Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ECI830 w monoterapii lub w skojarzeniu z pacjentami z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- i innymi zaawansowanymi guzami litymi

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące ECI830 w monoterapii oraz w skojarzeniu z rybocyklibem i terapią hormonalną u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym i zaawansowanymi guzami litymi

Faza I: Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji ECI830 jako pojedynczego leku oraz w połączeniu z rybocyklibem i fulwestrantem. Zidentyfikuj zakres dawek do optymalizacji/zalecaną dawkę do przyszłych badań.

Faza II: Ocena aktywności przeciwnowotworowej ECI830 w skojarzeniu z rybocyklibem i fulwestrantem u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym/receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2-ujemnego (HR+/HER2-).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II z udziałem ludzi, obejmujące ramię leczenia pojedynczym lekiem ECI830 u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- lub innymi zaawansowanymi guzami litymi z amplifikacją CCNE1 i ramię leczenia skojarzonego ECI830 z rybocyklibem i fulwestrantem u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi. Po eskalacji leczenia pojedynczym lekiem może nastąpić część ekspansji ze wskazaniem choroby. Eskalację ramienia leczenia skojarzonego można kontynuować do randomizowanej, otwartej fazy II z opcjonalną optymalizacją dawki u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California LA
        • Główny śledczy:
          • Saeed Sadeghi
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Manish Patel
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Antonio Giordano
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • WA Uni School Of Med
        • Główny śledczy:
          • Cynthia Ma
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering
        • Główny śledczy:
          • Komal Jhaveri
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
        • Główny śledczy:
          • Erika Paige Hamilton
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center Uni of Te
        • Główny śledczy:
          • Timothy Yap
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutch Cancer Research
        • Główny śledczy:
          • Sara Hurvitz
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxford
      • London, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 18 lat.

Pacjenci z jednym z następujących wskazań:

Faza I:

HR+/HER2- aBC z progresją choroby w trakcie lub po co najmniej jednej linii terapii hormonalnej w skojarzeniu z CDK4/6i i co najmniej jednej dodatkowej linii terapii systemowej choroby przerzutowej.

Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzona diagnoza raka miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami z amplifikacją CCNE1. Tylko w celu zwiększenia dawki: nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia choroby zaawansowanej lub z przerzutami.

Faza II:

HR+/HER2- aBC z progresją choroby na inhibitorze aromatazy lub tamoksyfenie w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 w przypadku choroby nieresekcyjnej/przerzutowej z nie więcej niż 2 liniami terapii hormonalnej.

Choroba mierzalna zgodnie z RECIST v1.1.

Tylko BC: Jeżeli nie stwierdza się żadnej mierzalnej choroby, musi występować co najmniej jedna przeważnie lityczna zmiana kostna, którą można dokładnie ocenić na początku badania i która nadaje się do ponownej oceny.

Kryteria wykluczenia:

Wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK2 w dowolnym momencie.

Pacjenci z nieprawidłową czynnością szpiku kostnego i (lub) narządów, a wyniki badań laboratoryjnych wykraczają poza zakres.

Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca i/lub zaburzenia repolaryzacji serca, w tym zawał serca, CABG, zespół długiego QT lub czynniki ryzyka TdP.

Obecność objawowych przerzutów do OUN lub przerzutów do OUN wymagających leczenia miejscowego lub zwiększania dawek kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.

W przypadku leczenia skojarzonego:

Pacjenci z objawową chorobą narządów wewnętrznych lub jakimkolwiek obciążeniem chorobowym powodującym, że pacjent nie kwalifikuje się do terapii hormonalnej.

Pacjenci, którzy nie tolerowali przepisanej dawki rybocyklibu podczas poprzedniego cyklu leczenia, wymagający zmniejszenia dawki lub trwałego przerwania leczenia ze względu na działania niepożądane.

Dla pacjentów z BC: Pacjentka jednocześnie stosuje hormonalną terapię zastępczą.

WOCBP, które nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy agent ECI830 (ramię A)
Faza I
Lek: ECI830
Eksperymentalny
Eksperymentalny: Kombinacja zwiększania dawki ECI830 + rybocyklib + fulwestrant (Ramię B)
Faza I
Lek: ECI830
Eksperymentalny
Lek: rybocyklib
Zatwierdzony lek
Inne nazwy:
  • Kisqali
Lek: fulwestrant
Zatwierdzony lek
Inne nazwy:
  • Faslodex
Eksperymentalny: Rybocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem (Ramię C)
Faza II
Lek: rybocyklib
Zatwierdzony lek
Inne nazwy:
  • Kisqali
Lek: fulwestrant
Zatwierdzony lek
Inne nazwy:
  • Faslodex
Eksperymentalny: ECI830 w połączeniu z fulwestrantem (Ramię D)
Faza II
Lek: ECI830
Eksperymentalny
Lek: fulwestrant
Zatwierdzony lek
Inne nazwy:
  • Faslodex
Eksperymentalny: ECI830 w połączeniu z rybocyklibem i fulwestrantem (Ramię E)
Faza II
Lek: ECI830
Eksperymentalny
Lek: rybocyklib
Zatwierdzony lek
Inne nazwy:
  • Kisqali
Lek: fulwestrant
Zatwierdzony lek
Inne nazwy:
  • Faslodex
Eksperymentalny: ECI830 w połączeniu z rybocyklibem i fulwestrantem (Ramię F)
Faza II
Lek: ECI830
Eksperymentalny
Lek: rybocyklib
Zatwierdzony lek
Inne nazwy:
  • Kisqali
Lek: fulwestrant
Zatwierdzony lek
Inne nazwy:
  • Faslodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 2 lata
DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną stopnia ≥ 3 według kryteriów CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), ocenioną jako niezwiązaną z chorobą, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub przyjmowanymi jednocześnie lekami, która wystąpiła w ciągu pierwszych 28 dni leczenia . Inne klinicznie istotne toksyczności można uznać za DLT, nawet jeśli nie mają one stopnia 3 lub wyższego według CTCAE.
2 lata
Faza I: Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z AE i SAE według grupy leczenia, w tym zmiany w parametrach życiowych, elektrokardiogramach (EKG) i wynikach badań laboratoryjnych kwalifikujących się i zgłaszanych jako AE.
2 lata
Faza I: Liczba uczestników, którym przerwano, zmniejszono i zaprzestano dawkowanie
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena tolerancji. W przypadku pacjentów, którzy nie tolerują schematu dawkowania określonego w protokole, dozwolone jest dostosowanie dawki w celu umożliwienia pacjentom kontynuacji leczenia objętego badaniem.
2 lata
Faza II: Wskaźnik PFS po 6 miesiącach według kryteriów oceny odpowiedzi lokalnej w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 6 miesiącach definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy żyją i są wolni od progresji według RECIST wersja 1.1 po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I i II: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) ECI830 i rybocyklibu
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 24 godzin po dawce w Cyklu 1. Jeden cykl = 28 dni.
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń ECI830 i rybocyklibu w osoczu, stosując metody bezkompartmentowe.
Od dawki wstępnej do 24 godzin po dawce w Cyklu 1. Jeden cykl = 28 dni.
Faza I i II: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ECI830 i rybocyklibu
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 24 godzin po dawce w Cyklu 1. Jeden cykl = 28 dni.
Parametry PK obliczono na podstawie stężeń ECI830 i rybocyklibu w osoczu, stosując metody niekompartmentowe.
Od dawki wstępnej do 24 godzin po dawce w Cyklu 1. Jeden cykl = 28 dni.
Faza I i II: Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 2 lata
BOR według RECIST v1.1 definiuje się jako najlepszą ogólną potwierdzoną odpowiedź zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia do postępującej choroby (PD), śmierci, rozpoczęcia nowej terapii, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Faza I i II: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: 2 lata
ORR według RECIST v1.1 definiuje się jako odsetek pacjentów z BOR odpowiadającym odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej (PR) zgodnie z RECIST v1.1 zgodnie z lokalną oceną.
2 lata
Faza I i II: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: 2 lata
DCR według RECIST v1.1 definiuje się jako odsetek pacjentów z BOR CR, PR lub chorobą stabilną (SD) zgodnie z RECIST v1.1 zgodnie z lokalnym przeglądem.
2 lata
Faza I i II: Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 2 lata
CBR według RECIST v1.1 definiuje się jako odsetek pacjentów z BOR wynoszącym CR, PR lub ogólną odpowiedzią na zmiany SD lub Non-CR/Non-PD, która utrzymuje się przez co najmniej 24 tygodnie zgodnie z RECIST v1.1 jako według lokalnej recenzji.
2 lata
Faza I i II: Przeżycie bez progresji (PFS) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: 2 lata
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata
Faza II: Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: 2 lata
DOR według RECIST v1.1 to czas pomiędzy pierwszą udokumentowaną odpowiedzią (CR lub PR) a datą progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata
Faza II: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS definiuje się jako czas pomiędzy datą randomizacji a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata
Faza II: Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z AE i SAE według grupy leczenia, w tym zmiany w parametrach życiowych, elektrokardiogramach (EKG) i wynikach badań laboratoryjnych kwalifikujących się i zgłaszanych jako AE.
2 lata
Faza II: Liczba uczestników, którym przerwano, zmniejszono i zaprzestano dawkowanie
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena tolerancji. W przypadku pacjentów, którzy nie tolerują schematu dawkowania określonego w protokole, dozwolone jest dostosowanie dawki w celu umożliwienia pacjentom kontynuacji leczenia objętego badaniem.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CECI830A12101
  • 2024-517281-42 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami. Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj