Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk testing av invasiv ryggmargsstimulering og evaluering av dens fysiologiske effekter ved hjelp av elektroencefalografi

8. desember 2024 oppdatert av: Artur Biktimirov

Klinisk testing og vurdering av de fysiologiske effektene av invasiv ryggmargsstimulering ved bruk av elektroencefalografi for å optimalisere rehabiliteringsprogrammer og utvikle personlige tilnærminger for restitusjon etter ryggmargsskade

Målet med studien er å identifisere de spesifikke egenskapene til hjernenettverksdysfunksjoner og vurdere gjenopprettingen av funksjonaliteten gjennom registrering av elektroencefalografi i hviletilstand (EEG) under rehabilitering ved bruk av ryggmargsstimulering (SCS). Forskere forventer at effektive SCS-scenarier vil resultere i progressive endringer i de kvantitative beregningene for hviletilstands-EEG gjennom hele rehabiliteringsperioden. Dataene som innhentes kan brukes til å optimalisere rehabiliteringsprotokoller og utvikle personlige tilnærminger for restitusjon etter ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å identifisere arten av hjernenettverksdysfunksjoner og vurdere gjenopprettingen av funksjonen deres basert på hviletilstand elektroencefalografi (EEG) registreringer under rehabilitering ved bruk av ryggmargsstimulering (SCS).

Studien tar sikte på å samle informasjon om rollen til hjernenevroplastisitet under bruk av effektive SCS-programmer med implanterte elektroder hos deltakere med delvis eller fullstendig ryggmargsskade på ulike nivåer.

Deltakerne blir påmeldt etter inklusjonskriterier. Før prosedyren for implantering av flerkanalselektroder utføres EEG-opptak i hviletilstand. Deretter implanteres flerkanalselektroder i epiduralrommet i ryggmargen under skadenivået. Etter implantasjonen utføres en ny EEG-registrering i hviletilstand før stimulatoren slås på for første gang. Når det optimale SCS-programmet er valgt (for undertrykkelse av spastisk syndrom eller viljemotorisk kontroll), gjøres periodiske EEG-registreringer i hviletilstand: før stimulering, under stimulering og etter stimulering. Før deltakeren utskrives, utføres et siste EEG-opptak i hviletilstand med stimulatoren slått på. Planlagt postoperativ overvåking vil bli utført i opptil 2 uker.

SCS initieres den andre dagen etter det kirurgiske inngrepet. Deltakeren instrueres i bruk av stimulatoren. Det optimale programmet velges innenfor allment aksepterte områder av stimuleringsparametere (frekvens, amplitude, pulsbredde) basert på maksimal effektivitet.

Forskere forventer at effektive SCS-scenarier vil resultere i progressive endringer i de kvantitative beregningene for hviletilstands-EEG gjennom hele rehabiliteringsperioden. Dataene som innhentes kan brukes til å optimalisere rehabiliteringsprotokoller og utvikle personlige tilnærminger for restitusjon etter ryggmargsskade.

Innenfor det motoriske bildeparadigmet, etter valget av programmet for viljemotorisk kontroll, blir deltakerne instruert til å sekvensielt forestille seg bevegelser av lemmer (generell fleksjon og ekstensjon av venstre arm, generell fleksjon og ekstensjon av høyre arm, generell fleksjon og ekstensjon av venstre ben, og generell fleksjon og ekstensjon av høyre ben) som svar på auditive og visuelle signaler som vises på en dataskjerm. Etter å ha forestilt seg disse bevegelsene, må deltakerne fysisk utføre de samme bevegelsene. Opptak gjøres med stimulatoren både av og på. Gjennom hele opptaksperioden registreres EEG fortløpende fra deltakeren. Hovedmålet med denne innspillingen er å undersøke desynkroniseringen av mu-rytmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Daria Kleeva, Research Fellow
  • Telefonnummer: 7 931 359 70 09
  • E-post: dkleeva@gmail.com

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117513
        • Rekruttering
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Den russiske føderasjonen, 690922
        • Rekruttering
        • Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Nikita Kozulin, Student
        • Ta kontakt med:
          • Anastasiya Migulina, Student

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med implantert ryggmargsstimuleringsapparat
  • Pasienter som gjennomgår en planlagt implantasjon av en ryggmargsstimuleringsenhet
  • Fullstendig ryggmargsskade
  • Ufullstendig ryggmargsskade

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlig somatisk patologi som forhindrer kirurgisk behandling og deltakelse i studien
  • Tilstedeværelse av psykiske lidelser, alvorlig depresjon eller en historie med selvmordstendenser
  • Onkologiens historie
  • Historie om epilepsi
  • Historie om hjerneslag
  • Manglende evne til å utføre elektrisk stimulering på grunn av annen somatisk patologi
  • Purulent-septisk patologi
  • Narkotikaavhengighet (inkludert i sykehistorien)
  • Utviklingsavvik i sentralnervesystemet
  • Eventuelle forhold som etter utrederens mening oppfyller eksklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ryggmargsstimulering
Pasienter med kliniske presentasjoner av fullstendig og ufullstendig ryggmargsskade.
Fremgangsmåte: Implantasjon av elektroder i epiduralrommet for ryggmargsstimulering
Under røntgenveiledning og med nevrofysiologisk tilsyn implanteres elektroden. Stimulatoren plasseres kirurgisk i en lomme dannet i hoftekammen på venstre side, hvor den er sikret. Generatoren er koblet til en elektrodegruppe plassert på den dorsale epidurale overflaten av ryggmargen på passende nivå (sakral-lumbal/cervikal region), som bekreftet ved intraoperativ fluoroskopi.
Fremgangsmåte: Valg av det optimale ryggmargsstimuleringsprogrammet for undertrykkelse av spastisk syndrom
Under valget av det optimale stimuleringsprogrammet for spastisitetsundertrykkelse, utføres ryggmargsstimulering (SCS) på forskjellige steder på elektrodegruppen. Stimulering initieres på et spesifikt sted med en frekvens på 60 Hz, og intensiteten økes gradvis inntil spastisiteten er lindret (dvs. lemmen kan bøye seg og strekke seg uten begrensning). Hvis det ikke er effekt, økes stimuleringsfrekvensen med 5 Hz, og intensiteten justeres igjen fra 0 til komfortable verdier. Stimulering påføres sekvensielt på forskjellige steder, og de stedene hvor muskelspastisitet er mest effektivt undertrykkes, velges.
Fremgangsmåte: Valg av det optimale ryggmargsstimuleringsprogrammet for viljemotorisk kontroll
I løpet av to uker justeres konfigurasjonen av elektrodene og intensiteten på stimuleringen for å sikre optimal frivillig muskelkontroll. En systematisk tilnærming brukes til å bestemme de best egnede innstillingene. Først identifiseres anodene og katodene på elektrodegruppen. Ønsket frekvensområde er 20-40 Hz. Pulsbredden bestemmes empirisk. Justeringen begynner ved 20 Hz, og stimuleringsintensiteten økes gradvis. Hvis det oppstår ubehagelige opplevelser (som muskelspasmer eller smerte), reduseres intensiteten til komfortable verdier. Hvis det ikke er noen effekt, økes stimuleringsfrekvensen med 5 Hz, og intensiteten justeres igjen fra 0 til behagelige nivåer. Stimulering påføres sekvensielt på forskjellige steder, og stedene som gir den mest effektive frivillige muskelkontrollen velges.
Diagnostisk test: Hvilende elektroencefalografi for å identifisere nevrekorrelater av ryggmargsstimulering.
Prosedyren bruker metoden for elektroencefalografi (EEG). Gjennom hele prosedyren registreres EEG-signaler. Innledningsvis registreres deltakeren i hviletilstand før implantasjonen av stimulatoren i 20 minutter (5 minutter med øynene åpne, etterfulgt av 5 minutter med øynene lukket). Etter operasjonen blir deltakeren registrert på samme måte før den første aktiveringen av stimulatoren. Etter å ha valgt programmene, tas deltakeren opp uten stimulering (øyne åpne, deretter lukket), etterfulgt av opptak med ryggmargsstimulatoren (SCS) aktivert (øyne åpne, så lukkede). Stimuleringen slås deretter av igjen, og opptaket utføres med åpne og lukkede øyne. Før utskrivning registreres deltakeren i hviletilstand i 20 minutter med stimuleringsprogrammet aktivt.
Diagnostisk test: Elektroencefalografi innenfor det motoriske bildeparadigmet
Prosedyren bruker metoden for elektroencefalografi (EEG). Gjennom hele prosedyren registreres EEG-signaler. Under eksperimentet, med stimulatoren slått av, ser deltakeren et fikseringskryss på en dataskjerm. Deretter hører de et lydsignal og ser et tegn som indikerer en spesifikk bevegelse (fullstendig fleksjon og ekstensjon av venstre arm, fullstendig fleksjon og ekstensjon av høyre arm, fullstendig fleksjon og ekstensjon av venstre ben, fullstendig fleksjon og ekstensjon av høyre arm bein). Deltakeren forestiller seg bevegelsene i henhold til de auditive og visuelle signalene på skjermen. Deretter utfører deltakeren de samme bevegelsene i samme rekkefølge. Det motoriske stimuleringsprogrammet aktiveres deretter, og hele sekvensen gjentas (først forestille seg bevegelsen, deretter utføre de forestilte bevegelsene). Tidspunktet for kommandopresentasjonene registreres med markørplasseringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spektralegenskaper ved hvileelektroencefalografi i standard frekvensbånd under nevrostimulator slått på/av og med øyne åpne/lukkede
Tidsramme: Inntil 2 uker
Elektroencefalografi (EEG) spektraleffekt i standard frekvensbånd (1-40 Hz) vil bli analysert på tvers av forskjellige forhold: stimulator på vs. av, og øyne åpne vs. lukkede. Uavhengig komponentanalyse (ICA) vil bli brukt for fjerning av artefakter, etterfulgt av spektraleffektberegning og normalisering.
Inntil 2 uker
Romlig fordeling av elektroencefalografirytmer i standard frekvensbånd under nevrostimulator slått på/av og med øynene åpne/lukkede
Tidsramme: Inntil 2 uker
Dette resultatet evaluerer de romlige mønstrene til elektroencefalografi (EEG) rytmer over hodebunnen i standard frekvensbånd. Uavhengig komponentanalyse (ICA) vil korrigere artefakter, og romlige kart over EEG-kraft vil bli sammenlignet mellom nevrostimuleringsbetingelsene (på/av) og forskjellige visuelle tilstander (øyne åpne/lukkede). Denne analysen vil bidra til å identifisere hjerneregioner påvirket av SCS.
Inntil 2 uker
Funksjonelle tilkoblingsmål i standard frekvensbånd (imaginær del av koherens, PLV, etc.) under nevrostimulering på/av og med åpne/lukkede øyne
Tidsramme: Inntil 2 uker
Funksjonell tilkobling mellom hjerneregioner vil bli målt ved hjelp av beregninger som koherens og faselåsingsverdi (PLV) i standard frekvensbånd. Analysen vil fokusere på hvordan tilkoblingsmønstre endres med stimulatoren på vs. av og øyne åpne vs lukkede, og gir innsikt i nettverksnivåeffekter av ryggmargsstimulering.
Inntil 2 uker
Mu-rytme-desynkronisering innenfor det motoriske bildeparadigmet under nevrostimulering på/av og med åpne/lukkede øyne
Tidsramme: Inntil 2 uker
Endringer i mu-rytme-desynkronisering under motoriske bilder vil bli evaluert som en markør for motorisk cortex-engasjement. Elektroencefalografi (EEG) vil bli registrert under tenkte lemmerbevegelser, med og uten nevrostimulering. Sammenligningen vil bestemme effekten av ryggmargsstimulering (SCS) på motorrelatert hjerneaktivitet.
Inntil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Spine Injury Association / Internasjonale standarder for nevrologisk og funksjonell klassifisering av ryggmargsskade (ASIA/ISCSCI)
Tidsramme: Grunnlinje
ASIA/ISNCSCI er et standardisert kvantitativt system for å vurdere den nevrologiske statusen til pasienter med ryggmargsskader. Vurderingsalgoritmen involverer sekvensiell bestemmelse av følgende: sensoriske nivåer av skade på høyre og venstre side av dermatom (hvor 0 - fraværende, 1 - svekket/endret følelse (redusert eller overfølsomhet), og 2 - normal følelse); motoriske nivåer av skade på høyre og venstre side (fra 0, som representerer fullstendig lammelse, til 5, som representerer normal aktiv bevegelse); det nevrologiske nivået av skade; fullstendighet av skade (fullstendig eller ufullstendig); og graden av ryggmargsskade (A - fullstendig skade; B - fullstendig fravær av motorisk funksjon, men med bevart følelse; C - betydelig motorisk funksjonssvikt med bevart følelse; D - milde motoriske svekkelser med normal følelse og funksjonelt signifikante bevegelser; E - følelse og motorisk funksjon er klassifisert som normalt).
Grunnlinje
The Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje
Short Form-36 består av åtte skalaer: fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse. Hver skala varierer fra 0 (dårligst mulig poengsum) til 100 (best mulig poengsum).
Grunnlinje
Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III)
Tidsramme: Grunnlinje
SCIM-III-skalaen består av tre underskalaer: egenomsorg (spise, bading, påkledning), respirasjon og lukkemuskelbehandling, og mobilitet (i seng og forflytninger inn/ut av rommet). Resultatene bestemmes ved å summere poengene til alle elementene, gi en total poengsum (fra 0 til 100) og/eller ved å summere subskala-skårene (egenomsorg: 0-20; respirasjon og lukkemuskelbehandling: 0-40; mobilitet : 0-40).
Grunnlinje
Nevrogene blæresymptompoeng (NBSS)
Tidsramme: Grunnlinje
NBSS-skalaen gjør det mulig å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene uavhengig av type nevrogen dysfunksjon og om pasienten har frivillig vannlating eller ikke. Skalaen består av 24 elementer som måler blæresymptomer på tvers av 3 forskjellige domener: inkontinens (fra 0 til 29), lagring og tømning (fra 0 til 22) og konsekvenser (fra 0 til 23). Det er også et enkelt generelt spørsmål om livskvalitet knyttet til vannlating, vurdert på en skala fra 0 (fornøyd) til 4 (misfornøyd). For alle domener indikerer en høyere score en mer alvorlig symptombyrde eller en større negativ innvirkning på livskvalitet.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Artur Biktimirov

Samarbeidspartnere

Skolkovo Institute of Science and Technology
The Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies

Etterforskere

  • Studiestol: Artur Biktimirov, MD, Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU; Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies
  • Studieleder: Mikhail Lebedev, PhD, Faculty of Mechanics and Mathematics, Lomonosov Moscow State University
  • Hovedetterforsker: Daria Kleeva, Research Fellow, Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
  • Studieleder: Alexander Kaplan, D.Sci., Ph.D., Faculty of Biology, Lomonosov Moscow State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DVFU-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere