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Estudio de ECI830 como agente único o en combinación en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- y otros tumores sólidos avanzados

26 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase I / II, multicéntrico, abierto, de ECI830 como agente único y en combinación con ribociclib y terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal avanzado positivo, HER2 negativo y tumores sólidos avanzados

Fase I: Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de ECI830 como agente único y en combinación con ribociclib y fulvestrant. Identificar el rango de dosis para optimización/dosis recomendada para futuros estudios.

Fase II: evaluar la actividad antitumoral de ECI830 en combinación con ribociclib y fulvestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo/receptor 2 negativo del factor de crecimiento epidérmico humano (HR+/HER2-).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el primer estudio multicéntrico de fase I/II, de etiqueta abierta, en humanos, que consiste en un grupo de tratamiento con agente único ECI830 en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- u otros tumores sólidos avanzados que albergan amplificación de CCNE1 y un brazo de tratamiento combinado de ECI830 con ribociclib y fulvestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado. La escalada con un solo agente puede ir seguida de una parte de expansión estratificada según la indicación de la enfermedad. La escalada del grupo combinado puede continuar hacia una Fase II aleatorizada y abierta con optimización de dosis opcional en pacientes con cáncer de mama avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sur
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California LA
        • Investigador principal:
          • Saeed Sadeghi
        • Contacto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Manish Patel
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Antonio Giordano
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • WA Uni School Of Med
        • Investigador principal:
          • Cynthia Ma
        • Contacto:
          • Mary Halim
          • Número de teléfono: +1 314 362 7249
          • Correo electrónico: maryh@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering
        • Investigador principal:
          • Komal Jhaveri
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
        • Investigador principal:
          • Erika Paige Hamilton
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center Uni of Te
        • Investigador principal:
          • Timothy Yap
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutch Cancer Research
        • Investigador principal:
          • Sara Hurvitz
        • Contacto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japón, 1040045
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
    • Oxford
      • London, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad ≥ 18 años.

Pacientes con una de las siguientes indicaciones:

Fase I:

HR+/HER2- aBC con progresión de la enfermedad durante o después de al menos una línea de terapia hormonal en combinación con un CDK4/6i y al menos una línea adicional de terapia sistémica para la enfermedad metastásica.

Diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de cáncer localmente avanzado o metastásico con una amplificación de CCNE1. Solo para expansión de dosis: no más de 3 líneas previas de terapia para enfermedad avanzada o metastásica.

Fase II:

HR+/HER2- aBC con progresión de la enfermedad con un inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno en combinación con un inhibidor de CDK4/6 para enfermedad irresecable/metastásica con no más de 2 líneas de terapia endocrina.

Enfermedad medible según lo determinado por RECIST v1.1.

Solo BC: si no hay ninguna enfermedad mensurable, entonces debe haber al menos una lesión ósea predominantemente lítica que pueda evaluarse con precisión al inicio del estudio y sea adecuada para evaluaciones repetidas.

Criterios de exclusión:

Tratamiento previo con un inhibidor de CDK2 en cualquier momento.

Pacientes con funciones inadecuadas de la médula ósea y/o de los órganos con valores de laboratorio fuera de rango.

Enfermedad cardíaca no controlada clínicamente significativa y/o anomalía de la repolarización cardíaca, incluido IM, CABG, síndrome de QT largo o factores de riesgo de TdP.

Presencia de metástasis sintomáticas del SNC o metástasis del SNC que requieren terapia local o dosis crecientes de corticosteroides dentro de las 2 semanas previas a la entrada al estudio.

Para el tratamiento combinado:

Pacientes con enfermedad visceral sintomática o cualquier carga de enfermedad que haga que el paciente no sea elegible para una terapia de base endocrina.

Pacientes que no pudieron tolerar la dosis prescrita de ribociclib durante un ciclo de tratamiento anterior, requiriendo una reducción de la dosis o una interrupción permanente debido a eventos adversos.

Para pacientes con BC: el paciente está utilizando simultáneamente terapia de reemplazo hormonal.

WOCBP que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces, mujeres embarazadas o lactantes.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Agente único ECI830 (grupo A)
Fase I
Droga: ECI830
Experimental
Experimental: Combinación de aumento de dosis ECI830 + ribociclib + fulvestrant (grupo B)
Fase I
Droga: ECI830
Experimental
Droga: ribociclib
Medicación aprobada
Otros nombres:
  • Kisqali
Droga: fulvestrante
Medicación aprobada
Otros nombres:
  • Faslodex
Experimental: Ribociclib en combinación con fulvestrant (grupo C)
Fase II
Droga: ribociclib
Medicación aprobada
Otros nombres:
  • Kisqali
Droga: fulvestrante
Medicación aprobada
Otros nombres:
  • Faslodex
Experimental: ECI830 en combinación con fulvestrant (grupo D)
Fase II
Droga: ECI830
Experimental
Droga: fulvestrante
Medicación aprobada
Otros nombres:
  • Faslodex
Experimental: ECI830 en combinación con ribociclib y fulvestrant (grupo E)
Fase II
Droga: ECI830
Experimental
Droga: ribociclib
Medicación aprobada
Otros nombres:
  • Kisqali
Droga: fulvestrante
Medicación aprobada
Otros nombres:
  • Faslodex
Experimental: ECI830 en combinación con ribociclib y fulvestrant (grupo F)
Fase II
Droga: ECI830
Experimental
Droga: ribociclib
Medicación aprobada
Otros nombres:
  • Kisqali
Droga: fulvestrante
Medicación aprobada
Otros nombres:
  • Faslodex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 2 años
Un DLT se define como un evento adverso o un valor de laboratorio anormal de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) de grado ≥ 3 evaluado como no relacionado con la enfermedad, la progresión de la enfermedad, enfermedades intercurrentes o medicamentos concomitantes que ocurre dentro de los primeros 28 días de tratamiento. . Otras toxicidades clínicamente significativas pueden considerarse DLT, incluso si no son CTCAE de grado 3 o superior.
2 años
Fase I: Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes con EA y EAG por grupo de tratamiento, incluidos cambios en los signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y resultados de laboratorio que califican y notifican como EA.
2 años
Fase I: Número de participantes con interrupciones, reducciones y discontinuaciones de dosis
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de la tolerabilidad. Para los pacientes que no toleran el programa de dosificación especificado en el protocolo, se permiten ajustes de dosis para permitir que los pacientes continúen el tratamiento del estudio.
2 años
Fase II: tasa de SSP a los 6 meses según los criterios de evaluación de respuesta local en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a los 6 meses se define como la proporción de pacientes que están vivos y libres de progresión según RECIST v1.1 a los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I y II: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de ECI830 y ribociclib
Periodo de tiempo: Desde predosis hasta 24 horas postdosis en el Ciclo 1. Un ciclo=28 días.
Parámetros farmacocinéticos (PK) calculados en función de las concentraciones plasmáticas de ECI830 y ribociclib mediante métodos no compartimentales.
Desde predosis hasta 24 horas postdosis en el Ciclo 1. Un ciclo=28 días.
Fase I y II: concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ECI830 y ribociclib
Periodo de tiempo: Desde predosis hasta 24 horas postdosis en el Ciclo 1. Un ciclo=28 días.
Parámetros farmacocinéticos calculados en función de las concentraciones plasmáticas de ECI830 y ribociclib mediante métodos no compartimentales.
Desde predosis hasta 24 horas postdosis en el Ciclo 1. Un ciclo=28 días.
Fase I y II: Mejor respuesta general (BOR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 2 años
BOR según RECIST v1.1 se define como la mejor respuesta global confirmada registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (EP), la muerte, el inicio de una nueva terapia, la retirada del consentimiento o el final del estudio, lo que ocurra primero.
2 años
Fase I y II: Tasa de respuesta general (ORR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 2 años
La ORR según RECIST v1.1 se define como la proporción de pacientes con un BOR de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1 según la revisión local.
2 años
Fase I y II: Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 2 años
DCR según RECIST v1.1 se define como la proporción de pacientes con un BOR de RC, PR o enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1 según la revisión local.
2 años
Fase I y II: Tasa de beneficio clínico (CBR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 2 años
CBR según RECIST v1.1 se define como la proporción de pacientes con un BOR de CR, PR o una respuesta de lesión general de SD o No CR/No PD que dura al menos 24 semanas según RECIST v1.1 como por revisión local.
2 años
Fase I y II: Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 2 años
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa.
2 años
Fase II: Duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 2 años
DOR según RECIST v1.1 es el tiempo entre la primera respuesta documentada (CR o PR) y la fecha de progresión o muerte por cualquier causa.
2 años
Fase II: Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
La OS se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa.
2 años
Fase II: Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes con EA y EAG por grupo de tratamiento, incluidos cambios en los signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y resultados de laboratorio que califican y notifican como EA.
2 años
Fase II: Número de participantes con interrupciones, reducciones y discontinuaciones de dosis
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de la tolerabilidad. Para los pacientes que no toleran el programa de dosificación especificado en el protocolo, se permiten ajustes de dosis para permitir que los pacientes continúen el tratamiento del estudio.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

25 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

25 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CECI830A12101
  • 2024-517281-42 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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