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스리랑카의 구강암 환자를 위한 조기 완화의료

2024년 12월 9일 업데이트: Nadisha Ratnasekera, University of Colombo

콜롬보 지역 3차병원에 다니는 구강암 환자의 심리적 고통의 유병률과 관련 요인, '생활상황 개선 중재'의 효과

이 준실험 연구의 목표는 스리랑카의 구강암 환자에 대한 조기 완화 치료 중재의 효과를 개발하고 평가하는 것입니다. 이 회사가 대답하려는 주요 질문은 조기 완화 치료 개입이 스리랑카 암 환자의 삶의 질과 심리적 고통을 개선하는지 여부입니다.

일차 결과 측정은 환자의 삶의 질과 심리적 고통 수준이었습니다. 비교 그룹이 있는 경우: 연구자들은 새로운 조기 완화 치료 개입이 일차 결과를 개선하는 데 도움이 되었는지 확인하기 위해 표준 치료를 받은 대조군과 비교했습니다.

중재 부문의 참가자들은 1) 정보 제공, 2) 급성 및 기능적 문제 해결, 3) 영양 관리, 4) 심리적 지원, 5) 마음챙김 치료, 6) 조정을 포함한 6가지 구성 요소로 구성된 조기 완화 치료 패키지를 받았습니다. 재정 수당의. 개입은 수석 조사관과 훈련된 공공 보건 간호 담당관이 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 스리랑카에서 구강암 치료를 제공하는 3개 3차 의료 기관에서 이루어졌습니다. 콜롬보 국립 치과 병원의 구강 및 악안면 병동(교육); Karapitiya의 Colombo South (Teaching) Hospital의 구강 및 악안면 병동; 국립암연구소 마하라가마(아펙샤 병원)의 종양외과 병동.

참가자 연구 참가자는 최종 진단이 환자에게 전달되었으며 심리적 고통(고난 온도계의 싱할라어 버전으로 검사한 후 4점 이상)을 앓고 있는 구강암 환자였습니다. 첫 번째 치료 방식으로 수술을 기다리고 있습니다. 결혼하여 자녀를 두고 있으며, 여기에는 싱할라어로 의사소통하고 잘 읽을 수 있는 능력을 갖춘 가족 간병인이 한 명 이상 포함되어 있습니다. 제외 기준은 재발성 구강암; 공식적인 정신과 진단; 조기 완화 치료 개입을 받거나 받은 경우. 접근 가능한 공중 보건 간호 담당관의 가용성에 따라 55개의 통제 항목과 55개의 사례로 나누어졌습니다.

개입 6가지 구성 요소로 구성된 조기 완화 치료 패키지는 주요 조사관(PI)과 공중 보건 간호 담당관이 3개의 세션을 통해 전달했습니다.

결과 측정 효과는 Sinhala 버전의 Distress Thermometer를 사용하여 심리적 고통 수준과 모듈 H&N 35가 포함된 EORTC QLQ 30을 사용하여 기준선(T0), 개입 후(T1), 한 달( T2) 및 3개월(T3).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스리랑카
    • Southern
      • Galle, Southern, 스리랑카
        • Karapitiya Teaching Hospital
    • Western
      • Colombo, Western, 스리랑카, 0007
        • National Dental Hospital
      • Colombo, Western, 스리랑카
        • Apeksha Hospital
      • Colombo, Western, 스리랑카
        • Colombo South (Teaching) Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자에게 최종 진단 전달
  • 심리적 고통의 존재(고난 온도계의 싱할라어 버전을 사용한 검사 후 점수 ≥4)
  • 첫 번째 치료법으로 수술을 기다리고 있습니다.
  • 자녀가 있는 기혼자. 싱할라어로 의사소통하고 잘 읽을 수 있는 가족 간병인이 최소 한 명 이상 포함되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 재발성 구강암
  • 공식적인 정신과 진단
  • 조기 완화 치료 개입을 받았거나 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 조기 완화 치료 패키지를 받는 개입 그룹
이 그룹은 새로운 조기 완화 치료 중재 패키지를 받았습니다.
행동: 조기 완화의료 통합
조기 완화 치료 중재 패키지는 복잡한 중재 개발을 위해 영국 의학 연구 위원회에서 제공한 지침에 따라 개발되었습니다. 구강암 환자를 위한 조기 완화의료 개입은 6가지 구성요소로 이루어졌습니다: 1) 정보 제공, 2) 급성 및 기능적 문제 해결, 3) 영양 관리, 4) 심리적 지원, 5) 마음챙김 치료, 6) 재정 수당 조정 . 패키지는 문헌 검토 결과와 여러 독립적인 연구를 삼각측량하여 구성되었습니다. 스리랑카의 종양학 및 완화의료 분야 전문가와의 심층 인터뷰; 구강암 환자 및 간병인과의 주요 정보 인터뷰; 국립 암 연구소 스리랑카 Apeksha 병원의 관찰 연구). 개입 패키지는 다음을 통해 마무리되었습니다.
다른 이름들:
  • 지지 요법
  • 정신종양학 치료
간섭 없음: 대조군
이 그룹은 기존 의료 시스템의 표준 진료만을 받았고 본 연구를 통해 특별한 개입을 받지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 삶의 질
기간: 이 결과 측정은 등록 시, 개입 패키지 전달 직후, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월 등 4가지 시점에서 수집되었습니다.
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(버전 C30) -EORTC QLQ 30의 싱할라어 버전을 사용하여 측정되었습니다. 이 도구는 대규모 다기관 연구를 통해 스리랑카에 번역 및 검증되었습니다. 이 도구는 글로벌 건강 상태, 기능 척도, 증상 척도라는 세 가지 하위 차원에서 삶의 질을 측정했습니다. 종합건강상태 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미하고, 기능척도가 높을수록 기능이 건강한 수준을 의미하며, 증상척도가 높을수록 문제수준이 높은 것을 의미한다.
이 결과 측정은 등록 시, 개입 패키지 전달 직후, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월 등 4가지 시점에서 수집되었습니다.
환자의 심리적 고통 수준
기간: 결과 측정은 등록 시, 개입 패키지 전달 직후, 개입 후 1개월 및 3개월의 4개 시점에서 수집되었습니다.
심리적 고통의 정도는 싱할라어 버전의 고통 온도계의 평균 점수를 통해 측정되었습니다. 조난온도계(Distress Thermometer)는 원래 1998년 미국에서 전립선암 환자를 위해 개발된 초단거리 시각적 아날로그 검사 도구 중 하나입니다. 조난 온도계에는 문제 목록이 함께 제공됩니다. 이는 35개 항목으로 구성되어 있으며 5가지 생활 영역(실천적, 가족/사회적, 정서적, 영적, 육체적 문제)을 다룹니다. 조난 온도계와 문제 목록은 싱할라어(스리랑카의 주요 언어)로 번역되었으며 문화 간 스리랑카에 적용되었습니다.
결과 측정은 등록 시, 개입 패키지 전달 직후, 개입 후 1개월 및 3개월의 4개 시점에서 수집되었습니다.
두경부 질환과 관련된 환자의 삶의 질
기간: 이 결과 측정은 등록 시, 개입 패키지 전달 직후, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월 등 4가지 시점에서 수집되었습니다.
이는 유럽 암 연구 및 치료 기구의 Head & Neck-35 모듈(H&N-35)을 사용하여 측정되었습니다. 이 도구는 대규모 다기관 연구를 통해 스리랑카에 번역 및 검증되었습니다. H&N-35 모듈에서 높은 점수는 문제 수준이 높다는 것을 의미하며 이는 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
이 결과 측정은 등록 시, 개입 패키지 전달 직후, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월 등 4가지 시점에서 수집되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 만족
기간: 이는 중재 패키지 전달 후 3개월 후에 측정되었습니다.
새로운 중재에 대한 환자의 만족도는 검증된 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
이는 중재 패키지 전달 후 3개월 후에 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colombo

수사관

  • 연구 책임자: Irosha Perera, Doctor of Medicine, Preventive oral Health Unit, National Dental Hospital, Sri Lanka
  • 연구 책임자: Pushpakumara Kandapola Arachchige, Doctor of Medicine, National Cancer Institute, Maharagama- Apeksha Hospital, Sri Lanka

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC-18 097

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 어떤 목적으로든 어떤 수준에서도 필요하지 않습니다. 또한, 윤리적인 행동을 준수합니다. 참가자의 비밀을 보호할 의무가 있습니다. 따라서 ICP는 좋은 목적에 부합하지 않으므로 공유하지 않겠습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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