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Cure palliative precoci per i pazienti con cancro orale in Sri Lanka

9 dicembre 2024 aggiornato da: Nadisha Ratnasekera, University of Colombo

La prevalenza e i fattori associati del disagio psicologico e l’efficacia di un “intervento di miglioramento della situazione di vita” tra i pazienti affetti da cancro orale che frequentano ospedali di assistenza terziaria nel distretto di Colombo

L'obiettivo di questo studio quasi sperimentale è quello di sviluppare e valutare l'efficacia di un intervento precoce di cure palliative nei pazienti con cancro orale in Sri Lanka. La domanda principale a cui si intende rispondere è se l’intervento precoce di cure palliative migliora la qualità della vita e il disagio psicologico dei pazienti affetti da cancro in Sri Lanka.

Le misure di esito primarie erano la qualità della vita del paziente e il livello di disagio psicologico. Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori hanno confrontato con un gruppo di controllo che ha ricevuto cure standard per vedere se il nuovo intervento di cure palliative precoci ha contribuito a migliorare gli esiti primari.

I partecipanti al braccio di intervento hanno ricevuto il pacchetto di cure palliative precoci che consisteva in 6 componenti tra cui: 1) fornire informazioni, 2) affrontare problemi acuti e funzionali, 3) assistenza nutrizionale, 4) supporto psicologico, 5) terapia di consapevolezza e 6) coordinamento dell'indennità finanziaria. L'intervento è stato fornito dal ricercatore principale e dagli ufficiali infermieristici della sanità pubblica formati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha avuto luogo in tre unità di assistenza terziaria che forniscono trattamenti per il cancro orale in Sri Lanka: i reparti orali e maxillo-facciali del National Dental Hospital, Colombo (Insegnamento); i reparti orale e maxillo-facciale dell'ospedale Colombo South (Teaching), Karapitiya; e i reparti di oncochirurgia del National Cancer Institute Maharagama (Ospedale di Apeksha).

Partecipanti I partecipanti allo studio erano pazienti con cancro orale la cui diagnosi definitiva era stata comunicata al paziente e presentavano disagio psicologico (punteggio ≥ 4 dopo lo screening con la versione singalese del Distress Thermometer); in attesa di un intervento chirurgico come prima modalità di trattamento; e sposato con figli, di cui almeno una persona che si prende cura della famiglia con la capacità di comunicare e leggere bene in singalese. I criteri di esclusione erano: cancro orale ricorrente; una diagnosi psichiatrica formale; e ricevere o aver ricevuto qualsiasi intervento precoce di cure palliative. Sono stati suddivisi in 55 controlli e 55 casi in base alla disponibilità di un responsabile infermieristico di sanità pubblica accessibile.

Interventi Il pacchetto di cure palliative precoci, comprendente sei componenti, è stato consegnato in tre sessioni dal ricercatore principale (PI) e dagli ufficiali infermieristici della sanità pubblica.

Misure di risultato L'efficacia è stata valutata in base al livello di disagio psicologico utilizzando la versione singalese del Distress Thermometer e al livello di qualità della vita utilizzando EORTC QLQ 30 con modulo H&N 35 al basale (T0), post-intervento (T1), un mese ( T2) e tre mesi (T3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sri Lanka
    • Southern
      • Galle, Southern, Sri Lanka
        • Karapitiya Teaching Hospital
    • Western
      • Colombo, Western, Sri Lanka, 0007
        • National Dental Hospital
      • Colombo, Western, Sri Lanka
        • Apeksha Hospital
      • Colombo, Western, Sri Lanka
        • Colombo South (Teaching) Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi definitiva comunicata al paziente
  • Presenza di disagio psicologico (punteggio ≥ 4 dopo lo screening con la versione singalese del Termometro del Distress27)
  • in attesa di un intervento chirurgico come prima modalità di trattamento
  • sposato con figli, di cui almeno una persona che si prende cura della famiglia con la capacità di comunicare e leggere bene in singalese.

Criteri di esclusione:

  • Cancro orale ricorrente
  • Una diagnosi psichiatrica formale
  • Ricevere o aver ricevuto un intervento precoce di cure palliative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento che riceve il nuovo pacchetto di cure palliative precoci
Questo gruppo ha ricevuto il nuovo pacchetto di interventi di cure palliative precoci
Comportamentale: Integrazione precoce delle cure palliative
Il pacchetto di interventi precoci di cure palliative è stato sviluppato seguendo le linee guida fornite dal Medical Research Council del Regno Unito per lo sviluppo di interventi complessi. L’intervento precoce di cure palliative per i pazienti con cancro orale aveva sei componenti: 1) fornire informazioni, 2) affrontare problemi acuti e funzionali, 3) assistenza nutrizionale, 4) supporto psicologico, 5) terapia consapevole e 6) coordinamento dell’indennità finanziaria . Il pacchetto è stato formulato triangolando i risultati della revisione della letteratura e diversi studi indipendenti: uno studio caso-controllo; interviste approfondite con esperti nel campo dell'oncologia e delle cure palliative in Sri Lanka; interviste ad informatori chiave con pazienti affetti da cancro orale e i loro caregiver; e uno studio di osservazione presso il National Cancer Institute Sri Lanka-Apeksha Hospital). Il pacchetto di interventi è stato finalizzato attraverso a
Altri nomi:
  • Terapia di supporto
  • Assistenza psico-oncologica
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo ha ricevuto solo le cure standard esistenti nel sistema sanitario e non ha ricevuto alcun intervento speciale attraverso questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Questa misura di risultato è stata raccolta in quattro momenti: al momento dell'arruolamento, immediatamente dopo la consegna del pacchetto di intervento, 1 mese dopo e tre mesi dopo l'intervento.
La qualità della vita è stata misurata utilizzando la versione singalese del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (versione C30) -EORTC QLQ 30. Questo strumento è stato tradotto e validato nello Sri Lanka attraverso uno studio multicentrico su larga scala. Questo strumento misurava la qualità della vita in tre sottodimensioni: stato di salute globale, scala funzionale e scala dei sintomi. un punteggio elevato nella scala dello stato di salute globale indicava un'elevata qualità della vita, un punteggio elevato nella scala funzionale indicava un livello di funzionamento sano e un punteggio elevato nella scala dei sintomi rappresentava un livello elevato di problemi
Questa misura di risultato è stata raccolta in quattro momenti: al momento dell'arruolamento, immediatamente dopo la consegna del pacchetto di intervento, 1 mese dopo e tre mesi dopo l'intervento.
Livello di disagio psicologico del paziente
Lasso di tempo: Le misure di esito sono state raccolte in quattro momenti: al momento dell'arruolamento, immediatamente dopo la consegna del pacchetto di intervento, un mese e tre mesi dopo l'intervento.
Il livello di disagio psicologico è stato misurato attraverso i punteggi medi della versione singalese del Termometro del Distress. Il Distress Thermometer è uno strumento di screening analogico visivo ultracorto, originariamente sviluppato in America per i pazienti affetti da cancro alla prostata nel 1998. Il termometro di soccorso viene fornito con un elenco dei problemi. Comprende 35 item e copre 5 ambiti della vita (problemi pratici, familiari/sociali, emotivi, spirituali e fisici). Il termometro di emergenza e l'elenco dei problemi sono stati tradotti nella lingua singalese (la lingua principale dello Sri Lanka) e adattati a livello interculturale allo Sri Lanka.
Le misure di esito sono state raccolte in quattro momenti: al momento dell'arruolamento, immediatamente dopo la consegna del pacchetto di intervento, un mese e tre mesi dopo l'intervento.
Qualità della vita del paziente correlata alla condizione della testa e del collo
Lasso di tempo: Questa misura di risultato è stata raccolta in quattro momenti: al momento dell'arruolamento, immediatamente dopo la consegna del pacchetto di intervento, 1 mese dopo e tre mesi dopo l'intervento.
Questo è stato misurato utilizzando il modulo Head & Neck-35 (H&N-35) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro. Questo strumento è stato tradotto e validato nello Sri Lanka attraverso uno studio multicentrico su larga scala. Un punteggio elevato nel modulo H&N-35 significava anche un alto livello di problemi che significava una bassa qualità della vita.
Questa misura di risultato è stata raccolta in quattro momenti: al momento dell'arruolamento, immediatamente dopo la consegna del pacchetto di intervento, 1 mese dopo e tre mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Questo è stato misurato 3 mesi dopo la consegna del pacchetto di intervento
La soddisfazione del paziente per il nuovo intervento è stata misurata utilizzando un questionario validato.
Questo è stato misurato 3 mesi dopo la consegna del pacchetto di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colombo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Irosha Perera, Doctor of Medicine, Preventive oral Health Unit, National Dental Hospital, Sri Lanka
  • Direttore dello studio: Pushpakumara Kandapola Arachchige, Doctor of Medicine, National Cancer Institute, Maharagama- Apeksha Hospital, Sri Lanka

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-18 097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà richiesto a nessun livello e per nessuno scopo. Inoltre, attenendomi alla condotta etica, sono obbligato a proteggere la riservatezza dei partecipanti. Pertanto, poiché gli ICP non servono a nulla, non li condividerò

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disagio psicologico

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