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Untersuchung des ECI830-Einzelwirkstoffs oder in Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenem HR+/HER2-Brustkrebs und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren

26. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zu ECI830 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Ribociclib und endokriner Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs und fortgeschrittenen soliden Tumoren

Phase I: Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von ECI830 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Ribociclib und Fulvestrant. Identifizieren Sie den Dosisbereich zur Optimierung/empfohlene Dosis für zukünftige Studien.

Phase II: Bewertung der Antitumoraktivität von ECI830 in Kombination mit Ribociclib und Fulvestrant bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem/humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem (HR+/HER2-) Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine erste offene multizentrische Phase-I/II-Studie am Menschen, die aus einem ECI830-Einzelwirkstoff-Behandlungsarm bei Patienten mit fortgeschrittenem HR+/HER2-Brustkrebs oder anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren mit CCNE1-Amplifikation besteht Kombinationsbehandlungsarm von ECI830 mit Ribociclib und Fulvestrant bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs. Auf die Eskalation einzelner Wirkstoffe kann ein Expansionsteil folgen, der nach Krankheitsindikation geschichtet ist. Die Eskalation des Kombinationsarms kann in eine randomisierte, offene Phase II mit optionaler Dosisoptimierung bei fortgeschrittenen Brustkrebspatientinnen fortgesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California LA
        • Hauptermittler:
          • Saeed Sadeghi
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Manish Patel
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Antonio Giordano
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • WA Uni School Of Med
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Ma
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering
        • Hauptermittler:
          • Komal Jhaveri
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
        • Hauptermittler:
          • Erika Paige Hamilton
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center Uni of Te
        • Hauptermittler:
          • Timothy Yap
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch Cancer Research
        • Hauptermittler:
          • Sara Hurvitz
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
    • Oxford
      • London, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre.

Patienten mit einer der folgenden Indikationen:

Phase I:

HR+/HER2- aBC mit Krankheitsprogression während oder nach mindestens einer hormonbasierten Therapielinie in Kombination mit CDK4/6i und mindestens einer zusätzlichen systemischen Therapielinie für metastasierende Erkrankungen.

Histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Krebses mit einer CCNE1-Amplifikation. Nur zur Dosiserweiterung: nicht mehr als 3 vorherige Therapielinien bei fortgeschrittener oder metastasierender Erkrankung.

Phase II:

HR+/HER2- aBC mit Krankheitsprogression unter einem Aromatasehemmer oder Tamoxifen in Kombination mit einem CDK4/6-Hemmer bei inoperabler/metastasierender Erkrankung mit nicht mehr als 2 endokrinen Therapielinien.

Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.

Nur BC: Wenn keine messbare Erkrankung vorliegt, muss mindestens eine überwiegend lytische Knochenläsion vorhanden sein, die zu Studienbeginn genau beurteilt werden kann und für eine wiederholte Beurteilung geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

Vorherige Behandlung mit einem CDK2-Inhibitor jederzeit möglich.

Patienten mit unzureichenden Knochenmarks- und/oder Organfunktionen mit außerhalb des zulässigen Bereichs liegenden Laborwerten.

Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kardiale Repolarisationsstörung, einschließlich MI, CABG, Long-QT-Syndrom oder Risikofaktoren für TdP.

Vorliegen symptomatischer ZNS-Metastasen oder ZNS-Metastasen, die eine lokale Therapie oder steigende Dosen von Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn erfordern.

Für die Kombinationsbehandlung:

Patienten mit symptomatischer viszeraler Erkrankung oder einer anderen Krankheitslast, die den Patienten für eine endokrine Therapie ungeeignet macht.

Patienten, die die verschriebene Ribociclib-Dosis während eines früheren Behandlungszyklus nicht vertragen haben und aufgrund unerwünschter Ereignisse eine Dosisreduktion oder ein dauerhaftes Absetzen benötigen.

Für Patienten mit BC: Der Patient erhält gleichzeitig eine Hormonersatztherapie.

WOCBP, die nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, schwangere oder stillende Frauen.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECI830 Einzelagent (Arm A)
Phase I
Arzneimittel: ECI830
Experimental
Experimental: Dosiseskalationskombination ECI830 + Ribociclib + Fulvestrant (Arm B)
Phase I
Arzneimittel: ECI830
Experimental
Arzneimittel: Ribociclib
Zugelassenes Medikament
Andere Namen:
  • Kisqali
Arzneimittel: Fulvestrant
Zugelassenes Medikament
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant (Arm C)
Phase II
Arzneimittel: Ribociclib
Zugelassenes Medikament
Andere Namen:
  • Kisqali
Arzneimittel: Fulvestrant
Zugelassenes Medikament
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: ECI830 in Kombination mit Fulvestrant (Arm D)
Phase II
Arzneimittel: ECI830
Experimental
Arzneimittel: Fulvestrant
Zugelassenes Medikament
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: ECI830 in Kombination mit Ribociclib und Fulvestrant (Arm E)
Phase II
Arzneimittel: ECI830
Experimental
Arzneimittel: Ribociclib
Zugelassenes Medikament
Andere Namen:
  • Kisqali
Arzneimittel: Fulvestrant
Zugelassenes Medikament
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: ECI830 in Kombination mit Ribociclib und Fulvestrant (Arm F)
Phase II
Arzneimittel: ECI830
Experimental
Arzneimittel: Ribociclib
Zugelassenes Medikament
Andere Namen:
  • Kisqali
Arzneimittel: Fulvestrant
Zugelassenes Medikament
Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥ 3, der als nicht mit der Krankheit, dem Krankheitsverlauf, einer interkurrenten Krankheit oder Begleitmedikation in Zusammenhang gebracht wird und innerhalb der ersten 28 Tage der Behandlung auftritt . Andere klinisch bedeutsame Toxizitäten können als DLTs betrachtet werden, auch wenn sie nicht CTCAE-Grad 3 oder höher sind.
2 Jahre
Phase I: Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs nach Behandlungsgruppe, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Laborergebnisse, die als UEs gelten und gemeldet werden.
2 Jahre
Phase I: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen, -reduktionen und -abbrüchen
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung der Verträglichkeit. Für Patienten, die den im Protokoll festgelegten Dosierungsplan nicht vertragen, sind Dosisanpassungen zulässig, um den Patienten die Fortsetzung der Studienbehandlung zu ermöglichen.
2 Jahre
Phase II: PFS-Rate nach 6 Monaten gemäß Bewertungskriterien für das lokale Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
Zeitfenster: 6 Monate
Die progressionsfreie Überlebensrate (PFS) nach 6 Monaten ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach RECIST v1.1 nach 6 Monaten noch am Leben und progressionsfrei sind.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I und II: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ECI830 und Ribociclib
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1. Ein Zyklus = 28 Tage.
Pharmakokinetische (PK) Parameter, berechnet auf Basis der ECI830- und Ribociclib-Plasmakonzentrationen unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden.
Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1. Ein Zyklus = 28 Tage.
Phase I und II: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ECI830 und Ribociclib
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1. Ein Zyklus = 28 Tage.
PK-Parameter wurden anhand der ECI830- und Ribociclib-Plasmakonzentrationen unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet.
Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1. Ein Zyklus = 28 Tage.
Phase I und II: Beste Gesamtreaktion (BOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: 2 Jahre
BOR gemäß RECIST v1.1 ist definiert als das beste insgesamt bestätigte Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), dem Tod, dem Beginn einer neuen Therapie, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Ende der Studie aufgezeichnet wurde, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
Phase I und II: Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: 2 Jahre
ORR gemäß RECIST v1.1 ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem BOR von vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 gemäß lokaler Überprüfung.
2 Jahre
Phase I und II: Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: 2 Jahre
DCR gemäß RECIST v1.1 ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem BOR von CR, PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1 gemäß lokaler Überprüfung.
2 Jahre
Phase I und II: Clinical Benefit Rate (CBR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: 2 Jahre
CBR gemäß RECIST v1.1 ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem BOR von CR, PR oder einer Gesamtläsionsreaktion von SD oder Non-CR/Non-PD, die gemäß RECIST v1.1 mindestens 24 Wochen anhält pro lokaler Rezension.
2 Jahre
Phase I und II: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund.
2 Jahre
Phase II: Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: 2 Jahre
DOR gemäß RECIST v1.1 ist die Zeit zwischen der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) und dem Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund.
2 Jahre
Phase II: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
2 Jahre
Phase II: Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs nach Behandlungsgruppe, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Laborergebnisse, die als UEs gelten und gemeldet werden.
2 Jahre
Phase II: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen, -reduktionen und -abbrüchen
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung der Verträglichkeit. Für Patienten, die den im Protokoll festgelegten Dosierungsplan nicht vertragen, sind Dosisanpassungen zulässig, um den Patienten die Fortsetzung der Studienbehandlung zu ermöglichen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CECI830A12101
  • 2024-517281-42 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren. Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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