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Studio sull'agente ECI830 singolo o in combinazione in pazienti con cancro al seno avanzato HR+/HER2- e altri tumori solidi avanzati

26 agosto 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase I/II su ECI830 come agente singolo e in combinazione con ribociclib e terapia endocrina in pazienti con carcinoma mammario avanzato positivo per il recettore ormonale, HER2-negativo e tumori solidi avanzati

Fase I: caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di ECI830 come agente singolo e in combinazione con ribociclib e fulvestrant. Identificare l'intervallo di dose per l'ottimizzazione/dose raccomandata per studi futuri.

Fase II: valutare l'attività antitumorale di ECI830 in combinazione con ribociclib e fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario avanzato positivo per i recettori ormonali/negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HR+/HER2-).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta del primo studio multicentrico di fase I/II, in aperto, sull'uomo, costituito da un braccio di trattamento con agente singolo ECI830 in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- o altri tumori solidi avanzati che presentano amplificazione CCNE1 e un braccio di trattamento in combinazione di ECI830 con ribociclib e fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario avanzato. L’escalation con un singolo agente può essere seguita da una parte di espansione stratificata in base all’indicazione della malattia. L’incremento del braccio di combinazione può continuare in una Fase II randomizzata, in aperto, con ottimizzazione della dose opzionale nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
    • Oxford
      • London, Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California LA
        • Investigatore principale:
          • Saeed Sadeghi
        • Contatto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Manish Patel
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Antonio Giordano
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • WA Uni School Of Med
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Ma
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering
        • Investigatore principale:
          • Komal Jhaveri
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Investigatore principale:
          • Erika Paige Hamilton
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center Uni of Te
        • Investigatore principale:
          • Timothy Yap
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutch Cancer Research
        • Investigatore principale:
          • Sara Hurvitz
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥ 18 anni.

Pazienti con una delle seguenti indicazioni:

Fase I:

HR+/HER2- aBC con progressione della malattia durante o dopo almeno una linea di terapia ormonale in combinazione con un CDK4/6i e almeno una linea aggiuntiva di terapia sistemica per la malattia metastatica.

Diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di cancro localmente avanzato o metastatico con amplificazione CCNE1. Solo per l’espansione della dose: non più di 3 linee terapeutiche precedenti per malattia avanzata o metastatica.

Fase II:

HR+/HER2- aBC con progressione della malattia con un inibitore dell'aromatasi o tamoxifene in combinazione con un inibitore di CDK4/6 per malattia non resecabile/metastatica con non più di 2 linee di terapia endocrina.

Malattia misurabile come determinata da RECIST v1.1.

Solo BC: se non è presente alcuna malattia misurabile, deve essere presente almeno una lesione ossea prevalentemente litica che possa essere valutata accuratamente al basale e sia adatta per una valutazione ripetuta.

Criteri di esclusione:

Precedente trattamento con un inibitore CDK2 in qualsiasi momento.

Pazienti con funzioni inadeguate del midollo osseo e/o degli organi con valori di laboratorio fuori range.

Cardiopatia clinicamente significativa, non controllata e/o anomalia della ripolarizzazione cardiaca inclusi infarto del miocardio, CABG, sindrome del QT lungo o fattori di rischio per TdP.

Presenza di metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale o metastasi al sistema nervoso centrale che richiedono terapia locale o dosi crescenti di corticosteroidi entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Per il trattamento combinato:

Pazienti con malattia viscerale sintomatica o qualsiasi condizione patologica che renda il paziente non idoneo alla terapia a base endocrina.

Pazienti che non potevano tollerare la dose prescritta di ribociclib durante un precedente ciclo di trattamento, richiedendo una riduzione della dose o un'interruzione permanente a causa di eventi avversi.

Per i pazienti con BC: il paziente sta utilizzando contemporaneamente una terapia ormonale sostitutiva.

WOCBP che non sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, donne incinte o che allattano.

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ECI830 Agente singolo (braccio A)
Fase I
Droga: ECI830
Sperimentale
Sperimentale: Aumento della dose Combinazione ECI830 + ribociclib + fulvestrant (braccio B)
Fase I
Droga: ECI830
Sperimentale
Droga: ribociclib
Farmaco approvato
Altri nomi:
  • Kisqali
Droga: fulvestrant
Farmaco approvato
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: Ribociclib in associazione con fulvestrant (Braccio C)
Fase II
Droga: ribociclib
Farmaco approvato
Altri nomi:
  • Kisqali
Droga: fulvestrant
Farmaco approvato
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: ECI830 in combinazione con fulvestrant (Braccio D)
Fase II
Droga: ECI830
Sperimentale
Droga: fulvestrant
Farmaco approvato
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: ECI830 in associazione con ribociclib e fulvestrant (Braccio E)
Fase II
Droga: ECI830
Sperimentale
Droga: ribociclib
Farmaco approvato
Altri nomi:
  • Kisqali
Droga: fulvestrant
Farmaco approvato
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: ECI830 in associazione con ribociclib e fulvestrant (Braccio F)
Fase II
Droga: ECI830
Sperimentale
Droga: ribociclib
Farmaco approvato
Altri nomi:
  • Kisqali
Droga: fulvestrant
Farmaco approvato
Altri nomi:
  • Faslodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 2 anni
Una DLT è definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anomalo di grado ≥ 3 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), valutato come non correlato alla malattia, alla progressione della malattia, a malattie intercorrenti o a farmaci concomitanti che si verificano entro i primi 28 giorni di trattamento . Altre tossicità clinicamente significative possono essere considerate DLT, anche se non di grado 3 CTCAE o superiore.
2 anni
Fase I: incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con AE e SAE per gruppo di trattamento, inclusi cambiamenti nei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e risultati di laboratorio qualificanti e segnalati come AE.
2 anni
Fase I: numero di partecipanti con interruzioni, riduzioni e interruzioni della dose
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della tollerabilità. Per i pazienti che non tollerano lo schema posologico specificato nel protocollo, sono consentiti aggiustamenti della dose per consentire ai pazienti di continuare il trattamento in studio.
2 anni
Fase II: tasso di PFS a 6 mesi in base ai criteri di valutazione della risposta locale nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi è definito come la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione secondo RECIST v1.1 a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I e II: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di ECI830 e ribociclib
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 24 ore post-dose nel Ciclo 1. Un ciclo=28 giorni.
Parametri farmacocinetici (PK) calcolati in base alle concentrazioni plasmatiche di ECI830 e ribociclib utilizzando metodi non compartimentali.
Da pre-dose fino a 24 ore post-dose nel Ciclo 1. Un ciclo=28 giorni.
Fase I e II: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ECI830 e ribociclib
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 24 ore post-dose nel Ciclo 1. Un ciclo=28 giorni.
Parametri farmacocinetici calcolati in base alle concentrazioni plasmatiche di ECI830 e ribociclib utilizzando metodi non compartimentali.
Da pre-dose fino a 24 ore post-dose nel Ciclo 1. Un ciclo=28 giorni.
Fase I e II: migliore risposta complessiva (BOR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 2 anni
Il BOR secondo RECIST v1.1 è definito come la migliore risposta complessiva confermata registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (PD), alla morte, all'inizio di una nuova terapia, al ritiro del consenso o alla fine dello studio, qualunque cosa si verifichi per prima.
2 anni
Fase I e II: tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 2 anni
L'ORR secondo RECIST v1.1 è definita come la percentuale di pazienti con un BOR di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1 secondo la revisione locale.
2 anni
Fase I e II: tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 2 anni
La DCR secondo RECIST v1.1 è definita come la percentuale di pazienti con un BOR di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1 secondo la revisione locale.
2 anni
Fase I e II: tasso di beneficio clinico (CBR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 2 anni
Il CBR secondo RECIST v1.1 è definito come la proporzione di pazienti con un BOR di CR, PR o una risposta complessiva della lesione di SD o Non-CR/Non-PD che dura per almeno 24 settimane secondo RECIST v1.1 come secondo la recensione locale.
2 anni
Fase I e II: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa.
2 anni
Fase II: Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 2 anni
DOR per RECIST v1.1 è il tempo che intercorre tra la prima risposta documentata (CR o PR) e la data di progressione o morte per qualsiasi causa.
2 anni
Fase II: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
2 anni
Fase II: incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con AE e SAE per gruppo di trattamento, inclusi cambiamenti nei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e risultati di laboratorio qualificanti e segnalati come AE.
2 anni
Fase II: numero di partecipanti con interruzioni, riduzioni e interruzioni della dose
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della tollerabilità. Per i pazienti che non tollerano lo schema posologico specificato nel protocollo, sono consentiti aggiustamenti della dose per consentire ai pazienti di continuare il trattamento in studio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

25 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

25 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CECI830A12101
  • 2024-517281-42 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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