Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ECI830 enkeltmiddel eller i kombinasjon hos pasienter med avansert HR+/HER2- brystkreft og andre avanserte solide svulster

26. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, multisenter, fase I/II-studie av ECI830 som enkeltmiddel og i kombinasjon med ribociclib og endokrin terapi hos pasienter med avansert hormonreseptorpositiv, HER2-negativ brystkreft og avanserte solide svulster

Fase I: Karakteriser sikkerhet og tolerabilitet av ECI830 som enkeltmiddel og i kombinasjon med ribociclib og fulvestrant. Identifiser doseområde for optimalisering/anbefalt dose for fremtidige studier.

Fase II: Vurder antitumoraktiviteten til ECI830 i kombinasjon med ribociclib og fulvestrant hos pasienter med hormonreseptorpositiv/human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (HR+/HER2-) avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneske, åpen, fase I/II, multisenterstudie bestående av en ECI830-enkeltmiddelbehandlingsarm hos pasienter med avansert HR+/HER2- brystkreft eller andre avanserte solide svulster som inneholder CCNE1-amplifikasjon og en kombinasjonsbehandlingsarm av ECI830 med ribociclib og fulvestrant hos pasienter med avansert brystkreft. Eskalering av enkeltmiddel kan følges av en ekspansjonsdel stratifisert etter sykdomsindikasjon. Opptrappingen av kombinasjonsarmen kan fortsette til en randomisert, åpen fase II med valgfri doseoptimalisering hos avanserte brystkreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California LA
        • Hovedetterforsker:
          • Saeed Sadeghi
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Manish Patel
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Giordano
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • WA Uni School Of Med
        • Hovedetterforsker:
          • Cynthia Ma
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering
        • Hovedetterforsker:
          • Komal Jhaveri
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
        • Hovedetterforsker:
          • Erika Paige Hamilton
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center Uni of Te
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Yap
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch Cancer Research
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Hurvitz
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
    • Oxford
      • London, Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder ≥ 18 år gammel.

Pasienter med en av følgende indikasjoner:

Fase I:

HR+/HER2-aBC med sykdomsprogresjon på eller etter minst én linje med hormonbasert terapi i kombinasjon med en CDK4/6i og minst én tilleggslinje med systemisk terapi for metastatisk sykdom.

Histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk kreft med en CCNE1-amplifikasjon. Kun for doseutvidelse: ikke mer enn 3 tidligere behandlingslinjer for avansert eller metastatisk sykdom.

Fase II:

HR+/HER2-aBC med sykdomsprogresjon på en aromatasehemmer eller tamoxifen i kombinasjon med en CDK4/6-hemmer for inoperabel/metastatisk sykdom med ikke mer enn 2 linjer med endokrin terapi.

Målbar sykdom som bestemt av RECIST v1.1.

Kun BC: Hvis ingen målbar sykdom er tilstede, må det være minst én overveiende lytisk benlesjon som kan vurderes nøyaktig ved baseline og er egnet for gjentatt vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling med CDK2-hemmer når som helst.

Pasienter med utilstrekkelige benmargs- og/eller organfunksjoner med laboratorieverdier utenfor området.

Klinisk signifikant, ukontrollert hjertesykdom og/eller hjerterepolarisasjonsavvik, inkludert MI, CABG, langt QT-syndrom eller risikofaktorer for TdP.

Tilstedeværelse av symptomatiske CNS-metastaser eller CNS-metastaser som krever lokal terapi eller økende doser av kortikosteroider innen 2 uker før studiestart.

For kombinasjonsbehandlingen:

Pasienter med symptomatisk visceral sykdom eller sykdomsbyrde som gjør at pasienten ikke er kvalifisert for endokrin-basert behandling.

Pasienter som ikke kunne tolerere den foreskrevne dosen av ribociclib under et tidligere behandlingsforløp, som krever dosereduksjon eller permanent seponering på grunn av bivirkninger.

For pasienter med BC: Pasienten bruker samtidig hormonbehandling.

WOCBP som ikke er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder, gravide eller ammende kvinner.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ECI830 Single Agent (arm A)
Fase I
Legemiddel: ECI830
Eksperimentell
Eksperimentell: Doseeskaleringskombinasjon ECI830 + ribociclib + fulvestrant (arm B)
Fase I
Legemiddel: ECI830
Eksperimentell
Legemiddel: ribociclib
Godkjent medisin
Andre navn:
  • Kisqali
Legemiddel: fulvestrant
Godkjent medisin
Andre navn:
  • Faslodex
Eksperimentell: Ribociclib i kombinasjon med fulvestrant (arm C)
Fase II
Legemiddel: ribociclib
Godkjent medisin
Andre navn:
  • Kisqali
Legemiddel: fulvestrant
Godkjent medisin
Andre navn:
  • Faslodex
Eksperimentell: ECI830 i kombinasjon med fulvestrant (arm D)
Fase II
Legemiddel: ECI830
Eksperimentell
Legemiddel: fulvestrant
Godkjent medisin
Andre navn:
  • Faslodex
Eksperimentell: ECI830 i kombinasjon med ribociclib og fulvestrant (arm E)
Fase II
Legemiddel: ECI830
Eksperimentell
Legemiddel: ribociclib
Godkjent medisin
Andre navn:
  • Kisqali
Legemiddel: fulvestrant
Godkjent medisin
Andre navn:
  • Faslodex
Eksperimentell: ECI830 i kombinasjon med ribociclib og fulvestrant (arm F)
Fase II
Legemiddel: ECI830
Eksperimentell
Legemiddel: ribociclib
Godkjent medisin
Andre navn:
  • Kisqali
Legemiddel: fulvestrant
Godkjent medisin
Andre navn:
  • Faslodex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 2 år
En DLT er definert som en uønsket hendelse eller unormal laboratorieverdi av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad ≥ 3 vurdert som ikke relatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner som oppstår innen de første 28 dagene av behandlingen . Andre klinisk signifikante toksisiteter kan anses å være DLT, selv om de ikke er CTCAE grad 3 eller høyere.
2 år
Fase I: Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med AE og SAE etter behandlingsgruppe, inkludert endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorieresultater som kvalifiserer og rapporteres som AE.
2 år
Fase I: Antall deltakere med doseavbrudd, reduksjoner og seponeringer
Tidsramme: 2 år
Vurdering av tolerabilitet. For pasienter som ikke tolererer den protokollspesifiserte doseringsplanen, er dosejusteringer tillatt for å la pasienter fortsette studiebehandlingen.
2 år
Fase II: PFS rate ved 6 måneder per lokale responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 6 måneder er definert som andelen pasienter som er i live og progresjonsfrie per RECIST v1.1 ved 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I og II: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for ECI830 og ribociclib
Tidsramme: Fra førdose opp til 24 timer etter dose i syklus 1. En syklus=28 dager.
Farmakokinetiske (PK) parametere beregnet basert på ECI830 og ribociclib plasmakonsentrasjoner ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Fra førdose opp til 24 timer etter dose i syklus 1. En syklus=28 dager.
Fase I og II: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ECI830 og ribociclib
Tidsramme: Fra førdose opp til 24 timer etter dose i syklus 1. En syklus=28 dager.
PK-parametere beregnet basert på ECI830 og ribociclib plasmakonsentrasjoner ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Fra førdose opp til 24 timer etter dose i syklus 1. En syklus=28 dager.
Fase I og II: Beste totalrespons (BOR) per RECIST v1.1
Tidsramme: 2 år
BOR per RECIST v1.1 er definert som den beste samlede bekreftede responsen registrert fra starten av behandlingen til progressiv sykdom (PD), død, start av ny terapi, tilbaketrekking av samtykke eller slutt på studien, hva enn som kommer først.
2 år
Fase I og II: Total responsrate (ORR) per RECIST v1.1
Tidsramme: 2 år
ORR per RECIST v1.1 er definert som andelen pasienter med en BOR med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 i henhold til lokal gjennomgang.
2 år
Fase I og II: Sykdomskontrollrate (DCR) per RECIST v1.1
Tidsramme: 2 år
DCR per RECIST v1.1 er definert som andelen pasienter med en BOR av CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST v1.1 i henhold til lokal gjennomgang.
2 år
Fase I og II: Clinical benefit rate (CBR) per RECIST v1.1
Tidsramme: 2 år
CBR per RECIST v1.1 er definert som andelen pasienter med en BOR av CR, PR eller en samlet lesjonsrespons av SD eller Non-CR/Non-PD som varer i minst 24 uker i henhold til RECIST v1.1 som per lokal anmeldelse.
2 år
Fase I og II: Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1
Tidsramme: 2 år
PFS er definert som tiden fra dato randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
2 år
Fase II: Varighet av respons (DOR) per RECIST v1.1
Tidsramme: 2 år
DOR per RECIST v1.1 er tiden mellom den første dokumenterte responsen (CR eller PR) og datoen for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
2 år
Fase II: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS er definert som tiden mellom datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
2 år
Fase II: Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med AE og SAE etter behandlingsgruppe, inkludert endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorieresultater som kvalifiserer og rapporteres som AE.
2 år
Fase II: Antall deltakere med doseavbrudd, reduksjoner og seponeringer
Tidsramme: 2 år
Vurdering av tolerabilitet. For pasienter som ikke tolererer den protokollspesifiserte doseringsplanen, er dosejusteringer tillatt for å la pasienter fortsette studiebehandlingen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

25. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

25. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CECI830A12101
  • 2024-517281-42 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er opptatt av å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som er gitt er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i rettssaken i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne tilgjengeligheten av denne prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudyDatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere