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Étude de l'ECI830 en monothérapie ou en association chez des patients atteints d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé et d'autres tumeurs solides avancées

26 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte, multicentrique, de phase I/II sur l'ECI830 en monothérapie et en association avec le ribociclib et un traitement endocrinien chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs, HER2-négatif et de tumeurs solides avancées

Phase I : Caractériser l'innocuité et la tolérabilité de l'ECI830 en monothérapie et en association avec le ribociclib et le fulvestrant. Identifier la plage de doses pour l’optimisation/dose recommandée pour les études futures.

Phase II : évaluer l'activité antitumorale de l'ECI830 en association avec le ribociclib et le fulvestrant chez les patients atteints d'un cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs/récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HR+/HER2-).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude multicentrique ouverte de phase I/II chez l'humain, comprenant un bras de traitement à agent unique ECI830 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé ou d'autres tumeurs solides avancées hébergeant une amplification CCNE1 et un bras de traitement combiné de l'ECI830 avec le ribociclib et le fulvestrant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé. L'escalade d'un agent unique peut être suivie d'une partie d'expansion stratifiée par indication de la maladie. L'escalade du bras combiné peut se poursuivre vers une phase II randomisée et ouverte avec une optimisation facultative de la dose chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41124
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 1040045
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
    • Oxford
      • London, Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California LA
        • Chercheur principal:
          • Saeed Sadeghi
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
        • Chercheur principal:
          • Manish Patel
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Antonio Giordano
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • WA Uni School Of Med
        • Chercheur principal:
          • Cynthia Ma
        • Contact:
          • Mary Halim
          • Numéro de téléphone: +1 314 362 7249
          • E-mail: maryh@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering
        • Chercheur principal:
          • Komal Jhaveri
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
        • Chercheur principal:
          • Erika Paige Hamilton
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center Uni of Te
        • Chercheur principal:
          • Timothy Yap
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutch Cancer Research
        • Chercheur principal:
          • Sara Hurvitz
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Âge ≥ 18 ans.

Patients présentant l’une des indications suivantes :

Phase I :

HR+/HER2- aBC avec progression de la maladie pendant ou après au moins une ligne de traitement hormonal en association avec un CDK4/6i et au moins une ligne supplémentaire de traitement systémique pour la maladie métastatique.

Diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé de cancer localement avancé ou métastatique avec une amplification CCNE1. Pour l'augmentation de la dose uniquement : pas plus de 3 lignes de traitement antérieures pour une maladie avancée ou métastatique.

Phase II :

HR+/HER2- aBC avec progression de la maladie sous un inhibiteur de l'aromatase ou du tamoxifène en association avec un inhibiteur de CDK4/6 pour une maladie non résécable/métastatique avec pas plus de 2 lignes de traitement endocrinien.

Maladie mesurable telle que déterminée par RECIST v1.1.

Colombie-Britannique uniquement : si aucune maladie mesurable n'est présente, alors au moins une lésion osseuse à prédominance lytique doit être présente, qui peut être évaluée avec précision au départ et qui convient à une évaluation répétée.

Critères d'exclusion :

Traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK2 à tout moment.

Patients présentant une moelle osseuse et/ou des fonctions organiques inadéquates avec des valeurs de laboratoire hors limites.

Maladie cardiaque non contrôlée cliniquement significative et/ou anomalie de la repolarisation cardiaque, y compris IM, PAC, syndrome du QT long ou facteurs de risque de TdP.

Présence de métastases symptomatiques du SNC ou de métastases du SNC nécessitant un traitement local ou des doses croissantes de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.

Pour le traitement combiné :

Patients présentant une maladie viscérale symptomatique ou toute charge de maladie qui rend le patient inéligible à un traitement endocrinien.

Patients qui n'ont pas pu tolérer la dose prescrite de ribociclib au cours d'un traitement antérieur, nécessitant une réduction de dose ou un arrêt définitif en raison d'événements indésirables.

Pour les patients atteints de Colombie-Britannique : le patient utilise simultanément un traitement hormonal substitutif.

WOCBP qui ne souhaitent pas utiliser des méthodes de contraception très efficaces, les femmes enceintes ou allaitantes.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ECI830 Agent unique (bras A)
Phase I
Médicament: ECI830
Expérimental
Expérimental: Combinaison d'augmentation de dose ECI830 + ribociclib + fulvestrant (bras B)
Phase I
Médicament: ECI830
Expérimental
Médicament: ribociclib
Médicament approuvé
Autres noms:
  • Kisqali
Médicament: fulvestrant
Médicament approuvé
Autres noms:
  • Faslodex
Expérimental: Ribociclib en association avec le fulvestrant (Bras C)
Phase II
Médicament: ribociclib
Médicament approuvé
Autres noms:
  • Kisqali
Médicament: fulvestrant
Médicament approuvé
Autres noms:
  • Faslodex
Expérimental: ECI830 en association avec le fulvestrant (Bras D)
Phase II
Médicament: ECI830
Expérimental
Médicament: fulvestrant
Médicament approuvé
Autres noms:
  • Faslodex
Expérimental: ECI830 en association avec le ribociclib et le fulvestrant (Bras E)
Phase II
Médicament: ECI830
Expérimental
Médicament: ribociclib
Médicament approuvé
Autres noms:
  • Kisqali
Médicament: fulvestrant
Médicament approuvé
Autres noms:
  • Faslodex
Expérimental: ECI830 en association avec le ribociclib et le fulvestrant (Bras F)
Phase II
Médicament: ECI830
Expérimental
Médicament: ribociclib
Médicament approuvé
Autres noms:
  • Kisqali
Médicament: fulvestrant
Médicament approuvé
Autres noms:
  • Faslodex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : Incidence des toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: 2 ans
Un DLT est défini comme un événement indésirable ou une valeur de laboratoire anormale de grade CTCAE ≥ 3, évalué comme non lié à la maladie, à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants survenant au cours des 28 premiers jours de traitement. . D'autres toxicités cliniquement significatives peuvent être considérées comme des DLT, même si elles ne sont pas de grade CTCAE 3 ou supérieur.
2 ans
Phase I : Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 2 ans
Nombre de participants présentant des EI et des EIG par groupe de traitement, y compris les modifications des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG) et des résultats de laboratoire qualifiés et signalés comme EI.
2 ans
Phase I : Nombre de participants avec interruptions, réductions et abandons de dose
Délai: 2 ans
Évaluation de la tolérance. Pour les patients qui ne tolèrent pas le schéma posologique spécifié dans le protocole, des ajustements de dose sont autorisés afin de permettre aux patients de poursuivre le traitement à l'étude.
2 ans
Phase II : taux de SSP à 6 mois selon les critères d'évaluation de la réponse locale dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: 6 mois
Le taux de survie sans progression (SSP) à 6 mois est défini comme la proportion de patients vivants et sans progression selon RECIST v1.1 à 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phases I et II : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de l'ECI830 et du ribociclib
Délai: De la pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose au cycle 1. Un cycle = 28 jours.
Paramètres pharmacocinétiques (PK) calculés sur la base des concentrations plasmatiques d'ECI830 et de ribociclib en utilisant des méthodes non compartimentales.
De la pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose au cycle 1. Un cycle = 28 jours.
Phases I et II : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ECI830 et de ribociclib
Délai: De la pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose au cycle 1. Un cycle = 28 jours.
Paramètres pharmacocinétiques calculés sur la base des concentrations plasmatiques d'ECI830 et de ribociclib en utilisant des méthodes non compartimentales.
De la pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose au cycle 1. Un cycle = 28 jours.
Phases I et II : meilleure réponse globale (BOR) selon RECIST v1.1
Délai: 2 ans
Le BOR selon RECIST v1.1 est défini comme la meilleure réponse globale confirmée enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie (MP), le décès, le début d'un nouveau traitement, le retrait du consentement ou la fin de l'étude, selon la première éventualité.
2 ans
Phases I et II : taux de réponse global (ORR) selon RECIST v1.1
Délai: 2 ans
L'ORR selon RECIST v1.1 est défini comme la proportion de patients avec un BOR de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1 selon l'examen local.
2 ans
Phases I et II : taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST v1.1
Délai: 2 ans
Le DCR selon RECIST v1.1 est défini comme la proportion de patients présentant un BOR de CR, PR ou maladie stable (SD) selon RECIST v1.1 selon l'examen local.
2 ans
Phases I et II : taux de bénéfice clinique (CBR) selon RECIST v1.1
Délai: 2 ans
Le CBR selon RECIST v1.1 est défini comme la proportion de patients présentant un BOR de CR, PR ou une réponse lésionnelle globale de SD ou Non-CR/Non-PD qui dure au moins 24 semaines selon RECIST v1.1 comme par examen local.
2 ans
Phases I et II : Survie sans progression (SSP) selon RECIST v1.1
Délai: 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée ou du premier décès, quelle qu'en soit la cause.
2 ans
Phase II : Durée de réponse (DOR) selon RECIST v1.1
Délai: 2 ans
DOR selon RECIST v1.1 est le temps entre la première réponse documentée (CR ou PR) et la date de progression ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
2 ans
Phase II : Survie globale (SG)
Délai: 2 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
2 ans
Phase II : Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 2 ans
Nombre de participants présentant des EI et des EIG par groupe de traitement, y compris les modifications des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG) et des résultats de laboratoire qualifiés et signalés comme EI.
2 ans
Phase II : Nombre de participants avec interruptions, réductions et abandons de dose
Délai: 2 ans
Évaluation de la tolérance. Pour les patients qui ne tolèrent pas le schéma posologique spécifié dans le protocole, des ajustements de dose sont autorisés afin de permettre aux patients de poursuivre le traitement à l'étude.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

25 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Première publication (Réel)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CECI830A12101
  • 2024-517281-42 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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