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Teste clínico de estimulação invasiva da medula espinhal e avaliação de seus efeitos fisiológicos por meio da eletroencefalografia

8 de dezembro de 2024 atualizado por: Artur Biktimirov

Testes clínicos e avaliação dos efeitos fisiológicos da estimulação invasiva da medula espinhal usando eletroencefalografia para otimizar programas de reabilitação e desenvolver abordagens personalizadas para recuperação após lesão medular

O objetivo do estudo é identificar as características específicas das disfunções da rede cerebral e avaliar a recuperação de sua funcionalidade por meio do registro da eletroencefalografia em estado de repouso (EEG) durante a reabilitação por estimulação da medula espinhal (SCS). Os pesquisadores esperam que cenários eficazes de SCS resultem em alterações progressivas nas métricas quantitativas do EEG em estado de repouso ao longo do período de reabilitação. Os dados obtidos podem ser utilizados para otimizar protocolos de reabilitação e desenvolver abordagens personalizadas para recuperação após lesão medular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é identificar a natureza das disfunções da rede cerebral e avaliar a recuperação de sua função com base em registros de eletroencefalografia (EEG) em estado de repouso durante a reabilitação usando estimulação da medula espinhal (SCS).

O estudo visa reunir informações sobre o papel da neuroplasticidade cerebral durante o uso de programas SCS eficazes com eletrodos implantados em participantes com lesão medular parcial ou completa em vários níveis.

Os participantes são inscritos de acordo com os critérios de inclusão. Antes do procedimento de implantação de eletrodos multicanais, são realizados registros de EEG em estado de repouso. Em seguida, eletrodos multicanais são implantados no espaço epidural da medula espinhal, abaixo do nível da lesão. Após a implantação, outro registro de EEG em estado de repouso é realizado antes do estimulador ser ligado pela primeira vez. Uma vez selecionado o programa SCS ideal (para a supressão da síndrome espástica ou controle motor volitivo), são feitas gravações periódicas de EEG em estado de repouso: antes da estimulação, durante a estimulação e após a estimulação. Antes de o participante receber alta, uma gravação final de EEG em estado de repouso é realizada com o estimulador ligado. O monitoramento pós-operatório programado será realizado por até 2 semanas.

A SCS é iniciada no segundo dia após o procedimento cirúrgico. O participante é instruído sobre o uso do estimulador. O programa ideal é selecionado dentro das faixas comumente aceitas de parâmetros de estimulação (frequência, amplitude, largura de pulso) com base na eficácia máxima.

Os pesquisadores esperam que cenários eficazes de SCS resultem em alterações progressivas nas métricas quantitativas do EEG em estado de repouso ao longo do período de reabilitação. Os dados obtidos podem ser utilizados para otimizar protocolos de reabilitação e desenvolver abordagens personalizadas para recuperação após lesão medular.

Dentro do paradigma da imagem motora, após a seleção do programa de controle motor volitivo, os participantes são instruídos a imaginar sequencialmente os movimentos dos membros (flexão e extensão geral do braço esquerdo, flexão e extensão geral do braço direito, flexão e extensão geral do braço direito). da perna esquerda e flexão e extensão geral da perna direita) em resposta a sinais auditivos e visuais exibidos na tela do computador. Depois de imaginar esses movimentos, os participantes são obrigados a realizar fisicamente os mesmos movimentos. As gravações são feitas com o estimulador desligado e ligado. Durante todo o período de gravação, o EEG é gravado continuamente do participante. O objetivo principal desta gravação é investigar a dessincronização do ritmo mu.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Daria Kleeva, Research Fellow
  • Número de telefone: 7 931 359 70 09
  • E-mail: dkleeva@gmail.com

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117513
        • Recrutamento
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
        • Contato:
      • Moscow, Federação Russa, 121205
        • Ativo, não recrutando
        • Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Federação Russa, 690922
        • Recrutamento
        • Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU
        • Contato:
        • Contato:
          • Nikita Kozulin, Student
        • Contato:
          • Anastasiya Migulina, Student

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com dispositivo de estimulação da medula espinhal implantado
  • Pacientes submetidos a implantação programada de dispositivo de estimulação da medula espinhal
  • Lesão medular completa
  • Lesão medular incompleta

Critérios de exclusão:

  • Presença de patologia somática grave que impeça o tratamento cirúrgico e a participação no estudo
  • Presença de transtornos mentais, depressão grave ou histórico de tendências suicidas
  • História da oncologia
  • História de epilepsia
  • História de acidente vascular cerebral
  • Incapacidade de realizar estimulação elétrica devido a outra patologia somática
  • Patologia séptica purulenta
  • Dependência de drogas (inclusive no histórico médico)
  • Anomalias de desenvolvimento do sistema nervoso central
  • Quaisquer condições que, na opinião do investigador, atendam aos critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação da Medula Espinhal
Pacientes com apresentações clínicas de lesão medular completa e incompleta.
Procedimento: Implantação de eletrodos no espaço peridural para estimulação da medula espinhal
Sob orientação radiográfica e com supervisão neurofisiológica, o eletrodo é implantado. O estimulador é colocado cirurgicamente em uma bolsa formada na região da crista ilíaca do lado esquerdo, onde é fixado. O gerador é conectado a um conjunto de eletrodos posicionado na superfície epidural dorsal da medula espinhal no nível apropriado (região sacro-lombar/cervical), confirmado por fluoroscopia intraoperatória.
Procedimento: Seleção do programa ideal de estimulação da medula espinhal para supressão da síndrome espástica
Durante a seleção do programa de estimulação ideal para a supressão da espasticidade, a estimulação da medula espinhal (SCS) é realizada em vários locais do conjunto de eletrodos. A estimulação é iniciada em um local específico com frequência de 60 Hz e a intensidade é aumentada gradativamente até que a espasticidade seja aliviada (ou seja, o membro pode flexionar e estender-se sem restrições). Se não houver efeito, a frequência de estimulação é aumentada em 5 Hz e a intensidade é novamente ajustada de 0 para valores confortáveis. A estimulação é aplicada sequencialmente em diferentes locais, e são selecionados aqueles locais onde a espasticidade muscular é suprimida de forma mais eficaz.
Procedimento: Seleção do programa ideal de estimulação da medula espinhal para controle motor volitivo
Ao longo de duas semanas, a configuração dos eletrodos e a intensidade da estimulação são ajustadas para garantir um controle muscular voluntário ideal. Uma abordagem sistemática é usada para determinar as configurações mais adequadas. Primeiro, os ânodos e cátodos no conjunto de eletrodos são identificados. A faixa de frequência desejada é de 20 a 40 Hz. A largura do pulso é determinada empiricamente. O ajuste começa em 20 Hz, com a intensidade da estimulação aumentada gradativamente. Se ocorrerem sensações desagradáveis ​​(como espasmos musculares ou dor), a intensidade é reduzida para valores confortáveis. Se não houver efeito, a frequência de estimulação é aumentada em 5 Hz e a intensidade é ajustada novamente de 0 para níveis confortáveis. A estimulação é aplicada sequencialmente em diferentes locais, sendo selecionados os locais que proporcionam o controle muscular voluntário mais eficaz.
Teste de diagnostico: Eletroencefalografia de repouso para identificação de neurocorrelatos da estimulação medular.
O procedimento utiliza o método de eletroencefalografia (EEG). Ao longo do procedimento, os sinais EEG são registrados. Inicialmente, o participante é registrado em repouso antes da implantação do estimulador por 20 minutos (5 minutos com os olhos abertos, seguidos de 5 minutos com os olhos fechados). Após a cirurgia, o participante é registrado da mesma forma antes da primeira ativação do estimulador. Após a seleção dos programas, o participante é gravado sem estimulação (olhos abertos e depois fechados), seguido de gravações com o estimulador medular (SCS) ativado (olhos abertos e depois fechados). A estimulação é então desligada novamente e a gravação é realizada com os olhos abertos e fechados. Antes da alta, o participante é registrado em repouso por 20 minutos com o programa de estimulação ativo.
Teste de diagnostico: Eletroencefalografia dentro do paradigma da imagem motora
O procedimento utiliza o método de eletroencefalografia (EEG). Ao longo do procedimento, os sinais EEG são registrados. Durante o experimento, com o estimulador desligado, o participante visualiza uma cruz de fixação na tela do computador. Em seguida, ouvem um sinal auditivo e veem um sinal indicando um movimento específico (flexão e extensão completa do braço esquerdo, flexão e extensão completa do braço direito, flexão e extensão completa da perna esquerda, flexão e extensão completa da perna direita). perna). O participante imagina os movimentos de acordo com os sinais auditivos e visuais na tela. Posteriormente, o participante realiza os mesmos movimentos na mesma ordem. O programa de estimulação do controle motor é então ativado e toda a sequência é repetida (primeiro imaginando o movimento, depois realizando os movimentos imaginados). O tempo das apresentações dos comandos é registrado com posicionamentos de marcadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características espectrais da eletroencefalografia de repouso em bandas de frequência padrão durante neuroestimulador ligado/desligado e olhos abertos/fechados
Prazo: Até 2 semanas
A potência espectral da eletroencefalografia (EEG) em bandas de frequência padrão (1-40 Hz) será analisada em diferentes condições: estimulador ligado vs. A análise de componentes independentes (ICA) será usada para remoção de artefatos, seguida de cálculo de potência espectral e normalização.
Até 2 semanas
Distribuição espacial dos ritmos eletroencefalográficos em faixas de frequência padrão durante o neuroestimulador ligado/desligado e com os olhos abertos/fechados
Prazo: Até 2 semanas
Este resultado avalia os padrões espaciais dos ritmos da eletroencefalografia (EEG) no couro cabeludo em bandas de frequência padrão. A análise de componentes independentes (ICA) corrigirá artefatos e mapas espaciais de potência do EEG serão comparados entre as condições de neuroestimulação (ligado/desligado) e diferentes estados visuais (olhos abertos/fechados). Esta análise ajudará a identificar regiões cerebrais influenciadas pela SCS.
Até 2 semanas
Medidas de conectividade funcional em bandas de frequência padrão (parte imaginária de coerência, PLV, etc.) durante a ativação/desativação da neuroestimulação e com os olhos abertos/fechados
Prazo: Até 2 semanas
A conectividade funcional entre as regiões do cérebro será medida usando métricas como coerência e valor de bloqueio de fase (PLV) em bandas de frequência padrão. A análise se concentrará em como os padrões de conectividade mudam com o estimulador ligado ou desligado e com os olhos abertos ou fechados, fornecendo insights sobre os efeitos da estimulação da medula espinhal no nível da rede.
Até 2 semanas
Dessincronização do ritmo Mu dentro do paradigma da imagética motora durante a neuroestimulação ligada/desligada e com olhos abertos/fechados
Prazo: Até 2 semanas
Mudanças na dessincronização do ritmo mu durante a imagem motora serão avaliadas como um marcador de envolvimento do córtex motor. A eletroencefalografia (EEG) será registrada durante movimentos imaginados dos membros, com e sem neuroestimulação. A comparação determinará o efeito da estimulação da medula espinhal (SCS) na atividade cerebral motora.
Até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação Americana de Lesões na Coluna Vertebral / Padrões Internacionais para Classificação Neurológica e Funcional de Lesões na Medula Espinhal (ÁSIA/ISCSCI)
Prazo: Linha de base
O ASIA/ISNCSCI é um sistema quantitativo padronizado para avaliar o estado neurológico de pacientes com lesões medulares. O algoritmo de avaliação envolve a determinação sequencial do seguinte: níveis sensoriais de lesão nos lados direito e esquerdo por dermátomo (onde 0 - ausente, 1 - sensação prejudicada/alterada (redução ou hipersensibilidade) e 2 - sensação normal); níveis motores de lesão nos lados direito e esquerdo (variando de 0, que representa paralisia completa, a 5, que representa movimento ativo normal); o nível neurológico da lesão; integridade da lesão (completa ou incompleta); e o grau de lesão medular (A - lesão completa; B - ausência completa de função motora, mas com sensibilidade preservada; C - comprometimento significativo da função motora com sensibilidade preservada; D - comprometimento motor leve com sensação normal e movimentos funcionalmente significativos; E - sensação e função motora são classificadas como normais).
Linha de base
O Formulário Abreviado-36 (SF-36)
Prazo: Linha de base
O Short Form-36 consiste em oito escalas: funcionamento físico, funcionamento do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento do papel social, função do papel emocional e saúde mental. Cada escala varia de 0 (pior pontuação possível) a 100 (melhor pontuação possível).
Linha de base
Medida de Independência da Medula Espinhal III (SCIM-III)
Prazo: Linha de base
A escala SCIM-III é composta por três subescalas: autocuidado (alimentar-se, tomar banho, vestir-se), respiração e manejo esfincteriano e mobilidade (na cama e transferências dentro/fora do quarto). Os resultados são determinados pela soma dos pontos de todos os itens, resultando em uma pontuação total (variando de 0 a 100) e/ou pela soma das pontuações das subescalas (autocuidado: 0-20; respiração e manejo esfincteriano: 0-40; mobilidade : 0-40).
Linha de base
A pontuação de sintomas da bexiga neurogênica (NBSS)
Prazo: Linha de base
A escala NBSS permite avaliar a gravidade dos sintomas independentemente do tipo de disfunção neurogênica e se o paciente apresenta ou não micção voluntária. A escala consiste em 24 itens que medem os sintomas da bexiga em 3 domínios diferentes: incontinência (variando de 0 a 29), armazenamento e micção (de 0 a 22) e consequências (de 0 a 23). Há também uma única questão geral sobre qualidade de vida relacionada à micção, avaliada em uma escala de 0 (satisfeito) a 4 (insatisfeito). Para todos os domínios, uma pontuação mais elevada indica uma carga de sintomas mais grave ou um impacto negativo maior na qualidade de vida.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Artur Biktimirov

Colaboradores

Skolkovo Institute of Science and Technology
The Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Artur Biktimirov, MD, Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU; Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies
  • Diretor de estudo: Mikhail Lebedev, PhD, Faculty of Mechanics and Mathematics, Lomonosov Moscow State University
  • Investigador principal: Daria Kleeva, Research Fellow, Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
  • Diretor de estudo: Alexander Kaplan, D.Sci., Ph.D., Faculty of Biology, Lomonosov Moscow State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DVFU-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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