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Estudo do agente único ECI830 ou em combinação em pacientes com câncer de mama HR+/HER2- avançado e outros tumores sólidos avançados

26 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase I/II de ECI830 como agente único e em combinação com ribociclibe e terapia endócrina em pacientes com receptor hormonal avançado positivo, câncer de mama HER2 negativo e tumores sólidos avançados

Fase I: Caracterizar a segurança e tolerabilidade do ECI830 como agente único e em combinação com ribociclibe e fulvestrant. Identifique o intervalo de dose para otimização/dose recomendada para estudos futuros.

Fase II: Avaliar a atividade antitumoral de ECI830 em combinação com ribociclibe e fulvestrant em pacientes com receptor hormonal positivo/receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-) câncer de mama avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de fase I/II, primeiro em humanos, aberto, que consiste em um braço de tratamento de agente único ECI830 em pacientes com câncer de mama HR+/HER2- avançado ou outros tumores sólidos avançados com amplificação CCNE1 e um braço de tratamento combinado de ECI830 com ribociclibe e fulvestrant em pacientes com câncer de mama avançado. A escalada de agente único pode ser seguida por uma parte de expansão estratificada por indicação de doença. A escalada do braço combinado pode continuar para uma fase II, randomizada e aberta, com otimização de dose opcional em pacientes com câncer de mama avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California LA
        • Investigador principal:
          • Saeed Sadeghi
        • Contato:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Manish Patel
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Antonio Giordano
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • WA Uni School Of Med
        • Investigador principal:
          • Cynthia Ma
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering
        • Investigador principal:
          • Komal Jhaveri
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Investigador principal:
          • Erika Paige Hamilton
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center Uni of Te
        • Investigador principal:
          • Timothy Yap
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutch Cancer Research
        • Investigador principal:
          • Sara Hurvitz
        • Contato:
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41124
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão, 1040045
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
    • Oxford
      • London, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade ≥ 18 anos.

Pacientes com uma das seguintes indicações:

Fase I:

HR+/HER2- aBC com progressão da doença ou seguindo pelo menos uma linha de terapia baseada em hormônios em combinação com um CDK4/6i e pelo menos uma linha adicional de terapia sistêmica para doença metastática.

Diagnóstico confirmado histologicamente e/ou citologicamente de câncer localmente avançado ou metastático com amplificação de CCNE1. Apenas para expansão da dose: não mais do que 3 linhas anteriores de terapia para doença avançada ou metastática.

Fase II:

HR+/HER2- aBC com progressão da doença com um inibidor de aromatase ou tamoxifeno em combinação com um inibidor de CDK4/6 para doença irressecável/metastática com não mais do que 2 linhas de terapia endócrina.

Doença mensurável conforme determinado pelo RECIST v1.1.

Somente BC: Se nenhuma doença mensurável estiver presente, então pelo menos uma lesão óssea predominantemente lítica deve estar presente, que possa ser avaliada com precisão no início do estudo e seja adequada para avaliação repetida.

Critérios de exclusão:

Tratamento prévio com inibidor de CDK2 a qualquer momento.

Pacientes com medula óssea e/ou funções orgânicas inadequadas com valores laboratoriais fora da faixa.

Doença cardíaca não controlada clinicamente significativa e/ou anormalidade da repolarização cardíaca, incluindo IM, CABG, síndrome do QT longo ou fatores de risco para TdP.

Presença de metástases sintomáticas no SNC ou metástases no SNC que requerem terapia local ou doses crescentes de corticosteróides nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo.

Para o tratamento combinado:

Pacientes com doença visceral sintomática ou qualquer carga de doença que torne o paciente inelegível para terapia endócrina.

Pacientes que não toleraram a dose prescrita de ribociclibe durante um ciclo de tratamento anterior, necessitando de redução da dose ou descontinuação permanente devido a eventos adversos.

Para pacientes com CM: O paciente está em uso concomitante de terapia de reposição hormonal.

WOCBP que não desejam usar métodos contraceptivos altamente eficazes, mulheres grávidas ou amamentando.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agente Único ECI830 (Braço A)
Fase I
Medicamento: ECI830
Experimental
Experimental: Combinação de escalonamento de dose ECI830 + ribociclibe + fulvestrant (braço B)
Fase I
Medicamento: ECI830
Experimental
Medicamento: ribociclibe
Medicamento aprovado
Outros nomes:
  • Kisqali
Medicamento: fulvestrante
Medicamento aprovado
Outros nomes:
  • Faslodex
Experimental: Ribociclibe em combinação com fulvestrant (Braço C)
Fase II
Medicamento: ribociclibe
Medicamento aprovado
Outros nomes:
  • Kisqali
Medicamento: fulvestrante
Medicamento aprovado
Outros nomes:
  • Faslodex
Experimental: ECI830 em combinação com fulvestrant (Braço D)
Fase II
Medicamento: ECI830
Experimental
Medicamento: fulvestrante
Medicamento aprovado
Outros nomes:
  • Faslodex
Experimental: ECI830 em combinação com ribociclibe e fulvestrant (Braço E)
Fase II
Medicamento: ECI830
Experimental
Medicamento: ribociclibe
Medicamento aprovado
Outros nomes:
  • Kisqali
Medicamento: fulvestrante
Medicamento aprovado
Outros nomes:
  • Faslodex
Experimental: ECI830 em combinação com ribociclibe e fulvestrant (Braço F)
Fase II
Medicamento: ECI830
Experimental
Medicamento: ribociclibe
Medicamento aprovado
Outros nomes:
  • Kisqali
Medicamento: fulvestrante
Medicamento aprovado
Outros nomes:
  • Faslodex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: 2 anos
Um DLT é definido como um evento adverso ou valor laboratorial anormal de grau ≥ 3 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), avaliado como não relacionado à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes que ocorre nos primeiros 28 dias de tratamento . Outras toxicidades clinicamente significativas podem ser consideradas DLTs, mesmo que não sejam de grau 3 ou superior do CTCAE.
2 anos
Fase I: Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 2 anos
Número de participantes com EAs e EAGs por grupo de tratamento, incluindo alterações nos sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e resultados laboratoriais qualificados e relatados como EAs.
2 anos
Fase I: Número de participantes com interrupções, reduções e descontinuações de dose
Prazo: 2 anos
Avaliação da tolerabilidade. Para pacientes que não toleram o esquema de dosagem especificado pelo protocolo, ajustes de dose são permitidos para permitir que os pacientes continuem o tratamento do estudo.
2 anos
Fase II: taxa de PFS em 6 meses de acordo com os critérios de avaliação de resposta local em tumores sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: 6 meses
A taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) em 6 meses é definida como a proporção de pacientes que estão vivos e livres de progressão de acordo com RECIST v1.1 em 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I e II: Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC) de ECI830 e ribociclibe
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após a dose no Ciclo 1. Um ciclo = 28 dias.
Parâmetros farmacocinéticos (PK) calculados com base nas concentrações plasmáticas de ECI830 e ribociclibe usando métodos não compartimentais.
Desde a pré-dose até 24 horas após a dose no Ciclo 1. Um ciclo = 28 dias.
Fase I e II: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ECI830 e ribociclibe
Prazo: Desde a pré-dose até 24 horas após a dose no Ciclo 1. Um ciclo = 28 dias.
Parâmetros PK calculados com base nas concentrações plasmáticas de ECI830 e ribociclibe usando métodos não compartimentais.
Desde a pré-dose até 24 horas após a dose no Ciclo 1. Um ciclo = 28 dias.
Fase I e II: Melhor resposta geral (BOR) por RECIST v1.1
Prazo: 2 anos
BOR de acordo com RECIST v1.1 é definido como a melhor resposta geral confirmada registrada desde o início do tratamento até doença progressiva (DP), morte, início de nova terapia, retirada do consentimento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
2 anos
Fase I e II: Taxa de resposta geral (ORR) por RECIST v1.1
Prazo: 2 anos
ORR de acordo com RECIST v1.1 é definido como a proporção de pacientes com um BOR de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1 de acordo com a revisão local.
2 anos
Fase I e II: Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST v1.1
Prazo: 2 anos
DCR de acordo com RECIST v1.1 é definido como a proporção de pacientes com BOR de RC, RP ou doença estável (SD) de acordo com RECIST v1.1 conforme revisão local.
2 anos
Fase I e II: Taxa de benefício clínico (CBR) por RECIST v1.1
Prazo: 2 anos
CBR de acordo com RECIST v1.1 é definido como a proporção de pacientes com um BOR de CR, PR ou uma resposta geral à lesão de SD ou Não-CR/Não-PD que dura pelo menos 24 semanas de acordo com RECIST v1.1 como por revisão local.
2 anos
Fase I e II: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por RECIST v1.1
Prazo: 2 anos
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa.
2 anos
Fase II: Duração da Resposta (DOR) por RECIST v1.1
Prazo: 2 anos
DOR de acordo com RECIST v1.1 é o tempo entre a primeira resposta documentada (CR ou PR) e a data de progressão ou morte por qualquer causa.
2 anos
Fase II: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 2 anos
OS é definido como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa.
2 anos
Fase II: Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 2 anos
Número de participantes com EAs e EAGs por grupo de tratamento, incluindo alterações nos sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e resultados laboratoriais qualificados e relatados como EAs.
2 anos
Fase II: Número de participantes com interrupções, reduções e descontinuações de dose
Prazo: 2 anos
Avaliação da tolerabilidade. Para pacientes que não toleram o esquema de dosagem especificado pelo protocolo, ajustes de dose são permitidos para permitir que os pacientes continuem o tratamento do estudo.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

25 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CECI830A12101
  • 2024-517281-42 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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