektivní scénáře SCS povedou k progresivním změnám v kvantitativních metrikách EEG v klidovém stavu během rehabilitačního období. Získaná data mohou být použita k optimalizaci rehabilitačních protokolů a vývoji personalizovaných přístupů pro zotavení po poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je identifikovat povahu dysfunkcí mozkových sítí a posoudit obnovu jejich funkce na základě záznamů klidové elektroencefalografie (EEG) během rehabilitace pomocí míšní stimulace (SCS).

Cílem studie je shromáždit informace o roli mozkové neuroplasticity při používání účinných programů SCS s implantovanými elektrodami u účastníků s částečným nebo úplným poraněním míchy na různých úrovních.

Účastníci se zapisují podle kritérií pro zařazení. Před zákrokem implantace vícekanálových elektrod se provedou záznamy EEG v klidovém stavu. Poté se do epidurálního prostoru míchy pod úrovní poranění implantují vícekanálové elektrody. Po implantaci je před prvním zapnutím stimulátoru proveden další záznam EEG v klidovém stavu. Jakmile je vybrán optimální program SCS (pro potlačení spastického syndromu nebo volní motorické kontroly), provádějí se periodické záznamy EEG v klidovém stavu: před stimulací, během stimulace a po stimulaci. Před propuštěním účastníka se provede záznam EEG v posledním klidovém stavu se zapnutým stimulátorem. Plánované pooperační monitorování bude prováděno po dobu až 2 týdnů.

SCS se zahajuje druhý den po chirurgickém výkonu. Účastník je poučen o použití stimulátoru. Optimální program je vybrán v rámci běžně uznávaných rozsahů stimulačních parametrů (frekvence, amplituda, šířka pulzu) na základě maximální účinnosti.

Výzkumníci očekávají, že efektivní scénáře SCS povedou k progresivním změnám v kvantitativních metrikách EEG v klidovém stavu během rehabilitačního období. Získaná data mohou být použita k optimalizaci rehabilitačních protokolů a vývoji personalizovaných přístupů pro zotavení po poranění míchy.

V rámci paradigmatu motorického zobrazování jsou účastníci po výběru programu pro volní motorické ovládání instruováni, aby si postupně představovali pohyby končetin (celková flexe a extenze levé paže, všeobecná flexe a extenze pravé paže, všeobecná flexe a extenze levé nohy a obecná flexe a extenze pravé nohy) v reakci na sluchové a vizuální podněty zobrazené na obrazovce počítače. Po představě těchto pohybů jsou účastníci povinni fyzicky provádět stejné pohyby. Záznamy se pořizují s vypnutým i zapnutým stimulátorem. Po celou dobu záznamu je od účastníka nepřetržitě zaznamenáváno EEG. Primárním cílem tohoto záznamu je prozkoumat desynchronizaci mu rytmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Daria Kleeva, Research Fellow
  • Telefonní číslo: 7 931 359 70 09
  • E-mail: dkleeva@gmail.com

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117513
        • Nábor
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
        • Kontakt:
      • Moscow, Ruská Federace, 121205
        • Aktivní, ne nábor
        • Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Ruská Federace, 690922
        • Nábor
        • Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nikita Kozulin, Student
        • Kontakt:
          • Anastasiya Migulina, Student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s implantovaným zařízením na stimulaci míchy
  • Pacienti podstupující plánovanou implantaci zařízení na stimulaci míchy
  • Kompletní poranění míchy
  • Neúplné poranění míchy

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažné somatické patologie, která brání chirurgické léčbě a účasti ve studii
  • Přítomnost duševních poruch, těžké deprese nebo sebevražedné sklony v anamnéze
  • Historie onkologie
  • Anamnéza epilepsie
  • Historie mrtvice
  • Neschopnost provádět elektrickou stimulaci kvůli jiné somatické patologii
  • Purulentně-septická patologie
  • Drogová závislost (včetně anamnézy)
  • Vývojové anomálie centrálního nervového systému
  • Jakékoli podmínky, které podle názoru vyšetřovatele splňují kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace míchy
Pacienti s klinickými projevy kompletního a neúplného poranění míchy.
Postup: Implantace elektrod do epidurálního prostoru pro stimulaci míchy
Pod rentgenovým vedením a pod neurofyziologickým dohledem je elektroda implantována. Stimulátor je chirurgicky umístěn do kapsy vytvořené v oblasti hřebenu kyčelního na levé straně, kde je zajištěn. Generátor je připojen k elektrodové soustavě umístěné na dorzálním epidurálním povrchu míchy na příslušné úrovni (sakrálně-bederní/cervikální oblast), jak bylo potvrzeno intraoperační skiaskopií.
Postup: Výběr optimálního programu stimulace míchy pro potlačení spastického syndromu
Během výběru optimálního stimulačního programu pro potlačení spasticity se na různých místech elektrodového pole provádí stimulace míchy (SCS). Stimulace se zahajuje na konkrétním místě s frekvencí 60 Hz a intenzita se postupně zvyšuje, dokud nedojde ke zmírnění spasticity (tj. končetina se může bez omezení ohýbat a natahovat). Pokud nedojde k žádnému účinku, zvýší se stimulační frekvence o 5 Hz a intenzita se opět nastaví od 0 do komfortních hodnot. Stimulace je postupně aplikována na různých místech a jsou vybrána ta místa, kde je svalová spasticita potlačena nejúčinněji.
Postup: Výběr optimálního programu stimulace míchy pro vůli řízení motoriky
V průběhu dvou týdnů se upraví konfigurace elektrod a intenzita stimulace tak, aby byla zajištěna optimální dobrovolná svalová kontrola. K určení nejvhodnějšího nastavení se používá systematický přístup. Nejprve jsou identifikovány anody a katody na elektrodovém poli. Požadovaný frekvenční rozsah je 20-40 Hz. Šířka pulzu je určena empiricky. Úprava začíná na 20 Hz, přičemž intenzita stimulace se postupně zvyšuje. Pokud se objeví nepříjemné pocity (jako jsou svalové křeče nebo bolest), intenzita se sníží na příjemné hodnoty. Pokud nedojde k žádnému účinku, stimulační frekvence se zvýší o 5 Hz a intenzita se znovu nastaví z 0 na pohodlnou úroveň. Stimulace se postupně aplikuje na různá místa, přičemž se vybírají místa, která poskytují nejúčinnější dobrovolnou kontrolu svalů.
Diagnostický test: Klidová elektroencefalografie pro identifikaci neurokorelátů míšní stimulace.
Zákrok využívá metodu elektroencefalografie (EEG). Během celého postupu jsou zaznamenávány signály EEG. Zpočátku je účastník zaznamenáván v klidovém stavu před implantací stimulátoru po dobu 20 minut (5 minut s otevřenýma očima, následuje 5 minut se zavřenýma očima). Po operaci je účastník zaznamenáván stejným způsobem před první aktivací stimulátoru. Po výběru programů je účastník nahráván bez stimulace (oči otevřené, pak zavřené), následují nahrávky s aktivovaným míšním stimulátorem (SCS) (oči otevřené, poté zavřené). Stimulace se poté opět vypne a záznam se provádí s otevřenýma a zavřenýma očima. Před propuštěním je účastník zaznamenán v klidovém stavu po dobu 20 minut s aktivním stimulačním programem.
Diagnostický test: Elektroencefalografie v paradigmatu motorického zobrazování
Zákrok využívá metodu elektroencefalografie (EEG). Během celého postupu jsou zaznamenávány signály EEG. Během experimentu s vypnutým stimulátorem si účastník prohlíží fixační kříž na obrazovce počítače. Poté uslyší zvukový signál a vidí znamení označující konkrétní pohyb (úplná flexe a extenze levé paže, úplná flexe a extenze pravé paže, úplná flexe a extenze levé nohy, úplná flexe a extenze pravé paže noha). Účastník si pohyby představuje podle sluchových a vizuálních signálů na obrazovce. Následně účastník provádí stejné pohyby ve stejném pořadí. Poté se aktivuje stimulační program řízení motoriky a celá sekvence se opakuje (nejprve si pohyb představte, poté vymyšlené pohyby proveďte). Načasování prezentací příkazů je zaznamenáno s umístěním značek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spektrální charakteristiky klidové elektroencefalografie ve standardních frekvenčních pásmech při zapnutí/vypnutí neurostimulátoru a při otevřených/zavřených očích
Časové okno: Až 2 týdny
Spektrální výkon elektroencefalografie (EEG) ve standardních frekvenčních pásmech (1-40 Hz) bude analyzován za různých podmínek: stimulátor zapnutý vs. vypnutý a oči otevřené vs. zavřené. K odstranění artefaktů bude použita nezávislá analýza komponent (ICA), následovaná výpočtem spektrálního výkonu a normalizací.
Až 2 týdny
Prostorové rozložení elektroencefalografických rytmů ve standardních frekvenčních pásmech při zapnutí/vypnutí neurostimulátoru a s otevřenýma/zavřenýma očima
Časové okno: Až 2 týdny
Tento výsledek hodnotí prostorové vzorce rytmů elektroencefalografie (EEG) na pokožce hlavy ve standardních frekvenčních pásmech. Nezávislá analýza komponent (ICA) opraví artefakty a prostorové mapy výkonu EEG budou porovnány mezi podmínkami neurostimulace (zapnuto/vypnuto) a různými vizuálními stavy (otevřené/zavřené oči). Tato analýza pomůže identifikovat oblasti mozku ovlivněné SCS.
Až 2 týdny
Funkční měření konektivity ve standardních frekvenčních pásmech (imaginární část koherence, PLV atd.) během neurostimulace zapnuto/vypnuto a s otevřeným/zavřenýma očima
Časové okno: Až 2 týdny
Funkční konektivita mezi oblastmi mozku bude měřena pomocí metrik, jako je koherence a hodnota fázového zámku (PLV) ve standardních frekvenčních pásmech. Analýza se zaměří na to, jak se mění vzorce konektivity se zapnutým a vypnutým stimulátorem a očima otevřenými vs. zavřenými, což poskytne pohled na účinky stimulace míchy na úrovni sítě.
Až 2 týdny
Desynchronizace mu rytmu v paradigmatu motorických představ během neurostimulace zapnuto/vypnuto a s očima otevřenými/zavřenými
Časové okno: Až 2 týdny
Změny v desynchronizaci mu rytmu během zobrazování motoru budou hodnoceny jako marker zapojení motorické kůry. Elektroencefalografie (EEG) bude zaznamenávána během imaginárních pohybů končetin, s neurostimulací i bez ní. Srovnání určí vliv stimulace míchy (SCS) na motorickou mozkovou aktivitu.
Až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American Spine Injury Association / Mezinárodní standardy pro neurologickou a funkční klasifikaci poranění míchy (ASIA/ISCSCI)
Časové okno: Základní linie
ASIA/ISNCSCI je standardizovaný kvantitativní systém pro hodnocení neurologického stavu pacientů s poraněním míchy. Algoritmus hodnocení zahrnuje postupné stanovení následujících hodnot: senzorické úrovně poranění na pravé a levé straně dermatomem (kde 0 – nepřítomné, 1 – zhoršené/změněné čití (snížená nebo přecitlivělost) a 2 – normální čití); motorické úrovně poranění na pravé a levé straně (v rozmezí od 0, což představuje úplnou paralýzu, do 5, což představuje normální aktivní pohyb); neurologická úroveň poranění; úplnost zranění (úplné nebo neúplné); a stupeň poranění míchy (A - úplné poranění; B - úplná absence motorické funkce, ale se zachovaným čití; C - významné poškození motorických funkcí se zachovaným čitím; D - lehké motorické poruchy s normálním čití a funkčně významnými pohyby; E - pocity a motorické funkce jsou hodnoceny jako normální).
Základní linie
The Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: Základní linie
Krátká forma-36 se skládá z osmi škál: fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, fungování sociálních rolí, funkce emočních rolí a duševní zdraví. Každá stupnice se pohybuje od 0 (nejhorší možné skóre) do 100 (nejlepší možné skóre).
Základní linie
Míra nezávislosti míchy III (SCIM-III)
Časové okno: Základní linie
Škála SCIM-III se skládá ze tří subškál: sebepéče (jídlo, koupání, oblékání), řízení dýchání a svěračů a mobilita (na lůžku a přesuny do/z místnosti). Výsledky se stanoví sečtením bodů všech položek, čímž se získá celkové skóre (v rozmezí od 0 do 100) a/nebo sečtením skóre subškály (sebepéče: 0-20; řízení dýchání a svěračů: 0-40; pohyblivost : 0-40).
Základní linie
Skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS)
Časové okno: Základní linie
Škála NBSS umožňuje posoudit závažnost symptomů bez ohledu na typ neurogenní dysfunkce a na to, zda má pacient dobrovolné močení či nikoli. Škála se skládá z 24 položek, které měří symptomy močového měchýře ve 3 různých doménách: inkontinence (v rozsahu od 0 do 29), ukládání a močení (od 0 do 22) a následky (od 0 do 23). Existuje také jediná obecná otázka o kvalitě života související s močením, hodnocená na stupnici od 0 (spokojen) do 4 (nespokojen). U všech domén znamená vyšší skóre závažnější symptomatickou zátěž nebo větší negativní dopad na kvalitu života.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Artur Biktimirov

Spolupracovníci

Skolkovo Institute of Science and Technology
The Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Artur Biktimirov, MD, Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU; Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies
  • Ředitel studie: Mikhail Lebedev, PhD, Faculty of Mechanics and Mathematics, Lomonosov Moscow State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Daria Kleeva, Research Fellow, Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
  • Ředitel studie: Alexander Kaplan, D.Sci., Ph.D., Faculty of Biology, Lomonosov Moscow State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DVFU-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit