スリランカにおける口腔がん患者に対する早期緩和ケア
2024年12月9日 更新者：Nadisha Ratnasekera、University of Colombo
コロンボ地区の三次医療病院に通う口腔がん患者における精神的苦痛の有病率と関連要因、および「生活状況を改善する介入」の有効性
この準実験研究の目的は、スリランカにおける口腔がん患者に対する早期緩和ケア介入の有効性を開発し、評価することです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、早期の緩和ケア介入がスリランカのがん患者の生活の質と心理的苦痛を改善するかどうかである。
主要評価項目は、患者の生活の質と心理的苦痛のレベルでした。 比較グループがある場合: 研究者は、新しい早期緩和ケア介入が主要評価項目の改善に役立つかどうかを確認するために、標準治療を受けた対照群と比較しました。
介入群の参加者は、1) 情報の提供、2) 急性および機能的問題への対処、3) 栄養ケア、4) 心理的サポート、5) マインドフルネス療法、6) 調整を含む 6 つの要素で構成される早期緩和ケア パッケージを受けました。経済的手当の。 介入は、主任研究者と訓練を受けた公衆衛生看護職員によって実施されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スリランカで口腔がん治療を提供する3つの三次医療施設で行われた。コロンボの国立歯科病院の口腔顎顔面病棟（教育）。カラピティヤのコロンボ南（教育）病院の口腔顎顔面病棟。そして国立がん研究所マハラガマ（アペクシャ病院）の腫瘍外科病棟。
参加者 研究の参加者は、確定診断が患者に伝えられており、心理的苦痛を抱えている（シンハラ語版の苦痛温度計によるスクリーニング後のスコアが 4 以上）口腔がん患者でした。最初の治療法として手術を待っている。既婚で子供がおり、その中にはシンハラ語でのコミュニケーション能力と読み書き能力を持つ家族介護者が少なくとも 1 人含まれています。 除外基準は、再発性口腔癌であった。正式な精神医学的診断。早期緩和ケア介入を受けている、または受けたことがある。 アクセス可能な公衆衛生看護師の有無に基づいて、彼らを 55 人の対照群と 55 人の症例に分けました。
介入 6 つの要素からなる早期緩和ケア パッケージは、主任研究者 (PI) と公衆衛生看護職員によって 3 つのセッションで実施されました。
結果の測定 有効性は、ベースライン (T0)、介入後 (T1)、1 か月 ( T2)、および 3 か月 (T3)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Southern
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Galle、Southern、スリランカ
- Karapitiya Teaching Hospital
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Western
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Colombo、Western、スリランカ、0007
- National Dental Hospital
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Colombo、Western、スリランカ
- Apeksha Hospital
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Colombo、Western、スリランカ
- Colombo South (Teaching) Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者に伝えられる確定診断
- 心理的苦痛の存在（シンハラ語版の苦痛温度計によるスクリーニング後のスコアが 4 以上）
- 最初の治療法として手術を待っている
- 既婚者で子供がおり、その中にはシンハラ語でのコミュニケーション能力と読み書き能力を備えた家族介護者が少なくとも 1 人含まれている。
除外基準:
- 再発性口腔がん
- 正式な精神医学的診断
- 早期緩和ケア介入を受けている、または受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい早期緩和ケアパッケージを受ける介入グループ
このグループは新しい早期緩和ケア介入パッケージを受けました
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早期緩和ケア介入パッケージは、複雑な介入の開発のために英国医学研究評議会によって提供されたガイドラインに従って開発されました。
口腔がん患者に対する早期緩和ケア介入には 6 つの要素がありました: 1) 情報の提供、2) 急性および機能的問題への対処、3) 栄養ケア、4) 心理的サポート、5) マインドフルネス療法、6) 経済的手当の調整。
このパッケージは、文献レビューの結果といくつかの独立した研究を三角測量することによって策定されました。スリランカの腫瘍学および緩和ケア分野の専門家への綿密なインタビュー。口腔がん患者とその介護者に対する重要な情報提供者のインタビュー。およびスリランカ国立がん研究所アペクシャ病院での観察研究）。
介入パッケージは次の段階を経て最終決定されました。
他の名前：
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介入なし：対照群
このグループは医療制度における既存の標準治療のみを受け、この研究を通じて特別な介入は受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生活の質
時間枠：このアウトカム測定は、登録時、介入パッケージ提供直後、介入後 1 か月後、および 3 か月後の 4 つの時点で収集されました。
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生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 (バージョン C30) -EORTC QLQ 30 のシンハラ語版を使用して測定されました。
このツールは、大規模な多施設研究を通じてスリランカに翻訳され、検証されました。
このツールは、世界的な健康状態、機能的スケール、症状のスケールという 3 つのサブ次元で生活の質を測定しました。
Global Health Status の高いスコアは生活の質が高いことを示し、Functional Scale の高いスコアは健康なレベルの機能を意味し、Symptom Scale の高いスコアは高レベルの問題を表します
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このアウトカム測定は、登録時、介入パッケージ提供直後、介入後 1 か月後、および 3 か月後の 4 つの時点で収集されました。
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患者の精神的苦痛のレベル
時間枠：結果の測定値は、登録時、介入パッケージ提供直後、介入後 1 か月、および 3 か月の 4 つの時点で収集されました。
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心理的苦痛のレベルは、シンハラ語版の苦痛温度計の平均スコアを通じて測定されました。
ディストレス サーモメーターは、1998 年に前立腺がん患者のためにアメリカで開発された、非常に短い視覚的アナログ スクリーニング ツールの 1 品目です。
遭難温度計には問題リストが付属しています。
これには 35 の項目があり、5 つの生活領域 (現実的、家族/社会、感情的、精神的、身体的問題) をカバーしています。
遭難温度計と問題リストはシンハラ語 (スリランカの第一言語) に翻訳され、スリランカに異文化適応されました。
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結果の測定値は、登録時、介入パッケージ提供直後、介入後 1 か月、および 3 か月の 4 つの時点で収集されました。
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頭頸部の状態に関連する患者の生活の質
時間枠：このアウトカム測定は、登録時、介入パッケージ提供直後、介入後 1 か月後、および 3 か月後の 4 つの時点で収集されました。
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これは、欧州がん研究治療機構による Head & Neck-35 モジュール (H&N-35) を使用して測定されました。
このツールは、大規模な多施設研究を通じてスリランカに翻訳され、検証されました。
H&N-35 モジュールの高いスコアは、高レベルの問題を意味し、生活の質の低下を意味します。
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このアウトカム測定は、登録時、介入パッケージ提供直後、介入後 1 か月後、および 3 か月後の 4 つの時点で収集されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度
時間枠：これは介入パッケージの提供から 3 か月後に測定されました
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新しい介入に対する患者の満足度は、検証済みのアンケートを使用して測定されました。
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これは介入パッケージの提供から 3 か月後に測定されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Irosha Perera, Doctor of Medicine、Preventive oral Health Unit, National Dental Hospital, Sri Lanka
- スタディディレクター：Pushpakumara Kandapola Arachchige, Doctor of Medicine、National Cancer Institute, Maharagama- Apeksha Hospital, Sri Lanka
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月15日
一次修了 (実際)
2020年9月22日
研究の完了 (実際)
2020年9月22日
試験登録日
最初に提出
2024年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月9日
最初の投稿 (推定)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EC-18 097
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は、どのレベルでも、どのような目的でも必要ありません。
また、倫理的な行動を遵守し、参加者の秘密を守る義務があります。
したがって、ICP は何の役にも立たないため、共有しません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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