進行性HR+/HER2-乳がんおよびその他の進行性固形腫瘍患者におけるECI830単剤または併用の研究
2026年8月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行性ホルモン受容体陽性、HER2陰性乳がんおよび進行性固形腫瘍患者を対象とした、ECI830の単剤投与およびリボシクリブおよび内分泌療法との併用の非盲検多施設第I/II相試験
フェーズ I: ECI830 の単剤およびリボシクリブおよびフルベストラントとの併用の安全性と忍容性を特徴づけます。 最適化のための用量範囲/将来の研究の推奨用量を特定します。
フェーズ II: ホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HR+/HER2-) 進行乳がん患者を対象に、リボシクリブおよびフルベストラントと ECI830 を併用した場合の抗腫瘍活性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性 HR+/HER2- 乳がんまたは CCNE1 増幅を有するその他の進行性固形腫瘍の患者を対象とした ECI830 単剤治療群で構成されるファーストインヒト、非盲検、第 I/II 相多施設共同研究です。進行乳がん患者を対象としたECI830とリボシクリブおよびフルベストラントの併用療法群。
単剤のエスカレーションの後に、疾患の適応によって層別化された拡大部分が続く場合があります。
併用療法の拡大は、進行乳がん患者に対するオプションの用量最適化を伴う無作為化非盲検第 II 相まで続く可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：1-888-669-6682
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California LA
-
主任研究者：
- Saeed Sadeghi
-
コンタクト：
- Monica Rocha
- 電話番号：+1 310 794 4376
- メール：mprocha@mednet.ucla.edu
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- 募集
- Florida Cancer Specialists
-
主任研究者：
- Manish Patel
-
コンタクト：
- Sarah Gwirtz
- 電話番号：+1 941 377 9993
- メール：Sarah.Gwirtz@flcancer.com
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
主任研究者：
- Antonio Giordano
-
コンタクト：
- Leonid Syrkin
- 電話番号：+1 617 632 5136
- メール：LEONID_SYRKIN@DFCI.HARVARD.EDU
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- WA Uni School Of Med
-
主任研究者：
- Cynthia Ma
-
コンタクト：
- Mary Halim
- 電話番号：+1 314 362 7249
- メール：maryh@wustl.edu
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10017
- 募集
- Memorial Sloan Kettering
-
主任研究者：
- Komal Jhaveri
-
コンタクト：
- Sam Stefanik
- メール：stefanis@mskcc.org
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
-
主任研究者：
- Erika Paige Hamilton
-
コンタクト：
- Kristy Long
- メール：kristy.long@SCRI.com
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center Uni of Te
-
主任研究者：
- Timothy Yap
-
コンタクト：
- Ileana Gutierrez
- 電話番号：+1 713 792 2848
- メール：ilgutierrez@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutch Cancer Research
-
主任研究者：
- Sara Hurvitz
-
コンタクト：
- Ly Tieng Huot
- 電話番号：+1 206288 1382
- メール：lhuot@fredhutch.org
-
-
-
-
Oxford
-
London、Oxford、イギリス、OX3 7LE
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan、MI、イタリア、20141
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena、MO、イタリア、41124
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、656 53
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Odense C、デンマーク、5000
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain、フランス、44805
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian、Shanxi、中国、710061
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan、台湾、704
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku、Tokyo、日本、1040045
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Seoul
-
Seoul、Seoul、韓国、03080
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢 18 歳以上。
以下のいずれかの症状のある患者：
フェーズ I:
CDK4/6iと併用した少なくとも1つのホルモンベースの治療および転移性疾患に対する少なくとも1つの追加の全身療法中、またはその後に疾患の進行を伴うHR+/HER2- aBC。
CCNE1増幅を伴う局所進行がんまたは転移がんの組織学的および/または細胞学的診断が確認された。 用量拡大の場合のみ: 進行性または転移性疾患に対する以前の治療は 3 ライン以内。
フェーズ II:
アロマターゼ阻害剤またはタモキシフェンとCDK4/6阻害剤の併用で疾患進行を伴うHR+/HER2- aBCで、切除不能/転移性疾患に対して2ライン以下の内分泌療法を行っている。
RECIST v1.1 によって決定された測定可能な疾患。
BC のみ: 測定可能な疾患が存在しない場合は、ベースラインで正確に評価でき、繰り返しの評価に適した主に溶解性骨病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります。
除外基準:
CDK2阻害剤による以前の治療歴があること。
骨髄および/または臓器の機能が不十分で、検査値が範囲外の患者。
MI、CABG、QT延長症候群、またはTdPの危険因子を含む、臨床的に重大な制御されていない心疾患および/または心臓再分極異常。
-症候性CNS転移、または治験参加前2週間以内に局所療法またはコルチコステロイドの増量を必要とするCNS転移の存在。
併用療法の場合:
症候性の内臓疾患、または患者を内分泌ベースの治療に不適格にする何らかの疾患を患っている患者。
以前の治療過程でリボシクリブの処方用量に耐えられず、有害事象により用量の減量または永久中止が必要となった患者。
BC 患者の場合: 患者はホルモン補充療法を同時に行っています。
非常に効果的な避妊法を使用したくないWOCBP、妊娠中または授乳中の女性。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ECI830 シングルエージェント (アーム A)
フェーズI
|
実験的
|
|
実験的：用量漸増の組み合わせ ECI830 + リボシクリブ + フルベストラント (アーム B)
フェーズI
|
実験的
承認された薬
他の名前：
承認された薬
他の名前：
|
|
実験的：リボシクリブとフルベストラントの併用 (アーム C)
フェーズ II
|
承認された薬
他の名前：
承認された薬
他の名前：
|
|
実験的：ECI830とフルベストラントの組み合わせ（アームD）
フェーズ II
|
実験的
承認された薬
他の名前：
|
|
実験的：ECI830 とリボシクリブおよびフルベストラントの併用 (E 群)
フェーズ II
|
実験的
承認された薬
他の名前：
承認された薬
他の名前：
|
|
実験的：ECI830 とリボシクリブおよびフルベストラントの併用 (F 群)
フェーズ II
|
実験的
承認された薬
他の名前：
承認された薬
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ I: 用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：2年
|
DLT は、治療後 28 日以内に発生した有害事象、または疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬と無関係であると評価される、有害事象共通用語基準 (CTCAE) グレード 3 以上の異常な検査値として定義されます。 。
CTCAE グレード 3 以上ではない場合でも、他の臨床的に重大な毒性は DLT とみなされる場合があります。
|
2年
|
|
フェーズ I: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：2年
|
治療グループごとの AE および SAE を患った参加者の数。これには、バイタルサイン、心電図 (ECG)、AE として認定および報告された検査結果の変化が含まれます。
|
2年
|
|
フェーズ I: 投与の中断、減量、中止を行った参加者の数
時間枠：2年
|
忍容性の評価。
プロトコールで指定された投与スケジュールに耐えられない患者の場合、患者が研究治療を継続できるようにするために用量の調整が許可されます。
|
2年
|
|
第 II 相: 固形腫瘍における局所反応評価基準ごとの 6 か月後の PFS 率 (RECIST) v1.1
時間枠：6ヶ月
|
6 か月後の無増悪生存率 (PFS) は、RECIST v1.1 による 6 か月後の生存および無増悪患者の割合として定義されます。
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ I および II: ECI830 とリボシクリブの血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 では、投与前から投与後 24 時間まで。1 サイクル = 28 日。
|
ノンコンパートメント法を使用して、ECI830 およびリボシクリブ血漿濃度に基づいて計算された薬物動態 (PK) パラメーター。
|
サイクル 1 では、投与前から投与後 24 時間まで。1 サイクル = 28 日。
|
|
フェーズ I および II: ECI830 およびリボシクリブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 では、投与前から投与後 24 時間まで。1 サイクル = 28 日。
|
PK パラメーターは、ノンコンパートメント法を使用して ECI830 およびリボシクリブ血漿濃度に基づいて計算されました。
|
サイクル 1 では、投与前から投与後 24 時間まで。1 サイクル = 28 日。
|
|
フェーズ I および II: RECIST v1.1 による最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：2年
|
RECIST v1.1 による BOR は、治療の開始から進行性疾患 (PD)、死亡、新しい治療の開始、同意の撤回または研究終了のいずれかが早い時点までに記録された最良の全体的な確認された反応として定義されます。
|
2年
|
|
フェーズ I および II: RECIST v1.1 による全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：2年
|
RECIST v1.1 に基づく ORR は、ローカルレビューによる RECIST v1.1 に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の BOR を有する患者の割合として定義されます。
|
2年
|
|
フェーズIおよびII：Recist v1.1あたりの疾病管理率（DCR）
時間枠：2年
|
RECIST v1.1 による DCR は、地域レビューによる RECIST v1.1 に基づく CR、PR、または安定病変 (SD) の BOR を有する患者の割合として定義されます。
|
2年
|
|
フェーズ I および II: RECIST v1.1 に基づく臨床利益率 (CBR)
時間枠：2年
|
RECIST v1.1 による CBR は、RECIST v1.1 に従って、CR、PR、または SD または非 CR/非 PD の全病変反応が少なくとも 24 週間持続する BOR を有する患者の割合として定義されます。地元のレビューによると。
|
2年
|
|
フェーズ I および II: RECIST v1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
|
PFS は、ランダム化の日付から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡の日付までの時間として定義されます。
|
2年
|
|
フェーズ II: RECIST v1.1 に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：2年
|
RECIST v1.1 による DOR は、最初に文書化された反応 (CR または PR) から、何らかの原因による進行または死亡の日付までの期間です。
|
2年
|
|
フェーズ II: 全生存期間 (OS)
時間枠：2年
|
OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
|
2年
|
|
フェーズ II: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：2年
|
治療グループごとの AE および SAE を患った参加者の数。これには、バイタルサイン、心電図 (ECG)、AE として認定および報告された検査結果の変化が含まれます。
|
2年
|
|
フェーズ II: 投与量の中断、減量、中止を行った参加者の数
時間枠：2年
|
忍容性の評価。
プロトコールで指定された投与スケジュールに耐えられない患者の場合、患者が研究治療を継続できるようにするために用量の調整が許可されます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月3日
一次修了 (推定)
2028年9月25日
研究の完了 (推定)
2028年9月25日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月5日
最初の投稿 (実際)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CECI830A12101
- 2024-517281-42 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。