Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná paliativní péče o pacienty s rakovinou dutiny ústní na Srí Lance

9. prosince 2024 aktualizováno: Nadisha Ratnasekera, University of Colombo

Prevalence a související faktory psychické tísně a efektivita „intervence zlepšující životní situaci“ u pacientů s rakovinou dutiny ústní, kteří navštěvují nemocnice terciární péče v okrese Colombo

Cílem této kvaziexperimentální studie je vyvinout a zhodnotit účinnost včasné intervence paliativní péče u pacientů s rakovinou dutiny ústní na Srí Lance. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda časná intervence paliativní péče zlepšuje kvalitu života a psychický stres pacientů s rakovinou na Srí Lance.

Primárními výslednými ukazateli byla kvalita života pacienta a míra psychické tísně. Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnávali s kontrolní skupinou, která dostávala standardní péči, aby zjistili, zda nová intervence rané paliativní péče pomohla zlepšit primární výsledky.

Účastníci intervenční větve obdrželi balíček rané paliativní péče, který se skládal ze 6 složek včetně: 1) poskytování informací, 2) řešení akutních a funkčních problémů, 3) nutriční péče, 4) psychologické podpory, 5) terapie všímavosti a 6) koordinace finančního příspěvku. Zásah byl proveden hlavním řešitelem a vyškolenými ošetřovateli v oblasti veřejného zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se uskutečnila na třech jednotkách terciární péče poskytujících léčbu rakoviny ústní dutiny na Srí Lance: na ústním a maxilofaciálním oddělení v National Dental Hospital, Colombo (výuka); ústní a maxilofaciální oddělení v Colombo South (učební) nemocnice, Karapitiya; a onkochirurgická oddělení v National Cancer Institute Maharagama (Apeksha Hospital).

Účastníci Účastníky studie byli pacienti s rakovinou dutiny ústní, jejichž definitivní diagnóza byla pacientovi sdělena a měli psychické potíže (skóre ≥4 po screeningu sinhálskou verzí tísňového teploměru); čekání na operaci jako první léčebnou modalitu; a ženatý s dětmi, včetně alespoň jednoho rodinného pečovatele se schopností komunikovat a dobře číst v sinhálštině. Kritéria vyloučení byla recidivující rakovina ústní dutiny; formální psychiatrická diagnóza; a přijetí nebo přijetí jakékoli včasné intervence paliativní péče. Byly rozděleny do 55 kontrol a 55 případů na základě dostupnosti dostupného ošetřovatele veřejného zdraví.

Intervence Balíček rané paliativní péče, který se skládá ze šesti složek, byl poskytnut ve třech sezeních hlavním zkoušejícím (PI) a pracovníky ošetřovatelství veřejného zdraví.

Měření výsledku Účinnost byla hodnocena podle úrovně psychické tísně pomocí sinhálské verze tísňového teploměru a úrovně kvality života pomocí EORTC QLQ 30 s modulem H&N 35 na začátku (T0), po intervenci (T1), jeden měsíc ( T2) a tři měsíce (T3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srí Lanka
    • Southern
      • Galle, Southern, Srí Lanka
        • Karapitiya Teaching Hospital
    • Western
      • Colombo, Western, Srí Lanka, 0007
        • National Dental Hospital
      • Colombo, Western, Srí Lanka
        • Apeksha Hospital
      • Colombo, Western, Srí Lanka
        • Colombo South (Teaching) Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Definitivní diagnóza sdělena pacientovi
  • Přítomnost psychické tísně (skóre ≥4 po screeningu sinhálskou verzí tísňového teploměru27)
  • čekání na operaci jako první léčebnou modalitu
  • ženatý s dětmi, včetně alespoň jednoho rodinného pečovatele se schopností komunikovat a dobře číst v sinhálštině.

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující rakovina ústní dutiny
  • Formální psychiatrická diagnóza
  • Přijetí nebo přijetí jakékoli včasné intervence paliativní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina obdrží nový balíček rané paliativní péče
Tato skupina obdržela nový balíček intervencí rané paliativní péče
Behaviorální: Integrace rané paliativní péče
Balíček intervencí rané paliativní péče byl vyvinut v souladu s pokyny poskytnutými Radou pro lékařský výzkum Spojeného království pro vývoj komplexních intervencí. Intervence rané paliativní péče u pacientů s rakovinou dutiny ústní měla šest složek: 1) poskytování informací, 2) řešení akutních a funkčních problémů, 3) nutriční péče, 4) psychologická podpora, 5) mindfulness terapie a 6) koordinace finančního příspěvku. . Balíček byl formulován triangulací nálezů z přehledu literatury a několika nezávislých studií: studie případ-kontrola; hloubkové rozhovory s odborníky v oblasti onkologie a paliativní péče na Srí Lance; rozhovory s klíčovými informátory s pacienty s rakovinou dutiny ústní a jejich pečovateli; a pozorovací studie v National Cancer Institute Sri Lanka-Apeksha Hospital). Intervenční balíček byl dokončen prostřednictvím a
Ostatní jména:
  • Podpůrná péče
  • Psychoonkologická péče
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Této skupině byla poskytnuta pouze stávající standardní péče ve zdravotnickém systému a nedostala se jí žádná speciální intervence prostřednictvím této studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta
Časové okno: Toto měření výsledku bylo shromážděno ve čtyřech bodech: při zápisu, bezprostředně po doručení intervenčního balíčku, 1 měsíc po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Kvalita života byla měřena pomocí sinhálské verze dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (verze C30) -EORTC QLQ 30. Tento nástroj byl přeložen a ověřen na Srí Lance prostřednictvím rozsáhlé multicentrické studie. Tento nástroj měřil kvalitu života ve třech dílčích dimenzích – globální zdravotní stav, funkční škála a škála symptomů. vysoké skóre v globálním zdravotním stavu znamenalo vysokou kvalitu života, vysoké skóre ve funkční škále znamenalo zdravou úroveň fungování a vysoké skóre ve škále symptomů představovalo vysokou úroveň problémů
Toto měření výsledku bylo shromážděno ve čtyřech bodech: při zápisu, bezprostředně po doručení intervenčního balíčku, 1 měsíc po intervenci a tři měsíce po intervenci.
Míra psychického stresu pacienta
Časové okno: Výsledky měření byly shromážděny ve čtyřech bodech: při zápisu, ihned po doručení intervenčního balíčku, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci.
Úroveň psychické úzkosti byla měřena prostřednictvím průměrného skóre sinhálské verze nouzového teploměru. Tísňový teploměr je 1 položka, ultrakrátký, vizuální analogový screeningový nástroj, původně vyvinutý v Americe pro pacienty s rakovinou prostaty v roce 1998. Nouzový teploměr je dodáván se seznamem problémů. Obsahuje 35 položek a pokrývá 5 životních oblastí (praktické, rodinné/sociální, emocionální, duchovní a fyzické problémy). Nouzový teploměr a seznam problémů byly přeloženy do sinhálského jazyka (primárního jazyka na Srí Lance) a mezikulturně přizpůsobeny Srí Lance.
Výsledky měření byly shromážděny ve čtyřech bodech: při zápisu, ihned po doručení intervenčního balíčku, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci.
Kvalita života pacienta související se stavem hlavy a krku
Časové okno: Toto měření výsledku bylo shromážděno ve čtyřech bodech: při zápisu, bezprostředně po doručení intervenčního balíčku, 1 měsíc po intervenci a tři měsíce po intervenci.
To bylo měřeno pomocí modulu Head & Neck-35 (H&N-35) Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny. Tento nástroj byl přeložen a ověřen na Srí Lance prostřednictvím rozsáhlé multicentrické studie. Vysoké skóre v modulu H&N-35 také znamenalo vysokou míru problémů, které znamenaly nízkou kvalitu života.
Toto měření výsledku bylo shromážděno ve čtyřech bodech: při zápisu, bezprostředně po doručení intervenčního balíčku, 1 měsíc po intervenci a tři měsíce po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Ta byla měřena 3 měsíce po doručení intervenčního balíčku
Spokojenost pacientů s novou intervencí byla měřena pomocí validovaného dotazníku.
Ta byla měřena 3 měsíce po doručení intervenčního balíčku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colombo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Irosha Perera, Doctor of Medicine, Preventive oral Health Unit, National Dental Hospital, Sri Lanka
  • Ředitel studie: Pushpakumara Kandapola Arachchige, Doctor of Medicine, National Cancer Institute, Maharagama- Apeksha Hospital, Sri Lanka

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-18 097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude vyžadováno na žádné úrovni pro žádný účel. Rovněž při dodržení etického chování jsem povinen chránit důvěrnost účastníků. Proto, protože ICP neslouží k dobrému účelu, nebudu je sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychická tíseň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit