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Frühzeitige Palliativversorgung für Patienten mit Mundkrebs in Sri Lanka

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Nadisha Ratnasekera, University of Colombo

Die Prävalenz und die damit verbundenen Faktoren psychischer Belastung sowie die Wirksamkeit einer „Intervention zur Verbesserung der Lebenssituation“ bei Mundkrebspatienten, die Krankenhäuser der Tertiärversorgung im Distrikt Colombo aufsuchen

Das Ziel dieser quasi-experimentellen Studie ist die Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit einer frühen palliativen Pflegeintervention bei Patienten mit Mundkrebs in Sri Lanka. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die frühe Palliativversorgung die Lebensqualität und die psychische Belastung von Krebspatienten in Sri Lanka verbessert.

Die primären Ergebnismaße waren die Lebensqualität des Patienten und das Ausmaß der psychischen Belastung. Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher verglichen mit einer Kontrollgruppe, die die Standardversorgung erhielt, um zu sehen, ob die neuartige frühe Palliativversorgungsintervention zur Verbesserung der primären Ergebnisse beitrug.

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten das frühe Palliativversorgungspaket, das aus 6 Komponenten bestand, darunter: 1) Bereitstellung von Informationen, 2) Behandlung akuter und funktioneller Probleme, 3) Ernährungsversorgung, 4) psychologische Unterstützung, 5) Achtsamkeitstherapie und 6) Koordination des finanziellen Zuschusses. Die Intervention wurde vom Hauptermittler und den geschulten Pflegekräften des öffentlichen Gesundheitswesens durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie fand in drei Tertiärstationen zur Behandlung von Mundkrebs in Sri Lanka statt: den Mund- und Kiefer-Gesichtsstationen des National Dental Hospital in Colombo (Lehre); die Mund-, Kiefer- und Gesichtsabteilung des Colombo South (Teaching) Hospital, Karapitiya; und die onkochirurgischen Stationen des National Cancer Institute Maharagama (Apeksha Hospital).

Teilnehmer Bei den Studienteilnehmern handelte es sich um Patienten mit Mundkrebs, deren definitive Diagnose dem Patienten mitgeteilt worden war und die unter psychischen Belastungen litten (Wert ≥4 nach Screening mit der singhalesischen Version des Distress-Thermometers); Warten auf eine Operation als erste Behandlungsmethode; Sie sind verheiratet und haben Kinder, darunter mindestens einen Familienbetreuer, der gut auf Singhalesisch kommunizieren und lesen kann. Ausschlusskriterien waren wiederkehrender Mundkrebs; eine formelle psychiatrische Diagnose; und eine frühzeitige palliative Pflegeintervention erhalten oder erhalten zu haben. Sie wurden in 55 Kontrollpersonen und 55 Fälle aufgeteilt, basierend auf der Verfügbarkeit eines erreichbaren Pflegebeauftragten des öffentlichen Gesundheitswesens.

Interventionen Das frühe Palliativversorgungspaket, bestehend aus sechs Komponenten, wurde in drei Sitzungen vom Hauptermittler (PI) und Pflegebeamten des öffentlichen Gesundheitswesens bereitgestellt.

Ergebnismaße: Die Wirksamkeit wurde anhand des Ausmaßes der psychischen Belastung mithilfe der singhalesischen Version des Distress-Thermometers und des Niveaus der Lebensqualität mithilfe des EORTC QLQ 30 mit Modul H&N 35 zu Studienbeginn (T0), nach der Intervention (T1), einen Monat ( T2) und drei Monate (T3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sri Lanka
    • Southern
      • Galle, Southern, Sri Lanka
        • Karapitiya Teaching Hospital
    • Western
      • Colombo, Western, Sri Lanka, 0007
        • National Dental Hospital
      • Colombo, Western, Sri Lanka
        • Apeksha Hospital
      • Colombo, Western, Sri Lanka
        • Colombo South (Teaching) Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Definitive Diagnose wird dem Patienten mitgeteilt
  • Vorliegen einer psychischen Belastung (Wert ≥4 nach Screening mit der singhalesischen Version des Stress-Thermometers27)
  • Sie warten auf eine Operation als erste Behandlungsmethode
  • verheiratet, Kinder, darunter mindestens eine pflegende Familie, die gut auf Singhalesisch kommunizieren und lesen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrender Mundkrebs
  • Eine formelle psychiatrische Diagnose
  • Eine frühe palliative Pflegeintervention erhalten oder erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe, die das neuartige Frühpalliativversorgungspaket erhält
Diese Gruppe erhielt das neuartige Interventionspaket für die frühe Palliativversorgung
Verhalten: Frühzeitige Integration in die Palliativversorgung
Das Frühinterventionspaket für die Palliativversorgung wurde gemäß den Richtlinien des UK Medical Research Council für die Entwicklung komplexer Interventionen entwickelt. Die frühe Palliativversorgung für Patienten mit Mundkrebs bestand aus sechs Komponenten: 1) Bereitstellung von Informationen, 2) Behandlung akuter und funktioneller Probleme, 3) Ernährungsversorgung, 4) psychologische Unterstützung, 5) Achtsamkeitstherapie und 6) Koordination der finanziellen Unterstützung . Das Paket wurde durch Triangulation der Ergebnisse der Literaturrecherche und mehrerer unabhängiger Studien zusammengestellt: eine Fall-Kontroll-Studie; ausführliche Interviews mit Experten auf dem Gebiet der Onkologie und Palliativversorgung in Sri Lanka; Schlüsselinformanteninterviews mit Patienten mit Mundkrebs und ihren Betreuern; und eine Beobachtungsstudie am National Cancer Institute Sri Lanka – Apeksha Hospital). Das Interventionspaket wurde durch a fertiggestellt
Andere Namen:
  • Unterstützende Pflege
  • Psychoonkologische Betreuung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhielt nur die bestehende Standardversorgung im Gesundheitssystem und erhielt im Rahmen dieser Studie keine besondere Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wurde zu vier Zeitpunkten erhoben: bei der Einschreibung, unmittelbar nach Lieferung des Interventionspakets, einen Monat nach und drei Monate nach der Intervention.
Die Lebensqualität wurde mithilfe der singhalesischen Version des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (Version C30) – EORTC QLQ 30 – gemessen. Dieses Tool wurde im Rahmen einer groß angelegten multizentrischen Studie auf Sri Lanka übertragen und validiert. Dieses Tool misst die Lebensqualität in drei Unterdimensionen: Globaler Gesundheitszustand, Funktionsskala und Symptomskala. Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitsstatus bedeutete eine hohe Lebensqualität, ein hoher Wert für die Funktionsskala bedeutete ein gesundes Leistungsniveau und ein hoher Wert für die Symptomskala bedeutete ein hohes Maß an Problemen
Dieses Ergebnismaß wurde zu vier Zeitpunkten erhoben: bei der Einschreibung, unmittelbar nach Lieferung des Interventionspakets, einen Monat nach und drei Monate nach der Intervention.
Grad der psychischen Belastung des Patienten
Zeitfenster: Die Ergebnismaße wurden zu vier Zeitpunkten erhoben: bei der Einschreibung, unmittelbar nach der Lieferung des Interventionspakets, einen Monat und drei Monate nach der Intervention.
Der Grad der psychischen Belastung wurde anhand der Durchschnittswerte der singhalesischen Version des Distress-Thermometers gemessen. Das Distress Thermometer ist ein ultrakurzes, visuelles, analoges Screening-Tool, das ursprünglich 1998 in Amerika für Prostatakrebspatienten entwickelt wurde. Das Notthermometer wird mit einer Problemliste geliefert. Es umfasst 35 Punkte und deckt 5 Lebensbereiche ab (praktische, familiäre/soziale, emotionale, spirituelle und körperliche Probleme). Das Notthermometer und die Problemliste wurden in die Singhalesische Sprache (die Hauptsprache in Sri Lanka) übersetzt und kulturübergreifend an Sri Lanka angepasst.
Die Ergebnismaße wurden zu vier Zeitpunkten erhoben: bei der Einschreibung, unmittelbar nach der Lieferung des Interventionspakets, einen Monat und drei Monate nach der Intervention.
Lebensqualität des Patienten im Zusammenhang mit der Kopf-Hals-Erkrankung
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wurde zu vier Zeitpunkten erhoben: bei der Einschreibung, unmittelbar nach Lieferung des Interventionspakets, einen Monat nach und drei Monate nach der Intervention.
Dies wurde mit dem Head & Neck-35-Modul (H&N-35) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung gemessen. Dieses Tool wurde im Rahmen einer groß angelegten multizentrischen Studie auf Sri Lanka übertragen und validiert. Eine hohe Punktzahl im H&N-35-Modul bedeutete auch ein hohes Maß an Problemen, was wiederum eine geringe Lebensqualität bedeutete.
Dieses Ergebnismaß wurde zu vier Zeitpunkten erhoben: bei der Einschreibung, unmittelbar nach Lieferung des Interventionspakets, einen Monat nach und drei Monate nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Dies wurde 3 Monate nach Lieferung des Interventionspakets gemessen
Die Zufriedenheit des Patienten mit der neuartigen Intervention wurde mithilfe eines validierten Fragebogens gemessen.
Dies wurde 3 Monate nach Lieferung des Interventionspakets gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colombo

Ermittler

  • Studienleiter: Irosha Perera, Doctor of Medicine, Preventive oral Health Unit, National Dental Hospital, Sri Lanka
  • Studienleiter: Pushpakumara Kandapola Arachchige, Doctor of Medicine, National Cancer Institute, Maharagama- Apeksha Hospital, Sri Lanka

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-18 097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist auf keiner Ebene und für keinen Zweck erforderlich. Auch unter Einhaltung der ethischen Verhaltensregeln bin ich dazu verpflichtet, die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren. Da ICP keinen sinnvollen Zweck erfüllen, werde ich sie daher nicht weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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