Исследование монотерапии или комбинации ECI830 у пациентов с распространенным раком молочной железы HR+/HER2- и другими распространенным солидными опухолями
26 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое многоцентровое исследование I/II фазы ECI830 в качестве отдельного агента и в комбинации с рибоциклибом и эндокринной терапией у пациентов с прогрессирующим положительным по рецептору гормонов, HER2-отрицательным раком молочной железы и распространенными солидными опухолями
Фаза I: Охарактеризовать безопасность и переносимость ECI830 как отдельного препарата, так и в сочетании с рибоциклибом и фулвестрантом. Определить диапазон доз для оптимизации/рекомендованную дозу для будущих исследований.
Фаза II: Оценка противоопухолевой активности ECI830 в сочетании с рибоциклибом и фулвестрантом у пациентов с распространенным раком молочной железы с положительным по рецепторам гормонов/отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HR+/HER2-).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое открытое многоцентровое исследование фазы I/II на людях, включающее группу лечения одним препаратом ECI830 у пациентов с распространенным раком молочной железы HR+/HER2- или другими распространенными солидными опухолями, несущими амплификацию CCNE1 и Группа комбинированного лечения ECI830 с рибоциклибом и фулвестрантом у пациентов с распространенным раком молочной железы.
За эскалацией одного агента может последовать часть расширения, стратифицированная по признаку заболевания.
Расширение комбинированной группы может продолжиться до рандомизированной открытой фазы II с дополнительной оптимизацией дозы у пациентов с поздними стадиями рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
280
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: 1-888-669-6682
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Odense C, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Италия, 41124
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Oxford
-
London, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University of California LA
-
Главный следователь:
- Saeed Sadeghi
-
Контакт:
- Monica Rocha
- Номер телефона: +1 310 794 4376
- Электронная почта: mprocha@mednet.ucla.edu
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Рекрутинг
- Florida Cancer Specialists
-
Главный следователь:
- Manish Patel
-
Контакт:
- Sarah Gwirtz
- Номер телефона: +1 941 377 9993
- Электронная почта: Sarah.Gwirtz@flcancer.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Antonio Giordano
-
Контакт:
- Leonid Syrkin
- Номер телефона: +1 617 632 5136
- Электронная почта: LEONID_SYRKIN@DFCI.HARVARD.EDU
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- WA Uni School Of Med
-
Главный следователь:
- Cynthia Ma
-
Контакт:
- Mary Halim
- Номер телефона: +1 314 362 7249
- Электронная почта: maryh@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering
-
Главный следователь:
- Komal Jhaveri
-
Контакт:
- Sam Stefanik
- Электронная почта: stefanis@mskcc.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- SCRI Oncology Partners
-
Главный следователь:
- Erika Paige Hamilton
-
Контакт:
- Kristy Long
- Электронная почта: kristy.long@SCRI.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center Uni of Te
-
Главный следователь:
- Timothy Yap
-
Контакт:
- Ileana Gutierrez
- Номер телефона: +1 713 792 2848
- Электронная почта: ilgutierrez@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Fred Hutch Cancer Research
-
Главный следователь:
- Sara Hurvitz
-
Контакт:
- Ly Tieng Huot
- Номер телефона: +1 206288 1382
- Электронная почта: lhuot@fredhutch.org
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 53
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Япония, 1040045
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет.
Пациенты с одним из следующих показаний:
Фаза I:
HR+/HER2-aBC с прогрессированием заболевания на фоне или после по крайней мере одной линии гормональной терапии в сочетании с CDK4/6i и по крайней мере одной дополнительной линии системной терапии метастатического заболевания.
Гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенного или метастатического рака с амплификацией CCNE1. Только для увеличения дозы: не более 3 предшествующих линий терапии при запущенном или метастатическом заболевании.
Фаза II:
HR+/HER2- aBC при прогрессировании заболевания на фоне приема ингибитора ароматазы или тамоксифена в сочетании с ингибитором CDK4/6 при неоперабельном/метастатическом заболевании с применением не более 2 линий эндокринной терапии.
Измеримое заболевание согласно определению RECIST v1.1.
Только РМЖ: если нет поддающегося измерению заболевания, то должно присутствовать по крайней мере одно преимущественно литическое поражение кости, которое можно точно оценить на исходном уровне и которое подходит для повторной оценки.
Критерии исключения:
Предыдущее лечение ингибитором CDK2 в любое время.
Пациенты с неадекватными функциями костного мозга и/или органов с отклонениями лабораторных показателей.
Клинически значимое неконтролируемое заболевание сердца и/или нарушение реполяризации сердца, включая ИМ, АКШ, синдром удлиненного интервала QT или факторы риска TdP.
Наличие симптоматических метастазов в ЦНС или метастазов в ЦНС, требующих местной терапии или увеличения доз кортикостероидов в течение 2 недель до включения в исследование.
Для комбинированного лечения:
Пациенты с симптоматическим висцеральным заболеванием или любым заболеванием, которое делает пациента непригодным для эндокринной терапии.
Пациенты, которые не могли переносить назначенную дозу рибоциклиба во время предыдущего курса лечения, которым требовалось снижение дозы или полное прекращение лечения из-за нежелательных явлений.
Для пациентов с БК: Пациент одновременно получает заместительную гормональную терапию.
WOCBP, которые не желают использовать высокоэффективные методы контрацепции, беременные и кормящие женщины.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночный агент ECI830 (рука A)
Фаза I
|
Экспериментальный
|
|
Экспериментальный: Комбинация для повышения дозы ECI830 + рибоциклиб + фулвестрант (группа B)
Фаза I
|
Экспериментальный
Разрешенные лекарства
Другие имена:
Разрешенные лекарства
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рибоциклиб в сочетании с фулвестрантом (группа C)
Фаза II
|
Разрешенные лекарства
Другие имена:
Разрешенные лекарства
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ECI830 в сочетании с фулвестрантом (группа D)
Фаза II
|
Экспериментальный
Разрешенные лекарства
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ECI830 в сочетании с рибоциклибом и фулвестрантом (группа E)
Фаза II
|
Экспериментальный
Разрешенные лекарства
Другие имена:
Разрешенные лекарства
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ECI830 в сочетании с рибоциклибом и фулвестрантом (группа F)
Фаза II
|
Экспериментальный
Разрешенные лекарства
Другие имена:
Разрешенные лекарства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза I: Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 2 года
|
DLT определяется как побочное явление или аномальное лабораторное значение общих терминологических критериев для степени побочных эффектов (CTCAE) ≥ 3, оцениваемых как не связанные с заболеванием, прогрессирование заболевания, межоборотные заболевания или сопутствующие препараты, которые возникают в течение первых 28 дней Полем
Другие клинически значимые токсичности могут считаться DLTS, даже если не CTCAE 3 степени или выше.
|
2 года
|
|
Фаза I: Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников с НЯ и СНЯ по группам лечения, включая изменения жизненно важных функций, электрокардиограмм (ЭКГ) и лабораторных результатов, которые квалифицируются и сообщаются как НЯ.
|
2 года
|
|
Фаза I: Число участников, прервавших дозу, сократив ее и прекратив прием.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка переносимости.
Для пациентов, которые не переносят график дозирования, указанный в протоколе, допускается корректировка дозы, чтобы позволить пациентам продолжить исследуемое лечение.
|
2 года
|
|
Фаза II: показатель ВБП через 6 месяцев по критериям оценки местного ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 6 месяцев определяется как доля пациентов, которые живы и не имеют прогрессирования согласно RECIST v1.1 через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза I и II: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) ECI830 и рибоциклиба.
Временное ограничение: От предварительной дозы до 24 часов после дозы в цикле 1. Один цикл = 28 дней.
|
Параметры фармакокинетики (ФК) рассчитаны на основе концентраций ECI830 и рибоциклиба в плазме с использованием некомпартментных методов.
|
От предварительной дозы до 24 часов после дозы в цикле 1. Один цикл = 28 дней.
|
|
Фаза I и II: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ECI830 и рибоциклиба.
Временное ограничение: От предварительной дозы до 24 часов после дозы в цикле 1. Один цикл = 28 дней.
|
Параметры фармакокинетики рассчитаны на основе концентраций ECI830 и рибоциклиба в плазме с использованием некомпартментных методов.
|
От предварительной дозы до 24 часов после дозы в цикле 1. Один цикл = 28 дней.
|
|
Фаза I и II: лучший общий ответ (BOR) по RECIST v1.1
Временное ограничение: 2 года
|
BOR согласно RECIST v1.1 определяется как лучший общий подтвержденный ответ, зафиксированный с начала лечения до прогрессирования заболевания (ПД), смерти, начала новой терапии, отзыва согласия или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
2 года
|
|
Фаза I и II: Общая частота ответов (ЧОО) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: 2 года
|
ЧОО по RECIST v1.1 определяется как доля пациентов с BOR полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST v1.1 согласно местному обзору.
|
2 года
|
|
Фаза I и II: Уровень контроля заболевания (DCR) согласно RECIST v1.1.
Временное ограничение: 2 года
|
DCR по RECIST v1.1 определяется как доля пациентов с BOR CR, PR или стабильным заболеванием (SD) в соответствии с RECIST v1.1 согласно местному обзору.
|
2 года
|
|
Фаза I и II: Коэффициент клинической пользы (CBR) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: 2 года
|
CBR по RECIST v1.1 определяется как доля пациентов с BOR CR, PR или общей реакцией на поражение SD или Non-CR/Non-PD, которая длится не менее 24 недель в соответствии с RECIST v1.1 как за местный обзор.
|
2 года
|
|
Фаза I и II: Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: 2 года
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
2 года
|
|
Фаза II: Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: 2 года
|
DOR по RECIST v1.1 — это время между первым документированным ответом (CR или PR) и датой прогрессирования или смерти по любой причине.
|
2 года
|
|
Фаза II: Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
ОС определяется как время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине.
|
2 года
|
|
Фаза II: Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников с НЯ и СНЯ по группам лечения, включая изменения жизненно важных функций, электрокардиограмм (ЭКГ) и лабораторных результатов, которые квалифицируются и сообщаются как НЯ.
|
2 года
|
|
Фаза II: Число участников, прервавших дозу, сократив ее и прекратив прием.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка переносимости.
Для пациентов, которые не переносят график дозирования, указанный в протоколе, допускается корректировка дозы, чтобы позволить пациентам продолжить исследуемое лечение.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Эстрадиол
- Эстренс
- Эстраны
- Эстрадиол -конгенеры
- Гонадные стероидные гормоны
- Гонадные гормоны
- Фулвестрант
- рибоциклиб
Другие идентификационные номера исследования
- CECI830A12101
- 2024-517281-42 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований.
Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости.
Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принимавших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .