Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ECI830 enkeltstof eller i kombination hos patienter med avanceret HR+/HER2-brystkræft og andre avancerede solide tumorer

26. august 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, multicenter, fase I/II-studie af ECI830 som enkeltmiddel og i kombination med ribociclib og endokrin terapi hos patienter med avanceret hormonreceptorpositiv, HER2-negativ brystkræft og avancerede solide tumorer

Fase I: Karakteriser sikkerhed og tolerabilitet af ECI830 som enkeltstof og i kombination med ribociclib og fulvestrant. Identificer dosisinterval for optimering/anbefalet dosis til fremtidige undersøgelser.

Fase II: Vurder antitumoraktiviteten af ​​ECI830 i kombination med ribociclib og fulvestrant hos patienter med hormonreceptorpositiv/human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HR+/HER2-) fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneske, åbent, fase I/II, multicenter-studie bestående af en ECI830-enkeltmiddelbehandlingsarm hos patienter med fremskreden HR+/HER2-brystkræft eller andre fremskredne solide tumorer, der rummer CCNE1-amplifikation og en kombinationsbehandlingsarm af ECI830 med ribociclib og fulvestrant hos patienter med fremskreden brystkræft. Eskalering af enkeltmiddel kan efterfølges af en ekspansionsdel stratificeret efter sygdomsindikation. Eskaleringen af ​​kombinationsarmen kan fortsætte til en randomiseret, åben fase II med valgfri dosisoptimering til fremskredne brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Oxford
      • London, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California LA
        • Ledende efterforsker:
          • Saeed Sadeghi
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Patel
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Giordano
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • WA Uni School Of Med
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia Ma
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering
        • Ledende efterforsker:
          • Komal Jhaveri
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
        • Ledende efterforsker:
          • Erika Paige Hamilton
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center Uni of Te
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Yap
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch Cancer Research
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Hurvitz
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år.

Patienter med en af ​​følgende indikationer:

Fase I:

HR+/HER2- ABC med sygdomsprogression på eller efter mindst en række hormonbaseret terapi i kombination med en CDK4/6I og mindst en yderligere linje med systemisk terapi til metastatisk sygdom.

Histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk cancer med en CCNE1-amplifikation. Kun til dosisudvidelse: ikke mere end 3 tidligere behandlingslinjer for fremskreden eller metastatisk sygdom.

Fase II:

HR+/HER2-aBC med sygdomsprogression på en aromatasehæmmer eller tamoxifen i kombination med en CDK4/6-hæmmer for inoperabel/metastatisk sygdom med højst 2 linjers endokrin terapi.

Målbar sygdom som bestemt af RECIST v1.1.

Kun BC: Hvis der ikke er nogen målbar sygdom til stede, skal der være mindst én overvejende lytisk knoglelæsion, som kan vurderes nøjagtigt ved baseline og er egnet til gentagen vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling med en CDK2-hæmmer til enhver tid.

Patienter med utilstrækkelige knoglemarvs- og/eller organfunktioner med laboratorieværdier uden for området.

Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom og/eller hjerterepolariseringsabnormitet inklusive MI, CABG, langt QT-syndrom eller risikofaktorer for TdP.

Tilstedeværelse af symptomatiske CNS-metastaser eller CNS-metastaser, der kræver lokal terapi eller stigende doser af kortikosteroider inden for 2 uger før studiestart.

Til kombinationsbehandlingen:

Patienter med symptomatisk visceral sygdom eller enhver sygdomsbyrde, der gør patienten ude af stand til endokrin-baseret behandling.

Patienter, som ikke kunne tolerere den ordinerede dosis ribociclib under et tidligere behandlingsforløb, som kræver dosisreduktion eller permanent seponering på grund af bivirkninger.

For patienter med BC: Patienten bruger samtidig hormonbehandling.

WOCBP, der ikke er villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder, gravide eller ammende kvinder.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECI830 Single Agent (arm A)
Fase I
Medicin: ECI830
Eksperimentel
Eksperimentel: Dosiseskaleringskombination ECI830 + ribociclib + fulvestrant (arm B)
Fase I
Medicin: ECI830
Eksperimentel
Medicin: ribociclib
Godkendt medicin
Andre navne:
  • Kisqali
Medicin: fulvestrant
Godkendt medicin
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: Ribociclib i kombination med fulvestrant (arm C)
Fase II
Medicin: ribociclib
Godkendt medicin
Andre navne:
  • Kisqali
Medicin: fulvestrant
Godkendt medicin
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: ECI830 i kombination med fulvestrant (arm D)
Fase II
Medicin: ECI830
Eksperimentel
Medicin: fulvestrant
Godkendt medicin
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: ECI830 i kombination med ribociclib og fulvestrant (arm E)
Fase II
Medicin: ECI830
Eksperimentel
Medicin: ribociclib
Godkendt medicin
Andre navne:
  • Kisqali
Medicin: fulvestrant
Godkendt medicin
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: ECI830 i kombination med ribociclib og fulvestrant (arm F)
Fase II
Medicin: ECI830
Eksperimentel
Medicin: ribociclib
Godkendt medicin
Andre navne:
  • Kisqali
Medicin: fulvestrant
Godkendt medicin
Andre navne:
  • Faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 2 år
En DLT er defineret som en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad ≥ 3 vurderet som ikke relateret til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, der opstår inden for de første 28 dage af behandlingen . Andre klinisk signifikante toksiciteter kan anses for at være DLT'er, selvom de ikke er CTCAE grad 3 eller højere.
2 år
Fase I: Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med AE'er og SAE'er efter behandlingsgruppe, inklusive ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorieresultater, der kvalificerer og rapporteres som AE'er.
2 år
Fase I: Antal deltagere med dosisafbrydelser, reduktioner og seponeringer
Tidsramme: 2 år
Vurdering af tolerabilitet. For patienter, der ikke tolererer den protokolspecificerede doseringsplan, er dosisjusteringer tilladt for at give patienterne mulighed for at fortsætte undersøgelsesbehandlingen.
2 år
Fase II: PFS rate ved 6 måneder pr. lokalt responsevalueringskriterie i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate efter 6 måneder er defineret som andelen af ​​patienter, der er i live og progressionsfri pr. RECIST v1.1 efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I og II: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for ECI830 og ribociclib
Tidsramme: Fra før dosis op til 24 timer efter dosis i cyklus 1. Én cyklus=28 dage.
Farmakokinetiske (PK) parametre beregnet baseret på ECI830 og ribociclib plasmakoncentrationer ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
Fra før dosis op til 24 timer efter dosis i cyklus 1. Én cyklus=28 dage.
Fase I og II: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ECI830 og ribociclib
Tidsramme: Fra før dosis op til 24 timer efter dosis i cyklus 1. Én cyklus=28 dage.
PK-parametre beregnet baseret på ECI830 og ribociclib plasmakoncentrationer ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
Fra før dosis op til 24 timer efter dosis i cyklus 1. Én cyklus=28 dage.
Fase I og II: Bedste overordnede respons (BOR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: 2 år
BOR pr. RECIST v1.1 er defineret som det bedste samlede bekræftede respons registreret fra starten af ​​behandlingen til progressiv sygdom (PD), død, start af ny behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen, hvad end der kommer først.
2 år
Fase I og II: Samlet responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: 2 år
ORR pr. RECIST V1.1 er defineret som andelen af ​​patienter med en bor af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST V1.1 pr. Lokal gennemgang.
2 år
Fase I og II: Disease control rate (DCR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: 2 år
DCR pr. RECIST v1.1 er defineret som andelen af ​​patienter med en BOR af CR, PR eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST v1.1 i henhold til lokal gennemgang.
2 år
Fase I og II: Clinical benefit rate (CBR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: 2 år
CBR pr. RECIST v1.1 er defineret som andelen af ​​patienter med en BOR af CR, PR eller et samlet læsionsrespons af SD eller Non-CR/Non-PD, som varer i mindst 24 uger ifølge RECIST v1.1 som pr lokal anmeldelse.
2 år
Fase I og II: Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: 2 år
PFS er defineret som tiden fra datorandomiseringen til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
2 år
Fase II: Varighed af respons (DOR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: 2 år
DOR pr. RECIST v1.1 er tiden mellem det første dokumenterede svar (CR eller PR) og datoen for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
2 år
Fase II: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
2 år
Fase II: Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med AE'er og SAE'er efter behandlingsgruppe, inklusive ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorieresultater, der kvalificerer og rapporteres som AE'er.
2 år
Fase II: Antal deltagere med dosisafbrydelser, reduktioner og seponeringer
Tidsramme: 2 år
Vurdering af tolerabilitet. For patienter, der ikke tolererer den protokolspecificerede doseringsplan, er dosisjusteringer tilladt for at give patienterne mulighed for at fortsætte undersøgelsesbehandlingen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

25. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CECI830A12101
  • 2024-517281-42 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner