Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ECI830:n yksittäisestä lääkkeestä tai yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt HR+/HER2-rintasyöpä ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, monikeskus, vaiheen I/II tutkimus ECI830:sta yksittäisenä aineena ja yhdessä ribosiklibin ja endokriinisen hoidon kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä ja pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Vaihe I: Kuvaile ECI830:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisenä aineena ja yhdessä ribosiklibin ja fulvestrantin kanssa. Tunnista annosalue optimointia varten/suositeltu annos tulevia tutkimuksia varten.

Vaihe II: Arvioi ECI830:n kasvaimia estävä vaikutus yhdessä ribosiklibin ja fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-negatiivinen (HR+/HER2-) edennyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisillä avoin, vaiheen I/II, monikeskustutkimus, joka koostuu ECI830-yksittäishoitohaarasta potilailla, joilla on pitkälle edennyt HR+/HER2-rintasyöpä tai muita edenneitä kiinteitä kasvaimia, joissa on CCNE1-monistumista ja ECI830:n yhdistelmähoitoa ribosiklibin ja fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on edennyt rintasyöpä. Yksittäisen tekijän eskaloitumista voi seurata laajennusosa, joka on kerrostettu sairauden indikaatioiden mukaan. Yhdistelmähaaran laajeneminen voi jatkua satunnaistettuun, avoimeen vaiheeseen II, jossa on valinnainen annosoptimointi edenneillä rintasyöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxford
      • London, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California LA
        • Päätutkija:
          • Saeed Sadeghi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
        • Päätutkija:
          • Manish Patel
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Antonio Giordano
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • WA Uni School Of Med
        • Päätutkija:
          • Cynthia Ma
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering
        • Päätutkija:
          • Komal Jhaveri
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology Partners
        • Päätutkija:
          • Erika Paige Hamilton
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center Uni of Te
        • Päätutkija:
          • Timothy Yap
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutch Cancer Research
        • Päätutkija:
          • Sara Hurvitz
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Ikä ≥ 18 vuotta vanha.

Potilaat, joilla on jokin seuraavista indikaatioista:

Vaihe I:

HR+/HER2- aBC, jossa sairaus etenee vähintään yhden hormonipohjaisen hoitolinjan aikana tai sen jälkeen yhdessä CDK4/6i:n kanssa ja vähintään yhden systeemisen hoidon lisälinjan metastaattisen taudin hoitoon.

Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edenneen tai metastaattisen syövän diagnoosi CCNE1-amplifikaatiolla. Vain annoksen laajentaminen: enintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.

Vaihe II:

HR+/HER2- aBC, taudin eteneminen aromataasi-inhibiittorilla tai tamoksifeenilla yhdessä CDK4/6-estäjän kanssa ei-leikkauskelpoiseen/metastaattiseen sairauteen, jossa on enintään kaksi endokriinisen hoidon sarjaa.

Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittämänä.

Vain BC: Jos mitattavissa olevaa sairautta ei ole, tulee olla vähintään yksi pääosin lyyttinen luuvaurio, joka voidaan arvioida tarkasti lähtötilanteessa ja joka soveltuu toistuvaan arviointiin.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi hoito CDK2-estäjällä milloin tahansa.

Potilaat, joilla on riittämätön luuytimen ja/tai elinten toiminta ja joiden laboratorioarvot ovat alueen ulkopuolella.

Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai sydämen repolarisaation poikkeavuus, mukaan lukien MI, CABG, pitkä QT-oireyhtymä tai TdP:n riskitekijät.

Oireisia keskushermoston etäpesäkkeitä tai keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka vaativat paikallista hoitoa tai kortikosteroidiannosten lisäämistä 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.

Yhdistelmähoitoon:

Potilaat, joilla on oireinen sisäelinten sairaus tai mikä tahansa sairaus, jonka vuoksi potilas ei kelpaa endokriiniseen hoitoon.

Potilaat, jotka eivät sietäneet määrättyä ribosiclib-annosta edellisen hoitojakson aikana, ja jotka vaativat annoksen pienentämistä tai lopettamista pysyvästi haittatapahtumien vuoksi.

Potilaat, joilla on BC: Potilas käyttää samanaikaisesti hormonikorvaushoitoa.

WOCBP:t, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, raskaana olevat tai imettävät naiset.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ECI830 Single Agent (käsivarsi A)
Vaihe I
Lääke: ECI830
Kokeellinen
Kokeellinen: Annoksen eskaloinnin yhdistelmä ECI830 + ribosiklib + fulvestrantti (haara B)
Vaihe I
Lääke: ECI830
Kokeellinen
Lääke: ribosiclib
Hyväksytty lääkitys
Muut nimet:
  • Kisqali
Lääke: fulvestrantti
Hyväksytty lääkitys
Muut nimet:
  • Faslodex
Kokeellinen: Ribociclib yhdessä fulvestrantin kanssa (haara C)
Vaihe II
Lääke: ribosiclib
Hyväksytty lääkitys
Muut nimet:
  • Kisqali
Lääke: fulvestrantti
Hyväksytty lääkitys
Muut nimet:
  • Faslodex
Kokeellinen: ECI830 yhdessä fulvestrantin kanssa (käsivarsi D)
Vaihe II
Lääke: ECI830
Kokeellinen
Lääke: fulvestrantti
Hyväksytty lääkitys
Muut nimet:
  • Faslodex
Kokeellinen: ECI830 yhdessä ribosiklibin ja fulvestrantin kanssa (käsivarsi E)
Vaihe II
Lääke: ECI830
Kokeellinen
Lääke: ribosiclib
Hyväksytty lääkitys
Muut nimet:
  • Kisqali
Lääke: fulvestrantti
Hyväksytty lääkitys
Muut nimet:
  • Faslodex
Kokeellinen: ECI830 yhdessä ribosiclibin ja fulvestrantin kanssa (käsivarsi F)
Vaihe II
Lääke: ECI830
Kokeellinen
Lääke: ribosiclib
Hyväksytty lääkitys
Muut nimet:
  • Kisqali
Lääke: fulvestrantti
Hyväksytty lääkitys
Muut nimet:
  • Faslodex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
DLT määritellään haittatapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, jonka CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -aste on ≥ 3 ja joka on arvioitu riippumattomaksi sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin, joka ilmenee hoidon ensimmäisten 28 päivän aikana. . Muita kliinisesti merkittäviä toksisuuksia voidaan pitää DLT:inä, vaikka ne eivät olisi CTCAE-aste 3 tai korkeampi.
2 vuotta
Vaihe I: Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
AE- ja SAE-potilaiden lukumäärä hoitoryhmittäin, mukaan lukien muutokset elintoimintoissa, EKG:t ja laboratoriotulokset, jotka hyväksytään ja raportoitiin haittavaikutuksiksi.
2 vuotta
Vaihe I: Osallistujien määrä, joilla annosten keskeytyksiä, vähennyksiä ja keskeytyksiä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvio siedettävyydestä. Jos potilas ei siedä tutkimussuunnitelman mukaista annosteluaikataulua, annoksen muuttaminen on sallittua, jotta potilaat voivat jatkaa tutkimushoitoa.
2 vuotta
Vaihe II: PFS-aste 6 kuukauden kohdalla paikallisten vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) -luku 6 kuukauden kohdalla määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat elossa ja joilla ei ole taudin etenemistä 6 kuukauden kohdalla RECIST v1.1:n mukaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I ja II: ECI830:n ja ribosiclibin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen syklissä 1. Yksi sykli = 28 päivää.
Farmakokineettiset (PK) parametrit on laskettu ECI830:n ja ribosiklibin plasmapitoisuuksien perusteella käyttämällä non-compartmental menetelmiä.
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen syklissä 1. Yksi sykli = 28 päivää.
Vaihe I ja II: ECI830:n ja ribosiclibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen syklissä 1. Yksi sykli = 28 päivää.
PK-parametrit laskettu ECI830- ja ribosiclib-plasmapitoisuuksiin perustuen non-compartmental menetelmillä.
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen syklissä 1. Yksi sykli = 28 päivää.
Vaihe I ja II: Paras kokonaisvaste (BOR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: 2 vuotta
BOR per RECIST v1.1 määritellään parhaaksi vahvistetuksi kokonaisvasteeksi, joka on kirjattu hoidon alusta etenevään sairauteen (PD), kuolemaan, uuden hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen, riippumatta siitä, mikä tulee ensin.
2 vuotta
Vaihe I ja II: Kokonaisvasteprosentti (ORR) RECIST-versiota 1.1 kohti
Aikaikkuna: 2 vuotta
ORR per RECIST v1.1 määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on BOR of Complete vaste (CR) tai Partial vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaan paikallisen tarkastelun mukaan.
2 vuotta
Vaihe I ja II: Disease Control rate (DCR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
DCR per RECIST v1.1 määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on CR, PR tai vakaa sairaus (SD) RECIST v1.1:n mukaan paikallisen tarkastelun mukaan.
2 vuotta
Vaihe I ja II: Kliininen hyötysuhde (CBR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: 2 vuotta
CBR per RECIST v1.1 määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joiden BOR on CR, PR tai kokonaisleesiovaste SD tai ei-CR/ei-PD, joka kestää vähintään 24 viikkoa RECIST v1.1:n mukaan. paikallisen arvion mukaan.
2 vuotta
Vaihe I ja II: Progression Free Survival (PFS) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 vuotta
Vaihe II: Response Duration (DOR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: 2 vuotta
DOR per RECIST v1.1 on aika ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) ja etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
2 vuotta
Vaihe II: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
2 vuotta
Vaihe II: Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
AE- ja SAE-potilaiden lukumäärä hoitoryhmittäin, mukaan lukien muutokset elintoimintoissa, EKG:t ja laboratoriotulokset, jotka hyväksytään ja raportoitiin haittavaikutuksiksi.
2 vuotta
Vaihe II: Osallistujien määrä, joiden annos keskeytettiin, pienennettiin ja keskeytettiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvio siedettävyydestä. Jos potilas ei siedä tutkimussuunnitelman mukaista annosteluaikataulua, annoksen muuttaminen on sallittua, jotta potilaat voivat jatkaa tutkimushoitoa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CECI830A12101
  • 2024-517281-42 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkoisten tutkijoiden kanssa, pääsy potilastason tietoihin ja tukemaan kliinisiä asiakirjoja tukikelpoisten tutkimusten perusteella. Riippumaton tarkistuspaneeli tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot on nimettömästi kunnioitettava tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyttä sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti. Tämä kokeilutietojen saatavuus on www.clinicalStudyDatarequest.com -sivustossa kuvattu kriteeri ja prosessi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa