Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar ECI830 als monotherapie of in combinatie met patiënten met gevorderde HR+/HER2-borstkanker en andere gevorderde solide tumoren

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter, fase I/II-onderzoek naar ECI830 als monotherapie en in combinatie met ribociclib en endocriene therapie bij patiënten met geavanceerde hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker en geavanceerde solide tumoren

Fase I: Karakteriseren van de veiligheid en verdraagbaarheid van ECI830 als monotherapie en in combinatie met ribociclib en fulvestrant. Identificeer het dosisbereik voor optimalisatie/aanbevolen dosis voor toekomstige onderzoeken.

Fase II: Beoordeel de antitumoractiviteit van ECI830 in combinatie met ribociclib en fulvestrant bij patiënten met hormoonreceptorpositieve/humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HR+/HER2-) gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, fase I/II, multicenter onderzoek bestaande uit een ECI830-behandelingsarm met enkelvoudig middel bij patiënten met gevorderde HR+/HER2-borstkanker of andere gevorderde solide tumoren met CCNE1-amplificatie en een combinatiebehandelingsarm van ECI830 met ribociclib en fulvestrant bij patiënten met gevorderde borstkanker. Eén-agent-escalatie kan worden gevolgd door een uitbreidingsgedeelte, gestratificeerd op ziekte-indicatie. De escalatie van de combinatie-arm kan doorgaan naar een gerandomiseerde, open-label fase II met optionele dosisoptimalisatie bij patiënten met gevorderde borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20141
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41124
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxford
      • London, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California LA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saeed Sadeghi
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manish Patel
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Giordano
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • WA Uni School Of Med
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cynthia Ma
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering
        • Hoofdonderzoeker:
          • Komal Jhaveri
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erika Paige Hamilton
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center Uni of Te
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Yap
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutch Cancer Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Hurvitz
        • Contact:
  • Zuid -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar oud.

Patiënten met een van de volgende indicaties:

Fase I:

HR+/HER2-aBC met ziekteprogressie op of na ten minste één lijn hormoongebaseerde therapie in combinatie met een CDK4/6i en ten minste één aanvullende lijn systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte.

Histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker met een CCNE1-amplificatie. Alleen voor dosisuitbreiding: niet meer dan 3 eerdere therapielijnen voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.

Fase II:

HR+/HER2-aBC met ziekteprogressie op een aromataseremmer of tamoxifen in combinatie met een CDK4/6-remmer voor inoperabele/gemetastaseerde ziekte met niet meer dan 2 lijnen endocriene therapie.

Meetbare ziekte zoals bepaald door RECIST v1.1.

Alleen BC: Als er geen meetbare ziekte aanwezig is, moet er ten minste één overwegend lytische botlaesie aanwezig zijn die bij aanvang nauwkeurig kan worden beoordeeld en geschikt is voor herhaalde beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

Eerdere behandeling met een CDK2-remmer op enig moment.

Patiënten met inadequate beenmerg- en/of orgaanfuncties met laboratoriumwaarden die buiten het bereik liggen.

Klinisch significante, ongecontroleerde hartziekte en/of cardiale repolarisatieafwijking waaronder MI, CABG, lang QT-syndroom of risicofactoren voor TdP.

Aanwezigheid van symptomatische CZS-metastasen of CZS-metastasen waarvoor lokale therapie of toenemende doses corticosteroïden nodig zijn binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Voor de combinatiebehandeling:

Patiënten met symptomatische viscerale aandoeningen of een ziektelast waardoor de patiënt niet in aanmerking komt voor endocriene therapie.

Patiënten die de voorgeschreven dosis ribociclib tijdens een eerdere behandelingskuur niet konden verdragen, waardoor dosisverlaging of definitieve stopzetting nodig was vanwege bijwerkingen.

Voor patiënten met BC: De patiënt gebruikt gelijktijdig hormoonsubstitutietherapie.

WOCBP die niet bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECI830 enkele agent (arm A)
Fase I
Geneesmiddel: ECI830
Experimenteel
Experimenteel: Dosisescalatie Combinatie ECI830 + ribociclib + fulvestrant (arm B)
Fase I
Geneesmiddel: ECI830
Experimenteel
Geneesmiddel: ribociclib
Goedgekeurde medicatie
Andere namen:
  • Kisqali
Geneesmiddel: fulvestrant
Goedgekeurde medicatie
Andere namen:
  • Faslodex
Experimenteel: Ribociclib in combinatie met fulvestrant (arm C)
Fase II
Geneesmiddel: ribociclib
Goedgekeurde medicatie
Andere namen:
  • Kisqali
Geneesmiddel: fulvestrant
Goedgekeurde medicatie
Andere namen:
  • Faslodex
Experimenteel: ECI830 in combinatie met fulvestrant (Arm D)
Fase II
Geneesmiddel: ECI830
Experimenteel
Geneesmiddel: fulvestrant
Goedgekeurde medicatie
Andere namen:
  • Faslodex
Experimenteel: ECI830 in combinatie met ribociclib en fulvestrant (arm E)
Fase II
Geneesmiddel: ECI830
Experimenteel
Geneesmiddel: ribociclib
Goedgekeurde medicatie
Andere namen:
  • Kisqali
Geneesmiddel: fulvestrant
Goedgekeurde medicatie
Andere namen:
  • Faslodex
Experimenteel: ECI830 in combinatie met ribociclib en fulvestrant (arm F)
Fase II
Geneesmiddel: ECI830
Experimenteel
Geneesmiddel: ribociclib
Goedgekeurde medicatie
Andere namen:
  • Kisqali
Geneesmiddel: fulvestrant
Goedgekeurde medicatie
Andere namen:
  • Faslodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 2 jaar
Een DLT wordt gedefinieerd als een bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad ≥ 3, beoordeeld als niet gerelateerd aan ziekte, ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie die optreedt binnen de eerste 28 dagen van de behandeling . Andere klinisch significante toxiciteiten kunnen als DLT's worden beschouwd, ook al zijn ze niet van CTCAE-graad 3 of hoger.
2 jaar
Fase I: Incidentie van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen en SAE's per behandelingsgroep, inclusief veranderingen in vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en laboratoriumresultaten die in aanmerking komen en gerapporteerd worden als bijwerkingen.
2 jaar
Fase I: Aantal deelnemers met dosisonderbrekingen, -verlagingen en -stopzettingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van verdraagbaarheid. Voor patiënten die het in het protocol gespecificeerde doseringsschema niet verdragen, zijn dosisaanpassingen toegestaan ​​om patiënten in staat te stellen de onderzoeksbehandeling voort te zetten.
2 jaar
Fase II: PFS-percentage na 6 maanden volgens lokale responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: 6 maanden
Het progressievrije overlevingspercentage (PFS) na 6 maanden wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat in leven is en progressievrij is volgens RECIST v1.1 na 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I en II: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van ECI830 en ribociclib
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis in cyclus 1. Eén cyclus = 28 dagen.
Farmacokinetische (PK) parameters berekend op basis van ECI830- en ribociclib-plasmaconcentraties met behulp van niet-compartimentele methoden.
Van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis in cyclus 1. Eén cyclus = 28 dagen.
Fase I en II: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ECI830 en ribociclib
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis in cyclus 1. Eén cyclus = 28 dagen.
PK-parameters berekend op basis van ECI830- en ribociclib-plasmaconcentraties met behulp van niet-compartimentele methoden.
Van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis in cyclus 1. Eén cyclus = 28 dagen.
Fase I en II: Beste algehele respons (BOR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: 2 jaar
BOR volgens RECIST v1.1 wordt gedefinieerd als de beste algehele bevestigde respons die is geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot progressieve ziekte (PD), overlijden, start van een nieuwe therapie, intrekking van de toestemming of einde van het onderzoek, wat zich het eerst voordoet.
2 jaar
Fase I en II: Totaal responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: 2 jaar
ORR volgens RECIST v1.1 wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een BOR van Complete respons (CR) of Partiële respons (PR) volgens RECIST v1.1 volgens lokale beoordeling.
2 jaar
Fase I en II: Ziektecontrolepercentage (DCR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: 2 jaar
DCR volgens RECIST v1.1 wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met een BOR van CR, PR of Stabiele ziekte (SD) volgens RECIST v1.1 volgens lokale beoordeling.
2 jaar
Fase I en II: Klinisch voordeelpercentage (CBR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: 2 jaar
CBR per RECIST v1.1 wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met een BOR van CR, PR of een algemene laesie-respons van SD of niet-CR/niet-PD die volgens RECIST v1.1 minstens 24 weken duurt per lokale beoordeling.
2 jaar
Fase I en II: Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van de datum randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden vanwege enige oorzaak.
2 jaar
Fase II: Duur van de respons (DOR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: 2 jaar
DOR volgens RECIST v1.1 is de tijd tussen de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) en de datum van progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Fase II: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Fase II: Incidentie van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen en SAE's per behandelingsgroep, inclusief veranderingen in vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en laboratoriumresultaten die in aanmerking komen en gerapporteerd worden als bijwerkingen.
2 jaar
Fase II: Aantal deelnemers met dosisonderbrekingen, -verlagingen en -stopzettingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van verdraagbaarheid. Voor patiënten die het in het protocol gespecificeerde doseringsschema niet verdragen, zijn dosisaanpassingen toegestaan ​​om patiënten in staat te stellen de onderzoeksbehandeling voort te zetten.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

25 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CECI830A12101
  • 2024-517281-42 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis streeft ernaar om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren