Cuidados paliativos precoces para pacientes com câncer bucal no Sri Lanka
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Nadisha Ratnasekera, University of Colombo
A prevalência e os fatores associados ao sofrimento psicológico e a eficácia de uma 'intervenção para melhorar a situação de vida' entre pacientes com câncer bucal que frequentam hospitais terciários no distrito de Colombo
O objetivo deste estudo quase experimental é desenvolver e avaliar a eficácia de uma intervenção precoce de cuidados paliativos em pacientes com câncer bucal no Sri Lanka. A principal questão que pretende responder é se a intervenção precoce em cuidados paliativos melhora a qualidade de vida e o sofrimento psicológico dos pacientes com cancro no Sri Lanka.
As medidas de resultados primários foram a qualidade de vida do paciente e o nível de sofrimento psicológico. Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores compararam com um grupo de controle que recebeu o cuidado padrão para ver se a nova intervenção precoce de cuidados paliativos ajudou a melhorar os resultados primários.
Os participantes do braço de intervenção receberam o pacote de cuidados paliativos precoces que consistia em 6 componentes, incluindo: 1) fornecimento de informações, 2) abordagem de questões agudas e funcionais, 3) cuidados nutricionais, 4) apoio psicológico, 5) terapia de atenção plena e 6) coordenação do subsídio financeiro. A intervenção foi ministrada pelo investigador principal e pelos oficiais de enfermagem de saúde pública treinados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado em três unidades terciárias que prestam tratamento de câncer bucal no Sri Lanka: as enfermarias bucomaxilofaciais do Hospital Odontológico Nacional, Colombo (Ensino); as enfermarias buco-maxilo-faciais do Hospital Colombo Sul (Ensino), Karapitiya; e as enfermarias de oncocirurgia do Instituto Nacional do Câncer Maharagama (Hospital Apeksha).
Participantes Os participantes do estudo foram pacientes com câncer bucal cujo diagnóstico definitivo foi comunicado ao paciente e apresentavam sofrimento psicológico (pontuação ≥4 após triagem com a versão cingalesa do Distress Thermometer); aguardando cirurgia como primeira modalidade de tratamento; e casado e com filhos, incluindo pelo menos um cuidador familiar com capacidade de comunicação e leitura boa em cingalês. Os critérios de exclusão foram: câncer bucal recorrente; um diagnóstico psiquiátrico formal; e receber ou ter recebido qualquer intervenção precoce de cuidados paliativos. Eles foram divididos em 55 controles e 55 casos com base na disponibilidade de um Enfermeiro de Saúde Pública acessível.
Intervenções O pacote de cuidados paliativos precoces, composto por seis componentes, foi entregue em três sessões pelo investigador principal (PI) e pelos Enfermeiros de Saúde Pública.
Medidas de resultados A eficácia foi avaliada pelo nível de sofrimento psicológico usando a versão cingalesa do Distress Thermometer e o nível de qualidade de vida usando o EORTC QLQ 30 com módulo H&N 35 no início do estudo (T0), pós-intervenção (T1), um mês ( T2) e três meses (T3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Southern
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Galle, Southern, Sri Lanka
- Karapitiya Teaching Hospital
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Western
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Colombo, Western, Sri Lanka, 0007
- National Dental Hospital
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Colombo, Western, Sri Lanka
- Apeksha Hospital
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Colombo, Western, Sri Lanka
- Colombo South (Teaching) Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico definitivo comunicado ao paciente
- Presença de sofrimento psíquico (pontuação ≥4 após triagem com a versão cingalesa do Distress Thermometer27)
- aguardando cirurgia como primeira modalidade de tratamento
- casado e com filhos, incluindo pelo menos um cuidador familiar com capacidade de comunicação e leitura boa em cingalês.
Critérios de exclusão:
- Câncer bucal recorrente
- Um diagnóstico psiquiátrico formal
- Receber ou ter recebido alguma intervenção precoce de cuidados paliativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção recebendo o novo pacote de cuidados paliativos precoces
Este grupo recebeu o novo pacote de intervenção precoce em cuidados paliativos
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O pacote de intervenção precoce em cuidados paliativos foi desenvolvido seguindo as diretrizes fornecidas pelo Conselho de Pesquisa Médica do Reino Unido para o desenvolvimento de intervenções complexas.
A intervenção precoce de cuidados paliativos para pacientes com câncer bucal teve seis componentes: 1) fornecimento de informações, 2) abordagem de questões agudas e funcionais, 3) cuidados nutricionais, 4) apoio psicológico, 5) terapia de mindfulness e 6) coordenação do subsídio financeiro .
O pacote foi formulado triangulando os resultados da revisão da literatura e vários estudos independentes: um estudo de caso-controle; entrevistas aprofundadas com especialistas na área de oncologia e cuidados paliativos no Sri Lanka; entrevistas com informantes-chave com pacientes com câncer bucal e seus cuidadores; e um estudo de observação no Instituto Nacional do Câncer do Sri Lanka- Hospital Apeksha).
O pacote de intervenção foi finalizado através de uma
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo recebeu apenas os cuidados padrão existentes no sistema de saúde e não recebeu nenhuma intervenção especial através deste estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: Esta medida de resultado foi coletada em quatro momentos: no momento da inscrição, imediatamente após a entrega do pacote de intervenção, 1 mês após e três meses após a intervenção.
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A qualidade de vida foi medida usando a versão cingalesa do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (versão C30) -EORTC QLQ 30.
Esta ferramenta foi traduzida e validada para o Sri Lanka através de um estudo multicêntrico em larga escala.
Esta ferramenta mediu a qualidade de vida em três subdimensões - Estado de Saúde Global, Escala Funcional e Escala de Sintomas.
uma pontuação alta no Estado de Saúde Global denotava uma alta qualidade de vida, uma pontuação alta na Escala Funcional significava um nível saudável de funcionamento e uma pontuação alta na Escala de Sintomas representava um alto nível de problemas
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Esta medida de resultado foi coletada em quatro momentos: no momento da inscrição, imediatamente após a entrega do pacote de intervenção, 1 mês após e três meses após a intervenção.
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Nível de sofrimento psicológico do paciente
Prazo: As medidas de resultados foram coletadas em quatro momentos: no momento da inscrição, imediatamente após a entrega do pacote de intervenção, um mês e três meses após a intervenção.
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O nível de sofrimento psicológico foi medido através das pontuações médias da versão cingalesa do Distress Thermometer.
O Distress Thermometer é um item, uma ferramenta de triagem visual analógica ultracurta, originalmente desenvolvida na América para pacientes com câncer de próstata em 1998.
O termômetro de socorro vem com uma lista de problemas.
Possui 35 itens e abrange 5 domínios da vida (problemas práticos, familiares/sociais, emocionais, espirituais e físicos).
O Termômetro de Emergência e a Lista de Problemas foram traduzidos para a língua cingalesa (a língua principal no Sri Lanka) e adaptados culturalmente para o Sri Lanka.
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As medidas de resultados foram coletadas em quatro momentos: no momento da inscrição, imediatamente após a entrega do pacote de intervenção, um mês e três meses após a intervenção.
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Qualidade de vida do paciente relacionada à condição de Cabeça e Pescoço
Prazo: Esta medida de resultado foi coletada em quatro momentos: no momento da inscrição, imediatamente após a entrega do pacote de intervenção, 1 mês após e três meses após a intervenção.
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Isto foi medido usando o módulo Head & Neck-35 (H&N-35) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
Esta ferramenta foi traduzida e validada para o Sri Lanka através de um estudo multicêntrico em larga escala.
Uma pontuação alta no módulo H&N-35 também significou alto nível de problemas, o que significou baixa qualidade de vida.
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Esta medida de resultado foi coletada em quatro momentos: no momento da inscrição, imediatamente após a entrega do pacote de intervenção, 1 mês após e três meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: Isto foi medido 3 meses após a entrega do pacote de intervenção
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A satisfação do paciente com a nova intervenção foi medida através de um questionário validado.
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Isto foi medido 3 meses após a entrega do pacote de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Irosha Perera, Doctor of Medicine, Preventive oral Health Unit, National Dental Hospital, Sri Lanka
- Diretor de estudo: Pushpakumara Kandapola Arachchige, Doctor of Medicine, National Cancer Institute, Maharagama- Apeksha Hospital, Sri Lanka
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC-18 097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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Além disso, mantendo a conduta ética, tenho a obrigação de proteger a confidencialidade dos participantes.
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Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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