진행성 HR+/HER2- 유방암 및 기타 진행성 고형 종양 환자에서 ECI830 단일 제제 또는 병용 요법에 대한 연구
2026년 8월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 및 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 ECI830을 단일 제제 및 리보시클립 및 내분비 요법과 병용하는 공개 라벨, 다기관, 제I/II상 연구
1단계: 단일 제제로서 그리고 리보시클립 및 풀베스트란트와 함께 사용되는 ECI830의 안전성과 내약성을 특성화합니다. 향후 연구를 위한 최적화/권장 복용량을 위한 복용량 범위를 식별합니다.
제2상: 호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 진행성 유방암 환자를 대상으로 리보시클립 및 풀베스트란트와 병용한 ECI830의 항종양 활성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 진행성 HR+/HER2- 유방암 또는 CCNE1 증폭이 있는 기타 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 ECI830 단일 제제 치료군으로 구성된 인간 최초의 공개 라벨 제I/II상 다기관 연구입니다. 진행성 유방암 환자 대상 ECI830과 리보시클립 및 풀베스트란트 병용치료군.
단일 제제 증량 후에는 질병 적응증에 따라 계층화된 확장 부분이 이어질 수 있습니다.
병용요법의 확대는 진행성 유방암 환자에 대한 선택적인 용량 최적화와 함께 무작위 공개 라벨 제2상으로 계속 확대될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 2 단계
- 1단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Odense C, 덴마크, 5000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- 모병
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California LA
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수석 연구원:
- Saeed Sadeghi
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연락하다:
- Monica Rocha
- 전화번호: +1 310 794 4376
- 이메일: mprocha@mednet.ucla.edu
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- 모병
- Florida Cancer Specialists
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수석 연구원:
- Manish Patel
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연락하다:
- Sarah Gwirtz
- 전화번호: +1 941 377 9993
- 이메일: Sarah.Gwirtz@flcancer.com
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
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수석 연구원:
- Antonio Giordano
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연락하다:
- Leonid Syrkin
- 전화번호: +1 617 632 5136
- 이메일: LEONID_SYRKIN@DFCI.HARVARD.EDU
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Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- WA Uni School Of Med
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수석 연구원:
- Cynthia Ma
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연락하다:
- Mary Halim
- 전화번호: +1 314 362 7249
- 이메일: maryh@wustl.edu
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- 모병
- Memorial Sloan Kettering
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수석 연구원:
- Komal Jhaveri
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연락하다:
- Sam Stefanik
- 이메일: stefanis@mskcc.org
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
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수석 연구원:
- Erika Paige Hamilton
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연락하다:
- Kristy Long
- 이메일: kristy.long@SCRI.com
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center Uni of Te
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수석 연구원:
- Timothy Yap
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연락하다:
- Ileana Gutierrez
- 전화번호: +1 713 792 2848
- 이메일: ilgutierrez@mdanderson.org
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutch Cancer Research
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수석 연구원:
- Sara Hurvitz
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연락하다:
- Ly Tieng Huot
- 전화번호: +1 206288 1382
- 이메일: lhuot@fredhutch.org
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Oxford
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London, Oxford, 영국, OX3 7LE
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20141
- 모병
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41124
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, 일본, 1040045
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국, 710061
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Brno, 체코, 656 53
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
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-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18세.
다음 징후 중 하나를 가진 환자:
1단계:
HR+/HER2- aBC는 CDK4/6i와 결합된 최소 1차의 호르몬 기반 요법 및 전이성 질환에 대한 최소 1차의 추가 전신 요법 중 또는 이후에 질병이 진행됩니다.
CCNE1 증폭을 통해 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 암 진단. 용량 확장의 경우에만: 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 치료 라인이 3개 이하입니다.
Phase II:
2차 이하의 내분비 요법을 사용하는 절제 불가능/전이성 질환에 대한 아로마타제 억제제 또는 타목시펜과 CDK4/6 억제제의 병용 요법으로 질병이 진행되는 HR+/HER2- aBC.
RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병입니다.
BC만 해당: 측정 가능한 질병이 없는 경우 기준선에서 정확하게 평가할 수 있고 반복 평가에 적합한 용해성 뼈 병변이 우세하게 하나 이상 존재해야 합니다.
제외 기준:
언제든지 CDK2 억제제로 이전 치료를 받은 경우.
골수 및/또는 장기 기능이 부적절하고 실험실 수치가 범위를 벗어난 환자.
임상적으로 유의하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 MI, CABG, 긴 QT 증후군 또는 TdP 위험 요인을 포함한 심장 재분극 이상.
연구 시작 전 2주 이내에 국소 치료 또는 코르티코스테로이드 용량 증가가 필요한 증상이 있는 CNS 전이 또는 CNS 전이가 존재합니다.
병용 치료의 경우:
증상이 있는 내장 질환이 있거나 환자가 내분비 기반 치료를 받을 수 없게 만드는 질병 부담이 있는 환자.
이전 치료 과정에서 리보시클립 처방 용량을 견딜 수 없어 이상 사례로 인해 용량 감량 또는 영구 중단이 필요한 환자.
BC 환자의 경우: 환자는 호르몬 대체 요법을 동시에 사용하고 있습니다.
매우 효과적인 피임 방법을 사용하기를 꺼리는 WOCBP, 임신 또는 수유 중인 여성.
프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ECI830 단일 에이전트(암 A)
1단계
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실험적
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실험적: 용량 증량 조합 ECI830 + 리보시클립 + 풀베스트란트(군 B)
1단계
|
실험적
승인된 약물
다른 이름들:
승인된 약물
다른 이름들:
|
|
실험적: 풀베스트란트(Arm C)와 결합한 리보시클립
2단계
|
승인된 약물
다른 이름들:
승인된 약물
다른 이름들:
|
|
실험적: 풀베스트란트(Arm D)와 결합된 ECI830
2단계
|
실험적
승인된 약물
다른 이름들:
|
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실험적: 리보시클립 및 풀베스트란트(Arm E)와 결합된 ECI830
2단계
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실험적
승인된 약물
다른 이름들:
승인된 약물
다른 이름들:
|
|
실험적: Ribociclib 및 fulvestrant와 함께 ECI830 (ARM F)
2단계
|
실험적
승인된 약물
다른 이름들:
승인된 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 2년
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DLT는 치료 후 처음 28일 이내에 발생하는 질병, 질병 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 이상 사례 또는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 ≥ 3의 비정상적인 실험실 수치로 정의됩니다. .
기타 임상적으로 중요한 독성은 CTCAE 3등급 이상이 아니더라도 DLT로 간주될 수 있습니다.
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2년
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1단계: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생
기간: 2년
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활력 징후, 심전도(ECG) 및 AE로 적격하고 보고된 실험실 결과의 변화를 포함하여 치료 그룹별 AE 및 SAE가 있는 참가자 수.
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2년
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1단계: 용량 중단, 감소 및 중단을 받은 참가자 수
기간: 2년
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내약성 평가.
프로토콜에 명시된 투여 일정을 견딜 수 없는 환자의 경우, 환자가 연구 치료를 계속할 수 있도록 용량 조정이 허용됩니다.
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2년
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2상: 고형 종양의 국소 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 6개월째의 PFS 비율
기간: 6 개월
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6개월째 무진행 생존율(PFS)은 RECIST v1.1에 따라 6개월째 생존하고 질병이 진행되지 않는 환자의 비율로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상 및 2상: ECI830 및 리보시클립의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1에서 투여 전부터 투여 후 24시간까지. 1주기 = 28일.
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비구획 방법을 사용하여 ECI830 및 리보시클립 혈장 농도를 기반으로 계산된 약동학(PK) 매개변수.
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주기 1에서 투여 전부터 투여 후 24시간까지. 1주기 = 28일.
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I상 및 II상: ECI830 및 리보시클립의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1에서 투여 전부터 투여 후 24시간까지. 1주기 = 28일.
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비구획 방법을 사용하여 ECI830 및 리보시클립 혈장 농도를 기반으로 계산된 PK 매개변수.
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주기 1에서 투여 전부터 투여 후 24시간까지. 1주기 = 28일.
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1단계 및 2단계: RECIST v1.1에 따른 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 2년
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RECIST v1.1에 따른 BOR은 치료 시작부터 진행성 질환(PD), 사망, 새로운 치료 시작, 동의 철회 또는 연구 종료까지 무엇이든 먼저 발생하는 시점까지 기록된 전반적으로 확인된 최상의 반응으로 정의됩니다.
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2년
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1단계 및 2단계: RECIST v1.1에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 2년
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RECIST v1.1에 따른 ORR은 현지 검토에 따라 RECIST v1.1에 따라 BOR이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 환자의 비율로 정의됩니다.
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2년
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1단계 및 2단계: RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 2년
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RECIST v1.1에 따른 DCR은 현지 검토에 따라 RECIST v1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 BOR을 갖는 환자의 비율로 정의됩니다.
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2년
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1단계 및 2단계: RECIST v1.1에 따른 임상적 이익률(CBR)
기간: 2년
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RECIST v1.1에 따른 CBR은 RECIST v1.1에 따라 최소 24주 동안 지속되는 CR, PR의 BOR 또는 SD 또는 Non-CR/Non-PD의 전반적인 병변 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. 현지 리뷰에 따라.
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2년
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1단계 및 2단계: RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 2년
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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2년
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2단계: RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 2년
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RECIST v1.1에 따른 DOR은 첫 번째 문서화된 응답(CR 또는 PR)과 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜 사이의 시간입니다.
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2년
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2단계: 전체 생존(OS)
기간: 2년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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2년
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|
2상: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 2년
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활력 징후, 심전도(ECG) 및 AE로 적격하고 보고된 실험실 결과의 변화를 포함하여 치료 그룹별 AE 및 SAE가 있는 참가자 수.
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2년
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2상: 용량 중단, 감소 및 중단을 받은 참가자 수
기간: 2년
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내약성 평가.
프로토콜에 명시된 투여 일정을 견딜 수 없는 환자의 경우, 환자가 연구 치료를 계속할 수 있도록 용량 조정이 허용됩니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 25일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CECI830A12101
- 2024-517281-42 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 뒷받침하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스를 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .