Soins palliatifs précoces pour les patients atteints d'un cancer de la bouche au Sri Lanka
9 décembre 2024 mis à jour par: Nadisha Ratnasekera, University of Colombo
La prévalence et les facteurs associés de détresse psychologique et l'efficacité d'une « intervention améliorant la situation de vie » chez les patients atteints d'un cancer buccal fréquentant les hôpitaux de soins tertiaires du district de Colombo
Le but de cette étude quasi expérimentale est de développer et d'évaluer l'efficacité d'une intervention de soins palliatifs précoces chez les patients atteints d'un cancer de la bouche au Sri Lanka. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si l'intervention précoce en matière de soins palliatifs améliore la qualité de vie et la détresse psychologique des patients atteints de cancer au Sri Lanka.
Les principaux critères de jugement étaient la qualité de vie du patient et son niveau de détresse psychologique. S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs ont comparé avec un groupe témoin ayant reçu les soins standard pour voir si la nouvelle intervention de soins palliatifs précoces a contribué à améliorer les principaux résultats.
Les participants du groupe d'intervention ont reçu un ensemble de soins palliatifs précoces composé de 6 éléments, notamment : 1) fourniture d'informations, 2) résolution des problèmes aigus et fonctionnels, 3) soins nutritionnels, 4) soutien psychologique, 5) thérapie de pleine conscience et 6) coordination. de l’allocation financière. L'intervention a été réalisée par le chercheur principal et les infirmières de la santé publique formées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude s'est déroulée dans trois unités de soins tertiaires fournissant un traitement contre le cancer de la bouche au Sri Lanka : les services bucco-dentaires et maxillo-faciaux de l'hôpital dentaire national de Colombo (enseignement) ; les services bucco-dentaires et maxillo-faciaux de l'hôpital (d'enseignement) Colombo Sud, Karapitiya ; et les services d'oncochirurgie de l'Institut national du cancer Maharagama (hôpital Apeksha).
Participants Les participants à l'étude étaient des patients atteints d'un cancer de la bouche dont le diagnostic définitif avait été communiqué au patient et présentaient une détresse psychologique (score ≥ 4 après dépistage avec la version cinghalaise du thermomètre de détresse) ; en attente d'une intervention chirurgicale comme première modalité de traitement ; et marié et père d'enfants, dont au moins un soignant familial capable de communiquer et de bien lire en cinghalais. Les critères d'exclusion étaient les suivants : cancer buccal récurrent ; un diagnostic psychiatrique formel; et recevoir ou avoir reçu une intervention précoce de soins palliatifs. Ils ont été divisés en 55 témoins et 55 cas en fonction de la disponibilité d'un infirmier de santé publique accessible.
Interventions L'ensemble des soins palliatifs précoces, comprenant six éléments, a été dispensé en trois séances par le chercheur principal (IP) et les infirmières de la santé publique.
Mesures des résultats L'efficacité a été évaluée par le niveau de détresse psychologique à l'aide de la version cinghalaise du thermomètre de détresse et le niveau de qualité de vie à l'aide de l'EORTC QLQ 30 avec le module H&N 35 au départ (T0), après l'intervention (T1), un mois ( T2) et trois mois (T3).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Southern
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Galle, Southern, Sri Lanka
- Karapitiya Teaching Hospital
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Western
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Colombo, Western, Sri Lanka, 0007
- National Dental Hospital
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Colombo, Western, Sri Lanka
- Apeksha Hospital
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Colombo, Western, Sri Lanka
- Colombo South (Teaching) Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic définitif communiqué au patient
- Présence de détresse psychologique (score ≥4 après dépistage avec la version cinghalaise du Distress Thermomètre27)
- en attente d'une intervention chirurgicale comme première modalité de traitement
- mariés et pères d'enfants, dont au moins un soignant familial capable de communiquer et de bien lire en cinghalais.
Critères d'exclusion :
- Cancer buccal récurrent
- Un diagnostic psychiatrique formel
- Recevoir ou avoir reçu une intervention précoce en soins palliatifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention recevant le nouveau package de soins palliatifs précoces
Ce groupe a reçu le nouveau package d'intervention en soins palliatifs précoces
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Le programme d'intervention en soins palliatifs précoces a été développé conformément aux lignes directrices fournies par le UK Medical Research Council pour le développement d'interventions complexes.
L'intervention de soins palliatifs précoces pour les patients atteints d'un cancer de la bouche comportait six éléments : 1) fournir des informations, 2) traiter les problèmes aigus et fonctionnels, 3) soins nutritionnels, 4) soutien psychologique, 5) thérapie de pleine conscience et 6) coordination de l'allocation financière. .
L'ensemble a été formulé en triangulant les résultats d'une revue de la littérature et de plusieurs études indépendantes : une étude cas-témoins ; entretiens approfondis avec des experts dans le domaine de l'oncologie et des soins palliatifs au Sri Lanka ; entretiens avec des informateurs clés avec des patients atteints d'un cancer de la bouche et leurs soignants ; et une étude d'observation à l'Institut national du cancer du Sri Lanka - Hôpital Apeksha).
Le programme d'intervention a été finalisé par le biais d'un
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin
Ce groupe a reçu uniquement les soins standards existants dans le système de santé et n'a reçu aucune intervention particulière dans le cadre de cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie du patient
Délai: Cette mesure des résultats a été collectée à quatre moments : lors de l'inscription, immédiatement après la livraison du programme d'intervention, 1 mois après et trois mois après l'intervention.
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La qualité de vie a été mesurée à l'aide de la version cinghalaise du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (version C30) -EORTC QLQ 30.
Cet outil a été traduit et validé au Sri Lanka grâce à une étude multicentrique à grande échelle.
Cet outil a mesuré la qualité de vie dans trois sous-dimensions : l'état de santé mondial, l'échelle fonctionnelle et l'échelle des symptômes.
un score élevé sur l'état de santé global dénote une qualité de vie élevée, un score élevé sur l'échelle fonctionnelle signifie un niveau de fonctionnement sain et un score élevé sur l'échelle des symptômes représente un niveau élevé de problèmes.
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Cette mesure des résultats a été collectée à quatre moments : lors de l'inscription, immédiatement après la livraison du programme d'intervention, 1 mois après et trois mois après l'intervention.
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Niveau de détresse psychologique du patient
Délai: Les mesures des résultats ont été collectées à quatre moments : lors de l'inscription, immédiatement après la livraison du programme d'intervention, un mois et trois mois après l'intervention.
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Le niveau de détresse psychologique a été mesuré à l’aide des scores moyens de la version cinghalaise du thermomètre de détresse.
Le thermomètre de détresse est un outil de dépistage analogique ultra-court, développé à l'origine en Amérique pour les patients atteints d'un cancer de la prostate en 1998.
Le thermomètre de détresse est livré avec une liste de problèmes.
Celui-ci comprend 35 éléments et couvre 5 domaines de la vie (problèmes pratiques, familiaux/sociaux, émotionnels, spirituels et physiques).
Le thermomètre de détresse et la liste des problèmes ont été traduits en langue cinghalaise (la langue principale du Sri Lanka) et adaptés de manière interculturelle au Sri Lanka.
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Les mesures des résultats ont été collectées à quatre moments : lors de l'inscription, immédiatement après la livraison du programme d'intervention, un mois et trois mois après l'intervention.
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Qualité de vie du patient liée à l'affection tête et cou
Délai: Cette mesure des résultats a été collectée à quatre moments : lors de l'inscription, immédiatement après la livraison du programme d'intervention, 1 mois après et trois mois après l'intervention.
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Ceci a été mesuré à l'aide du module Head & Neck-35 (H&N-35) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
Cet outil a été traduit et validé au Sri Lanka grâce à une étude multicentrique à grande échelle.
Un score élevé dans le module H&N-35 signifiait également un niveau élevé de problèmes, ce qui signifiait une faible qualité de vie.
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Cette mesure des résultats a été collectée à quatre moments : lors de l'inscription, immédiatement après la livraison du programme d'intervention, 1 mois après et trois mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: Ceci a été mesuré 3 mois après la livraison du paquet d'intervention
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La satisfaction des patients à l'égard de la nouvelle intervention a été mesurée à l'aide d'un questionnaire validé.
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Ceci a été mesuré 3 mois après la livraison du paquet d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Irosha Perera, Doctor of Medicine, Preventive oral Health Unit, National Dental Hospital, Sri Lanka
- Directeur d'études: Pushpakumara Kandapola Arachchige, Doctor of Medicine, National Cancer Institute, Maharagama- Apeksha Hospital, Sri Lanka
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Première publication (Estimé)
10 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC-18 097
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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